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1、GMP理念在制药业工程项目中的应用 必成制药咨询武学斌 白坚 研讨内容安排 制药工程项目所需遵循法律 法规简介项目管理及流程简介工程设计 施工及验收过程的质量控制要点施工单位及设备供应商需提供文件资料分析GMP工程项目竣工资料要求GMP厂房 设施及设备的验证与验收GMP认证的关注点质量计划及各专业部门的在项目中的职责变更控制及管理客户需求的设计总结答疑及简单测试 制药生产的规范要求 PremiseandEquipmentDesignQualification 制药业工程项目的法律法规要求 药品法计量 质量法消防法 环保法建筑法律法规GMP GSP GLP GCP国标GB50073 2001等
2、WHO FDA ICH EPA的GMP规范要求ISO系列9000 14000 10008等 GMP概览 针对食品 药品 保健品 化妆品质量保证体系的要求三大目的 防止交叉污染 防止出错 确保过程的稳定性五大要素 人 物 厂房设施与设备 产品的形成流程 文件理念起源于药品是一特殊商品既关注软件又关注硬件1998修订版是最新版本 药品生产质量管理规范GMP 共计十四章 八十八条 附录 具体要求第三章 第八章 五十七条 涉及与项目有关 对项目而言 最关键部分 厂房与设施 三 验证 七 文件 八 第三章厂房与设施 对厂房的选址环境 布局设计 内装修及空气净化系统等设计的一般要求 具体还应参照附录对不同
3、剂型的要求应先设计工艺后设计厂房应考虑生产能力 生产效率及未来扩产要求 第三章厂房与设施 续 应考虑到高活性 高致敏性药物的特殊生产要求用客户需求作为质量起点 用运行调试及验证控制质量 用项目管理管理质量所展示图纸一定要是终版图纸 第四章设备 对设备的设计 选型 安装 运行及维护提出要求要有完善的计量体系水系统应单独考虑应有设备预防维修体系应有完整的设备档案与产品直接接触的设备材质确认 第七章验证 验证及验证管理的要求包括 范围 再验证 验证文件组成要素 第八章文件 产品生产管理文件及产品质量管理文件的管理要求包括 生成 发放 使用 保管应参照ISO9000的文件体系应反应生产管理和质量管理的
4、实际情况 制药行业的项目管理 项目管理知识及理念制药业的特点及要求 制药工程项目管理 项目综合管理 计划开发 实施 过程控制项目范围管理 计划 定义 确认 控制项目时间管理 活动定义 计划制定 控制项目费用管理 资源计划 估算 预算 控制项目质量管理 质量计划 质量保证及控制项目人员管理 组织计划 人员计划 团队建设项目风险管理 风险定义 确认 评估 控制项目采购管理 采购计划 分包计划 合同管理其它 信息 行政等 项目管理八大知识领域 项目范围管理项目时间管理项目费用管理项目资源管理项目风险管理项目质量管理项目采购管理项目信息管理 项目生命周期 启动 计划 实施 控制 结束 5 20 60
5、15 数据收集识别需求可行性报告风险评估确立小组建立目标 项目计划质量标准技术参数资源配置预算进度表 项目实施项目进展报告信息交流采购产品跟踪控制现场管理变更管理 产品交付项目移交项目文件项目评价项目总结 项目控制项目范围控制项目计划变更风险应对控制项目变更管理进度控制项目文档资料管理成本控制例行执行报告质量控制项目回顾检查执行报告 项目的确定及名称 项目的确定企业整体运作的目标及达成结果充分明确的目标及范围达成一致的时间段 起点及终点充分的资源配置 质量 时间 范围 资源 项目团队 团队人员 支持者 项目经理 成员支持者 决定时间 费用 人员资源项目经理 沟通 执行运作 组织 法律成员 执行
6、运作 决策 沟通 感兴趣 项目组织机构图 项目总监 项目协调员 质量经理 生产经理 工程经理 验证专员 工程师 采购经理 电器工程师 采购员 土建工程师 项目达成目标清单 整体及最终目标 阶段目标 分目标最终目标 2004 02 10 合格厂房500平米2004 02 10 10万级空调系统阶段目标 2003 12 05 一台压片机到厂2003 12 12 包衣机安装就位 项目验收移交 现场检查验收及移交文件的签署项目文件资料的移交及签收项目的总结及经验教训 项目及项目管理的总结 项目的概念及特殊性项目的过程 变更控制项目管理的八大知识体系项目的生命周期 GMP工程项目路线图法则 项目特点 法
7、规 GMP 工艺 一定时间 预算内完成的一项工作 有起点和终点 项目管理 目标的完成受多种因素影响 项目有好的管理控制尤为重要 项目指标 财务 时间 质量 安全等项目目标 主目标 分目标 阶段目标理想的项目达成 合理的费用 时间 最优的质量 最小的风险 最大的收益 项目路线图 计划期 设计期 实施期 运行期 依据阶段的技术指标确定阶段目标 制药工程项目设计程序及阶段 1 策划 投资与立项 内容 选址 土地竞标 可行性分析与论证 城市规划 2 规划 审批 总平面设计 业主的概念到形象 3 方案设计 审批 审批的重要性 4 初步设计 审批5 施工图设计 审批6 施工及管理 建筑师监理的重要性7 验
8、收及移交 重要 项目生命周期的影响和支出关联曲线图 项目 阶段 达成交付物 项目的阶段达成交付物 客户需求 策略 费用估算 时间计划 设计资料等 项目继续进行的基础条件 基本底限 项目团队应非常清楚的了解项目及不同阶段的交付物成功的项目 交付物的管理是尤为重要的 交付物清单 交付物说明及清单 交付物清单 见附表F 07BEngineeringDeliverablesChecklist xls 项目阶段性描述 第一阶段 初始研究阶段 项目造价 50 项目是否必要 项目可行性 公司目标或业务发展需要 不同的项目 固定资产投入 风险和收益的研究 项目的确立 结论 项目阶段性描述 第二阶段 项目可行性
9、研究 项目造价 25 1 项目是否有收益 2 给出可选择方案 项目 经济 商业 技术角度的分析研究 项目目的 目标 范围 现有资源可提供的条件选址 布局确定的生产工艺技术法律法规的要求生产布局设计标准 结论 项目阶段性描述 第三阶段 概念设计 项目造价 15 正确的设计选择 项目方案 进行建筑 工程 造价的规划 方案设计依据 较准确的项目目标和优先次序 项目计划 采购及分包策略 项目阶段性描述 第四阶段 方案设计 项目造价 10 结论 企业是否应全力支持这一项目 方案设计 设计工作20 35 建筑和工程方面 设计和项目造价关联图 项目阶段性描述 第五阶段 详细设计 施工图设计 项目造价 10
10、内 结论 是否选择了正确的分包商 详细设计 生产流程图 技术指标 设备及附属设施配套图 拆除或新建要求 结构图 测试和调试要求 试产计划 运行维护等设计图纸及技术资料 完成90 以上的设计工作 95 图纸 技术指标及标准说明 完成80 的招标工作 项目阶段性描述 第六阶段 施工阶段性 施工是否按计划完成 施工管理 承包商分包工作客户移交计划及移交物确认 现场管理质量监督变更控制管理 结论 项目阶段性描述 第七阶段 调试运行及移交 结论 施工建设和设计的一致性 生产系统接受并运行 调试运行 确认厂房设施按设计和计划完成 机电及公用设施确认生产 维修人员培训 完成调试运行文件资料收集数据记录报告I
11、Q OQ PQ PV 项目阶段性描述 第八阶段 工艺验证 结论 新项目能持续稳定的生产出符合质量标准的产品 项目移交 验证资料文件证明 项目是合格的符合原需求 项目阶段性描述 第九阶段 项目结束和收益分析 项目已合格完成并交付使用 项目管理讲座结束 现在是休息时间请在XX XX之前回到座位 制药工程项目质量控制点 工程项目是一项拟建的建筑产品 工程质量的特性包括寿命 可靠性 安全性 经济性 功能性和环境的适宜性等 质量管理的目的是为了确保项目按照设计者规定的要求 建设符合规范 标准的建筑产品 并最终满足业主的要求 GMP 客户需求 产品 工艺等 制药工程项目质量计划 质量管理体系 方针及结构图
12、质量管理体系过程职责分配表文件控制程序质量记录控制程序管理策划控制程序职责和权限及资源管理设计和 或 开发控制程序采购控制程序实施过程的策划程序实施过程和产品测量和监控控制程序实施过程和产品测量 分析和改进验收控制程序及记录不合格控制程序改进控制程序 制药工程项目质量控制点 设计质量标准采购质量标准建造质量标准调试运行缺陷整改 制药工程项目质量控制点 质量计划 明确质量标准 实现方法 时间质量保证 如何实现 过程保证质量控制 测定 检查 测量持续改进 方法 标准等 制药工程项目质量控制点 技术标准包括 工程设计图纸及说明书 建筑安装工程施工及验收规范 建筑安装工程质量检验评定统一标准 以及本地
13、区及企业自身的技术标准和规程 管理标准有 GB T19000 等同是用ISO9000 2000 质量管理体系标准 本企业的质量管理制度及有关质量工作规定 合同文件 施工组织设计 法规要求及标准 GMP 前期准备对项目的好处 质量 在设计初期考虑并有具体建决方法 做到在设计中体现 在施工中实现 许可和符合性 在法律 法规的要求下实现费用成本 设计将费用成本已限定并能实现客户服务 充分考虑客户需求 体现客户至上安全支持 有标准的设施来保证安全和许可过程 项目组得到充分的锻炼和展示 制药工程项目设计质量控制要点 产品属性 类型的法律 法规的要求药品法 环保及安全法 职业卫生法GMP药品生产质量管理规
14、范 项目设计质量控制要点 厂房 墙 地及顶面 观察窗 传递窗等HVAC 暖通 通风 空调系统制药用水 工艺用水 清洗及生活用水等人 物流 更衣 卫生清洁 操作 原料退料 废物 缓冲 排水等设备 配料 造粒 压片 包衣及包装等 工程项目设计质量控制要点 制造 包装 物料的处理及转运 交叉污染 密闭装载容器及就地清洗系统 大型设备 质量是在工艺设计和设备选型时已完全考虑依据产品的特性考虑工艺的特殊要求 工程项目设计质量控制要点 地面 光滑 密闭 完整 不产尘 强度适当 易清洗水磨石 环氧树脂面 环氧彩砂 聚脂 塑胶地板溶媒 粉尘区域 防静电 防溶媒 防滑设备及设施的基础和支承的予制 完整性 墙面
15、墙体光滑 平整 无裂缝 有刚性 垂直 易清洗 水平支承少接口 5cm圆角 墙顶 墙墙 墙地 直角护角石膏板 砖墙 钢质壁板 三明治 塑胶壁板外墙考虑温湿度变化 结露 结构性密封外墙窗 无框 无冷桥 双层真空 10cm 降噪处理涂料 防水 防霉 透气性好 耐擦洗 防裂缝控制设计时选用材料及环境条件结构性引起材料热缩系数 建筑结构接口加强性的混凝土基础 承载和承重 特别考虑柱及开口空洞的防裂处理 吊顶完整性 平整 光滑 降躁 荷载力 易清洁 刚性 密封性材质视同墙体要求吊顶高度 风管和配套设施0 75 1m维修通道1 5m灯具 消防设施 风口设施的考虑需移动维修的设备顶部的吊顶 应为可拆装式 并有
16、足够空间便于设备移动 门全封闭 密封 表面光洁 不脱落 易清洁 有防撞护板门及门框配合严密 应有闭门器及定位器复合材料 铝合金 钢质 不锈钢门的密封安装 产品的隔离 分隔不同产品及同产品的不同工序要有隔离可能的 相对独立的操作单元要隔离将粉尘污染控制在源头并使其最小化可能需求真空吸尘系统 操作间 处理间 走廊通道 防倒灌设施并要除尘内外包装区的隔离 物料处理物料的处理应按自动化处理系统来考虑 或应设计为可利用重力转移的流程来考虑产尘工序应避免并有除尘设施物料要随流程及工序全部转移給下一工序除尘装置排放在室外并不可污染环境 许可 物料及包装材料接收和存放物料及包装材料接收和存放区要有足够空间并有洁净度要求缓冲区的设置是分隔生产与非生产区 考虑压差的设计和门的相互连锁缓冲区的空气质量要和生产区相同缓冲区的货盘应为塑 金属材料外包装清理 更换或脱去区域 过筛可能的所有物料都要过筛处理 尤其干法压片产品过筛应在配料之前 并有独立操作间或层流罩过筛操作间应有局排 真空清扫防尘除尘系统装置应考虑全封闭操作的过筛机或设备RussellSieve KeKCentrifugalSifters 备料及称量
