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1、 ISO9000基本知识简介1.1 本章目的 1. 回顾ISO9000系列标准. 2. 理解重要术语概念,为后续学习打好理论基础. 3. 了解ISO9000标准转版政策. 内审员培训资料 (1) P 1/10 ISO9000基本知识简介1.2 ISO9000系列标准构成 1. ISO a)英文名(the International Organization for Standardization) 系国际标准化组织的英文缩写. b) 1947年成立于英国伦敦, 现总部设在瑞士的日内瓦. 2. ISO 9000定义: a) ISO 9000系列标准简称ISO 9000族或ISO 9000. b)
2、 ISO 9000是由ISO/TC 176 (质量管理和质量保证委 员会) 制定的所有国际标准. 3. 2000版 ISO 9000构成:a） ISO9000:2000, 质量管理体系:基本原理和术语b) ISO9001:2000, 质量管理体系:要求c) ISO9004:2000, 质量管理体系:业绩改进指南d) ISO10011:2000, 质量和环境审核指南e) TR1000X, 技术报告或小册子, “选择和使用”f) TR1000X, 技术报告或小册子,“质量原理及其在管理实践的应用”. 内审员培训资料 (1) P 2/10 ISO9000基本知识简介1.3 ISO9000:2000重
3、要术语概念 1/51. 质量(Quality)产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其它相关方要求的能力.注: 1) 术语“质量”可使用形容词如、好或优秀来修饰.2) 特性指区分的特征, 特性有物质的、感官的、行为的、时间的、人体工效的、功能的等类别.2.过程(Process)使用资源将输入转化为输出的活动的系统.注: 1) 一个过程的输入通常是其它过程的输出. 2) 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成. 3) 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程, 通常称之为“特殊过程”.3.程序(Procedure) 为进行某项活动或过程所规定的途径.注: 书面或文件化程
4、序包括活动的目的和范围; 做什么和谁来做, 何时、何地和如何做(5WIH), 应使用什么材料、设备和文件, 如何时活动进行控制和记录.4.体系(系统) (System)相互关联或相互作用的一组要素.5.质量管理(Quality Management)指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动注: 1) 指导和控制与质量有关的活动, 通常包括质量方针和质量目标的建立, 质量策划、质量控制、质量保证和质量改进. 2) 全面质量管理(TQM)是基于组织全员参与的一种质量管理形式. 内审员培训资料 (1) P 3/10ISO9000基本知识简介1.3 ISO9000:2000重要术语概念 2/56.质
5、量管理体系(Quality Management System)建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系. 7.质量策划 (Quality Planning) 质量管理的一部分, 致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标. 注: 编制质量计划可以是质量策划的一部分. 8.质量控制 (Quality Control ) 质量管理的一部分, 致力于达到质量要求.9.质量保证 (Quality Assurance)质量管理的一部分, 致力于对达到质量要求提供信任.10.质量改进 (Quality Improvement)质量管理的一部分, 致力于提高有效性和效率. 注: 当
6、质量改进是渐进的并且组织积极寻求改进机会时, 使用术语“持续质量改进”. 内审员培训资料 (1) P 4/10 ISO9000基本知识简介1.3 ISO9000:2000重要术语概念 3/5 11.顾客满意 (Customer Satisfaction) 顾客对某一事项已满足其需求和期望的程度的意见.注: 某一事项是指,在彼此需求和期望及有关各方对此沟通的基础上的特定时间的特定事件.12.纠正措施 (Corrective Action)为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施.注 :1) 采取纠正措施是为了防止再发生,而采取预防措施是为了防止发生. 2) 纠正和纠正措施是有区别的
7、.13.纠正 (Correction)为消除已发现的不合格所采取的措施.注: 1) 纠正可以与纠正措施一同采取, 也可以分开采取.2) 纠正可涉及: 返修、返工或降级.14.客观证据 (Objective Evidence) 支持事物存在或真实性的数据注:客观证据可通过观察、测量、试验或其它手段获得. 内审员培训资料 (1) P 5/10 ISO9000基本知识简介1.3 ISO9000:2000重要术语概念 4/5 15.审核(Audit) 为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程. 16.审核证据(Audit Evidence) 经验证
8、的事实陈述或与审核有关的其它信息的记录.注: 审核证据可以是定性的或定量的. 17.有关质量的术语质量 要求 客户不满意 质量要求 客户满意能力 等级 内审员培训资料 (1) P 6/10 ISO9000基本知识简介1.3 ISO9000:2000重要术语概念 5/5 18.有关管理的术语质量管理质量策划 质量控制 质量保证 质量改进有效性 效率19.有关审核的术语审 核审核方案被审核方审核范围 审核委托方审核准则 审核组技术专家审核证据 审核员审核发现 审核结论资格 内审员培训资料 (1) P 7/10 ISO9000基本知识简介1.4 质量管理原则1. 定义质量管理原则是一个综合的、基本的
9、规则和理念, 用于领导和运作一个组织, 既使客户满意, 又满足组织利益各方的要求, 并从长远的角度持续改进.2. 八大原则 a)以客户为中心所有组织都依存其客户. 因此, 组织应了解客户当前及将来的需要, 满足客户要求, 并努力超越客户的期望. b)领导作用组织的领导者应建立和明确本组织的目的和方向, 并将两者有机地结合起来. 领导者应创造一种内部环境, 使员工积极参与各项管理活动, 从而实现组织的目标. c)全员参与各级员工是组织之本, 只有他们的充分参与才能使其才干为组织带来最大的收益. d)过程方法 将相关的资源和活动当作一个过程来管理, 可以更加有效地帮助组织达到预期的结果. e)管理
10、的系统方法 在一个既定的目标下, 明确、理解和管理一个由相互作用的过程所组成的体系, 有助于提高组织的有效性和效率. f)持续改进 持续改进应是组织的永恒目标. g)事实决策方法 对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础. h)与供方的互利关系 一个组织与其供方既相互独立又相互作用, 建立互惠互利的关系将增强双方创造价值的能力. 内审员培训资料 (1) P 8/10 ISO9000基本知识简介1.5 贯彻ISO9001:2000标准的益处1. 新标准条款易读、易解. 标准改进了以制造待行业 为基础的术语, 使标准更具有通用性.2. 更适用于过程管理及服务行业.3. 对必需建立文件的数量
11、大量减少, 突出实用性.4. 标准要求对过程策划, 包括过程的次序和相互关系将有助于机构对业务运作的控制.5. 业务目标高于体系目标.6. 更加注重客户满意.7. 更加注重持续的改进. 内审员培训资料 (1) P 9/10 ISO9000基本知识简介1.6 ISO9000标准转版政策ISO9001:2000版标准于2000年11月底正式发布, 根据IAF(国际认证组织)ISO转版指南, 所有组织新旧版本标准转换最长时间定为3年.1. 在2000版本正式发布后的第一年内, 认证机构对现有客户 进行跟踪审核的时候, 应向管理者询问贯彻2000版本新要求的计划, 如果客户正在考虑或还未执行此计划, 审核员应对此问题开出观察项.2. 正式版本发布后的第二年内, 如果客户还未贯彻2000版本新要求, 也未采取任何措施, 审核员将提出轻微不符合项, 并在审核报告中描述客户在此方面的计划和措施, 以及审核员的意见.3. 在正式版本发布的第三年, 如果客户还未采取任何措施, 审核员将开具严重不符合项, 并与客户讨论贯彻新版标准的措施和时间表.4. 对现有客户进行2000版转换审核时, 每天要
