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1、汽车零部件有限公司 QEM管理手册1 范围1.1 本手册适用于 :* 汽车零部件有限公司 ( 简称: 本公司) 证实具有稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品能力，其中的目的包括如下 :1) 建立、实施质量管理体系目的在于预防从设计到服务的所有过程中出现不合格，旨在持续改进，预防缺陷，减少在供应链中的变差及浪费。2) 建立、实施环境管理体系，明确本公司所处的内外部环境，相关方的要求与期望，遵守环境法律法规，识别相关风险与机遇对安全、清洁生产进行有效管理 ;通过持续改进不断增强顾客和相关方的满意。1.2 覆盖的产品及其过程范围 :* 的设计开发、产品研发、生产过程、物流、服务和相关的质量、环境
2、、安全的管理，地址 :* 。公司可能发生的外包过程有 :* 等过程中加以监控和管理。1.3 当顾客/ 相关方有重大抱怨、产品种类、制造过程、生产场地有重大变更时，由体系办负责报告质量管理体系 / 环境体系认证机构。1.4 本公司的管理手册是根据 IATF16949:2016 汽车生产件及相关服务件公司的质量管理体系要求、 ISO14001:2015环境管理体系规范及使用指南国家的有关法律、法规和各项政策规定而编制的。没有删减的条款。2 规范性引用文件要求 2.1 ISO9001:2015 质量管理体系2.2 ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语2.3 ISO9004:2009 质量
3、管理体系业绩改进指南2.4 IATF16949:2016 汽车生产件及相关服务件公司的质量管理体系要求 2.5ISO/19011:2011 质量和( 或) 环境管理体系审核指南2.6 ISO/TR10013:2001 质量管理体系文件指南2.7 ISO/9004:2009 质量管理体系业绩改进指南2.8 ISO/14001:2015 环境管理体系规范及使用指南2.9 ISO/14050:2009 环境管理术语2.10 IATF16949 第五版本(5.0 版) 认可规则2.11 产品质量先期策划和控制计划 (APQP/CP)(第二版)2.12 潜在的失效模式及后果分析 (FMEA)(第四版)2
4、.13 生产件批准程序 (PPAP)(第四版)2.14 测量系统分析 (MSA)(第三版)2.15 统计过程控制 (SPC)(第二版)3 术语和定义3.1 认可的实验室 accredited laboratory 经国家认可的认可机构评审和批准的实验室。例如 : 按 GB/T15481(idt ISO/IEC 17025) 进行认可。3.2 基准确定 benchmarking确定最佳的实践的技术。3.3 经营计划 business plan经执行管理者批准的计划，它包括公司的目的、目标和测量指标。3.4 计算机辅助设计 CAD:computer-aided design 允许使用者确定物体的形
5、状和物理特性的几何图形、尺寸和其它草图注解的生成和编辑自动作业的计算机系统能力。3.5 计算机辅助工程 CAE:computer-aided engineering 在工程过程中辅助的计算机技术的使用。注: 这些辅助可产生有时候用于仿真和有限元分析的工程分析数据。3.6 校准 calibration在规定条件下，建立测量系统的示值或实物量具或参考材料所代表的值与相对应的参考标准所实现的值之间关系的一组操作。3.7 应急计划 contingency plan为保持产品的供应，克服意外情况 ( 公共事业中断、劳动力短缺或关键设备故障) 的计划。 3.8 持续改进计划 continuous impr
6、ovement plan/programme有目标值的产品或过程的特性和参数的优化的计划。注: 持续改进仅用于符合已被建立的场合。3.9 合同 contract供方和顾客之间通过任何方法传送的同意的要求。3.10 控制计划 control plan为了质量和工程要求，供方制定的用以控制所有重要特性的，对零件和过程控制的体系的文件化的描述。3.11 纠正措施计划 corrective action plan 为纠正过程或零件质量问题而被实施的带有指定责任者和目标日期的规定措施的文件。 3.12 不良质量成本cost of poor quality 与不合格材料 / 零部件的生产有关的费用。注:
7、典型地，质量管理把这些费用分为两类 : 内部失效和外部失效。3.13 过程是由输入转化为输出的一组活动。3.14装配设计 DFA:design for assembly制造设计 DFM:design for manufacture 为优化设计功能、制造能力和易于装配之间的关系而设计的同步的工程过程。 3.15 实验设计 DOE=design ofexperiments 控制过程输入以求更好地理解它们对过程输出的影响。注 1: 实验设计是根据描述的设计矩阵系统地改变潜在的影响过程的变量的一次试验或试验序列。注 2: 在变化的条件下评估其结果，从而 :从试验中识别影响的变量 ;通过变量水平反映的极
8、差量化影响 ;获得对过程中工作的因果系统的特性的更好理解 ;比较其影响和交互作用。3.16 设计记录 design record工程要求，典型地被包括在各种格式中。例如 : 工程图样、数学数据、涉及的规范。 3.17 有设计责任的供方 design-responsible suppliers 有权建立新的或更改现有的交付给顾客的产品的产品规范的供方。注: 此责任包括在顾客规定的申请内设计性能的试验和验证。3.18 文件 documentation用于规定过程要求的信息的形式。例如 : 质量手册、作业指导书、控制计划、图表、图片。 3.19 先进先出 FIFO:first in first ou
9、t 确保先接收的材料先使用的库存管理。3.20 失效模式及影响分析 FMEA:failure mode and effects analysis系统化的一组活动，目的是 :认识和评估产品 / 过程的潜在失效及其影响 ;确定能消除或减少潜在失效发生机会的措施 ;过程文件化。3.21 功能验证 functional verification 确保零件符合顾客和供方规定的所有工程性能和材料要求的试验。3.22 几何尺寸与公差 GD&T=geometric dimensioning & tolerance用以在工程图样上确定零件特征和关系的一套规则与标准符号。注:GD&T描述零件特征的几何关系 替代卡
10、迪逊 (Cartesian) 关系 ，允许产品功能许可的最大公差。3.23 作业规范 job instruction在公司内对工作指导的描述，作为第三层次的质量体系文件。3.24 实验室 laboratory进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。3.25 实验室范围 laboratory scope包括以下内容的受控文件 :实验室有资格进行的特定试验、评价和校准 ;用来进行上述活动的设备清单 ;进行上述活动的方法与标准的清单。3.26 末件比较 last-off-part comparison 生产运行中制造的末件产品与下次生产运行的零件的比
11、较，以验证新零件的质量水平至少像上次运行那样的结果可接受。3.27 全尺寸检验 layout inspection对设计记录中上显示的所有产品尺寸进行完整的测量。注: 一些顾客可能要求以顾客批准的控制计划中规定的频次进行全尺寸检验。3.28 防错 mistake-proofing防止不合格品的制造而进行的产品与过程的设计和开发。3.29多方论证方法 multidisciplinary approach 横向职能方法 cross-functional approach 为完成一项任务或活动，一组成员进行商议，为策划的过程寻求所有相关的知识与技能的活动。注: 典型地，多方论证方法包括公司的设计、制
12、造、工程、质量、生产和其他适当人员，也可包括顾客的采购、质量、产品工程、顾客工厂人员以及分承包方。3.30 运作表现 operational performance 对照确定的目标的被测量的业务的总体表现结果，有时以职能表现的措词来表达。例如 : 质量表现。3.31 预见性维护 predictive maintenance基于过程数据，通过对可能发生的失效模式的预测来避免维护问题，防止生产中断的活动。 3.32 附加运费 premium freight在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。3.33 预防性维护 preventive maintenance 为消除设备失效和生产计划中断的原因
13、而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。 3.34 解决问题 problemsolving分析问题以确定和消除根本原因的科学过程。3.35 过程审核 process audit现场验证活动，用以 :验证符合规定的要求，如控制计划、作业指导书 ;确保质量目标被满足 ;验证过程能力 / 性能的规定要求被满足 ;评定活动和相关结果的有效性。3.36 过程流程图 process flow diagram process flow chart物料通过过程 ( 包括任何的返工或返修作业 ) 活动的描述。3.37 产品 product活动或过程的结果。注 1: 产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们
14、的组合。注 2: 产品可以是有形的 ( 如组件或流程性材料 ) ，也可以是无形的 ( 如知识或概念) 或是它们的组合。注 3: 从本手册的目的而言，“产品”一词仅适用于预期的产品提供，这与 ISO8402中给出的定义不同。3.38 产品实现 product realization一组包括零件批准的策划、管理、设计和开发活动。注 1: 对具有产品设计责任的供方，产品实现也包括产品设计 ( 见第 4 章) 。 注2: 产品实现可包括原材料、散装材料、软件和服务 ( 如设计服务 ) 。 3.39 产品审核product audit现场验证活动，用以 :验证符合规定的产品要求 ( 如设计要求、工程规范
15、 );确保质量目标被满足 ;验证这些要求被满足。3.40 质量功能展开 QFD:quality function deployment 将顾客要求转化为产品开发和生产各阶段相应的技术要求的结构化方法。 3.41 反应计划 reactionplan控制计划或其它质量体系文件所规定的当不合格产品或过程不稳定被确定时所采取的一套措施。3.42 外部场所 remote location支持现场的场所，并且在那里发生非生产过程。例如 : 工程中心、采购中心。3.43 重复性与再现性研究 repeatability and reproducibility studies评定由于测量装置固有的变差或操作者使用产生的变差的潜在测量中的变差并用以评定测量装置固有的准确度的
