《精编》质量管理体系审核概论及步骤

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1、1 质量体系内部审核培训教材 2 本课程主要内容 第一部分 质量管理体系审核概论第二部分 质量管理体系审核步骤第三部分 质量管理体系内部审核员 3 第一部分 质量管理体系审核概论 质量管理体系审核术语 质量管理体系审核分类 质量管理体系审核作用 质量管理体系审核范围 4 质量管理体系审核术语 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 审核的目的 确定审核准则得到满足的程度 审核的任务 要获得客观证据并对证据进行客观评价 审核的特点 系统的 独立的 文件化 5 质量管理体系审核术语 审核准则 用作依据的一组方针 程序或要求 通常又称

2、为审核依据 审核准则 标准 QMS文件 法律法规 顾客要求 质量方针 质量手册 程序文件 作业标准 销售合同 6 质量管理体系审核术语 审核证据 与审核准则有关的并能够证实的记录 事实陈述或其他信息 注 审核证据可以是定性的或定量的 7 质量管理体系审核术语 质量管理体系审核 依据质量管理体系审核准则对组织的质量管理体系的符合性 有效性进行客观评价的系统的 独立的并形成文件的过程 审核员 有能力实施审核的人员 8 质量体系审核的分类 供方 顾客 组织 认证机构 第一方审核 第三方审核 第二方审核 第二方审核 第二方审核 第二方审核 9 第一方审核作用 10 第二方审核作用 11 第三方审核 减

3、少重复审核和不必要的开支 识别改进机会 促进质量管理体系的持续改进 得到符合ISO TS标准的注册 第三方审核作用 12 质量体系审核范围 审核范围 在规定时间内 对哪些质量体系要求 场所和产品进行审核 要求 应包含ISO TS16949标准的所有要求 剪裁应予以说明 场所 凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和区域 班组均应列入审核范围 产品 在认证范围内的产品所涉及的质量活动 均应列入审核范围 13 第二部分 内部质量体系审核步骤 14 内部审核策划 拟审核过程和区域的状况 拟审核过程和区域的重要性 以往的审核结果 内审策划 年度审核计划 追加审核计划 现场审核计划 15 安排审核计划注意

4、事项 认证范围所涉及的过程 区域 产品应至少被审核一次 审核员的独立性 审核计划中应明确审核依据 审核范围 审核频次 审核方法 16 年度审核计划 17 年度审核计划 范例 集中式 18 内部审核准备 内部审核准备 成立审核组 体系文件审核 针对体系文件的符合性 充分性 确定现场审核计划 准备工作文件 检查表 海龟图 质量目标分解表 不合格报告 19 成立审核组 在进行内审前 管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组 审核组 审核组长 审核员 20 确定审核组长考虑因素 资格 必须经过培训并考试合格的内部质量体系审核员 业务范围 应与被审核部门无直接责任关系 但对被审核部门的业务有一定了解

5、工作经验 比起审核员来要有较多的审核经验 组织能力 应有组织管理整个审核工作的能力 21 安排审核员考虑因素 资格 经过培训并考试合格的质量体系内审员 业务范围 应与被审核部门无直接责任关系 但对被审核部门的业务有一定了解 协调性 应考虑审核员在工作中能否协调配合 团结合作 获得被审核部门认可 当安排的审核员被审核部门不能接受时 应考虑另选审核员 22 现场审核计划 23 现场审核计划 范例 24 现场审核计划 范例7 审核日程安排 按要求 25 现场审核计划 范例7 审核日程安排 按要求 续页 26 27 现场审核计划 CaseStudy 目前有一家公司 其规模为100人 目前厂内的内审员有

6、 生产部 张三 质保部 李四 管理部 王五 技术部 赵六 预计需使用四个人天来进行审核 请练习编制现场审核计划 28 QMS文件审核 收集与受审核过程的质量活动有关的程序文件 包括公用的程序文件 作业指导书 法规 必要时的质量手册等 以标准 合同 相关法规为依据对以上所收集的文件进行审核 若发现不符合 不充分 应记录结果 通过文件审核 审核员了解受审核方的基本情况 为顺利审核做好准备 29 检查表的作用 保持审核目标的清晰和明确 保持审核内容的周密和完整 保持审核节奏和连续性 减少审核员的偏见和随意性 30 检查表编写要点 检查表编写要点 对照标准 手册 程序 选择典型的质量问题 抽样应有代表

7、性 时间要留有余地 检查表应有可操作性 按过程要求审核 应包含涉及的部门 31 检查表编写 范例 32 检查表编写 casestudy 33 检查表 34 检查表的运用 不能事前通报受审核方 不可逐条照本宣科 不可完全抛开检查表 当发现新情况时 应调整检查表内容 35 现场审核 现场审核 首次会议 现场检查 审核组会议 末次会议 36 首次会议 目的 向受审核方的高层管理者介绍审核组成员 重申审核的范围和目的 简要介绍实施审核所采取的方法和程序 在审核组和受审核方之间建立正式的联系 确认审核组所需要的资源和设备已齐全 确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和实间 澄清审

8、核计划中不明确的内容 37 首次会议 要求 准时 简短 明了 不超过半小时 获得受审核方的理解与支持 由审核组长主持会议 38 首次会议 参加人员 审核组全体人员 高层管理者 必要时 各部门代表及主要工作人员 管理者代表 客户代表多功能小组成员陪同人员 39 首次会议 内容 会议开始 参加人员签到 审核组长宣布会议开始 适当时请最高管理者或管理者代表讲话 人员介绍 审核组长介绍审核组成员及分工 各部门介绍陪同人员 重申审核目的和范围 明确审核的目的 审核的依据 审核将涉及的部门 现场审核计划的确认 现场审核计划不宜做大的改动 征得各部门的最后确认 强度审核的原则 强调审核的客观 公正性 说明审

9、核是抽样的过程 说明相互配合的重要性 提出不合格的报告形式 会议结束 确定末次会议的时间 地点 出席人员 审核组长致谢 40 首次会议 casestudy 今有一家公司 质量管理体系建立并运行已达三个月 现准备进行第一次内部质量审核 该如何召开首次会议呢 请各组练习 41 现场检查 现场检查 现场检查注意事项 审核路线和方法 审核过程的控制 不合格项和不合格报告 42 现场检查 43 现场检查 44 审核过程控制 控制客观性 控制审核进度 控制审核计划 控制审核气氛 控制审核结果 控制纪律 组长控制审核全过程 现场检查 45 现场检查 观察结果 所有的审核观察结果都应形成文件 在所有的工作都被

10、审核之后 审核组应评审所有的观察结果 以确定哪些要作为不合格项提出报告 审核组应确保这些报告的内容清晰 准确地形成文件 并且有证据支持 应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不合格项 46 不合格项和不合格报告 不合格类型 不合格报告编写 不合格报告内容 现场检查 不合格报告分发 47 不合格类型 48 不合格类型 不合格的类型 一般不合格 质量管理体系缺项或不符合ISO TS16949要求 任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合格 审核员根据经验判定很可能导致质量管理体系失效或严重降低产品和过程控制能力的不合格 孤立的人为错误 对体系不会产生重要影响的不合格 文件偶尔未被遵

11、守 造成的后果不太严重 严重不合格 49 不合格报告的内容 审核过程所涉及部门及主管姓名 审核员姓名 审核日期 审核依据 不合格事实描述 不合格类型 原因分析 纠正措施及完成日期 纠正措施验证 50 不合格报告 范例 51 不合格报告使用流程 不合格事实描述 不合格事实确认 原因分析 制定纠正措施 认可纠正措施 纠正措施执行 纠正措施验证 审核员 责任部门 责任部门 责任部门 审核员 责任部门 审核员 52 不合格事实描述要点 53 不合格报告编写 事实描述 XX公司的机械加工车间半年内连续发生三起类似的质量问题 即加工完的齿轮箱内有切屑以及工件未倒角 锐边切伤工人手指等 每次都采取扣奖金及教

12、育的办法 未能收到避免再发生的效果 原因分析 箱体加工后缺少一道检验工序 以检查内部清洁 锐边倒角未纳入设计图纸及工艺文件 工时定额偏紧 工人为追求定额而放松质量 纠正措施计划 检验规程中增加检查工件内部清洁的检验工序 设计图纸一律注明需倒角的地方 工艺文件中增加倒角的工序 人事科研究箱体加工及其他零件加工工序定额是否过紧 是否需调整 以上各项措施均在一个月内 9月30日前 完成 54 不合格报告编写 纠正措施验证结果检验科已在检验规程中增加检查加工后清洁度的工序 已于9月12日完成 在成品库抽查20件齿轮箱均未发现箱体内有残留切屑 设计科已全面检查各产品零件图纸 如发现未注明锐边倒角之处 均

13、增加1X45 或1 5X45 倒角的字样 此工作已于9月25日前完成 在设计科抽查5份零件图 发现锐边处均已注明倒角要求 工艺科已全面检查工艺 在机械加工工艺卡中增加倒角工序 此工作已于9月26日完成 现场抽查10个工件 原锐边处均已做成倒角 人事科研究后认为工时定额不算太紧 无调整的必要 55 不合格报告 casestudy 案例 某公司的铸造车间 审核员发现编号为R752101 序号为010115的 浇铸温度记录表 中型号为X 1775箱体的浇铸温度为1680 C 而浇铸工艺规程中却规定浇铸温度范围是1720 1760 C 请对此不合格事实进行原因分析 编写纠正措施计划 和纠正措施验证结果

14、 56 不合格报告的分发 不合格报告应分发至不合格产生的责任部门和相关部门 不合格报告的分发应留有分发记录并保存 以便后续的纠正措施跟踪 不合格报告分发记录 R822105 20010425 57 审核组会议 在当天审核工作完成后召开 时间一小时左右为宜 仅审核组成员参加 讨论并确定审核中有争议的事项 整理审核结果 确定当天的不合格报告 58 末次会议 目的 向受审核部门介绍审核总体情况 提出后续的工作要求 结束现场审核 要求 准时开始 结束 以不超过一小时为宜 由审核组长支持会议 参加人员 与首次会议一致 59 末次会议 内容 会议开始 与会者签到 审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合 强

15、调审核的局限性 审核时抽样进行的 存在一定风险 宣读不合格报告 说明不合格报告的数量 分类 并按重要程度依次宣读不合格报告 宣布审核结论 就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行 实现总的质量目标方面提出审核结论 结论应全面总结质量工作的优缺点 提出纠正措施要求 提出采取纠正措施的要求 提出受审核部门纠正措施计划的答复时间 完成纠正措施的时限 验证纠正措施的方法 会议结束 向受审核部门表示感谢 受审核部门主管对改进的承诺 必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话 60 审核报告 61 审核报告 内容 审核日期 审核的目的和范围 审核的过程 实施审核所依据的文件 标准 审核组成员姓名 所审核过

16、程的主要参与者姓名与职务 所有不合格报告及不合格项分布 质量管理体系运行有效性的结论性意见 审核报告分发清单 62 审核报告 范例 63 审核报告 范例 页码 1 5 64 审核报告 范例 页码 2 5 65 审核报告 范例 页码 3 5 66 不合格报告 范例 页码 4 5 67 审核报告 范例 页码 5 5 68 纠正措施的跟踪 69 纠正措施要求的提出 审核组在现场审核中发现不合格项时 除要求受审核部门主管确认不合格事实外 还要求他们调查分析造成不合格的原因 有的放矢地提出纠正措施计划 其中包括完成纠正措施的期限 如果受审核方坚持不同意对不合格的判定 也不肯提出纠正措施 则争执应提交管理者代表仲裁 内审员可以提出纠正措施的方向 但不能代替责任部门制定纠正措施 责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可 必要时还要经过管理者代表的批准 70 纠正措施的实施 责任单位按纠正措施计划实施纠正措施 纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完成时 责任部门向管理代表说明原因 申请延长期限 管理代表批准后应通知品管部门修改措施计划 如在实施过程中涉及到几个部门 可以多功能小组的形式完成 纠正措