《精编》ISO质量管理体系培训资料2

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1、ISO9001 2000年DIS版說明 企劃推廣部管理服務組 ISO國際標準制定程序 2000年版標準改訂作業時程表 2000年版標準一覽表 轉換時期規劃指導綱要 草案 94年版至2000年版轉換模型 2000年版與94年版詞彙比較 品質管理過程模式 ISO9001 2000之PDCA架構 縮減範圍 之重點說明 2000年版之ISO9001發行後 原1994年版ISO9001 9002 9003將予作廢 因此ISO9001 2000將適用於所有型態 規模的廠商 任一組織依適用於其業務運作之特性 可縮減ISO9001 2000之範圍 然而不像1994年版標準 組織不再被允許可省略在其作業範圍內之

2、設計功能 可允許之排除 僅限於ISO9001 2000之第7節 並不適用於標準的任何其他條款 建議對任何ISO9001 2000 可允許之排除 之意圖 應與所選擇之驗證機構一起討論 ISO9001 2000證書轉換過程與程序 IAF ISO TC176 ISO CASCOSep 26 1999維也納會議授權證書 AccreditedCertificates 不得依據任何草案標準 DIS FDIS 發行 驗證機構由DIS發行日起 得依據其對企業進行評審稽核 但證書仍為ISO9000 1994ISO9000 1994版之證書於ISO9000 2000正式發行日起 最多有三年轉換期 認證機構 Acc

3、reditationBody 將於DIS發行後定期稽核審查驗證機構 CertificationBody 稽核 行政人員之資格 驗證機構需特別注意 驗證範圍 及 排除 部份 ISO9000新版標準修訂背景 特色 建立以顧客導向為主的管理體系 充份強調PDCA之流程管理模式 著重持續改善及預防在先的精神 強化各個系統 流程 作業的有效性 ISO9004 2000DIS的新角色 ISO9001產品品質保證 ISO9004績效改善 與ISO9001具相同架構 並不是ISO9001之推行指引 目的在引導組織發展全面品質管理系統 改善整體品質績效 超越產品 服務符合性的要求 依據品管八原則 ISO9004

4、 2000DIS的新角色 品管八原則Customer focusedorganization顧客導向的組織Leadership領導統御Involvementofpeople全員參與Processapproach流程管理Systemapproachtomanagement系統管理Continualimprovement持續改善Factualapproachtodecisionmaking依據資訊做決策Mutuallybeneficialsupplierrelationship與供應商雙贏 ISO9001 2000年DIS版條文重點 企劃推廣部管理服務組 ISO9001品質管理系統 要求 條文要項

5、 1適用範圍 2引用標準 3名詞與定義 4品質管理系統 5管理責任 6資源管理 7產品實現 8量測 分析及改善 1 適用範圍 1 1概述 本國際標準內所訂的品質管理系統要求 使一組織必須 a 展現其提供符合顧客要求和適用法規要求 以一致的產品能力 及b 透過對系統有效運用 達到顧客滿意 包含對流程的持續改善和不符合事項之預防 應用於各類型及規模之企業 本標準各條款俱為必要 但在特殊情況下 部份特定要求可予以排除 見1 2 1 2可允許之排除 組織只可在不影響組織能力 亦不能免除其責任下 排除部份QMS範圍要求 以提供符合顧客和適用法規要求之產品 這些排除之條款限制在條文7內 見5 5 5 並盡

6、可能依下列而定 a 組織之產品特性 b 顧客要求 c 適用的法規要求 1 適用範圍 當可允許之排除過多時 將不主張符合本國際標準 這包含當法規要求實施時 允許之排除將超過本國際標準之許可 1 適用範圍 2 引用標準 ISO9000 2000品質管理系統 原理及詞彙 為了本國際標準之目的 ISO9001 2000所列及下述之名詞及定義均可適用 供應鏈 供應商 組織 顧客 3 名詞和定義 3 名詞與定義 3 1產品 一項流程之結果 註 一般產品的分類有下列四種 硬體 軟體 服務 經處理之原料 多數產品是某些此四種議定的一般產品分類之組合 4 品質管理系統 4 1一般要求 組織應建立 文件化 實施

7、維持及持續改善一與本國際標準之要求一致的品質管理系統 為了實施此品質管理系統 組織應 a 鑑別此品質管理系統所需之流程 b 決定此流程之順序及交互作用 c 決定所需之準則及方法 以確保流程之有效的運作及管制 4 品質管理系統 d 確保必要之資訊的可用性 以支援流程之運作及監控 e 量測 監控 分析此等流程 並實施必要的措施 以達成所規劃之結果及持續改善 組織應管理此等流程 以與本國際標準之要求相一致 4 品質管理系統 4 2一般文件要求 品質管理系統文件應包括 a 本國際標準要求之書面程序 b 組織為確保其流程之有效的運作及管制 所需之文件 註 本國際標準內所出現之名詞 書面程序 係指此程序須

8、要予以建立 文件化 實施及維持 4 品質管理系統 品質管理系統文件應依據下列而定 a 組織之規模大小及型態 b 流程之複雜性及相互作用 c 人員的能力 註 書面程序和文件可以是任何格式或形式的媒體 5 管理責任 5 1管理階層承諾高階管理者應展現其對QMS發展及改善之承諾的證據 a 與組織溝通符合顧客及法令規章要求之重要性 b 建立品質政策 品質目標 c 執行管理審查 d 確保必要資源之可用性 5 2顧客為重高階管理者應確保 顧客的需求及期望已被決定並轉換成各項要求及以實踐達到顧客滿意之目的 註 當決定顧客需求及期望時 考慮包含法令規章要求在內的與產品有關之義務約定 是重要的 見7 2 1 5

9、 管理責任 5 3品質政策 最高管理階層應確保品質政策 a 適合於組織之目的 b 包含符合各項要求及持續性改善的承諾 c 提供一個建立及審查品質目標之架構 d 能於組織內適當階層中 被溝通及瞭解 e 審查其持續的適切性 品質政策應加以管制 見5 5 6 5 管理責任 5 4規劃5 4 1品質目標 最高管理階層應確保在其組織內所有相關之部門及階層已建立品質目標 此品質目標應可量測且需與品質政策 包括持續改善的承諾一致 品質目標應包括符合產品要求的各項需要 見7 1 5 管理責任 5 4 2品質規劃 最高管理階層應確保為達成品質目標所需之資源 已加以鑑別及規劃 規劃結果應予以文件化 品質規劃應包含

10、 a 品質管理系統之流程 考慮可允許之排除 見1 2 b 所需之資源 c 品質管理系統之持續改善 5 管理責任 規劃應確保變更是在管制狀態下執行 以及在變更時 品質管理系統的完整性仍得以維持 5 管理責任 5 5行政管理5 5 1概述 下列條款描述品質管理系統之行政管理 5 5 2職責與權限 組織內各部門和其彼此間的相互關係 包括職責和權限 應加以界定及溝通 以達成有效的品質管理 5 管理責任 5 5 3管理代表 於組織管理階層中指派一人或數員 不受其他職責影響 應有下列職責及權限 a 確保品質管理系統之流程已建立及維持 b 向高階管理者報告品質管理系統之執行績效 包含必要之改善 c 促進組織

11、全盤認知對顧客之要求 5 管理責任 5 5 4內部溝通 組織應確保在其不同階層與部門之間對有關品質管理系統之流程及其執行成效 加以溝通 5 5 5品質手冊 品質手冊應予以建立和維持 並包括 a 品質管理系統之範圍 包括任何排除之細節及調整 見1 2 b 書面程序或其對照指引 5 管理責任 c 包含在品質管理系統內各流程順序及交互作用的描述 品質手冊應加以管制 見5 5 6 註 品質手冊可以為組織整體文件的一部份 5 管理責任 5 5 6文件管制 對於品質管理系統所要求之文件應加以管制並建立一書面程序 a 發行前的核准 b 必要時的審查 修訂與再核准 c 識別文件之最新修訂狀況 d 確保在使用場

12、所可取得相關版本之適用文件 5 管理責任 e 確保文件保持易於閱讀 容易辨識和取用 f 確保外部原始文件已加以識別 並對其分發加以管制 g 防止失效文件被誤用 若為任何目的而保留的失效文件 應加以適當的鑑別 被定義為品質記錄之文件應加以管制 見5 5 7 5 管理責任 5 5 7品質記錄管制 品質管理系統所需之記錄應加以管制 此等記錄應加以維持 以提供品質管理系統符合要求及有效運作之證據 為了品質記錄之鑑別 儲存 取用 保護 保存期限及處理 應建立書面程序 5 管理責任 5 6管理審查5 6 1概述 高階管理階層應在其規劃之期間內審查其品質管理系統 以確保其持續的適用性 適切性及有效性 審查應

13、評估組織之品質管理系統 包括品質政策及品質目標 變更的需求 5 管理責任 5 6 2審查輸入 輸入應包括與下述相關的最新績效和改善時機 a 稽核之結果 b 顧客之回饋 c 流程績效及產品符合性 d 預防及矯正措施的狀況 e 上一次管理審查之跟催措施 f 可能影響品質管理系統的改變 5 管理責任 5 6 3審查輸出 管理審查之結果應包括下列相關措施 a QMS及其流程的改善 b 與顧客要求相關之產品的改善 c 所需的資源 審查結果應予以記錄 見5 5 7 5 管理責任 6 資源管理 6 1資源提供 組織應適時地決定及提供所需資源 a 以實施及改善品質管理系統之流程 b 以達成顧客滿意 6 2人力

14、資源6 2 1人員指派 被指派在QMS中所定義之職責的人員 應以適當之教育 訓練 技術及經驗為基準 勝任其職責 6 2 2訓練 認知及能力 組織應a 鑑別執行會影響品質之活動的人員其能力需求 b 提供訓練以滿足這些需求 c 評估訓練有效性 d 確保員工認知其從事之活動的關連性及重要性 以及他們如何在品質目標之達成有所貢獻 維持教育 經驗 訓練及資格之適當的記錄 見5 5 7 6 資源管理 6 3設施 組織應鑑別 提供及維持其所需之設施 以達成產品之符合性 此設施應包括 a 工作空間及相關之設施 b 設備 硬體及軟體 c 支援服務 6 4工作環境 組織應鑑別及管理工作環境所需之人性及物性之因素

15、以達成產品的符合性 6 資源管理 7 產品實現 7 1實現流程之規劃 產品的實現是指達成產品所需之流程及次流程的順序 實現流程之規劃應與組織的品質管理系統之其他要求一致 並應以適合於組織作業方法之形式 予以文件化 在規劃產品之實現的流程時 組織應決定下列 a 產品 專案及合約之品質目標 b 建立流程及文件之需要 以及對產品提供特定之資源與設施 c 查證及確認活動 以及允收標準 d 提供流程及最終產品符合性之信心所必要的記錄 註 用以描述品質管理系統之流程 如何應用在某一特定產品 專案或合約的文件 可被當作一份品質計畫 7 產品實現 7 2顧客有關之流程7 2 1顧客要求之鑑別 組織應決定顧客之

16、要求 包括 a 顧客所定之產品要求 包括可用性 交貨及支援的要求 b 非顧客所定之產品要求 但為預期或特定用途所必須者 c 與產品相關之義務 包括法令 規章要求 7 產品實現 7 2 2顧客要求之審查 組織應就已鑑別之顧客要求 連同組織所決定之附加要求進行審查 此審查應在供應給顧客一項產品之承諾前執行 如 提出標單或接受合約或訂單 且應確保 a 產品要求已加以界定 b 當顧客提供非書面敘述之要求時 在接受顧客要求之前應加以確認 7 產品實現 c 與先前不一致的合約或訂單要求 例 標單或報價單 已加以解決 d 組織有能力滿足所界定之要求 審查結果及後續跟催措施之結果 均應予以記錄 見5 5 7 當產品之要求變更時 組織應確保相關文件已加以修訂 組織應確保變更之要求 已知會相關人員 7 產品實現 7 2 3顧客溝通 組織應鑑別及實施安排 以便就下列項目與顧客溝通 a 產品資訊 b 查詢 合約與訂單之處理 包括修訂時 c 顧客回饋 包括顧客抱怨 7 產品實現 7 3設計和 或開發7 3 1設計和 或開發規劃 組織應規劃和管制產品之設計和 或開發 設計和 或開發規劃應決定 a 設計和 或開發流