《精编》药品gmp之注射剂车间33

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1、 受控状态:颁发部门洁具清洁的标准操作程序接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的建立清洁工具的清洗、灭菌的标准操作程序。2范围适用于清洁工具的清洗、灭菌操作。3责任 清洁操作工、质监员。4参考文件SOP文件之清洁规程5内容5.1 十万级区域洁具5.1.1 洁具包括扫帚、垃圾铲、吸尘器、拖把、抹布、刮水器、不锈钢盆、桶。5.1.2 洁具应固定放置在清洁室内。5.1.3 新领的清洁工具,先在粗洗间用常水洗涤三次,再传到精洗间用蒸馏水清洗三次。5.1.4 不锈钢桶用0.1%新洁尔灭溶液清洗两次再使用,每次使用后必须刷洗。5.1.5 拖把、抹布在每次使

2、用后要洗涤干净,经消毒、干燥,然后存放在塑料袋内,抹布每月需高压灭菌消毒一次。5.1.6 吸尘器外壳用消毒液擦洗干净,传至十万级区,每次使用后要及时清理干净,以防灰尘聚集,造成污染。5.1.7 刮水器用清洁的抹布擦拭干净后,放于指定的洁具室内。5.2 一万级区域洁具5.2.1 清洁工具先在一万级区用常水洗涤三次,再用蒸馏水清洗三次。5.2.2 不锈钢桶用0.1%新洁尔灭溶液洗涤二次后,传至万级区。每次使用后传至十万级区清洗干净,用0.1%新洁尔灭溶液清洗后传至万级区,倒置存放于一万级区的洁具室内。5.2.3 拖把、抹布的清洗方法同十万级区,但消毒灭菌的次数应为一星期一次,使用完毕,经清洗干燥后

3、存放于万级区的洁具室内。5.2.4 吸尘器外壳用消毒液擦洗干净,传至一万级区,每次用后及时清理干净,在放于万级的洁具室内。5.3 一百级区域洁具:5.3.1 清洁工具(一百级区洁具仅使用抹布,不锈钢盆、桶)先用纯水洗净二次,再用注射用水清洗三次,最后以0.1%新洁尔灭溶液洗涤三次,倒置存放于洁具室内。5.3.2 抹布分擦机器、墙面和擦地的三种,用前按5.3.1方法清洗干净,再以高压灭菌(12130分钟)消毒一次。5.4 注意事项:十万级、一万级和一百级的清洁工具应分开清洗、灭菌、存放,不得混放混用。5.5 记录:作好清洗、灭菌记录。6培训6.1 培训对象:清洁工、质监员。6.2 培训时间:二小时。

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