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1、第8期（总11期）宁波市医药行业协会 2006年8月10日目 录政策法规 严惩商业贿赂犯罪 推动专项治理工作浙江省药用辅料使用管理暂行规定国家公布药品流通新规 零售药店不能从事批发处方药不得邮售或网上交易行业信息 医疗体制改革医药代表如何找到“生路”全球药用塑料包装发展潜力巨大我国肝素原料药出口升级又迈进一步中国中医科学院推出抗肺癌新药本地之窗 我市紧急回收“问题药品”欣弗协会动态 关于进一步做好整治商业贿赂工作座谈会 简讯 【政策法规】中央治理商业贿赂领导小组办公室通报15起案件，强调严惩商业贿赂犯罪推动专项治理工作7月31日，中央治理商业贿赂领导小组办公室举行新闻发布会，通报了15起商业贿
2、赂违法犯罪典型案件，其中包括3起医药购销领域的商业贿赂违法犯罪案件。中央治理商业贿赂领导小组副组长兼办公室主任、监察部副部长李玉赋主持新闻发布会，他强调必须以更加坚决的态度、更加有力的措施，依法严厉惩处商业贿赂犯罪行为，推动专项治理工作深入开展。3起医药购销领域的商业贿赂案件分别是：吉林省食品药品监管局原副局长于庆香受贿案，安徽省医学情报所原所长丁杉受贿案，四川省简阳市中医院原院长蔡先全受贿案。 吉林省食品药品监管局原副局长于庆香受贿案。1996年7月至2002年5月，于庆香利用职务之便，在为医药企业办理生产批准文号以及提供其他帮助的过程中，多次收受医药企业负责人股金、钱物等折合人民币共计72
3、.5万元，并有740万余元人民币巨额财产不能说明其合法来源。2006年4月，吉林省长春市中级人民法院一审判处于庆香有期徒刑15年。 安徽省医学情报所原所长丁杉受贿案。1995年至2002年，丁杉在担任阜阳人民医院副院长、院长期间，利用职务之便，在医院医疗器械和药品采购、工程建设、业务往来过程中，收受他人现金、存单、购物券等折合人民币共计118.9万元，并有188万元人民币和5100美元巨额财产不能说明其合法来源。2006年1月，安徽省高级人民法院判处丁杉有期徒刑15年。 四川省简阳市中医院原院长蔡先全受贿案。2001年至2005年，蔡先全利用职务之便，在药品和医疗器械采购、医院工程建设和土地开
4、发过程中，先后收受贿赂共计人民币114万元，并有71万余元人民币巨额财产不能说明其合法来源。2006年1月，四川省资阳市中级人民法院判处蔡先全有期徒刑16年。 李玉赋指出，查办商业贿赂案件是治理商业贿赂专项工作的关键环节，是检验专项治理工作成效的重要标志。在当前一些领域和行业商业贿赂还比较严重的情况下，必须集中力量突破一批大案要案，严厉依法惩处违法犯罪分子，有效遏制商业贿赂滋生蔓延的势头。一要鼓励群众举报商业贿赂违法犯罪行为；二要认真梳理案件线索，紧紧抓住工程建设、土地出让、产权交易、医药购销、政府采购、资源开发和经销六大领域，以及银行信贷、证券期货等九个方面容易发生商业贿赂案件的重点环节，深
5、挖细查，尽快突破一批重点案件；三要严肃查处涉及国家公务员的商业贿赂案件，特别是利用审批权和执法权在商业活动中索贿受贿的腐败分子，必须坚决予以查处，绝不手软，绝不姑息；四要加大对办案工作的领导，实行严格的办案工作责任制；五要搞好协调配合，提高办案整体效能。 据统计，从2005年8月到2006年6月，全国共查处商业贿赂案件6972件，涉案金额19.63亿元。其中，工程建设、医药购销等六大领域和银行信贷、证券期货等九个方面的案件5480件，占案件总数的78.6%；涉案金额16.04亿元，占总金额的81.7%。涉及国家公务员的案件1603件，占总数的23.0%；涉案金额5.08亿元，占总金额的25.9
6、%；涉及厅局级干部49人，县处级干部367人。 摘自中国医药报 浙江省药用辅料使用管理暂行规定为加强药用辅料的管理，我局根据药品管理法、药品生产质量管理规范、以及国家食品药品监督管理局“关于药用辅料质量标准问题的复函”（食药监注函20034号）等相关法律法规制定我省药用辅料使用管理暂行规定。一、药用辅料的执行标准：1、国家药用标准2、地方药用标准3、企业标准。 本“暂行规定”所指的企业标准系指药品生产企业所用的药用辅料,无国家或地方药用标准,但有药用历史的辅料，企业依据国外药典标准、食品标准、化工标准等制定的质量标准。药品生产企业制订药用辅料企业标准，应将该质量标准草案、标准起草依据和起草说明
7、，连同三批样品一并报送省药检所复核。企业标准应能全面科学的评价和控制辅料的质量符合药用要求。其中药品注册时所附的相关辅料标准，已随药品注册经审评、批准的，可作为企业标准，直接执行。二、药用辅料的使用要求1、药品生产企业应使用经国家或省食品药品监督管理部门批准，持有药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。2、已有国家或地方批准文号的药用辅料，药品生产企业必须采购有批准文号的药用辅料用于药品生产。如有批准文号的药用辅料市场上确无供应，企业采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应送市级(含)以上药品检验所按国家或地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。3、采购没有国家或
8、地方药用标准，执行企业标准的药用辅料，首批使用前应送市级（含）以上药检所检验合格后，方可用于药品生产。4、无批准文号、无药用标准又没有药用历史的辅料以及我国未生产过的药用辅料，按新辅料有关规定申报，待国家局注册批准后方可用于药品生产。5、变更辅料按药品注册管理办法的有关规定，上报国家局批准后方可进行相应的变更。三、供应商审计1、药品生产企业应制订对辅料供应商审计的管理制度、审计标准和操作程序。由质量管理部门会同有关部门对辅料供应商进行定期审计，以确保符合要求。不直接从生产厂家购入的辅料，应对生产厂家及供应商家分别审计。2、药品生产企业应根据产品风险程度、使用数量等实际情况，确定企业的主要辅料目
9、录。3、对辅料供应商的审计至少应包括：供应商的有关资质证明，厂房、设施、设备条件，质量保证体系，产品标准和质量，供应能力，企业信誉等方面。对主要辅料供应商审计必须进行生产现场考核，对其生产质量保证体系作出评估。4、应保证药用辅料供应商相对固定，以确保药品质量稳定。变更辅料供应商，应严格按企业变更供应商的相关制度和程序进行。供应商变更后的药用辅料若是未取得药用辅料批准文号的，首批使用前应送市级（含）以上药检所按药用标准、经复核的企业标准进行检验，检验合格后方可用于药品生产。四、药用辅料的使用管理 1、药品生产企业应建立药用辅料购入、储存、发放、使用的管理制度，以保证使用辅料的质量和在生产过程中的
10、可追溯性。2、药品生产企业购入辅料应要求辅料生产企业提供质量符合要求的证明性文件。进口辅料同时应提供口岸所检验报告单。3、药用辅料使用前必须按标准按批次进行全检。药品生产企业应配备与所使用药用辅料相适应的检验仪器。个别检验项目仪器配备有困难的，可委托药品检验所或有资质的单位检验，并报省局备案。4、药用辅料应在规定的条件下贮存。5、药用辅料应在规定的有效期内使用。超过有效期的，不得使用。未制定有效期的辅料，企业应根据辅料的稳定性试验数据制定贮存期限。临近贮存期限应进行复检，复验合格的可重新确定贮存期限，但该贮存期限不得大于原贮存期限。确定贮存期的方法和数据应科学、充分。有效期、储存期内如有特殊情
11、况应及时复验以确定是否可继续使用。6、进入青霉素类、头孢类、激素类、肿瘤类等药物生产车间的辅料，退库后不得再用于其他类别药物的生产。摘自 浙江省食品药品监督管理局国家公布药品流通新规 零售药店不能从事批发药师不在场不得销售处方药和甲类非处方药，非处方药“买一送一”放行 今后，药师不在场，药店不得销售处方药和甲类非处方药。昨日获悉，国家食品药品监管局公布了药品流通监督管理办法（征求意见稿），对药品流通领域监管加强，连锁药企不得以批发的名义向其它药店配药，而药师在册不在岗，“走穴”的漏洞被堵住。 药师不但在职且需在岗 即将出台的新药品流通监督管理办法要求，药品零售企业应当按照国家药品分类管理规定的
12、要求，凭处方销售处方药，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，不得销售处方药和甲类非处方药。 据了解，尽管目前药监部门要求零售药店门店要有两个药师，但是执行的情况不尽如人意，每一个门店并不是时时刻刻有药师在岗，而只要有处方，即便是药师不在场，药店照样卖处方药，之前并没有规定一定要药师在场，药师事后补一个手续就行了，结果导致一些药师在药店只是挂名，实则暗中“走穴”。这次细化，是对药师审核销售处方药的强化。据介绍，如果该措施最终能够真正得到执行，药店对药师的依赖程度将加强，卖错药的风险将减少。 零售药店不能从事批发 针对目前一些连锁药店因为发
13、展迅速，议价能力增强，利用价格优势向一些单体店批发药品的现象，新规定要求，药品经营企业不得擅自改变经营方式。药品零售连锁企业除了依照药品监督管理部门的规定向农村医疗机构供应药品，不能向本连锁门店以外的药店配送药品。 而针对目前越来越多的药品展览会变成药品现场销售会的情况，新规定要求，“药品生产、经营企业不得在展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等场合从事药品现货销售活动”。 根据之前国家出台的有关药品销售政策，药品不得进行“买一送一”的促销，但是这一次明文规定“任何单位或者个人不得为商业目的，以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送处方药”，这意味着销售商品包括药品不得赠送处方药，但
14、是非处方药不在此列。据了解，由于医药行业竞争加剧，“买一送一”的促销模式被复制到医药零售业，但是从合理用药出发，国家对这种药品促销方式给予叫停，一些药店在进行“买一送一”促销之时，实际上已经违规，但如果新规定出台，显然对非处方药销售有利。郑浩涛表示，这实际上是对药品分类管理的销售细化。摘自信息时报处方药不得邮售或网上交易药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式销售处方药。昨天（7月31日），国家食品药品监督管理局公布了新的药品流通监督管理办法征求意见稿。 新的药品流通监督管理办法规定，任何单位或者个人不得为商业目的，以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送处方药。 办法还
15、对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存药品都做了严格规定。新管理办法已经在国家食品药监局网站上公布，相关意见和建议须在8月10日前反馈至国家食品药品监督管理局政策法规司法规处。 摘自中国法律信息网【行业信息】医疗体制改革医药代表如何找到“生路”医疗体制的深入改革直接影响到几十万医药代表的生存发展，医院高高挂起的“免”字招牌，依然触动着医药代表的神经，作为医药企业终端销售工作的重要环节，如何摆脱目前的困局，在竞争激烈的市场下，医药代表是否具有新的作用，医药代表的性质又如何转化，将是现阶段医药领域销售工作的首要任务。医药代表”新的定位医药代表不再是面对医院、医药公司送资料、送礼品、搞关系，新医药代表实际上就是一名区域负责人。所以，根据医药代表的发展看，医药代表更多需要对其职业的重新定位。“医药代表”新职责描述：1.根据公
