《精编》ISO质量管理体系培训资料33

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1、GB中华人民共和国国家标准GB T19001 2000 idtISO9001 2000 质量管理体系 要求Qualitymanagementsystems Requirements 1 范围1 1总则1 2应用2 引用标准3 术语和定义 4 质量管理体系4 1总要求4 2文件要求 5 管理职责5 1管理承诺5 2以顾客为中心5 3质量方针5 4策划5 5职责 权限与沟通5 6管理评审 6 资源管理6 1资源的提供6 2人力资源6 3基础设施6 4工作环境 7 产品实现7 1产品实现的策划7 2与顾客有关的过程7 3设计和开发7 4采购7 5生产和服务提供7 6监视和测量装置的控制 8 测量 分

2、析和改进8 1总则8 2监视和测量8 3不合格品的控制8 4数据分析8 5改进 前言国际标准化组织 ISO 是由各国标准化团体 ISO成员团体 组成的世界性的联合会 制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成 各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣 均有权参加该委员会的工作 与ISO保持联系的各国际组织 官方的或非官方的 也可参加有关工作 ISO与国际电工委会 IEC 在电工技术标准化方面保持密切合作的关系 国际标准是根据ISO IEC导则第3部分的规则起草的 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决 需取得了至少3 4参加表决的成员团体的同意 国际标准草案才能作为国际标准正

3、式发布 本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题 这一点应引起注意 ISO不负责识别任何这样的专利权问题 国际标准ISO9001是由ISO TC176 SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的 由于ISO9001已作了技术性修订 ISO9001第三版取代第二版 ISO9001 1994 ISO9002 1994和ISO9003 1994的内容已反映在本标准中 故本标准发布时 这两项标准将作废 原已使用ISO9002 1994和ISO9003 1994的组织只需按第1 2条的规定剪裁某些要求 仍可以使用本标准 本标准的名称发生了变化 不再有质量保证一词 这反映了本标准规定的

4、质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意 0 引言0 1总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策 组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求 具体的目标 所提供的产品 所采用的过程以及组织的规模和结构的影响 本标准无意统一质量管理体系的结构或文件 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充 注 是理解和澄清有关要求的指南 本标能用于内部和外部 包括认证机构 评价组织满足顾客 法律法规和组织自身要求的能力 本标准的制定已经考虑了GB T19004 2000中所阐明的质量管理原则 0 2过程方法本标准鼓励在制定 实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法 通过满足顾客要求 增强顾

5、客满意 为使组织有效运行 必须识别和管理众多相关联的活动 通过利用资源和管理 将输入转化为输出的一项活动 可以视为一个过程 通常 一个过程的输出可直接形成下一过程的输入 组织内过程系统的应用 连同这些过程的识别和相互作用及其管理 可称之为 过程方法 过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制 过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性 a 理解和满足要求 b 需要从增值的角度考虑过程c 获得过程业绩和有效性的结果 d 基于客观的测量 持续改进过程 质量管理体系的持续改进 顾客 要求 顾客 满意 管理职责 资源管理 测量 分析和改进 产品 产品实

6、现 输入 输出 增值活动 信息流 基于过程的质量管理体系模式 图1反映的基于质量管理体系的过程模式展示了4 8章中所提出的过程联系 这种展示反映了在规定输入要求时 顾客起着重要的作用 顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感知的相关信息 该模式中覆盖了本标准的所有要求 但却未详细地反映各过程 注 此外 称之为PDCA的方法可适用于所有过程 PDCA模式可简述如下 P 策划 根据顾客的要求和组织的方针 建立提供结果所必要的目标过程 D 做 实施过程 C 检查 根据方针 目标和产品要求 对过程和产品进行监视和测量 并报告结果 A 行动 采取措施 以持续改进过程业绩 0 3与GB T1900

7、4的关系GB T19001 2000和GB T19004 2000已制定为一对协调一致的质量管理体系标准 这两项标准相互补充 但也可单独使用 虽然两项标准具有不同的适用范围 但具有相似的结构 以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用 GB T19001 2000规定了质量管理体系要求 可供组织内部使用 也可用于认证或合同目的 在满足顾客要求方面 GB T19001 2000所关注的是质量管理体系的有效性 与GB T19001 2000相比 GB T19004 2000对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南 除了有效性 该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率 为最高管理者希望通过追求业

8、绩持续改进而超越GB T19001 2000要求的那些组织 GB T19004 2000推荐了指南 然而 GB T19004 2000无意用于认证或合同目的 0 4与其他管理体系相容性为了使用者的利益 本标准与GB T24001 1996相互趋近 以增强两类标准的相容性 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求 例如环境管理 职业健康与安全管理 财务管理或风险管理有关的特定要求 然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化 组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系 可能会改变现行的管理体系 中华人民共和国国家标准GB T19001 2000质量管理体系 要求IdtIS

9、O9001 2000Qualitymanagementsystems Requirements代替GB T19001 94 1范围1 1总则本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 b 通过体系的有效应用 包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求 旨在增强顾客满意 注 在本标准中 术语产品仅适用于提供预期的产品 不适用于非预期的副产品 1 2应用本标准规定的所有要求是通用的 意在适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时 可以考虑进行删减 除非删减

10、仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求 否则不能声称符合本标准 2 引用标准通过在本标准中的引用 下列标准包含了构成本标准规定的内容 对版本明确的引用标准 该标准的增补或修订不适用 但是 鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性 GB T19000 2000质量管理体系 基础和术语 idtISO9000 2000 3 术语和定义本标准采用GB T19000 2000给出的术语和定义 本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改 以反映当前的使用情况 供方组织顾客本标准中的术语组织用以取代GB T19000 1994所使用的术语供方 术语供方

11、用以取代术语分承包方 本标准中所出现的术语产品 也可指服务 4 质量管理体系4 1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进 组织应 a 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 见0 2 b 确定这些过程的顺序和相互作用 c 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法 d 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运作和监视 e 测量 监视和分析这些过程 f 实施必要的措施 以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进 组织应按本标准的要求管理这些过程 注 上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动 资源提供 产品实现和测量有关的

12、过程 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程 组织应确保对其实施控制 对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别 4 2文件要求4 2 1总则质量管理体系文件应包括 a 形成文件的质量方针和质量目标声明 b 质量手册 c 本标准所要求需形成文件的程序 d 组织为确保其过程有效策划 运作和控制所需的文件 e 本标准所要求的质量记录 见4 2 4 注 1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 2 不同组织的质量管理体系的详略程度取决于 a 组织的规模和活动的类型 b 过程及其相互作用的复杂程度 c 人员的能力 3 文件可采用任何形式或类型的媒体 4

13、2 2质量手册组织应编制和保持质量手册 质量手册包括 a 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节与合理性 见1 2 b 为质量管理体系编制所形成文件的程序或对其引用 c 质量管理体系过程的相互作用的表述 4 2 3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制 质量记录是一种特殊类型的文件 应依据条款4 2 4的要求进行控制 应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 a 文件发布前得到批准 以确保文件是充分的b 必要时对文件进行评审 更新并再次批准 c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 d 确保在使用处可获得有关版本的适用文件 e 确保文件保持清晰 易于识别 f 确保外来文件得到识别 并

14、控制其分发 g 防止作废文件的非预期使用 若因任何原因而保留作废文件时 对这些文件进行适当的标识 4 2 4质量记录的控制应制定并保持质量记录 以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据 质量记录应保持清晰 易于识别和检索 应编制形成文件的程序 以规定质量记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置所需的控制 5 管理职责5 1管理承诺最高管理者应通过以下活动 对建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据 a 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性b 制定质量方针 c 确保质量目标的制定 d 进行管理评审 e 确保资源的获得 5 2以顾客为中心最高管理者应以增强顾客满意为目

15、标 确保顾客的要求得到确定并予以满足 见7 2 1和8 2 1 5 3质量方针最高管理者应确保质量方针 a 与组织的宗旨相适应 b 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c 提供制定和评审质量目标的框架 d 在组织内得到沟通和理解 e 在持续适宜性方面得到评审 5 4策划5 4 1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 见7 1a 质量目标应是可测量的 并与质量方针保持一致 5 4 2质量管理体系策划最高管理者应确保 a 对质量管理体系进行策划 以满足质量目标以及条款4 1的要求 b 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时

16、保持质量管理体系的完整性 5 5职责 权限和沟通5 5 1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责 权限及其相互关系得到规定和沟通 5 5 2管理者代表最高管理者应指定一名管理人员 无论该成员在其他方面的职责如何 应具有以下方面的职责和权限 a 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 b 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 c 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识 注 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络 5 5 3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 5 6管理评审5 6 1总则最高管理者应按计划时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要 包括质量方针和质量目标 应保持管理评审的记录 见4 2 4 5 6 2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息 a 审核结果 b 顾客反馈 c 过程的业绩和产品的符合性 d 预防和纠正措施的状况 e 以往管理评审的跟踪措施 f 可能影响质量管理体系的策划的变更g 改进的建议 5 6 3评