《精编》质量管理体系内审员知识培训

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1、企业管理体系培训教材之 ISO9001 2008质量管理体系内审员培训 1 手机收声2 积极思维3 互动学习4 些许自由5 拒绝干扰 小憩后请准时回到课室切勿流连忘返 第一部分基础和术语 质量管理 环境管理 安全管理 财务管理 生产管理 管理文化 团队建设 员工激励 ISO9000基础知识 通过事后检验对质量进行控制 应用统计分析的方法做到事前预防 事中控制 常用统计手法有 直方图 SPC统计过程控制 柏拉图 要因分析图 散布图等 从对影响质量的设计到出货及服务的全过程 全方位 由全员参与进行控制 50年代 美国通用质量经理研究出版了 全面质量管理 TQM 60年代 日本将此发扬光大 80年代

2、 美国向日本学习TQM 1978年中国引入日本的TQM 1980年 国际标准化委员会 ISO 成立了TC176技术委员会负责制订质量保证体系标准 目的是统一各国的质量保证要求 促使质量管理标准化 能够从各国采购到所期望的产品 从而促进国际贸易合作 1987年首次发布了ISO9001 ISO9002 ISO9003等质量保证系列标准 ISO9000族标准 1994年更新为第二版 2000年更新为第三版 2008年更新为第四版 检验品管阶段 统计品管阶段 全面品管阶段 标准化品管阶段 ISO9000基础知识 美国军标 核电工业 压力容器 英国 德国 加拿大 英国BS5750 德国EN9001 加拿

3、大CASZ299 ISO9000族标准 ISO9000基础知识 民用工业 民用工业 民用工业 民用工业 国际标准化组织 ISO 国际认可论坛 IAF 国际人员认证 注册 协会 IPC 英国 UKAS 中国 CNAS 法国 AFAQ 美国 RAB 认证机构 认证机构 认证机构 认证机构 中国 CCAA 美国 RAB 英国 IRCA ISO9000基础知识 ISO9000基础知识 ISO9001 汽车供应链ISO TS16949 ISO9001与其它质量管理体系的关系 医疗器械ISO13485 食品行业ISO22000 ISO9000族核心标准 质量管理体系基础和术语 质量管理体系业绩改进指南 质

4、量和 或 环境管理体系审核指南 ISO9000基础知识 ISO9000基础知识 顾客 要求 方针目标管理职责权限 沟通管理评审 基础设施人力资源工作环境 产品实现策划产品要求的确定和评审设计和开发采购控制生产和服务提供监视和测量设备 顾客满意测量体系内部审核过程 产品监视和测量不合格控制数据分析和改进 顾客 满意 产品 ISO9001质量管理体系结构 4 体系要求 第二部分质量管理体系要求 4 1章节 总要求 生产过程 检验过程 采购过程 文件资料管理过程 测量仪器管理过程 订单评审过程 确定过程的顺序和相互作用 确定准则和方法 确定并获得必要的资源和信息 监视 测量和分析过程 采取必要的措施

5、实现过程改善 实施 P D C A 设计外包 生产外包 如 产品加工 产品表面处理 等等 设备维修外包 测量仪器校验外包 等等 组织应依照本标准的要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 组织应 a 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 见1 2 b 确定这些过程的顺序和相互作用 c 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法 以 d 确保可获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运作和对这些过程的监视 e 监视 测量和分析这些过程 f 实施必要的措施 以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进 组织应按本标准的要求管理这些过程 组织如果选择将影响产

6、品符合要求的任何外包过程 应确保对这些过程的控制 对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定 注1 上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动 资源提供 产品实现以及测量 分析和改进有关的过程 注2 外包过程 是为了质量管理体系的需要 由组织选择 并由外部方实施的过程 注3 组织确保对外包过程的控制 并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任 对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响 a 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 b 对外包过程控制的分担程度 c 通过应用7 4条款实现所需控制的能力 ISO9001标准要求考虑每个条款的要求 法律法规要求国家法规行业

7、法规 规章 客户要求客户需要你建立何种体系 对产品质量的严格程度 内部能力人员硬件 软件管理文化经济状况 建立质量管理体系所考虑的因素 ISO9001 4 1章节 总要求 4 2 1文件化要求 总则 质量管理体系文件应该包括 a 形成文件的质量方针和质量目标 b 质量手册 c 本标准所要求的形成文件的程序和记录 d 组织为确保其过程有效策划 运作和控制所要求的文件 包括记录 注 1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 2 不同组织质量管理体系文件的多少与详略程度取决于 a 组织的规模和活动的类型 b 过程和它们之间的相互作用的复杂程度 c 人员的能力

8、 3 文件可采用任何形式或类型的媒体 质量方针质量目标 程序文件 作业指导 质量手册 质量记录 文件 信息及其承载媒体 记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 4 2 2质量手册 组织应编制和保持质量手册 质量手册包括 a 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节和正当的理由 见1 2 b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 c 对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述 质量体系范围 如 XXXX产品的设计 生产和安装 XXXX产品的生产和销售 删除任何条款的细节和正当理由 包含程序文件 或引用程序文件名称 质量体系过程 如 文件资料管理过程 管理评审过程 内审过程 订单评

9、审过程 采购过程 生产过程 检验过程等 之间的顺序和相互关系 可用关系图表示 质量手册 规定组织质量管理体系的文件 4 2 3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制 质量记录是一种特殊类型的文件 应依据条款4 2 4的要求进行控制 应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 a 为确保文件是充分与适宜的 文件发布前应得到批准 b 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 d 确保在使用处可获得有关版本的适用文件 e 确保文件保持清晰 易于识别 f 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别 并控制其分发 g 防止作废文件的非预

10、期使用 若因任何原因而保留作废文件时 对这些文件加以适当的标识 批准 分发 评审 使用 质量 成本 效率的要求更改 更改 XXXX文件编号 XXXXX版本号 XXX批准人 XXXX发布日期 XX XX XX修改日期 XX XX XX 作废文件 文件修订记录 外来文件 识别 分发 编制 4 2 4记录控制 为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录 应得到控制 组织应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保存和处置所需的控制 记录应保持清晰 易于识别和检索 注1 上述的 处置 包括废弃 注2 记录 也包括顾客指定的记录 识别 贮存保护 检索 记录名称记录编号颜色等

11、存放环境保管责任借阅管理 记录编号归档编目方法 保存 按产品法规要求按客户要求按自身要求 处置 谁来处置 如何处置 记录的三大作用 证据追溯分析 5 1管理承诺 最高管理者应通过以下活动 对建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据 a 向组织传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性 b 制定质量方针 c 确保质量目标的制定 d 进行管理评审 e 确保资源的获得 积极发挥领导作用 谁是最高管理者 5 2以顾客为中心 最高管理者应以增强顾客满意为目标 确保顾客的要求得到确定并予以满足 见7 2 1和8 2 1 客户 设计 订单评审 生产 变更 检验 交货 客户沟通 客户反馈 5

12、3质量方针 最高管理者应确保质量方针 a 与组织的宗旨相适应 b 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c 提供制定和评审质量目标的框架 d 在组织内得到沟通和理解 e 在持续适宜性方面得到评审 质量方针 组织关于质量方面的总体意图和方向 全员了解质量方针 5 4策划 5 4 1质量目标最高管理者应确保在组织的相应职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 见7 1a 质量目标应是可测量的 并与质量方针保持一致 5 4 2质量管理体系策划最高管理者应确保 a 对质量管理体系进行策划 以满足质量目标以及条款4 1的要求 b 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时 保

13、持质量管理体系的完整性 质量方针 质量目标 质量策划 质量手册 程序文件 作业标准 内部审核 管理评审 改进 发布实施 目标A 目标B XX公司 客户满意度达到90 以上 产品投入产出率达到86 以上 方案B1 改进涂粉车间 提高涂粉车间产品合格率 方案B2 对排气工艺进行监控 提高排气合格率 方案B1 1 改进涂粉工艺 减少掉粉不良率 方案B1 2 使用进口粉 严格控制荧光粉质量 方案B3 XXXXXXXX 目标B1 涂粉合格率达到97 以上 目标B1 1 粉管掉粉不良率降低到1 以下 质量目标展开示例 5 5职责 权限与沟通 5 5 1职责和权限最高管理者应确保在组织内职责 权限及其相互关

14、系得到规定和沟通 5 5 2管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员 无论该成员在其它方而职责如何 应具有以下方面的职责和权限 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 确保整个组织内提高对顾客要求的意识 注 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络 5 5 3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适宜的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 职责与权限1 2 3 4 任命书兹任命xxx为本公司质量管理体系管理者代表 负责以下方面工作 1 2 3 沟通 5 6 1总则最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质

15、量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要 包括质量方针和质量目标变更的需求 应保持管理评审的记录 见4 2 4 5 6 2评审输入管理评审的输入应包括以下有关信息 a 审核结果 b 顾客反馈 c 过程的绩效和产品的符合性 d 预防和纠正措施的状况 e 以往管理评审的跟踪措施 f 经策划的可能影响质量管理体系的变更 g 改进的建议 5 6 3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施 a 质量管理体系及其过程有效性的改进 b 与顾客要求有关的产品的改进 c 资源需求 5 6管理评审 评审计划 评审输入 评审活动 评审

16、输出 至少每年一次 提供a g 有关信息 资料 通过对a g 的评价 做出在a c 方面需要改进的决定和措施 对a g 有关信息和资料进行评价 从而得出QMS有效性 充分性和适宜性的结论 6 1资源提供 组织应确定和提供所需的资源 以便 a 实施 保持质量管理体系并持续改进其有效性 b 通过满足顾客要求 增强顾客满意 6 2人力资源 6 2 1总则基于适当的教育 培训 技能和经历 从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的 注 在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性 6 2 2能力 培训和意识组织应 a 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必要的能力 b 提供培训或采取其它措施以获得所需的能力 c 评价所采取措施的有效性 d 确保员工意识到他们所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献 e 保持教育 培训 技能和经历的适当记录 见4 2 4 评价 人员 任职标准 合格 不合格 岗前培训转岗培训 采取措施 考核 培训 学徒 辞退 换岗 结束 合格 不合格 上岗工作 在职培训 考核 合格 不合格 管理技术专业技术观念和意识 6 3基础设