《精编》消毒产品标签说明书管理规定

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1、消毒产品标签说明书管理规范 马志鑫安徽省卫生厅卫生监督所 案例1 某市药监和卫监部门陆续接到市民投诉治疗鼻咽炎的 希银银离子2000 的产品 经查该产品自称是治疗鼻咽炎的首选药品 但这些 药品 只有消毒品备案号 却没有 国药准字 号 同时说明书存在明显夸大宣传 暗示疾病疗效和大肆宣传 高效清除鼻炎 咽炎 等疾病治疗效果 又因未能提供有关卫生许可证被查处 案例 郑XX发布题为 向大丰数千皮癣患者报喜 基因吃掉了牛皮癣 的 万克肤即宁 消毒产品 广告中宣传 60天 您将不再是牛皮癣患者 等内容 大丰报 2003年5月经查该广告内容存在虚假宣传 欺骗和误导消费者 违反了 广告法 第四条规定 盐城市大

2、丰工商局依据 广告法 有关规定 对当事人作出如下处罚 1 责令停止发布该广告 2 罚款2000元 案例3 合肥市卫生监督所对位于省城长江中路11号的 甲丽净专业治疗灰指甲专营店合肥服务中心 进行了依法查处 该醒目的广告牌上强调 甲丽净专业治疗灰指甲 并强调甲丽净治疗灰指甲 一周去除病甲 半月长出新甲 卫生监督人员对该店所有的消毒产品进行全面检查后 发现该店 世龙牛癣敌 肤康净 甲丽健 爽爽脚 脚垫消等8种产品分别明示或暗示了对疾病的治疗作用 执法人员现场填写证据先行登记保存决定书 共证据保存150余份夸大宣传范围的消毒产品 责令该经营店立即整改 消毒产品标签说明书管理规范 消毒产品标签说明书管

3、理规范 自2006年5月1日起实施 共二十一条 并附消毒产品标签 说明书各项内容书写要求 第一条制定的法律依据 为加强消毒产品标签和说明书的监督管理 根据 中华人民共和国传染病防治法 和 消毒管理办法 的有关规定 特制定本规范 第二条适用范围 本规范适用于在中国境内生产 经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书 消毒产品标签 说明书标注内容通用要求 第十九条第三条 第三条消毒产品标签 说明书标注内容基本要求 应当真实不得有虚假夸大不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容 并符合下列八项要求 文字标识基本要求 应采用中文标识如有外文标识的 其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定 产品名

4、称标识基本要求 应当符合 卫生部健康相关产品命名规定 商标名 或品牌名 通用名 属性名有多种消毒或抗 抑 菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品 命名时可以只标注商标名 或品牌名 和属性名 有效成分含量等标识基本要求 消毒剂 消毒器械名称 剂型 型号 批准文号 有效成分含量 使用范围 使用方法 有效期 使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围 执行标准标注基本要求 消毒产品标注的执行标准应当符合国家标准 行业标准 地方标准和有关规范规定国产产品标注的企业标准应依法备案 杀灭微生物类别标识基本要求 应按照卫生部 消毒技术规范 的

5、有关规定进行表述经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致不经卫生部审批的消毒产品 其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致 生产企业卫生许可证号标识基本要求 所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号 其它标识基本要求 消毒产品对储存 运输条件安全性等有特殊要求的 应在产品标识中明确注明在标注生产企业信息时 应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息 两者相同时 不必重复标注 第十九条消毒产品标签 说明书标注内容通用要求 标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件 消毒产品标签 说明书各项内容书写要求 的规定

6、 第四条禁止标注卫生许可证明编号 未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号 第五条消毒产品最小销售包装基本要求 消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签 应清晰 牢固 不得涂改 消毒剂 消毒器械 抗 抑 菌剂 隐形眼镜护理用品应附有说明书 其中产品标签内容已包括说明书内容的 可不另附说明书 第六条消毒剂包装标签应标注内容 最小销售包装除外 产品名称产品卫生许可批件号生产企业 名称 地址 生产企业卫生许可证号 进口产品除外 原产国或地区名称 国产产品除外 生产日期和有效期 生产批号和限期使用日期 第七条消毒剂最小销售包装标签应标注内容 产品名称产品卫生许可批件

7、号生产企业 名称 地址 生产企业卫生许可证号 进口产品除外 原产国或地区名称 国产产品除外 主要有效成分及其含量生产日期和有效期 生产批号和限期使用日期用于粘膜的消毒剂还应标注 仅限医疗卫生机构诊疗用 内容 第八条消毒剂说明书应标注内容 产品名称产品卫生许可批件号剂型 规格主要有效成分及其含量杀灭微生物类别使用范围和使用方法注意事项 第八条消毒剂说明书应标注内容 执行标准生产企业 名称 地址 联系电话 邮政编码 生产企业卫生许可证号 进口产品除外 原产国或地区名称 国产产品除外 有效期用于粘膜的消毒剂还应标注 仅限医疗卫生机构诊疗用 第十七条产品名称要求 同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两

8、个及其以上产品名称卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗 抑 菌字样 第十八条消毒产品标签及说明书禁止标注内容 卫生巾 纸 卫生湿巾 湿巾抗 抑 菌剂产品隐形眼镜护理用品消毒剂消毒产品 卫生巾 纸 等产品标签及说明书禁止标注内容 消毒 灭菌 杀菌 除菌药物 保健 除湿 润燥止痒 抗炎 消炎杀精子 避孕无检验依据的抗 抑 菌作用等内容 湿巾标签及说明书禁止标注内容 消毒 灭菌 除菌 抗 抑菌 杀菌作用药物高效 无毒预防性病治疗疾病 减轻或缓解疾病症状 抗炎消炎无检验依据的使用对象和保质期等内容 卫生湿巾标签及说明书禁止标注内容 消毒 灭菌 除菌药物 高效 无毒预防性病治疗疾病 减轻或缓解疾病症状 抗 消

9、 炎 无检验依据的抑 杀微生物类别抗 抑 菌作用使用对象和保质期等内容 抗 抑 菌剂标签及说明书禁止标注内容 高效 无毒 消毒 灭菌 除菌抗炎 消炎 治疗疾病 减轻或缓解疾病症状预防性病 杀精子 避孕抗生素 激素等禁用成分的内容无检验依据 使用剂量及对象 抑 杀微生物类别 有效期抗 抑 菌作用用于人体足部 眼睛 指甲 腋部 头皮 头发 鼻粘膜 肛肠等特定部位适用于破损皮肤 粘膜 伤口等内容 消毒剂标签及说明书禁止标注内容 广谱 速效 无毒抗炎 消炎 治疗疾病 减轻或缓解疾病症状预防性病 杀精子 避孕抗生素 激素等禁用成分内容无检验依据 使用范围 剂量及方法杀灭微生物类别和有效期用于人体特定部位

10、 足部 眼睛 指甲 腋部 头皮 头发 鼻粘膜 肛肠等 消毒剂产品标签及说明书禁止标注内容 无效批准文号或许可证号疾病症状疾病名称 疾病名称作为微生物名称一部分时除外 如 脊髓灰质炎病毒 等 消毒产品标签说明书各项内容书写要求 产品名称书写要求 产品商标已注册者标注 消毒剂的产品名称如 衣物消毒液消毒器械的产品名称如 RTP 50型食具消毒柜卫生用品产品的名称如 隐形眼镜护理液 产品名称书写要求 产品商标申请注册者标注 TM 消毒剂的产品名称如 TM戊二醛消毒液消毒器械的产品名称如 TMZSZ30D紫外线低压汞消毒机卫生用品产品的名称如 TM洗必泰抗菌洗液 产品名称书写要求 其余产品标注 牌 消

11、毒剂的产品名称如 牌三氯异氰尿酸消毒片消毒器械的产品名称如 牌CPF 100二氧化氯发生器卫生用品产品的名称如 牌妇女用抑菌洗液 产品名称书写要求 多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品名称 消毒液 TM消毒粉 牌消毒片 YKX 2000消毒机 牌YKX 2000消毒器 多用途或多种有效杀菌成分的产品名称书写示例 多用途 牌消毒片使用范围 环境 物体表面的消毒卫生洁具及物品的消毒肝炎病人用品的消毒 产品名称禁止标注内容示例 药物卫生巾 消毒湿巾 抗菌卫生湿巾湿疣外用消毒杀菌剂 白斑净 灰甲灵 产品名称禁止标注内容示例 鼻康宁 除菌洗手液 全能多功能护理液 全能护理液 全功能保养液 速效杀菌全护理液

12、 滴眼露 眼部护理液等等 产品剂型 型号书写要求 消毒剂 抗 抑 菌剂的剂型 液体 片剂 粉剂 气雾剂 凝胶 等等禁止标注栓剂 皂剂消毒器械的型号如 RTP 50 型 等禁止标注 RTP系列等 主要有效成分及含量书写要求 消毒剂 抗 抑 菌剂 应标注主要有效成分及含量有效成分的表示方法应使用化学名 消毒剂 抗 抑 菌剂 含量应标注产品执行标准规定的范围戊二醛消毒液 戊二醛 2 0 2 2 W W 三氯异氰尿酸消毒片 三氯异氰尿酸 含有效氯45 0 50 0 W W 也可用g L表示 植物类或其他产品 植物或其他无法标注主要有效成分的产品应标注 主要原料名称植物类应标注拉丁文名称在单位体积中原料

13、的加入量 消毒产品禁用成分示例 抗生素 甲硝唑 酮康唑 激素 肾上腺皮质激素 等等 批准文号书写要求 批准文号示例 生产企业卫生许可证号 省 自治区 直辖市简称 卫消证字 发证年份 第 号苏卫消证字 2005 第0008号 批准文号示例 产品卫生许可批件号卫消字 年份 第 号卫消进字 年份 第 号卫消字 2004 第0004号 禁止标注无效批准文号示例 1996 卫消准字第 号 防站宣字 年第 号 市 卫消证字 年第 号苏卫消备字 2005 第0002号国药准字 2000 执行标准书写要求 执行标准书写要求 应现行有效应符合国家相关法规 标准和规范的要求以标准的编号表示 如 GB15979 Q

14、 HJK001 可不标注标准的年代号 杀灭微生物类别书写要求 杀灭微生物类别书写要求 应按照卫生部 消毒技术规范 的有关规定进行表述对指示微生物具有抑制 杀灭作用的 应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制 杀灭作用 杀灭微生物类别书写要求示例 对金黄色葡萄球菌杀灭率 99 999 可标注 对化脓菌有杀灭作用 对脊髓灰质炎病毒有灭活作用可标注 对病毒有灭活作用 杀灭微生物类别中禁止标注内容示例 禁止标注各种疾病名称和疾病症状牛皮癣神经性皮炎脂溢性皮炎禁止标注无检验依据的抑 杀微生物类别尖锐湿疣病毒非典病毒 使用范围和使用方法书写要求 消毒产品书写通用要求 应明确 详细列出产品使用方法使用

15、方法二种以上的 建议用表格表示 消毒剂 抗 抑 菌剂 隐形眼镜护理用品书写要求 应标注 作用对象 作用方式作用浓度 用有效成分含量表示 作用时间 抑菌环试验除外 配制方法消毒或灭菌后的处理方法用于粘膜的消毒剂应标注 仅限医疗卫生机构诊疗用 内容 戊二醛消毒液书写示例 使用范围适用于医疗器械的消毒 灭菌使用方法使用前加入本品附带的A剂 碳酸氢钠 充分搅匀溶解 再加入附带的B剂 亚硝酸钠 溶解混匀消毒方法 用原液擦拭 浸泡消毒物品20min 45min灭菌方法 用原液浸泡待灭菌物品10h消毒 灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用 消毒器械书写要求 应标注 作用对象作用方式杀菌因子强度作用时

16、间消毒或灭菌后的处理方法 食具消毒柜书写示例 使用范围餐 饮 具的消毒 保洁使用方法将洗净沥干的食具有序地放在层架上按电源和消毒键 指示灯同时启亮作用一个周期后 消毒指示灯灭 表示消毒结束 使用范围和使用方法禁止标注内容示例 无检验依据的使用对象无检验依据的使用剂量与药品类似用语 如 每日3次 七天为一疗程 或遵医嘱 等等 牌皮肤粘膜消毒剂标注内容示例 使用范围用于皮肤粘膜的消毒使用方法作用对象外科术前洗手消毒阴道粘膜消毒作用浓度原液250mg L作用时间3分钟3分钟作用方式擦拭冲洗配制方法无1 20 注意事项书写要求 注意事项书写要求 应标注 产品保存条件使用防护使用禁忌警示标志或者警示说明对于使用中可能危及人体健康和人身 财产安全的产品 生产日期 有效期或保质期书写要求 生产日期 有效期或保质期书写要求 生产日期应标注 按 年 月 日 20050903 方式表示保质期 有效期按 年 方式表示按 个月 方式表示 生产批号和限期使用日期书写要求 生产批号和限期使用日期书写要求 生产批号形式由企业自定限期使用日期表示方式请在 年 月前使用有效期至 年 月 牌84消毒液书写示例 生产批号形