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1、1 HIV疫苗试验中的伦理学问题 伦理个案研究和社区反应 这是否是中国所关注的 EthicalIssuesinHIVVaccineTrials AnEthicalCaseStudyandCommunityResponses IsthisaconcernforChina RonaldP Strauss北卡大学UniversityofNorthCarolinaatChapelHill 中华医生网收集编目http www dr 2 人体临床试验 HumanClinicalTrials 第一阶段 安全PhaseOne Safety第二阶段 显示疫苗产品产生可测量的生物学改变 而不是预防疾病PhaseT
2、wo Demonstratethatavaccineproducesmeasurablebiologicalchange notprotectionfromthedisease第三阶段 临床 即人群中的效果PhaseThree Clinicalpopulation leveleffectiveness 3 HVTN HIV疫苗试验网络HVTN HIVVaccineTrialsNetwork2000年5月建立establishedinMay2000AIDSVAXIII期临床试验 AIDSVAXPhaseIIIClinicalTrial美国现场加波多黎各 荷兰 泰国USsitesplusPuert
3、oRico Netherlands Thailand2003春得到结果 ResultsexpectedSpring2003由NIHandVaxGen资助SponsoredbyNIHandVaxGen功效问题 EfficacyIssues 可用性问题 AvailabilityIssues 4 第一TheFirst第II III阶段PhaseII IIIHIV疫苗试验HIVVaccineTrial使用刺激细胞免疫的gp120候选疫苗复合制剂试验HVTNtrialofprime boostcombinationofacanarypox HIVconstructwhichstimulatescellu
4、larimmuneresponsestogetherwithagp120candidate招募 5400个暴露危险病例Enrollment 5400personsatriskforexposure 5 LinCS研究了4个目标社区期望进行疫苗试验LinCSStudied4TargetCommunities Toanticipatevaccinetrials 费城 静脉吸毒者Philadelphia InjectingDrugUsers旧金山 年轻男同性恋者SanFrancisco YoungGayMen达拉谟 非裔美国人DurhamDurham AfricanAmericansHIV疫苗科学家
5、HIVVaccineScientists 6 四种LinCS访谈4TypesofLinCSInterviews 社区 环境Community Environment信息 影响Information Influence疫苗临床试验VaccineClinicalTrials科学家分研究Scientistsubstudy 7 社区 环境Community Environment社区的定义Definitionsofcommunity社区分层Segmentsofcommunities领导Leadership对于生物医学研究的态度Attitudesaboutbiomedicalresearch社区力量和问
6、题Communitystrengthsandissues相对于其他社区文题AIDS病人的地位PlaceofAIDSrelativetoothercommunityissues 8 信息 影响Information Influence 个人怎样了解HIV AIDSHowindividualslearnaboutHIV AIDS 信息如何传播Howinformationflows 可信赖信息的来源Trustworthyinformationsources 建立信任的基础Elementsofbuildingtrust 有关研究决策的社会环境Socialcontextsfordecision maki
7、ngaboutresearch 9 疫苗临床试验VaccineClinicalTrials 参与实验的利益和风险Benefitsandrisksoftrialparticipation HIV AIDS作为一个社区关注的问题HIV AIDSasacommunityconcern 信息需求Informationalneeds 指导如何管理社区敏感性的科研Guidanceinhowtoconductsciencethatissensitivetocommunities 对疫苗的理解Perceptionsofvaccines 10 科学家分研究ScientistSubstudy 与科学界的联接Lin
8、kageswithScientificCommunity 与研究社区的联接LinkageswithStudyCommunities 有关社区信息的来源Sourcesofinformationaboutcommunities 对于研究参与者的伦理行为Ethicalbehaviorsrelativetostudyparticipants 试验参与者感受到的风险和利益Perceivedrisksandbenefitsoftrialparticipation 11 深入访谈Indepthinterviews 269个现场参与者269Siteparticipants45个科学家参与者45Scientis
9、tparticipants找出了12 000余个定性题目Over12 000qualitativethemesidentified10 000余页的研究记录Over10 000pagesoftranscription 12 面临有关散发相关政策和伦理学重要问题的项目Projectfacedquestionsaboutdisseminationofpolicyandethicallyimportantfindings 怎样表达研究人员和公众愿意倾听的信息Howdoyoupresentinformationsothatscientistsandthepublicwilllisten 科研人员读什么
10、 Whatdoscientistsread 如何给参与者发布信息和结果Howdoyoubestdisseminateinformationandfindingstoparticipants 13 传播策略StrategiesforDissemination 录像 我们有自己的理由Video WEALLHAVEOURREASONS 宣传资料 参与研究 你应问什么问题 Brochure TAKINGPARTINRESEARCHSTUDIES WHATQUESTIONSSHOULDYOUASK 论文ScholarlyPapers 报纸 经验总结Newspapers LESSONSLEARNED 14
11、 在HIV预防疫苗试验中我们发现了哪些伦理和社会的两难问题 WhataretheethicalandsocialdilemmaswefoundembeddedinHIVpreventivevaccinetrials 15 1 调查者有着要教育人们不要将自己暴露于HIV 但也知道 如果这样做就无法测试疫苗的利益冲突ConflictofinterestforinvestigatorsbetweeneducatingpeoplenottoexposethemselvestoHIV butknowingthatiftheysucceedtheywon tbeabletotestthevaccine2
12、性和其他危险因素的教育Sexualandotherriskfactoreducation3 尽管给予警告 但依然进行更多的危险行为 因为自己认为参加了研究Actingmoreriskyinspiteofwarningsbecauseofbeinginastudy4 治疗误解Therapeuticmisconception 16 临床试验中对安慰剂错误理解Misunderstandingplacebosinclinicaltrials6 知情同意 读写能力 理解力 文化敏感度Informedconsent literacy understanding culturalsensitivity7 边
13、缘化和无公民权的社区Marginalizedanddisenfranchisedcommunities8 不信任联邦政府及公共卫生研究者Distrustoffederalgovernmentandpublichealthresearchers9 对研究 CABs的管理Controloftheresearch CABs 17 10 害怕由于疫苗感染Fearofgettingfromthevaccine11 试验过程中的HIV血清学改变HIVseroconversionduringtrial12 获得HIV检测 PCR测试 隐私AccessingHIVtesting PCRtests Privac
14、y 18 13 献血 旅行 军事活动 政府工作项目Donatingblood travel military governmentjobsprogram14 由于保险或求职而进行的强制性的HIV测试MandatoryHIVtestsforinsuranceoremployment15 未来试验的参与者Participationinfuturetrials16 与HIV AIDS风险相关的偏见 耻辱Prejudice stigmaassociatedwithHIV AIDSrisk 19 17 疫苗效果不理想 公共卫生观点对应于个体观点Lessthanoptimalvaccineefficacy
15、 publichealthvs individualperspective18 之后感染HIV到发病需要的时间TimeittakestogetsickiflaterbecomeHIVinfected19 不舒适或副作用Discomfortorside effects20 参与者的报酬和鼓励Subjectpaymentandincentives 20 21 医生 病人与调查者 研究对象之间关系的相似与不同SimilarityanddifferencebetweenDoctor PatientrelationshipsandInvestigator Subject22 试验过程中或之后血清学转阳病
16、人的治疗TreatmentforpeoplewhoseroconvertduringorafterTrials23 研究产品的使用 试验后获得疫苗 给社区留下什么 Useofresearchproducts accessafterTrials whatisleftforcommunity 24 向参与者承诺给与全部信息Promisesoffull disclosuretoparticipants 21 25 利益 投资的冲突 公司与政府与大学ConflictofInterest funding corporatevs governmentvs universities26 国际疫苗测试 冲突 紧张 研究现场Internationalvaccinetesting clades strains studysites27 国际研究现场 关怀的标准是什么 Internationalstudysites Whatstandardofcare 28 随机对照临床试验 早期效果 数据安全管理 实验完成RCT earlyefficacy DSM DSM datasafetymanager Trialc
