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1、各位代表大家好 条款讲解 药品经营质量管理规范 GSP 第一章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责 药品经营方式 0401 药品经营方式 指药品批发和药品零售药品批发企业 是指将购进的药品销售给药品生产企业 药品经营企业 医疗机构的药品经营企业 药品零售企业 是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 中华人民共和国药品管理法实施条例 第八十三条 药品经营企业经营方式 0401 一 批发 一 法人批发企业 二 非法人批发企业 三 非法人批发 配送 企业二 零售连锁三 零售企业 药品经营范围 0401 药品经营范围 是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别 中华人民共和国药品管理法
2、实施条例 第八十三条 经营范围 0401 中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制剂 抗生素生化药品放射性药品生物制品诊断药品 企业质量领导组织结构图 0501 2000版质量管理体系国家标准术语 质量一组固有特性满足要求的程度 质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 质量目标在质量方面所追求的目的 质量领导组织的职责 0502 建立企业的质量体系实施企业质量方针保证企业质量管理工作人员行使职权 质量管理机构图 0601 药品养护组织 0701 0702 企业应按经营规模设立养护组织大中型企业应设立药品养护组小型企业应设立药品
3、养护组或药品养护员 养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导 质量管理机构的主要职能 0602 0611 应行使质量管理职能 在企业内部对药品质量具有裁决权起草企业药品质量管理制度 并指导 督促制度执行负责首营企业和首营品种的质量审核建立药品质量档案药品质量查询 质量事故或投诉的调查 处理及报告药品入库质量验收 指导和监督药品保管 养护和运输中的质量工作不合格药品审核 对不合格药品处理过程实施监督收集和分析药品质量信息协助开展质量管理方面的教育或培训 质量管理体系文件的类型 质量手册 规章制度 管理标准管理职责 组织 部门 岗位工作程序 质量控制关键环节质量记录 主要质量活动 制定质量
4、管理文件的原则 指令性原则系统性原则符合性原则协调性原则先进性原则可行性原则可检查性原则 质量管理文件的检查要点 按照规定的程序批准 发布根据现行的法律 法规修订与企业的实际管理相符合各管理环节均可获得并掌握相关内容对企业质量管理体系全面规定企业各项工作均按文件规定执行全部包括GSP规定的内容 质量管理文件的检查方法 检查内容的完整性检查内容的正确性对照文件检查实际工作根据实际工作核实文件内容现场提问有关人员 质量管理制度的主要内容 一 0801 文件体系管理的规定质量管理工作的检查考核制度质量方针及目标管理质量体系的审核质量否决质量信息购进 销售药品的管理首营企业 首营品种的审核质量验收 质
5、量管理制度的主要内容 二 0801 仓储保管 养护和出库复核的管理有关记录和凭证的管理特殊药品的管理近效期药品催销的规定不合格药品和退货药品的管理质量事故 质量查询和质量投诉药品不良反应报告的规定卫生和人员健康状况的管理质量教育 培训及考核的规定 质量职责制定的范围 组织 部门范围质量领导组织 质量管理机构 购进 销售 仓储 运输 养护工作岗位范围最高管理者 各部门负责人 质量 验收 购进 销售 养护 保管 运输 质量管理工作程序 一 质量管理文件控制程序药品进货程序药品质量验收程序药品入库储存程序药品在库养护程序药品出库复核程序销后退回药品处理程序 质量管理工作程序 二 不合格药品的确认及处
6、理程序分装中药饮片程序药品拆零和拼箱发货程序药品配送程序购进药品退出程序中药材 中药饮片养护程序中药饮片零货称取操作程序 定期检查和考核质量管理工作 0802 质量管理工作检查 考核规定及办法目标明确 方法有效 责任清晰 时间合理检查 考核记录记录规范真实 内容具体明确 问题准确突出检查 考核结果奖惩措施落实 力度适当 严格执行预防改进措施及时 有效 准确 到位 药品经营质量管理规范 内部评审 0901 定义 企业按规定的程序和时间 对GSP运行进行检查 评定目的 确保 规范 运行的适宜性 充分性 有效性范围 质量管理体系的各个方面 包括各职能部门的具体工作 规范 内部质量审核程序 目的及范围
7、组织管理审核准备审核计划 审核组 检查记录 审核实施审核报告纠正措施措施跟踪 第二节人员与培训 GSP 人员与培训 检查方法 通查 浏览人员花名册 检查各岗位人员是否符合规定重点检查企业负责人 质量负责人 质量管理机构负责人抽查质量管理 验收 养护 保管人员从花名册中选定人员 到现场核实对现场工作人员 核查花名册交谈 观察 现场演示 企业主要负责人 1001 具有法人资格的企业指其法定代表人不具有法人资格的企业指其最高管理者具有专业技术职称熟悉国家有关药品管理的法律 法规 质量管理工作负责人 1101 大中型企业 主管药师药学相关专业工程师小型企业 药师药学相关专业助理工程师跨地域连锁经营的零
8、售连锁企业 执业药师质量管理与经营管理的负责人不得兼任 1103 质量管理机构负责人 1201 任职资格执业药师或符合企业质量负责人任职资格条件任职条件能坚持原则有实际经验可独立解决经营过程中的质量问题 质量管理人员 1401 1402 1403 具有药师以上技术职称或具有中专以上药学 相关专业 学历专业培训省级药品监督管理部门考试合格取得岗位合格证书在职在岗 不得为兼职人员 企业内外均不得兼职 验收 养护 销售 计量人员 1501 1502 1503 验收 养护 计量 销售人员应具有高中以上文化程度应经岗位培训 地市以上药监部门考试合格 取得岗位合格证国家有就业准入规定岗位工作的人员 需通过
9、职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗 就业准入 定义指根据 劳动法 和 职业教育法 的有关规定 对从事技术复杂 通用性广 涉及到国家财产 人民生命安全和消费者利益的职业 工种 的劳动者 必须经过培训 并取得职业资格证书后 方可就业上岗 招用技术工种从业人员规定 中人民共和国劳动和社会保障部令第6号 确定了90个工种 职业 全面规定持职业资格证书上岗的要求药品经营企业有3个工种医药商品购销员中药调剂员中药购销员 质量 验收 养护及计量专职人员数量 1504 批发企业不少于企业职工总数的4 最低不应少于3人零售连锁企业不少于企业职工总数的2 最低不应少于3人 健康检查 1601 1602 直接
10、接触药品的岗位质量管理 药品验收 养护 保管不得从事直接接触药品岗位的疾病精神病 传染病 其他可能污染药品的疾病健康检查时间每年至少一次 定期检查 质量管理 验收 养护人员应增加的体检项目 视力色盲 健康检查档案 内容 一 企业档案一 每年体检的工作安排二 每年体检的总人员名单三 体检汇总表体检时间 机构 体检项目 人员比率 结果四 采取措施 健康检查档案 内容 二 个人体检档案一 上岗体检表及资料二 每年体检表及资料三 患病离岗 治疗 体检 上岗资料四 健康证明 人员培训教育 质量管理和验收人员每年应接受省级药监部门组织的继续教育养护 计量等人员应定期接受企业组织的继续教育培训教育内容1 药
11、品法律 法规 规章2 专业技术 药品知识 职业道德建立培训教育档案 培训教育分类 按组织部门 1 企业外部培训监督部门 主管部门 相关部门 业务单位2 企业内部培训全员培训 部门培训 小组培训按时间 定期 不定期按内容 基本知识 专业技能按目的 上岗培训 强化培训 企业内部培训教育档案 企业档案一 培训教育制度二 培训教育规划三 培训教育方案目的 时间 地点 内容 教师 培训对象 方法 考核 四 培训教育记录五 培训教育考核结果六 措施 员工个人培训教育档案 培训教育登记表学历证明职称证明历次培训教育考核证明其他资料 GSP 第三节设施与设备 营业场所 与经营规模相适应应有辅助 办公用房明亮
12、整洁 仓库面积 建筑面积 小型企业500m 中型企业1000m 大型企业1500m 库区布局 条件 地面平整 无积水 杂草 无污染源储存作业区 辅助作业区 办公生活区分开一定距离或有隔离措施装卸作业场所有顶棚有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房设置不同温湿度条件的仓库库房内墙壁 顶棚和地面光洁 平整 门窗结构严密库区有符合规定要求的消防 安全设施 药品库房温湿度条件 1904 有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房冷库温度 2 C 10 C阴凉库温度 20 C常温库温度 0 C 30 C库房湿度 45 75 药品仓库内部区域划分 储存作业区库房 货场 保管员工作室辅助作业区办公室 验
13、收室 养护室 分装室办公生活区办公室 宿舍 汽车库 食堂 厕所 浴室 仓库划区 待验库 区 合格品库 区 发货库 区 不和格品库 区 退货库 区 中药饮片零货称取专库 区 药品仓库的设施设备 保持药品与地面之间有一定距离的设备避光 通风和排水的设备监测和调节温 湿度的设备防尘 防潮 防霉 防污染以及防虫 防鼠 防鸟等设备符合安全用电要求的照明设备适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备 特殊管理药品的储存 范围麻醉药品 一类精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品专用仓库安全保卫措施 二级麻醉药品经营单位 验收标准 安监司2001年1月1 砖混或钢混结构的无窗建筑2 基本设施牢固
14、具有抗撞击打能力3 装有钢制保险房门 双门双锁4 备有防盗 防火 报警装置5 专用仓库与110联网 验收养护室 面积 大型企业 50m 中型企业 40m 小型企业 20m 设备 防潮 防尘仪器 千分之一天平 澄明度检测仪 标准比色液 崩解仪中药材 中药饮片用仪器水分测定仪 紫外荧光灯 显微镜 中药标本管理 经营中药材 中药饮片的应设置中药标本室收集标本数量与经营规模相适应真 伪品标本及地产品均注意收集适宜中药材 中药饮片陈列 保存的设施完善的管理制度 专人管理内容完整的档案 资料对药品质量管理能有效发挥作用 设施 设备的管理 定期检查 维修 保养操作使用记录管理工作记录管理档案 中药饮片分装设
15、施设备 分装室专用 固定应有分装操作间 洗涤间 更衣间 包装物料间环境整洁 安装避光 消毒设施 墙壁 顶棚无脱落物分装台 称量工具 容器等分装工具工作服 中药饮片分装管理 人员条件分装计划卫生清场操作程序 分装操作包装贴签质量检查入库 药品零售连锁企业配送 专门场所 设施完备人员固定 职责明确程序合理 物流清晰库房配货复核发送操作规范 记录完整 第四节进货 GSP 进货管理程序 2701 2702 2703 2704 2705 制定进货程序确定供货企业的法定资格及质量信誉合法企业所生产或经营的药品审核所购药品的合法性和质量验证销售人员合法资格按购货合同中质量条款执行 购进药品的基本条件 合法企
16、业所生产或经营的药品具有法定的质量标准法定的批准文号和生产批号 进口药品注册证 进口药品检验报告书 复印件包装和标识中药材应表明产地 首营企业的审核 首营企业 购进药品时 与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业审核内容 资格和质量保证能力审核部门 业务部门会同质量管理机构审核方法 资料审核 必要时实地考察审核批准 批准后进货 首营品种审核 首营品种 本企业向某一药品生产企业首次购进的药品审核范围 新产品 新规格 新剂型 新包装审核目的 合法性 质量基本情况审核内容 批准文号 质量标准 包装 标签 说明书 药品性能 用途 检验方法 储存条件 质量信誉 首营品种审核程序 业务 质量管理 主管领导 购货计划编制 购货计划形式 1 供货企业名单2 购进品种目录3 年度 季度 月份购进计划4 非计划内采购清单编制原则 以质量为依据 贯彻质量否决权制度 按需购进审核部门 业务会同质量管理机构 购货合同 形式 标准书面合同质量保证协议文书 传真 电话记录 电报 电传口头约定如合同形式不是标准书面合同 购销双方应提前签定明确质量责任的质量保证协议 并表明有效期 书面合同质量条款内容 工商购销合同
