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1、1. 目的：明确规定各部门质量职责及各岗位的质量职责。2.适和范围：适用于公司各经营部门及责任人。3. 组织、部门的质量责任3.1 公司质量领导组织质量责任3.1.1岗位职能：建立公司的质量管理体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管理工作人员行使职权。3.1.2工作内容：组织并监督企业员工实施药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章。建立公司的质量管理体系。制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施。负责拟定公司质量管理部门的设置方案，制定各部门的质量管理职能。审定公司质量管理制度。研究和确定公司质量管理工作的重大问题。制定公司质量奖罚措施。3.1.3领导责任：在公司质量方针与目标的确定
2、、质量管理体系的有效运行、公司质量管理工作的研究和确定等工作中负领导责任。3.1.4主要权力：审核公司的质量管理体系运行情况。根据公司情况修订公司的质量方针和质量目标。调整各部门岗位的质量管理职能。审定公司质量管理制度。对各部门岗位质量管理执行情况有奖罚权。3.1.5主要考核内容：公司质量方针与目标实施情况。质量管理体系运行情况。3.1.6人员组成：公司主要负责人、采购部负责人、销售部负责人、储运部负责人、质量管理部负责人、人事教育部负责人、办公室负责人。3.2质量管理部质量责任3.2.1部门职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、
3、实施与控制，保证药品和服务质量。3.2.2主要质量职责：贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。负责起草药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。负责具体指导、监督公司质量管理体系的有效运行。负责组织进货情况的质量评审,参与购货计划的编制,确保购进药品质量的可靠性。负责首营企业和首营品种的质量审核。负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。协助开展对公司职工药品质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。负责药品的验收，指导和监
4、督药品保管、养护和运输中的质量工作。3.2.3主要工作制度与规范：药品管理法药品经营质量管理规范及实施细则公司各项质量管理制度、质量责任和工作程序3.2.4主要考核内容：药品质量的全过程监控。质量管理体系运行的有效性。质量管理体系的运行效率。各项职责完成情况。3.3药品采购部质量责任3.3.1部门职能：确保购进药品的质量和数量满足销售的需要。3.3.2主要质量职责：以质量作为选择药品和供货单位条件的首位，坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。严格执行药品采购程序，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品。严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。购货合同必须明确规定质量条款，或提前
5、与供货单位签订质量保证协议。购进药品应有合法票据，并做好药品购进记录。分析销售和库存，优化经营药品和库存药品结构。掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。每年定期会同质量管理部门开展进货情况的质量评审。3.3.3主要工作制度与规范：药品管理法药品经营质量管理规范及实施细则药品购进管理制度首营企业和首营品种审核制度特殊药品的管理制度3.3.4主要考核内容：严格执行公司质量管理制度、工作程序情况。首营企业、首营品种质量审核情况。违规订购或购进药品验收不合格次数。药品购进记录的及时性和完整性。供货单位证照的完整性和有效性。3.4药品销售部门质量责任3.4.1部门职能：保证药品销售的质量，
6、为客户提供满意的服务。3.4.2主要质量职责：审核购货单位的法定资格和质量信誉，确保将药品销售给具有合法资格的购货单位。严格执行药品销售管理制度，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。加强对近效期药品及滞销药品的促销管理，避免给公司造成经济损失。建立缺货登记表，收集市场信息，及时向药品购进部门反馈。重视客户的质量查询、投诉，及时向质量管理部门反馈，并做好记录。销售药品应有合法票据，坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发货，并做好销售记录。销售特殊管理药品应严格执行国家有关规定。注意收集由本企业售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况应按规定上报质量管理部。建立药品购货单位证照档案。3.4
7、.3主要工作制度与规范：药品管理法药品经营质量管理规范及实施细则药品销售管理制度特殊管理药品的管理制度药品不良反应报告制度3.4.4主要考核内容：严格执行企业质量管理制度、工作程序情况。购货单位证照的完整性和有效性。质量查询、投诉情况记录的及时性和完整性。药品销售记录的及时性和完整性。3.5储运部的质量职责3.5.1仓储质量职责3.5.1.1部门职能：承担本企业药品的储存和保管工作，确保所保管的药品数量准确、质量稳定。3.5.1.2主要质量职责： 按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好药品的储存和保管工作。执行药品收货的有关规定，按药品的储存要求专库、分类存放。严格遵守
8、药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛的具体操作。负责药品保管工作，定期对库存药品进行盘点，确保帐、货相符。负责对在库药品实行色标管理和效期管理。负责库房温湿度管理工作，采取有效调控措施确保库房温湿度条件符合储存要求,并何做好记录。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证药品的储存安全。发现质量有问题的药品，应暂停发货，并立即通知质量管理部门处理。药品出库应进行质量检查和有关项目的核对，并做好药品出库复核记录。负责对仓库设施、设备进行维护、保养，确保所用设施、设备运行良好。加强库房场地、设施、设备的建设与管理，努力提高仓储能力，适应企业经营规模和质量保证的需要。3.5.1.
9、3主要工作制度与规范药品管理法药品经营质量管理规范及实施细则药品仓储保管和出库复核的管理制度特殊药品的管理制度3.5.1.4主要考核内容：药品保管全过程的规范性。药品保管帐、货相符情况。药品保管职责完成情况。3.5.2药品运输的质量职责3.5.2.1部门职能：承担药品运输管理，确保运输药品安全、及时、准确、经济和质量完好。3.5.2.2主要质量职责：认真贯彻执行国家有关运输管理的法律、法规和公司药品运输有关规定。负责起草本公司药品运输工作的质量管理制度，并负责组织实施。加强对本部门人员的质量意识教育，检查、督促药品运输工作质量管理制度的执行。 根据本公司药品经营业务特点和药品运输任务要求，以安
10、全、及时、准确、经济为原则，选择适宜的药品运输方式和运输线路，合理调配运力，以满足企业经营业务工作需要。根据药品特性，规范运输工作操作，采取必要措施，防止运输过程中药品质量事故发生，安全、快捷、准确地将药品运达客户。对药品在运输工作过程中的质量负责，发现质量问题及时上报质量管理部门处理，并做好相应记录。配合质量管理部门开展本部门质量考核工作，负责对运输质量管理工作的改进措施在本部门的贯彻实施。3.5.2.3主要工作制度与规定：药品管理法药品经营质量管理规范及实施细则药品运输工作管理制度药品运输员质量职责3.5.2.4主要考核内容：药品运输工作全过程的规范性。药品运输工作的安全性和及时性情况。药
11、品运输工作任务完成的准确性情况。药品运输工作计划安排的合理性和经济性。3.6药品养护组织的质量职责3.6.1部门职能：承担本公司药品在库养护工作，保证在库药品的质量稳定。3.6.2主要质量职责：执行本企业的药品养护管理制度，落实在库药品的养护和质量检查工作。负责指导药品保管人员，对药品进行合理储存。负责检查在库药品的储存条件，指导并配合保管人员进行库房温、湿度监测和管理工作。负责制定药品养护计划，确定重点养护品种及养护方案，对库存药品进行定期质量检查，并做好养护检查记录。养护检查中发现质量有问题的药品，应立即暂停发货，并设置标识，及时通知质量管理部门复查处理。负责建立健全药品养护档案。负责定期
12、汇总、分析养护检查和近效期或长时间储存药品的质量信息，并定期向质量管理部门报告。负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具的定期检查维护等管理工作，确保其正常运行。3.6.3主要工作制度与规定：药品管理法药品经营质量管理规范及实施细则药品养护的管理制度药品养护岗位质量职责3.6.4主要考核内容：药品养护工作全过程的规范性。在库药品质量养护计划和对重点品种进行养护的完成情况。对药品合理储存进行指导的有效性。养护用设备、仪器、计量器具等的管理情况。4.岗位人员的质量责任4.1企业主要负责人质量责任4.1.1岗位职责：确定公司的质量方针与目标，建立公司质量管理体系，并使之有效运
13、行，确保公司质量管理工作人员行使职权，对企业的质量管理工作负全面领导责任。4.1.2工作内容：根据国家有关药品管理的法律、法规和公司经营战略， 主持制定本公司质量方针、目标、规划；严格执行国家药品标准和有关规定；支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。主持质量管理体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司所经营药品的质量和质量管理工作情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。主持重大质量事故和其它重大质量问题的处理，落实纠正预防措施。创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。签发质量方针、质
14、量管理制度和其它质量制度性文件。4.1.3领导责任：对本公司所经营药品的质量承担法律责任。4.1.4主要权利：对公司内部任何质量问题均具有最终裁决权。4.1.5主要考核内容：公司质量管理人员质量否决权的落实情况。质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况。质量领导组织的运行情况。4.1.6任职资格：具有专业技术职称，熟悉药品经营业务和所经营药品的知识。4.2公司主管质量负责人质量责任4.2.1岗位职能：贯彻执行本企业经营理念与经营方针，根据质量方针与目标，组织推行GSP管理及完善企业质量管理体系，并使之有效运行。4.2.2工作内容：组织贯彻执行国家有关质量管理的法律、法规和行政规章。根据公司的质量方针和目标，编制满足顾客需求，符合相关法律、法规要求的质量管理体系文件，并指导、监督执行。对质量管理体系的运行进行有效监测、分析和改进。负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。监控公司作业流程和管理技术的改进。对质量管理部门的工作进行指导和督促。质量工作的对外业务联系。4.2.3领导责任：对公司质量管理工作的开展负全责；对所经营药品的质量负领导责任。4.2.4主要权力：对
