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1、新GMP认证检查评定标准培训(中药制剂)20071218一、GMP认证检查评定标准修定的原因及修订情况（一）、GMP标准修定的原因1、试行版的评定标准1999年11月9日发布，已经不符合现在GMP发展形势需要。2、国家仍处在药品风险高发期和矛盾凸显期，药品市场的混乱局面没有得到根本好转。要解决这些问题，又要考虑到企业有一个过渡的过程，所以考虑重新修订。为新版GMP作铺垫。3、老标准对于不同的检查员掌握的尺度也有一些问题，因为检查员的水平不一，操作不一，不能做到公平公正。4、近两年频发的药害事故，发现整个制药行业重硬件轻软件的情况较严重，GMP认证检查过程中存在许多漏洞和薄弱环节。体现在:药品生
2、产环节存在的主要问题：（1）企业故意不按生产工艺生产。（2）用工业原辅料代替药用原辅料生产药品。（3）在非GMP车间、厂房生产药品。（4）偷工减料，以次充好。（5）产品未经经验合格即上市销售。（6）一些企业生产管理、质量管理等关键岗位工作人员流动频繁，组织机构不稳定。生产监督环节存在的主要问题：（1）对药品安全监管的严峻形势认识不到位。（2）对安全风险关键环节监督不到位。（3）处罚不到位，地方保护、执法环境非常恶劣。（二）、GMP标准修定的情况2006年9月5日征求意见稿第一稿，2007年3月16日再次征求意见的第二稿， 到2007年10月24日修订定稿，定于2008年1月1日起实施。历时一年
3、多的时间。三次修订主要意见均集中在:(1)对相关人员的素质要求，对人员素质反映问题比较多的第一个就是认证检查员，第二个是生产企业的技术人员，（2）认证检查结果评定标准，（3）按照注册工艺生产。对于条款的表述方式的改变，如取消了 “是否”的表述方式，改为“应”或“不得”等语言，进一步明确要求和确认描述。明确了原料药、制剂都按注册批准的工艺生产。修订了结果评定方法。今后的药品GMP检查，有可能逐步向品种认证过渡，以保证其产品生产与审批的一致性。现在做的工艺核查，对此作相应的铺垫。历次版本项目数量变化版本关键项目（*号）一般项目总检查项目试行版56169225征求意见第一稿（2006-9-5）115
4、153268征求意见第二稿（2007-3-16）101165266修订版92167259 总结:试行版与修订版相比,关键项目增加36项，一般项目减少2项，总增加34项药品GMP检查评定标准项目分布版本机构与人员厂房与设施设备物料卫生验证文件生产管理质量管理产品销售与收回投诉与不良反应报告自检合计总项目试行版1369213021633418442225修订版17722434256143919432259关键项目试行版229380306500056修订版83361135413711092一般项目试行版1140182221332813442169修订版9391823221102612322167总结
5、：征求意见过程中，一、二稿、修订版的总项目数、关键项目不断减少，结果评定标准的不断变化，反映了国家对于国内GMP现状的不断妥协。修订版最大的变化是除自检外，其余章节均有关键项目分布，体现了检查评定标准对GMP各章节要求的均衡，提高了GMP认证的门槛。二、结果评定标准的变化试行版修订版1、根据药品生产质量管理规范（1998年修订）及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。2、药品GMP认证检查项目共235项，其中关键项目（条款号前加“*”）58项,一般项目177项.3、药品GMP认证检查，须根据申请认证的范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查
6、范围和内容。4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。一般缺陷项目严重不符合要求或反复多次出现，应视同严重缺陷，检查员应对此调查取证，详细记录。一、 药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项,一般项目167项。二、 药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。三、 检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷，一般项目不符合要求者称为一
7、般缺陷。四、 发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。五、在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录。（新增内容）版本严重缺陷一般缺陷结果解读试行版020%通过GMP认证020-40%限期6个月整改后追踪检查320%320%不通过GMP认证3修订版020%能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。1、 在提高结果判定标准的基础上考虑了国内GMP水平现状，基本是一个合理可行的标准；2、 确定了严重缺陷一项否决的原则；3、 不予通过对一般缺陷的要
8、求合理提高到20%；4、 对提高国内。尤其是内资企业的GMP水平有实际意义，为新版GMP的出台铺平道路。0不予通过药品GMP认证。020%总结：新标准与原标准结果评定上的主要区别1、原标准-如果认证检查中发现严重缺陷项小于等于3条，可以限期整改后通过。新标准有一项严重缺陷项或一般缺陷项未经改正，不予通过GMP认证。2、在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录。3、按申请认证的剂型或产品分别进行评定，发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算，不得仅列入某个剂型或产品。如果某一严重缺陷项目在所有认证的剂型或产品中
9、均存在，则所有认证范围均不能通过GMP认证。同时申请多个剂型或产品认证的企业，可以有的剂型或产品通过GMP认证，有的不通过GMP认证。（企业风险加大，因为一个企业如果有10个产品以上而缺陷项目同时出现，则不予通过GMP认证的可能性加大）三、项目解读图例新增*号项目新增项目、内容转移项目、内容（一）、机构与人员试行版修订版解读*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。0302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的
10、专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。明确企业的管理和技术人员必须：生产经验、工作能力、履行职责的能力的要求。档案管理（入职资质、培训、考核）需要提高一个层次。0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。对于企业生产质量负责人的资质进行强制要求，明确了其对GMP实施和产品质量的责任。对部分国内中小企业企业负责人中无专业人员的现状有针对性，也是“企业是产品质量第一责任人”
11、要求的具体体现。0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。以“*”方式，强调生产和质量管理负责人应具有中药专业知识0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。以“*”方式强调生产和质量管理部门负责人必须1、医药或相关专业大专以上学历2、工作经验3、对能力
12、的要求。*0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。0601从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。0601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。对企业人员培训的评定标准要求具体化。0602从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。对部分企业负责人缺乏药品管理法律法规知识的现状有针对性。强调了定期的要求。0603中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药
13、材真伪、优劣的技能。0603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。原06010604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。0605中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。原0603*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。原0604。提高了对质量检验人员的要求，可以看成是“齐二药”事件的反应。0609进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。原5302该条款原来放在卫生确实不妥，
14、应该归属于人员培训。0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。0701应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。对定期培训和考核的提出要求，同时扩大了人员范围。总结1、增加了“主管生产和质量管理的企业负责人，应对本规范的实施和产品质量负责，应具有中药专业知识。生产生产管理负责人的能力要求。企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。”从软件管理上进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。2、主要负责部门为行政人事部、质量部、生产部。（二）、厂房与设施试行版修订版解读0801企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相妨碍。0801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路
