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1、国家质量监督检验检疫总局 发布-实施-发布食品安全 动物源性食品检疫检测实验室质量控制规范The Quality control criterion for the Quarantine laboratories of the Food of animal origin （征求意见稿）GB/T 中华人民共和国国家标准ICS目 次前言1引言21 范围12引用标准13 术语和定义14 管理要求34.1组织和管理34.2质量方针、质量目标和质量承诺44.3管理体系54.4文件控制 64.5 沟通74.6 突发事件的准备和响应84.7质量与技术记录的控制94.8 投诉处理9104.9 不符合工作的控制
2、104.10 纠正和预防措施104.11 内部审核114.12管理评审124.13 持续改进12135 技术要求12135.1.服务和供应品的采购135.2人员13145.3设施和环境条件15165.4设备175.5实验试剂和废弃物的管理18205.6标准物质、测量溯源和不确定度205.7试验系统216 过程控制要求226.1总则226.2合同和任务的受理与评审226.3样品采集、保存、转运和处置246.4检疫方法及确认256.5检疫实验过程主体程序266.6检疫实验过程辅助程序276.7分包286.8 结果报告296.9 疫情报告307 检疫质量保证307.1内部质量保证307.2外部质量保
3、证30附录A规范与ISO/IEC17025:2005和ISO9001:2000条款对照表32附录B 动物检疫样品流转处理34附录C 试剂、消耗品验收方法和质量保证38附录D 动物源性食品检疫实验室废弃物处理40前 言本标准是根据我国当前规范化管理动物源性食品检疫实验室管理体系建设的迫切需要而制定，旨在对动物源性食品检疫实验室的管理要求、技术要求、过程控制和质量保证等方面的内容进行规范化管理，为本类实验室的管理体系建设提供基础性的规范文件。本标准的编制主要以GB/T 15481检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC 17025）为基础，吸收GB/T19001-2000中的管理思想、持续改
4、进理念和过程控制思路，以及国际认可合作组织最新的实验室管理内容，并参考世界动物卫生组织编写的哺乳动物、禽、蜜蜂A和B类疾病诊断试验和疫苗标准手册等国内外行业标准和专业文献的基础上完成的。提出了针对动物源性食品检疫实验室的能力和质量要求，规范贯彻了以要素为点、过程为线、关键点控制的质量控制理念。本标准与GB/T 15481检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC17025）的关系为“专用标准”和“通用标准”的关系，是将GB/T 15481在动物源性食品检疫领域的具体化和细化。适用于食品动物源性食品检疫实验室建设、运行和管理工作。因此，也可以作为认可机构对此类实验室认可的依据。本标准的附录A
5、、B、C、D为资料性附录。本标准由本标准由全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）提出并归口。本标准由中国合格评定国家认可中心负责起草。本标准起草单位：中国合格评定国家认可中心、北京出入境检验检疫局。本标准主要起草人：刘来福、宋桂兰、张利峰、刘艳华、张鹤晓、翟培军、李冰玲、何平。引 言动物源性食品安全和生物安全问题是事关人民健康和构建和谐社会的重大问题。动物源性食品检疫是在法律法规、技术规范、标准的规定范围内，以各种兽医诊断、检验技术为基础，采用不同处理方法，以预防、控制、扑灭动物疫病和保障动物源性食品安全为目的的一种措施。动物源性食品检疫实验室提供的服务质量直接关系到动物源性食品安
6、全的保障工作。本标准根据动物源性食品检疫实验室的特点融合了国内外有关法律法规、行政规章、部门管理办法和相关国家标准、国际标准、出入境行业标准、农业部行业标准、卫生部行业标准的相关内容，并将生物安全的理念融入到实验室管理体系的范畴中，全面提出了动物源性食品检疫实验室在质量控制、能力要求、技术管理、安全要求方面的通用要求，统一了国内动物源性食品检疫实验室的管理体系，解决了国内多年来在该领域关键控制要素方面亟需解决的技术问题，结束我国动物源性食品检疫实验室长期以来没有统一有效的管理体系规范的局面。本标准涵盖了动物源性食品检疫实验室的质量和技术能力的所有要求，其中，第四条款规定了此类实验室进行有效管理
7、的一般要求；第五条款规定了实验室从事检疫工作应具备的技术能力的一般要求；第六条款规定了其检疫过程控制的一般要求；第七条款规定了此类实验室对其检疫结果质量保证的要求；该规范的附录A、B、C、D均为资料性附件，可以作为此类实验室建设和运行的指导性参考文件。附录A列出本规范与ISO/IEC 17025和ISO 9001国际标准中的相应条款的对照表，以便参照比较。在本标准中没有对实验室生物安全问题作详细阐述，有关此类实验室的生物安全管理可参考其它相关标准。依据本标准，我国动物源性食品检疫实验室能建立符合国际标准要求的管理体系，为相关工作与国际接轨，从而确保以本规范为标准认可的动物源性食品检疫实验室体系
8、为外国同行所接受和认承。动物源性食品检疫实验室质量控制规范1 范围本规范规定了动物源性食品检疫实验室质量和能力的管理控制要求。本规范适用于从事动物源性食品中有害生物体检疫的实验室；也适用于动物检疫实验室的同类工作。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求GB/T 15483.1/ISO/IEC指南 4
9、3-1 利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作GB/T 19000/ISO 9000 质量管理体系 基础和术语GB/T 19001/ISO 9001 质量管理体系 要求GB 19489-2004 实验室生物安全通用要求GB/T18088-2000 出入境动物检疫采样世界动物卫生组织（world organisation for animal health ，OIE）哺乳动物、禽、蜜蜂A和B类疾病诊断试验和疫苗标准手册第一部分VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工技术委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（IS
10、O）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）发布。3 术语和定义GB/T 19000、ISO/IEC指南2、ISO/IEC 17025-2005和VIM中的以及下述的术语和定义适用于本规范。3.1动物源性食品检疫实验室 AnimalDerivedFood Quarantine Laboratories在本规范中动物源性食品检疫实验室定义为：检疫活动物及其产品,以及主要原料是由动物产品构成的可供人类食用和饮用的食品中是否含有动物传染性疾病、寄生虫、人畜共患病和食源性致病生物体的病原学、免疫学、酶学、血清学、分子生物学、
11、生物化学诊断的专设场所和机构。3.2 实验室最高管理者 laboratory director有能力和资源对实验室指挥和控制并经授权的一个或多个人。3.3 实验室管理层 laboratory management在实验室负责人领导下管理实验室活动的人员。3.4 质量方针 quality policy 由实验室负责人正式发布的实验室总的质量宗旨和方向。3.5作业指导书 operating instructions指对实验室工作具体实施方案、方法和程序等的说明或指导文件。3.6 控制措施 control measure 能够用于防止出现不合格检测的行动或活动。3.7 纠正 correction 为
12、消除已发现的不合格所采取的措施。GB/T19000-2000,定义3.6.63.8 纠正措施corrective action 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。GB/T19000-2000,定义3.6.53.9 实验室能力 laboratory capability 进行相应检测所需的物质、环境、信息资源、人员、技术和专业知识。3.10 能力验证 proficiency test通过实验室之间的实验比对来评价实验室的检测能力的活动。3.11 实验室间实验比对 interlaboratory comparison 两个或多个实验室在预定的条件下，对相同样品或材料的实验进行
13、组织、实施与评价。3.12 样品 sample 取自某一整体的一个或多个部分，旨在提供该整体的相关信息，通常作为判断该整体的基础。3.13试验系统 test system指用于试验的动物、微生物、细胞和亚细胞以及其它生物、化学、物理系统。3.14溯源性 traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的特性。VIM：1993，定义6.103.15测量的不确定度 uncertainty of measurement表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。VIM：1993，定义3.94
14、 管理要求4.1组织和管理4.1.1动物源性食品检疫实验室(以下简称实验室)，应按国家相应的法律法规建立，实验室或其所在的母体组织应是有明确的法律地位。4.1.2实验室的工作应符合本规范、所在机构、客户、官方管理机构和提供承认的组织的要求注：建立体系时还应考虑政府管理部门和认可机构除ISO/IEC17025和本规范之外的要求。4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在其相关各个场所进行的所有工作，这些场所包括在其固定场所、远离固定场所的其他地点和有关的临时或可移动的场所。4.1.4 为了避免潜在的利益冲突，明确实验室中参与或影响检疫结果的关键人员的责任，以确保检疫的过程和结果不应受经济或政治等
15、因素的影响。4.1.5 如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织机构设置应使有利益冲突的部门，不会对实验室遵守本规范的要求施加不良影响。4.1.6 实验室应能证明其公正性，并且实验室及其员工能够抵御任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务和其它方面的压力。实验室不应参与任何损害其判断独立性和检疫诚信度的活动。4.1.7 实验室管理层应负责管理体系的设计、实施、保持及持续改进。4.1.8 实验室应：a) 有管理人员和技术人员，管理层应赋予他们所需的权力和资源，以便其履行职责，实施、保持和改进管理体系，识别对管理体系或检疫程序的偏离，并采取措施，预防或尽可能减少这类偏离；b) 有措施，保证其管理层和工作人员免受任何可能干扰其
