《精编》药品gmp之注射剂车间57

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1、 受控状态:颁发部门远红外电热烘箱的使用标准操作程序接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的建立SZA420/27型远红外电热烘箱的标准操作程序。2范围注射剂车间电热烘箱的使用操作。3责任安瓿清洗灭菌岗位操作工、质监员、工艺员。4内容4.1 开机前:4.1.1 检查电源工作。4.1.2 检查设备各部位和仪表良好正常。4.1.3 检查烘箱内部烘干车以及设备外部干净清洁,符合要求。4.1.4 严格检查已洗净的每盘安瓿应符合要求。4.2 开机4.2.1 按规定逐盘将已洗净安瓿循序放入灭菌车上,关闭近身的门。4.2.2 开动电源,在电气控制面上的工作温度

2、值按下规定安瓿烘干温度开始上升温保温降温运行。至时间后,切断电源。4.2.3 烘干过程中若有异常现象,应及时设法调整或停机检修,注意安全。4.2.4 安瓿烘干过程中,进行定温度定时间烘干,在操作过程中记好原始操作记录。4.3 工作完毕4.3.1 关闭电源停止远红外烘箱工作。4.3.2 安瓿烘干完毕,近身门严禁打开,需要烘干安瓿时,由室内操作人员打开其室内一端的门,按规定取走烘干安瓿,取完后,关闭。4.3.3 当然于安瓿已被冻干室室内取完时,关闭门后,通过联系,打开近身门,清扫箱内玻璃碎渣,清洁箱内灭菌车和设备外部,符合要求。4.3.4挂上状态标志。4.4 本灭菌设备规定每半年定验证一次。6培训6.1 培训对象:安瓿清洗操作工。6.2 培训时间:二小时。

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