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1、全国食品用塑料包装容器工具市场准入企业宣贯师资培训 实地核查办法 中国塑料加工工业协会复合膜制品专业委员会 第一节概述 企业实地核查概念指由国家质检总局食品生产监管司指定的食品用塑料包装 容器 工具等制品生产许可审查机构委派有资格的审查员 依照食品用塑料包装 容器 工具等制品生产许可实施细则的要求 对企业申请取证的基本条件进行评价的活动核查的目的目的是对企业申请取得生产许可证的基本条件进行实地核查 以确认申请企业是否具备持续稳定生产合格产品的能力 为国家质检总局食品生产监管司作出申请决定并颁发生产许可证证书 客观 公正 准确地提供可靠的技术评价资料 制定依据 1 中华人民共和国工业产品生产许可
2、证管理条例 2 中华人民共和国工业产品生产许可证条例实施办法 3 其他相关法律法规4 引入了HACCP理念 如危害的应对措施 质量安全小组的建立 对危害环节进行分析及规定 要求企业对上述关键点控制 追溯要有记录以及召回 对工艺方面提出企业声明 清单 使用规程 对原辅材料的使用 检验作为关键控制点的一部分 并对此进行监督 食品用塑料包装 制品及工具产品生产加工企业生产条件的实地核查评价分为7个部分 共7章25条55个核查内容 质量安全管理企业环境与场所生产资源提供采购质量控制生产过程控制产品质量检验生产安全防护 第二节条款解释及核查要点 一 质量安全管理 一 质量安全管理职责1 组织领导 条款要
3、求 条款解释 企业的领导中应有人负责质量安全工作 企业领导应当对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况及事故制定应急措施 要求食品用塑料包装 容器 工具等制品生产企业的领导层如厂长 副厂长或总工程师中 应有一个人全面负责企业的质量工作 以确保实施有效的质量管理 对生产许可证产品实物质量进行有效的控制 应对负责质量工作的企业领导的职责与权限进行明确的规定 定期向最高管理层报告企业质量管理状况 对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况和事故如错用工业级原料 超范围使用助剂或安全性能未加评价等情况 企业领导应制定相应的应急预案和处置措施 1 查看企业是否有文件规定或其他材料能够证明企业领导层中有人负责企业的
4、质量管理工作 2 查阅企业的质量工作会议等有关记录 以核实该领导是否在主持质量工作 是否切实解决了企业的一些质量问题 而不是 虚挂 核查办法 2 管理职责 企业应制定质量安全管理制度 规定各有关部门 人员的质量职责 权限和相互关系 特别是检验部门及其人员的职责权限 条款要求 条款解释 要求明确包括最高领导层在内的与取证产品相关的所有部门和人员的质量职责 权限以及相互关系 以保证企业内部的各项质量活动能够按照有关规定 正常有序地进行 从而实现原辅材料采购 生产加工过程 产品质量检验 成品包装 贮存等生产过程的全过程质量管理控制质量管理制度中必须明确管理 执行和验证工作人员的职能 管理人员 执行人
5、员 验证人员是指对质量进行监控或提出证据的有关人员 如质量管理体系方面的审查员 原辅材料进厂的验证人员 半成品和成品的检验人员 计量器具的检定人员 主要是查阅文件 辅之以座谈了解 询问有关部门 人员是否知道自己的质量职责和权限以及相互关系 核查办法 与质量相关的各管理部门的全体人员 包括以下人员 质量管理体系方面的审查人员 原辅材料进厂的验证人员 成品的检验人员 计量器具管理检定人员 主管质量 技术 工艺 生产 供应 设备 人员培训等部门的人员 生产加工 库存管理等方面的人员 3 有效实施 在企业制定的规章管理制度中应有相应的考核办法并严格实施 应制定质量管理考核办法 办法应明确规定考核的组织
6、部门 考核的频次 考核的内容 考核的工作程序 考核结果的评价等 应具备有关实施情况的记录 考核记录应记录详细 保存完整 各部门有关人员应充分了解并有效行使所赋予的职权 条款要求 条款解释 企业在进行质量管理考核时 应把全部质量管理活动的综合情况与结果联系起来对照分析 对各项质量目标的完成情况进行评价 并将考核结果与质量经济责任相联系考核方式 可以采用几种或分散的形式 可采用适宜的定期考核方式 无论采用何种考核方式 均应该能证实考核效果 并应建立和保留考核记录合格 考核记录中可查看到质量管理制度中包括考核办法 能严格实施 二 企业环境与场所 一 企业环境与场所要求1 环境要求 条款要求1 厂房应
7、按生产工艺流程及需求进行合理布局 同一厂房内以及相邻厂房间的生产操作不得相互妨碍 保持厂区内外环境整洁 厂区的地面 路面及运输等不应对产品的生产造成污染 生产 行政 生活辅助区的总体布局应合理 不得互相妨碍 应与有毒有害源保持一定距离 条款解释 企业环境与场所 环境要求 在设计和建设厂房时 应考虑使用时便于进行清洁工作 厕所 厨房应与生产区域隔离 条款要求2 条款解释 由于食品用塑料包装 容器 工具等制品直接接触食品 其生产环境必须保持清洁 因此 其生产环境应便于进行清洁工作 不应存在卫生死角 与食品生产加工企业的要求类似 食品用塑料包装 容器 工具等制品的生产区域也应与厕所 厨房等设施保持距
8、离 以保证产品的质量安全 消除安全隐患 企业厂房的建设是否考虑使用时便于清洁工作 厕所 厨房是否与生产区域隔离 条款说明 企业环境与场所 车间要求 8 卫生要求 生产车间应清洁安全并建立有关清洁生产的制度 生产车间墙壁 地面 天花板表面平整光滑 并能耐受清理和消毒 以减少灰尘积聚和便于清洁 车间内应有与产品生产相适应的防尘设施 有防止昆虫和其他动物进入的设施 条款要求1 条款解释 要求企业生产车间 1 应当清洁卫生 2 应有防蝇 防鼠 防虫等措施 3 应有洗手 更衣等设施 4 应有与产品生产相适应的防尘设施5 对于生产无菌包装的企业还应具有相应的消毒杀菌措施 6 厂区内垃圾应做到 日产日清 保
9、持排污沟渠的畅通 无各种杂物堆放 消除昆虫和动物隐匿 生存场所 企业环境与场所 车间要求 空间 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备 物料 便于生产操作 存放物料 中间产品 待验品和成品应分区存放 条款要求2 条款解释 生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备及存放物料 中间产品 待验品和成品 核查要点 企业环境与场所 车间要求 公共设施 生产区内的公共设施避免出现不易清洁的部位 生产区域内的更衣室和洗手间等公共设施不应给生产带来污染 生产区内的公共设施在设计和建造时 即应考虑到便于清洁 条款要求3 条款
10、解释 核查要点 公共设施是否有不易清洁的部位 生产区域内的更衣室和洗手间等公共设施是否给生产带来污染 企业环境与场所 车间要求 照明 生产区应根据需求提供足够的照明 对照明度有特殊要求的生产部门可设置局部照明 厂房应有应急照明设施 条款要求4 条款解释 生产区应根据需求提供足够的照明 保持光线充足 其光线强度应做到保证工人能够正常工作 对照明度有特殊要求的生产部门可设置局部照明 厂房内应有应急照明设施 对有特殊生产要求的产品如无菌包装等 对其生产区的空气质量应监测并将结果记录存档 条款要求5 条款解释 企业环境与场所 车间要求 空气 审查时 可观察该类企业是否有相应的装置可监测生产区空气质量
11、并观察是否有相应的结果记录 企业环境与场所 车间要求 温湿度 对生产区的温度 相对湿度有要求的产品的生产应有能满足生产安全工艺要求的相应设施 食品用塑料包装 容器 工具等制品生产企业所生产的部分产品 对生产区温度和相对湿度有要求 在此情况下 生产区应配备温度表和湿度表 以随时监控生产区内的温度和湿度 应配备相应的温控 湿控设施 如安装空调 安装加湿器或去湿机 风扇等相应的调控设施 保证将生产区内的温度和湿度控制在要求范围内 生产区的温度和相对湿度是否能满足生产安全工艺的要求 条款要求6 条款解释 核查要点 生产区内安装的水池 地漏如控制不当会对食品用塑料包装 容器 工具的生产造成污染 应采取措
12、施避免这种污染 并保持水池 地漏等处于洁净状态 水池 地漏的设置应尽量远离生产线 并定期对其进行清洁 保证水池 地漏等经常处于清洁状态 以免对产品的质量安全造成影响 生产区内安装的水池 地漏不得对生产造成污染 条款要求7 条款解释 企业环境与场所 车间要求 水池 地漏 企业环境与场所 车间要求 车间应分别建立人员进出和物流的通道 人员进入应有消毒 除尘或风淋 浴 等装置 工作人员必须穿着工作服进入车间 工作服应保持洁净 分别建立人员进出和物流通道 工作人员进入车间必须着装洁净的工作服 以免带进灰尘 杂质等影响产品的卫生安全性能 生产企业可根据生产要求和经济能力配备相应的消毒 除尘等设施 如可使
13、用除尘辊等装置进行除尘 也可采取风淋 浴 等其他有消毒除尘效果的相应措施 条款要求8 条款解释 3 生产设施 1 条款要求 企业必须具备满足生产需要的工作场所和生产设施 且维护完好条款解释 生产设施要求也有所不同 但应不少于细则中规定的必备设备 企业的生产工作场所和设施应与规定的生产能力相适应 避免因生产加工场地的紧张 致使加工工艺流程不合理 工序之间相互干扰 从而造成影响产品质量的因素和安全事故的隐患 2 条款要求 应有与所生产产品相适应的清洗 消毒 防尘 防腐 通风 污物处理等设施 并维护完好条款解释 该条款为否决项 该条款是保证产品质量的重要环节 由于食品用塑料包装 容器 工具等制品用于
14、与食品直接接触 其质量是否安全直接影响到产品的质量安全 因此 以上直接影响到产品质量安全的辅助设施均应重点考察 4 库房要求 企业的库房整洁卫生 通风良好 地面平滑 有防漏 防潮 防尘 防止昆虫及其他动物进入的设施 企业的库房整洁卫生 通风良好 地面平滑无裂缝 有防火 防潮 防尘 防鼠 防虫 防鸟等设施 库房内的湿度应符合原辅材料 成品的存放要求 因此应查看库房内是否有监控湿度的装置 并有相应的防潮设施 如通风或去湿机等 对于防鼠设施 可查看是否有防鼠板 排水道处是否有防鼠网等 对于防虫 防鸟 可查看库房是否安装了纱窗 纱网等设施 应检查有无相应的防火设施等等 条款要求1 条款解释 企业环境与
15、场所 库房要求 库房内存放的物品应保存良好 一般应离地 离墙存放 原辅材料 成品 半成品 及包装材料分别存放并明确标识 有毒 有害物品必须另行单独存放 并明确标识 企业库房内存放的物品通常要求离地10cm 离墙10cm 离顶50cm 但可根据具体情况作出处理 要求企业按照出入库原则 先进先出 防止原辅材料 成品 半成品 存放时间过长 影响生产和使用 有毒 有害物品必须另行单独存放 并明确标识 以保证成品 半成品 及原材料免受污染 保障质量安全 对产品进行标识是为了易于识别 防止混淆和非预期使用 并可实现对产品质量的追溯 也是为了保证下一工序产品的使用者或直接消费者清楚辨别材料的用途及安全使用范
16、围 条款要求2 条款解释 关于条款规定中的产品标识 产品标识包括类别标识 加工状态标识 检验状态标识和可追溯性标识等 产品标识应真实 清晰 可辨 不易被污损 挪用或丢失 标识应紧随产品实物停放或流转 且不影响下道工序使用或加工 应制定有关可追溯标识的方法 可追溯性产品标识应具有唯一性 并要做好记录 以便实现追溯 三 生产资源提供 企业应具有 审查细则 中规定的必备生产设备 该条款为否决项 当企业不具备生产许可证实施细则中规定的某种生产设备和工艺装备 在企业生产条件现场审查时 则判定该企业不具备生产某种产品的生产能力如实施细则规定允许取证产品某工艺过程可采用外协加工或零件采用外购件 则企业可不具备完成该工艺过程所需要的生产设备和工艺装备 条款要求1 条款解释 一 生产设备及工艺设备 生产资源提供 生产设备及工艺设备 企业的生产设备和工艺装备的性能和精度应能满足生产的要求 条款要求2 条款解释 生产设备和工艺装备的性能和精度是保证产品质量的重要前提条件 审查过程中 可与其工艺文件对照检查设备和工装的性能与精度要求 现场观察设备的运转状况 检查其是否存在质量或安全隐患 生产资源提供 生产设备
