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1、ISO9000 2000 内审员培训教材 ISO9000系列培训 国际质量管理体系 目录 第一部分 ISO9000族标准的产生及发展历程第二部分 ISO9000 2000版族标准基础知识第三部分 ISO9001 2000标准知识及审核要点第四部分 审核知识第五部分 案例分析及角色模拟练习 国际质量管理体系 课时数 本课程按照国家规定总共为21个小时第一天 ISO9000族标准知识介绍第二天 ISO9000族标准审核知识介绍第三天 案例分析及模拟角色练习 上午 第三天 考试 下午两个半小时 国际质量管理体系 第一部分ISO9000族标准的发展历程 国际质量管理体系 1987 1994 2000
2、标准起源与发展 2000年12月15日颁布 中国于2000年12月28日等同采用2001年6月1日生效 国际质量管理体系 ISO9000 2000版标准形成过程 WD3 WD2 WD1 CD2 CD1 DIS FDIS GB T19000 ISO 97年 98年 99年 2000 7 2000 12 15 2000 12 28 国际质量管理体系 ISO9000系列标准2000版组成 ISO9000 2000族标准核心标准 ISO9000 2000质量管理体系基础和术语 ISO9001 2000质量管理体系要求 ISO9004 2000质量管理体系业绩改进指南 ISO190011质量和环境管理体
3、系审核指南 国际质量管理体系 2000版标准的优点适用于各种组织满足多个行业易于使用 易于翻译 容易理解减少了强制性的 程序 将管理体系过程联系起来强调了持续改进强调了顾客满意与ISO14000具有更好的兼容性考虑了相关方利益 国际质量管理体系 ISO9000 94版标准存在的问题 主要是生产硬件企业 针对规模较大的组织 三种质量保证模式 有一定的局限性 20项质量体系要素 要素间的相关性不好 17项程序文件限制了改进的机会 过多地强调了质量体系的符合性 缺少对顾客满意或不满意信息的监视 标准没有建立ISO9001与ISO9004的联系 标准没有考虑与其他管理体系的相容性 标准的通用性差 数量
4、太多 应用的很少 国际质量管理体系 第二部分ISO9000 2000版族标准基础知识介绍 基础和术语 国际质量管理体系 质量管理体系基础质量管理体系的理论说明质量管理体系要求和产品要求的分别质量管理体系方法过程方法质量方针和质量目标最高管理者的作用文件管理体系评价持续改进统计技术质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与优秀模式之间的关系 国际质量管理体系 质量定义 一组固有特性满足要求的程度固有特性是在某事或某物中本来就有的 尤其是那种永久的特性 要求包括明确的 隐含的及必须履行的需求和期望 在合同情况下 或是在法律法规要求的情况下 如在核安全性领域中 需要是明确规定的 而在其他情况下
5、 隐含的需要则应加以识别并确定 国际质量管理体系 顾客满意定义 顾客对其要求已被满足的程度的感受任何一个组织听取顾客的意见 主要指整体意见组织获取顾客满意信息的方法包括 下发顾客调查表 去顾客那里访问 开座谈会 委托中介组织 通过消费者协会 媒体反馈信息顾客既可以是组织内部的 也可以是外部的 国际质量管理体系 体系 系统 相互关联或相互作用的一组要素 国际质量管理体系 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 质量管理 质量方针 质量目标 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 由组织的最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨和方向 在质量方面所追求的目的 致力于制定质量目标并规定必要的运行
6、过程和相关资源以实现质量目标 致力于满足质量要求 致力于提供质量要求会得到满足的信任 致力于增强满足质量要求的能力 国际质量管理体系 管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系 国际质量管理体系 质量管理体系定义 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则 一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计 国际质量管理体系 最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人职责 制定质量方针 进行管理评审 制定质量目标 提供资源 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 任命管理者代表 国际质量管理体系 持续改进定义 增强满足要求的能力的循
7、环活动 组织不断对质量管理体系各过程的改进 识别过程P 确定过程P 过程的有效动作D 监控过程C 测量分析过程C 持续改进A 国际质量管理体系 组织职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施组织可以是公有的 也可以是私有的包括公司 集团 企事业单位 研究机构 慈善机构 代理商 社团或上述组织的部分或组合 国际质量管理体系 相关方与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人可包括内部员工 顾客 供方 所有者 银行等团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成 国际质量管理体系 过程利用资源将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动 国际质量管理体系 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径 程序可以形
8、成文件 也可以不形成文件 书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围 做什么和谁来做 何时 何地和如何做 应使用什么材料 设备和文件 如何对活动进行控制和记录 即5W2H 4M1E 国际质量管理体系 产品过程的结果 国际质量管理体系 合格满足要求不合格未满足要求缺陷未满足与预期用途或规定用途有关的要求 国际质量管理体系 纠正为消除已发现的不合格所采取的措施纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 国际质量管理体系 预防措施未消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 国际质量管理体系 即八大原则原则一 以顾客为关注焦点原则二 领导作用原则三 全员参与原则四 过
9、程方法原则五 管理的系统方法原则六 持续改进原则七 基于事实的决策方法原则八 互利的供方关系 国际质量管理体系 一以顾客为关注焦点 市场经济 货币 商品 货币 增值 顾客满意 不增值 顾客不满意 国际质量管理体系 二领导作用请思考木桶原理 国际质量管理体系 三全员参与 请继续思考木桶原理 缺少一块木片可以吗 国际质量管理体系 四 过程方法 输入 输出 人 资源 料 法 环 机 控制 国际质量管理体系 相互关联或相互作用的一组要素 系统 管理的系统方法 输入 输出 入 输出 入 输出 输出 入 第一个 第二个 第N个 系统 五 国际质量管理体系 六持续改进 维持 改善管理 维持 维持 改善管理
10、改善管理 目标 P D C A P D C A P D C A 坚持不懈 目标 国际质量管理体系 七 基于事实的决策方法 生产过程 产品质量测量 质量目标测量 市场调查 数据收集 数据分析 数据利用 公司发展壮大 英明决策 发现事实 寻找事实 国际质量管理体系 国际质量管理体系 八互利的供方关系 供方 组织 顾客 第二部分ISO9000 2000版族标准基础知识介绍ISO9001 2000 质量管理体系要求 国际质量管理体系 国际质量管理体系 0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量 分析和改进 7 1产品实现的策划7 2与顾客有关的过程7 3设计和
11、开发7 4采购7 5生产和服务提供7 6测量和监视装置的控制8测量 分析和改进8 1总则8 2监视和测量8 3不合格品的控制8 4数据分析8 5改进 输入 输出 ISO9001 2000标准解析 以过程为基础的质量管理体系模式 国际质量管理体系 0引言0 1总则0 2过程方法0 3与ISO9004的关系0 4与其他管理体系的相容性 ISO9001 2000标准解析 国际质量管理体系 解析不再用 质量保证 采用 质量管理体系 一词 与其他管理体系兼容 即本标准不但关注产品的要求 还关注顾客的要求强调过程方法 提出了新的过程模式 与ISO9004标准协调一致 结构相似 但范围不同 ISO9001可
12、以用于认证或合同目的 也可以供组织内部使用ISO9004不用于认证或合同目的ISO9001强调体系的有效性 ISO9004除此之外 还强调体系的效率 ISO9001 2000标准解析 国际质量管理体系 1 1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 b 通过体系的有效应用 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求 旨在增进顾客满意 注 在本标准中 术语 产品 仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品 ISO9001 2000标准解析 国际质量管理体系 1 2应用本标准规定的所有要求是通用的 旨在适用于
13、各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时 可以考虑对其进行删减 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求 否则不能声称符合本标准 第六章ISO9001 2000标准解析 1条文解析1 1总则QMS要求组织具备提供满足顾客和法规要求产品的能力 旨在增进顾客满意并强调了持续改进 1 2允许的删减 是替代94版ISO9002 ISO9003的具体方法 理解允许删减的范围 理解允许删减的三个条件 第六章ISO9001 2000标准解析 思考 2引用标准下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标
14、准的条文 本标准出版时 所示版本均为有效 所有标准都会被修订 使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性 GB TI9000 2000质量管理体系 基础和术语 第六章ISO9001 2000标准解析 3术语和定义本标准采用GB TI9000中的术语和定义 本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改 以反映当前的使用情况 供方 组织 顾客本标准中的术语 组织 取代GB TI9001 1994所使用的术语 供方 术语 供方 取代术语 分承包方 本标准中所出现的术语 产品 也可指 服务 第六章ISO9001 2000标准解析 3条文解析理解新的供应链 供方 组织 顾客 2000版 分供方 供方
15、 顾客 94版 第六章ISO9001 2000标准解析 4质量管理体系4 1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 组织应 a 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用 见1 2 b 确定这些过程的顺序和相互作用 c 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法 d 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运作和监视 第六章ISO9001 2000标准解析 e 监视 测量和分析这些过程 f 实施必要的措施 以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进 组织应按本标准的要求管理这些过程 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程
16、 组织应确保对其实施控制 对此类外包过程应在质量管理体系中加以识别 注 上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动 资源提供 产品实现和测量有关的过程 第六章ISO9001 2000标准解析 4 1条文解析建立质量管理体系的方法 PDCA循环圈了解 鉴别我们有哪些过程 环节 过程相互作用过程控制标准过程所需要的资源过程评价标准 第六章ISO9001 2000标准解析 4 2文件要求4 2 1总则质量管理体系文件应包括 a 形成文件的质量方针和质量目标 b 质量手册 c 本标准所要求的形成文件的程序 d 组织为确保其过程有效策划 运作和控制所需的文件 e 本标准所要求的记录 见4 2 4 注 1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于 a 组织的规模和活动的类型 b 过程及其相互作用的复杂程度 c 人员的能力 3 文件可采用任何形式或类型的媒体 第六章ISO9001 2000标准解析 第六章ISO9001 2000标准解析 4 2 1条文解析质量管理体系文件层次 质量手册 程序文件 作业文件
