《【行业】行业-原辅&包装材料及宣传品&促销品的发货标准流程 (85)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《【行业】行业-原辅&包装材料及宣传品&促销品的发货标准流程 (85)（7页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、医药行业研发文摘 2011.8.7阿尔茨海默病已经成欧美第二大忧患7月20日，在巴黎举行的阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC2011)上，由哈佛公共卫生学院(HarvardSchoolofPublicHealth)公布的一份调查报告显示，在欧美主要城市人群中，阿尔茨海默病是仅次于癌症的第二大忧患，绝大多数的人一旦发现有记忆力丧失和混乱的症状就应该去看医生或让自己的亲人前去接受诊断。参与调查的Alzheimer Europe执行总监Jean Georges表示：“这项调查旨在宣传重视阿尔茨海默病研究的重要意义，并让人们了解到早期诊断已经纳入到英格兰、法国、挪威和苏格兰的全国痴呆症计划中。在欧洲，
2、我们仍在不断鼓励大家要敢于否定医学从业人员的判断，因为他们中有些人认为早期诊断和目前的治疗都是没有价值的。我们也希望民意调查能显示出人们对接受诊断的积极性以及对抗这种疾病的价值。”AAIC2011上公布的数据基于哈佛公共卫生学院在5个国家进行的一份调查。该调查得到了拜耳公司(Bayer)提供给Alzheimer Europe的资金支持。共有2678名来自法国(n=529)、德国(n=499)、波兰(n=509)、西班牙(n=502)和美国(n=639)的18岁或以上成年人在2011年2月接受了电话采访。 阿尔茨海默病协会首席医疗和科学官WilliamThies博士表示：“2010年世界阿尔茨海
3、默病报告显示，阿尔茨海默病是21世纪最重大的社会健康问题。很大一部分人的生活将因为阿尔茨海默病和痴呆症而有所改变，他们的家人以及整个国家都将承受惊人的经济负担，这些都让阿尔茨海默病成为当代最具代表性的疾病。但是，如果各国政府立即行动起来，对全国性研究和护理策略适当加大投入，那么阿尔茨海默病以及痴呆症的影响是可以得到控制的。”许多受访者（2763%）认为目前有能减缓阿尔茨海默病恶化并缓解这种病症状的有效的医学或药物治疗。3859%的人认为目前有可靠的阿尔茨海默病检验方法可以判断出某个人是否是阿尔茨海默病早期患者（且不论这些说法是否正确）。受访者对政府加大阿尔茨海默病新疗法的研发投入表示强烈支持，
4、各国的支持率分别为：82.6%（法国）、68.2%（德国）、74.7%（波兰）、83%（西班牙）和67.4%（美国）。哈佛公共卫生学院卫生政策和政策分析教授、理学博士RobertBlendon表示：“很多人对治疗替代方案和医疗检验的可能性寄予厚望。医生要向患者说明哪些治疗和检验方法行得通或哪些行不通，这一点非常重要。” 对于调查结果，Jean Georges认为，调查中受访者所表露出来的焦虑和担忧证明了公众希望阿尔茨海默病问题得到解决并最终被消除的迫切性。各国政府应遵从民众们所表达出来的意愿，加大对阿尔茨海默病的研究投入。此外，对调查中受访者所表达出的对接受诊断的积极性应该加以鼓励，但提高公共
5、教育也是必须的。需要摒弃最可靠的阿尔茨海默病早期检验和有效治疗可能无法实现的臆断，并让大家认识到在缺少有效治疗措施的情况下寻求诊断也是合理的。信息来源：医药经济报类风湿关节炎、骨性关节炎研究进展类风湿关节炎基础研究发病机制仍是研究热点EULAR年会上的多个研究报告分别显示，前B细胞克隆增强因子（PBEF）、组蛋白脱乙酰基酶（HDCA）、维生素D、Rsk-2蛋白、酪氨酸激酶（JAK）、再生基因1a、IKK/TBK1激酶、全反式维甲酸（ATRA）、非瓜氨酸烯醇化酶、MirRNA155和MirRNA146a均参与了类风湿关节炎（RA）发病，并有望成为潜在的治疗靶点。临床研究生物制剂获持续关注 肿瘤坏
6、死因子抑制剂大型临床试验对生物制剂的安全性、有效性及治疗配伍方案进行了验证。多数研究结果肯定了肿瘤坏死因子-抑制剂（TNF-I）能快速、有效缓解甲氨蝶呤（MTX）和其他传统缓解病情抗风湿药（DMARD）治疗不佳RA患者的关节炎症状，并可有效阻止关节的影像学进展。由于与TNF结合位点不同，赛妥珠单抗、依那西普（ETN）、阿达木单抗（ADA）、英夫利西单抗等TNF-I对下游信号的影响不同，因此治疗效果存在一定差异。有报告表明，TNF-I对类风湿因子（RF）阴性RA患者的疗效优于RF阳性者；男性对生物制剂的应答及疾病的缓解情况均优于女性。研究显示，TNF-I可有效改善RA和狼疮病情活动评分。TNF-
7、I制剂的不良反应与传统DMARD相似，且制剂不同、风险各异；此外，使用TNF-I的危险因素有高龄及与激素联用等。非TNF-I生物制剂目前，已被证实可有效缓解RA病情的非TNF-I生物制剂有托珠单抗（tocilizumab）、阿巴西普（abatacept）、抗B细胞活化因子（BAFF）单克隆抗体、抗淋巴细胞毒素单克隆抗体、全人源化抗CD20单克隆抗体和新型口服JAK拮抗剂。EULAR-RA治疗策略获验证2009年，欧洲抗风湿病联盟（EULAR）提出了RA治疗策略。对该治疗策略进行验证的多项大型临床试验在今年年会上得到公布。MASCOT试验证实，DMARD药物联合治疗优于单一长程治疗。TICORA
8、试验表明，实行目标治疗可使RA的各方面均获得实质性改善。TEAR（苏格兰）试验证实，MTX+柳氮磺吡啶（SASP）+羟氯喹（HCQ）三联治疗优于单一治疗；TEAR（美国）试验显示，MTX+SASP+HCQ三联治疗与早期使用TNF-I效果无明显差异。SWEFO试验显示，当MTX单一治疗效果不佳时，与联用SASP+HCQ相比，联用TNF-I可更快、更有效地缓解影像学进展。AMERA试验证实，实行目标治疗有效，但须持续维持；MTX的治疗首选地位获肯定；在早期RA目标治疗中，低剂量泼尼松可有效缓解临床症状、减轻关节损伤和减少TNF-I使用。骨性关节炎病程与诊断除软骨受损外，骨性关节炎患者的骨、滑膜组织
9、、韧带、骨骼肌亦有不同程度损伤。软骨下骨改变在骨性关节炎早期即可发生；韧带不稳固、肌肉能力弱、本体感觉减退都与骨性关节炎进展（功能、疼痛）有关；晚期骨性关节炎存在短暂和慢性滑膜炎，但较RA程度轻。骨赘、软骨下囊肿、软骨下硬化、关节外钙沉积是诊断骨性关节炎的重要影像学依据。超声可更好地监测手骨性关节炎的骨赘形成。治疗依托考昔、塞来昔布、双氯芬酸等非类固醇类抗炎药（NSAID）以及姜黄素（curcumin）具有抗炎作用，可有效改善膝骨性关节炎症状。MTX也可改善骨侵蚀。研究发现，新药他喷他多缓释剂（tapentadolPR，50250mg，bid）能安全有效地缓解骨性关节炎。另外，康复训练股四头肌
10、强化（协调和平衡）也可有效改善膝骨性关节炎。结语与既往一样，本届EULAR大会讨论的范围涵盖了风湿性疾病的各个方面，可谓一场知识的盛宴。由于篇幅有限，笔者仅能简短地介绍几种常见疾病的基础和临床研究进展。须指出的是，不少来自中国的学者也站在了本次年会的讲台，向全世界的同行介绍我们所取得的研究成果。希望在下一届EULAR年会上能够看到更多的国内学者参与交流，展示中国风湿病学界的临床及基础研究实力。来源：中国医学论坛报(四川大学华西医院风湿免疫科谭淳予刘毅)未来新药的出现更多依托于利益相关方组成的网络关系 当下，全球制药领域正面临更为严峻的挑战：“重磅炸弹”药物的专利纷纷到期、公众对医疗产品信心的逐
11、渐丧失、不断上升的报销压力、日益攀升的研发费用等等。尽管全球制药界一直在不断提升研发效率，但将原研新药真正投放市场的过程却是公认的时间漫长、代价昂贵且充满风险。据此，我们可以做出两大判断：一是现行的新药研发模式已经不可持续；二是未来新药的出现将更多地依托于利益相关方组成的网络关系，网络中包括大中小型生物制药企业、科研部门、研发外包机构、公私部门合作联盟、患者组织等，这些利益相关方将会根据自身的能力与彼此间的共识有效地分担风险与收益。 研发与审批变迁进入21世纪以来，全球医药领域发生了一系列事件，直接对欧美特别是美国的药物研发与审批体系产生重要影响，这些事件包括： “9.11”后，美国于2002
12、年颁布了反恐怖主义法案，以动员全美资源应对可能发生的生化恐怖袭击；全球大规模爆发的SARS、H1N1病毒疫情、禽流感等加速了对迅速治疗时疫药物的开发；美国国家健康研究院（NIH）发布国家健康路径报告，启动“临床和转换科学奖计划（CTSA）”，以推动基础医学向临床医学的转移、临床研发人员知识向医生与患者的转移，这些均强化了科研部门在生物医药创新领域的作用。目前，CTSA计划已启动了50余个项目，到2012年前，还有60个准备启动；2004年，美国FDA启动“关键路径倡议计划”，力求将基础研究成果转移为安全有效的治疗方案；2007年，欧盟启动“创新药物倡议计划”，旨在促进学界、政界、工业界建立合作
13、关系，发现新的生物标签和其他工具，以提高药物筛选能力，增加药物产业化的成功率；药物基因组学以及一大批治疗癌症和重大疾病靶向药物的出现，推动了新药研发向结合诊断（Companion Diagnostics）和其他研发机制的转移；2007年，美国通过修正案，FDA据此要求新药申报企业在递交新药申请时，必须递交药物风险评估报告以确保用药安全。 上世纪60年代，美国新药临床的通过率大约是1/8，到70年代提高到大约1/5，并一直延续至上世纪90年代中期，而90年代中期至今大约是1/6。从上世纪70年代至90年代初期，美国FDA按照药物疗效将递交申请的新分子化合物划为A、B、C三大类。1992年下半年，
14、FDA做出调整，将三大类别改变为两大类，即优先药物申请（Priority）和普通药物申请（Standard）。上世纪90年代中期，全球特别是在美国，新药获批数量显著上升，这与1992年美国通过费用法案（PDUFA法案，Prescription Drug Use Fee Act）有直接关系，该法案通过后，美国平均药物审批周期相比之前的30年间缩短了1年多，但临床试验时间有所增加。20052009年间，美国平均药物审批周期平均达1.2年，而同期临床试验时间则上升至6.4年。 临床试验时间之所以被拉长，其主要原因是：在申报的药物当中，由于中枢神经系统药物和抗癌药物平均开发时间较长，增加了药物平均临床
15、试验时间（中枢神经系统药物和抗癌药物的平均临床试验时间分别为8.1年和6.9年）。无论怎样，覆盖审批和临床时间的总时耗还是由19901994年间的8.8年缩短到20052009年间的不足8年。与上世纪90年代中到末期相比，20002009年的10年间，全球新药问世甚少，其间新药批准率创下25年以来最低，在获批的药物当中，优先批准药物占50%，通过率达到了30年以来最高。 被缩短的上市周期 近年来，相对于普通药物而言，优先药物的上市周期明显缩短。20052009年，美FDA审批优先药物的时间较普通药物要少0.8年，临床试验时间比普通药物要减少0.2年；而之前的20002004年，优先药物的审批时
16、间较普通药物少0.8年，其临床试验时间比普通药物要多出1.8年。此外，在优先药物的申请当中，抗艾药、麻醉和镇痛药获批数量较多；普通药物中，20052009年，抗癌和中枢神经系统药物占比较大，麻醉、镇痛药的获批数量较少。 总的来看，美国各类型新药之间的平均临床试验与审批时间差异较大。产业化周期较长的中枢神经药物所需的临床试验时间，比产业化周期较短的抗艾药物多出76%，而总时耗（包括审批和临床时间），中枢神经药物约则是抗艾药物的2倍。过去几年中，抗癌药物获批数量实现了大幅增长，获批数量约为上世纪80年代的5倍。同时，抗生素药物的获批数量在过去3年时间里呈持续下降趋势。上世纪90年代期间，心血管药物和中枢神经系统药物的获批数量一度达到高峰，相比而言，内分泌药物的获批数量在上世纪90年代和本世纪以来显得较为平稳。信息来源：环球医药
