《《精编》ISO、TS-16949：2002条文介绍》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《精编》ISO、TS-16949：2002条文介绍（110页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、ISO TS16949 2002條文介紹 内部訓練教材 一 L V质量部 目錄 目錄 續 目錄 續 目錄 續 目錄 續 目錄 續 目錄 續 目錄 續 目錄 續 目錄 續 目錄 續 目錄 續 第四章品質管理系統 組織應依照本國際標準之要求 建立 文件化 實施與維持 品質管理系統 及持續改進其有效性 組織應a 鑑別此品質管理系統與其應用於整個組織所需之過程 參照第1 2節 b 決定此等過程之順序與交互作用 c 決定所需之準則與方法 以確保此等過程的運作與管制兩者均有效d 決定必要的資源和訊息支援過程運作和監控 e 監督 量測與分析此等過程 及f 實施必要措施 以達成此等過程所規劃的結果與持續改進
2、4 1一般要求 此等過程應由組織依照本國際標準之要求加以管理 當組織選擇來自外部會影響產品要求符合性之任何過程時 組織應確保此等過程的管制 此等來自外部過程之管制 應在品質管理系統內加以鑑別 備註 品質管理系統所需之過程參考上述 應包括管理階層活動 資源之提供 產品實現及量測之過程 4 4 1 補充 當組織有外包時 組織不能免除其技術責任 註 見7 4 1和7 4 1 3 4 1一般要求 續 品質管理系統文件應包括a 品質政策與品質目標之書面敘述 b 品質手冊 c 本國際標準要求之書面程序 d 組織為確保其過程之有效規劃 運作與管制所需的文件 及e 本國際標準要求之紀錄 參照第4 2 4節 4
3、 2文件要求 4 2 1概述 備註1 本國際標準內所出現之名詞 書面程序 係指此程序被建立 文件化 實施及維持 備註2 品質管理系統文件之程度 各組織間可由於下列而有所不同a 組織之規模大小與活動之型態 b 過程與其交互作用之複雜性 及c 人員之能力 備註3 文件可以為任何形式或型態之媒體 備註 ISO TS16949特定額外的文件需求參閱讀 內章節 4 2文件要求 續 4 2文件要求 續 組織應建立及維持 品質手冊 並包括下述a 品質管理系統之範圍 包括任何排除之細節及調整 參照第1 2節 b 品質管理系統所建立之書面程序或對其之引用 及c 品質管理系統各項過程間交互作用的描述 4 2 2品
4、質手冊 4 2文件要求 續 品質管理系統所需之文件應加以管制 紀錄是文件之一種特殊型態 其應依照第4 2 4節所定的要求加以管制 書面程序應建立 以界定所需之管制a 在文件發行前批准其適切性 b 在必要時 審查與更新以及重新批准文件 c 確保文件之變更與最新修訂狀況 已加以識別 d 確保在使用場所可取用相關版本之適用文件 e 確保文件易於閱讀與容易識別 f 確保外來之文件已加以識別 並對其分發加以管制 及g 防止失效文件被誤用 以及這些文件若為任何目的而保留時 應加以適當之識別 4 2 3文件管制 4 2文件要求 續 4 2 3 1工程規格組織應依據顧客需求的排程制定一個作業程序 以確保顧客的
5、工程標準 規格及其變更 得以及時審查 時間不能超過兩個工作週 組織應維持一份在生產中每一變更實施日期的記錄 實施時應包括所有文件的更新 註 當設計記錄引用了這些規範 或是這些規範影響了生產零件批准程序文件 例如控制計劃 FMEAs等 這些標準 規範的更改需要對顧客的生產零件批准記錄進行更新 4 2文件要求 續 紀錄應加以建立及維持 以提供品質管理系統符合要求及有效運作之證據 紀錄應易於閱讀 容易識別及取用 為了紀錄之鑑別 儲存 保護 取用 保存期限及處理 書面程序應加以建立 以界定所需之管制 4 2 4紀錄管制 備註1 上述中 處理 包含了 處理的方法 備註2 品質記錄亦包含顧客指定的記錄 4
6、 2 4 1記錄保存組織應規定與品質系統有關文件和記錄的保存時間 至少滿足法規和顧客的要求 第五章管理階層責任 5 1管理階層承諾 高階管理階層應藉由下列各項 提供其對品質管理系統發展與實施 以及對有效性持續改進承諾的證據 a 在組織內傳達符合顧客 以及法令與法規要求之重要性 b 建立品質政策 c 確保品質目標已加以建立 d 執行管理階層審查 及e 確保資源之可取用性 5 1 1過程效率高階管者必須審查產品實現的過程和其他支援過程 確保有效性和效率 5 2顧客為重 高階管理階層應確保顧客要求已被決定與符合 並提高顧客滿意的目標 參照第7 2 1及8 2 1節 5 3管理階層承諾 高階管理階層應
7、確保品質政策a 對組織之目的是適切的 b 包括品質管理系統符合要求與有效性持續改進之承諾 c 提供一個建立與審查品質目標之架構 d 在組織內已被溝通與瞭解 及e 審查其持續的適用性 5 3 1品質政策 補述在品質政策中應談及品質 交期 服務 成本和技術等方面的持續改善事項 5 4規劃 5 4 1品質目標5 4 1 1品質目標 補述高階管理階應在經營計劃中明訂品質目標與量測方式 以展開品質政策 5 4 2品質管理系統規劃 高階管理階層應確保品質目標 包括產品符合要求之需求 參照第7 1a節 已在組織內相部門及層加以建立 品質目標應可量測 且與品質政策一致 高階管理階層應確保a 品質管理系統規劃已
8、加以完成 以符合第4 1節所定要求與品質目標 及b 當規劃與實施品質管理系統變更時 品質管理系統完整性仍得以維持 5 5職責 權限及溝通 5 5 1 1品質職責當產品或製程與顧客需求不相符合時 應儘快通知負有採矯正措施的權責人員 品質責任人員應有權限停止生產來矯正品質問題 生產作業含蓋了所有的班次並應委派負有品質職責的人員或其代理人員以確保產品品質 高階管理階層應確保職責及權限 已在組織內加以界定及溝通 5 5 1職責及權限 5 5職責 權限及溝通 續 5 5 2 1顧客代表高階管理階層應指派專人代表顧客對品質要求作決定 諸如 特殊特性的選定 設定品質目標及相關訓練 矯正和預防措施 產品設計與
9、開發 高階管理階層應在管理階層中指派一員擔任管理代表 其不受其他職責所影響 明訂其職責及權限 此職責及權限包括a 確保品質管理系統所需之過程 已加以建立 實施及維持 b 向高階管理階層報告品質管理系統之績效與改進之任何需求 c 確保促進組織全盤認知顧客之要求 備註 管理代表之職責 可包括與外部團體在品質管理系統相關事務之聯繫 5 5 2管理代表 5 5職責 權限及溝通 續 5 5 3內部溝通高階管理階層應確保組織內已建立適當的溝通過程 以及進行與品質管理系統有效性有關的溝通 5 6管理階層審查 高階管理階層應在規劃之期間內 審查組織品質管理系統 以確保其持續的適用 適切及有效 審查應包括改進時
10、機之評估 以及品質管理系統 包括品質政策及品質目標 變更的需求 管理階層審查紀錄應加以維持 參照第4 2 4節 5 6 1概述 5 6管理階層審查 續 5 6 1 1品質管理系統績效這些審查應包含品質系統的所有要素及其績效趨勢 並視為持續改善過程的一個必要部份 管理審查應含蓋品質目標的監測和定期報告 及因品質不良而衍生成本的評估 見8 4 1 這些結果應予以記錄 至少需提供達成以下的證據a 品質政策中指定的目標b 顧客對提供產品的滿意備註 為確保評估資料的準確性 可利用下列工具 如 FMEA s 魚骨圖等 5 6管理階層審查 續 5 6 2 1審查輸入 補述退貨不良分析及因此結果對品質 安全與
11、環境造成的影響 亦應納入管理審查中 管理階層審查輸入應包括下列資訊a 稽核之結果 b 顧客之回饋 c 過程績效與產品符合性 d 預防及矯正措施之狀況 e 先前管理階層審查之跟催措施 f 可能影響品質管理系統之變更 及g 改進之建議 5 6 2審查輸入 5 6管理階層審查 續 備註 管理審查的結果應予以分類成矯正或預防措施的要求 管理階層審查之輸出應包括下列有關之任何決定及措施a 品質管理系統與其過程有效性之改進 b 顧客要求有關產品之改進 及c 資源之需求 5 6 3審查輸出 第六章資源管理 6 1資源提供 組織應決定及提供所需之資源 a 以實施與維持品質管理系統 以及持續改進其有效性 及b
12、以藉由符合顧客要求提高顧客滿意度 6 2人力資源 6 2 2能力 認知及訓練 執行會影響產品品質工作的人員 應以適當之教育 訓練 技術及經驗為基準 勝任其工作 6 2 1概述 組織應a 決定執行會影響產品品質工作之人員必要的能力 b 提供訓練或採行其他措施以滿足這些需求 c 評估所採行措施之有效性 d 確保人員認知其從事之活動的關連性與重要性 以及他們如何在品質目標之達成有所貢獻 及e 維持適當之教育 訓練 技術及經驗的紀錄 參照第4 2 4節 6 2人力資源 續 6 2 2 1產品設計技術組織應確保負有產品設計的人員具有資格以達成設計要求 且其專業技術足以使用合適的工具及技藝 合適的工具和技
13、藝 應在組織內予以界定 6 2 2 2訓練組織應制定並維持書面程序以鑑定訓練需求 並對影響品質的相關執行人員賦予能力 執行特定工作之人員應依其要求 視其教育程度 訓練及 或經驗審核其資格 相關訓練記錄應予維持 針對顧客指定的要求應特別予以關注並滿足之 註1 此適用於組織內所有階層且足以影響品質的所有員工 註2 一個使用數位數學架構的資料 就是顧客指定要求的範例 6 2人力資源 續 6 2 2 4在職訓練對於任何從事影響產品品質的新的或變更工作的人員 組織應提供適宜的在職訓練 這包含合約或代理商的人員 有關顧客不符合品質要求的結果 應通知影響品質的相關人員 6 2 2 5員工激勵 授權組織應建立
14、一個程序用以激勵員工達成品質目標 並執行持續改善活動 此程序包含各階層人員品質意識的提昇 組織應建立一個程序用以量測並確保員工瞭解其活動之重要性 及對品質目標達成之貢獻關係 6 3基礎架構 組織應決定 提供及維持所需之基礎架構 以達成符合產品要求 適用時 基礎架構包括a 建築物 工作空間與相關之公共設施 b 過程設備 硬體與軟體兩者 及c 支援服務 諸如輸送或通訊 6 3基礎架構 續 6 3 1工廠 設施和設備規劃組織應採用多功能方法以開發工廠 設施和設備計劃 工廠動線規劃時應將物料的運送 搬運和地面空間增值使用予以最佳化考量以促進物料的同步流程 用於評估及監測現有作業有效性的方法 應予以開發
15、及執行 下列因素應予以考量 整體工作計劃 自動化 人體工學和人性因素 操作者和生產線的平衡 庫存和安全存量的水準 附加價值的內容 6 3基礎架構 續 6 3 2突發事故計劃組織應制定突發事故計劃 在面臨公共設施中斷 勞動力短缺 或關鍵設備故障等緊急狀況下 仍能滿足顧客的特定需求 6 4工作環境 6 4 1安全在組織的品質政策和實際作業中 應註明產品安全性需有的注意並設法降低對員工的潛在風險 尤其在設計管制和製程管制程序和實施中更應重視此問題 組織應致力於提昇公司內部人員對組織產品安全性的相關認知 6 4 2生產現場的清潔為確保產品的一致性 組織應保持生產現場處於工整 清潔和矯正狀態 組織應決定
16、及管理工作環境所需 以達成符合產品要求 6 5找尋供應商 組織應指定合格的供應商藉以實現產品 為維持產品的一致性和穩定性 在找尋供應商的時候 應有一個程序來處理與供應商的溝通與改善的事項 第七章產品實現 7 1產品實現之規劃 組織應規劃及開發產品實現所需之過程 產品實現之規劃 應與品質管理系統其他過程的要求相一致 在規劃產品實現時 適當時 組織應決定下列 a 產品之品質目標及要求 b 建立過程 文件之需求及提供產品特定之資源 c 產品所需之特定的查證 確認 監督 檢驗與測試活動 以及產品允收標準 d 所需之紀錄 以提供證明實現過程及最終產品達成要求 參照第4 2 4節 規劃的結果應為適合於組織運作方法之一種形式 備註1 一份規定品質管理系統過程 包括產品實現過程 及資源 應用於某一特定產品 專案或合約的文件 可視為一份品質計畫 備註2 對於產品實現過程之開發 組織亦可應用第7 3節所定之要求 備註3 有些顧客將專案管理或先期品質規劃作為產品實現的一種方法 品質規劃包含了錯誤預防及持續改善的概念與錯誤的偵測不同 且沿用多功能方法 7 1產品實現之規劃 續 7 1 1品質要求組織應制定一個
