《精编》质量体系知识培训

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1、 体系知识培训编制 体系管理部2009 6 16 系列质量管理体系目录 1 国际标准化组织 ISO InternationalOrganizationforStandardization2 职业健康与安全体系 OHSAS OccupationalHealthandSafetyAssessmentSpecification3 社会责任 SA SocialAccountability4 技术规范TS TechnicalSpecification 系列质量管理体系中英对照 ISO9001体系认证价值 1 ISO9000标准是一系统性的标准 涉及的范围 内容广泛 且强调对各部门的职责权限进行明确划分

2、计划和协调 而使企业能有效地 有秩序地开展给各项活动 保证工作顺利进行 2 强调管理层的介入 明确制订质量方针及目标 并通过定期的管理评审达到了解公司的内部体系运作情况 及时采取措施 确保体系处于良好的运作状态的目的 3 强调纠正及预防措施 消除产生不合格或不合格的潜在原因 防止不合格的再发生 从而降低成本 4 强调不断的审核及监督 达到对企业的管理及运作不断地修正及改良的目的 5 强调全体员工的参与及培训 确保员工的素质满足工作的要求 并使每一个员工有较强的质量意识 6 强调文化管理 以保证管理系统运行的正规性 连续性 如果企业有效地执行这一管理标准 就能提高产品 或服务 的质量 降低生产

3、或服务 成本 建立客户对企业的信心 提高经济效益 最终大大提高企业在市场上的竞争力 质量管理体系过程关系图 质量管理体系过程分析方法图 质量管理体系文件架构图 TS16949体系认证价值 1 促进产品和过程质量的改进 2 综合全球的汽车王国最好的经验 3 增加全球供应商信心 4 确保在供应链中的供方 分供方服务的质量体系的全球一致性 5 减少变化和浪费 并全面改进生产效率 6 减少第二方审核的次数 7 消除重复的第三方审核的要求 8 为全世界的质量体系需求提供一个通用平台 9 为方便转换到ISO9001 2000格式化 10 有利于现有质量体系的升级 1 通过ISO13485认证将有助于您的公

4、司发展和改进业绩 a 在竞标国际合同或拓展新业务时 ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系 b 认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行 监控和改进质量管理体系和过程 可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求 也可以显著改进您的整体绩效 同时您会注意到员工的责任感 积极性和奉献精神都会有很大改善 c 客户越来越关注医疗产品 设备及其配件质量的好坏 他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务 他们希望事先得到承诺 确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求 这些要求对您来说既是挑战 也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会

5、 2 证明您对客户的承诺 ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量 客户满意度及持续改进上 适应这个瞬息万变的全球市场 ISO13485体系认证价值 提高员工的环境意识和守法的主动性 自觉性 ISO14000系列标准为帮助企业提高环境管理能力 提供了一整套方法和系统化框架 企业借助这套框架 可以建立符合要求的管理模式 可向外界证实自身遵循所声明的环境方针和改善环境行为的承诺 树立企业的良好形象 提高企业信誉和知名度 有利于满足市场 用户和各相关方的需求 有利于吸引投资 有利于产品销售和市场开拓 适应绿色消费潮流 提高企业的竞争优势 有利于推动企业技术改造 改进工艺技术和开发

6、新产品 ISO14001体系认证价值 1 潜在减少事故数量2 潜在减少停工时间和相关成本3 证明您遵纪守法4 向利益关系方证明您对健康和安全的承诺5 证明您的工作方法创新而富有远见6 接触新客户和业务合作伙伴的途径更广7 更好地管理现在和将来的健康安全风险8 潜在降低公众责任保险成本 OHSAS18001体系认证价值 什么是有害物质 HazardousSubstance HS 在QC080000的定义中 凡是在欧盟RoHS及WEEE指令中规定的物质 就是有害物质 包括铅 镉 汞 六价铬 PBB及PBDE 客户或不同国家法律规定的禁用物质也可作为有害物质进行管理 有害物质可与限用物质 Restr

7、ictedSubstance 互换使用 什么是有害物质过程管理 HazardousSubstanceProcessManagement HSPM 建立在ISO9001 2008的质量管理体系之上 以过程导向的方法 管理有害物质在产品的使用 并逐步达成全产品无有害物质的目标 什么是RoHS及WEEE RoHS的全名为有害物质限用指令 RestrictionofcertainHazardoussubstance 2002 95 EC WEEE则为废旧电器电子设备指令 WasteElectricalandElectronicEquip ment 2002 96 EC 是欧盟在2003年所公布的两项环

8、保指令 内容管制电器电子产品在产出及废弃阶段对环境影响的管理 RoHS管制产品在生产阶段中含有害物质的最大量 WEEE则管制产品在废弃阶段必须回收的比率及方式 公司RoHS管理什么好处 1 降低测试与供应商管理费用 2 减少客户的重复审查 3 降低违反相关法律 指令要求的风险 是企业向欧盟提供在符合RoHS指令作出努力的有力证据 4 证明企业有害物质管理的有效性 5 展示对环境的尊重与企业可持续发展出策略 RoHS管理及其意义 清洁生产 1 清洁生产是指将综合预防的环境保护策略持续应用于生产过程和产品中 以期减少对人类和环境的风险 对生产过程而言 清洁生产包括节约原材料和能源 淘汰有毒有害的原

9、材料 并在全部排放物和废物离开生产过程以前 尽最大可能减少它们的排放量和毒性 对产品而言 清洁生产旨在减少产品整个生命周期过程中从原料的提取到产品的最终处置对人类和环境的影响 大力发展清洁生产 通过资源的综合利用 短缺资源的代用 二次能源的利用 以及节能 降耗 节水 合理利用自然资源 减缓资源的耗竭 减少废物和污染物的排放 促进工业产品的生产 消耗过程与环境相融 降低工业活动对人类和环境的风险 随着国家对环境保护越来越重视 节能减排 各项任务指标的严格考核 企业的环保意识也逐步加强 那么 企业如何才能真正从源头上解决环保问题呢 开展清洁生产审核则是一个行之有效的措施 清洁生产审核是指借助于各种

10、相关理论和技术 在产品生命周期的各个环节采取 预防 措施 将生产技术 生产过程 经营管理与物流 能量 信息等要素有机结合起来 并优化运行方式 实现最小的环境影响 最少的资源 能源 使用 最佳的管理模式和最优的经济增长水平 从而彻底改变了过去被动的 滞后的污染控制手段 清洁生产强调在污染产生之前就予以削减 即在产品及其生产过程并在服务中减少污染物的产生和对环境的不利影响 这一主动行动 经近几年国内外的许多实践证明 具有效率高 可带来经济效益 容易为企业接受等特点 因而实行清洁生产将是控制环境污染的一项有效手段 清洁生产能给企业带那些好处呢 一 实施清洁生产方案可以 1 减少单位产品的原料 能量

11、水等项消耗 节约大量的资源 可以直接降低生产成本 2 可以减少生产过程单位产品的废物流 固体废物 废水 废气 的负荷及其中的污染物负荷 3 单位产品的废物 如废水 的末端处理费用相应减少 4 随着生产效率的提高 产品的产量和质量也会得到相应的提高 二 实施清洁生产方案的具体效益包括 1 经济效益方面 节水 节电 节煤 单位产品消耗降低 单位产品生产成本下降等 2 环境效益方面 表现为单位产品污染物负荷排放的减少 如废水量 COD BOD SS等 三 推行清洁生产有利于 1 企业形象的改善 有利的社会影响 2 市场竞争力的增强 3 企业素质的改善 4 企业管理水平的提高 5 各种层次的宣传发动

12、培训教育方面的综合效应 6 同行合作交流机会的增加 7 外部支持 包括技术支持 的获得 8 获取信息渠道的多样化 9 为实现经济持续地达标排放创造了有利条件等 清洁生产 2 清洁生产能给企业带那些好处呢 四 推行清洁生产还可能具有某些难以记帐的费用避免和潜在效益 A 实施清洁生产能预防企业某些将来可能会发生的费用 避免费用 例如 1 由于对人群健康和环境损害行为而构成的民事侵权责任 2 因获得环境方面许可的过程延误而造成的损失 3 满足将来环境管制要求的费用 4 维持 废水 废气 固体废物 处理设施的更高费用 5 员工健康和安全风险 6 清除污染的费用 7 罚款和罚金 8 因环境污染原因而被当

13、局勒令关闭期间的收入损失 9 避免 坏事传千里 的发生而导致公司声誉的损失 10 消费者联合抵制造成的销售损失等 B 实施清洁生产能给企业增加难以记帐的效益 例如 1 增加运行操作的可靠性 适应性 2 增加对具有环境意识消费人群的销售 3 增加投资人和银行家的信心 4 由于提高产品质量而增加收入 5 由于改善员工关系而提高生产力 6 改善与四邻社区的关系 7 获得行业先行者的声誉等 清洁生产 3 TS16949五大工具之APQP 1 先期质量策划 APQP AdvancedProductQualityPlanning 产品质量策划是一种结构化的方法 用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤

14、 产品质量策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系 以确保所要求的步骤按时完成 有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺 TS16949五大工具之FMEA 2 失效模式影响和分析 FMEA FailureModeandEffectsAnalysis FMEA是一种预防技术 它是在设计发展阶段用来研究失效因果关系的 本研习在于提供一套有效的程序 以处理所有潜在失效模式与设计结构缺陷的分析方法 进而注入于下一次研发或工程改良的相类似的产品内 防止类似缺失的重复发生 是预防措施的最有效的分析方法 TS16949五大工具之PPAP 3 生产零部件批准程序 PPAP Produ

15、ctionPartApprovalProcess 一 什么是PPAP顾客对供应商的产品 生产条件 生产过程等方面的书面约定与认可 二 PPAP认可的目的确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求 并且在执行所要求的生产节拍下的实际生产过程中 具有持续满足这些要求的潜在能力 三 PPAP的过程要求用于PPAP的产品必须 1 取自重要的生产过程 2 是1小时到8小时的生产 且规定的生产数量至少为300件连续生产的部件 除非顾客代表另有规定 3 在生产现场使用与生产环境相同的工装 量具 工艺 材料和操作人员进行生产 TS16949五大工具之SPC 4 统计过程控制 SPC Stati

16、sticalProcessControl 在生产过程中 产品的加工尺寸的波动是不可避免的 它是由人 机器 材料 方法和环境等基本因素的波动影响所致 波动分为两种 正常波动和异常波动 正常波动是偶然性原因 不可避免因素 造成的 它对产品质量影响较小 在技术上难以消除 在经济上也不值得消除 异常波动是由系统原因 异常因素 造成的 它对产品质量影响很大 但能够采取措施避免和消除 过程控制的目的就是消除 避免异常波动 使过程处于正常波动状态 SPC非常适用于重复性生产过程 它能够帮助我们对过程做出可靠的评估 确定过程的统计控制界限 判断过程是否失控和过程是否有能力 为过程提供一个早期报警系统 及时监控过程的情况以防止废品的发生 减少对常规检验的依赖性 定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作 TS16949五大工具之MSA 5 测量系统分析 MSA MeasurementSystemsAnalysis 理想的测量系统在每次使用时 应只产生 正确 的测量结果 次测量结果总应该与一个标准值相符 一个能产生理想测量结果的测量系统 应具有零变差 零偏倚和所测的任何产品错误分类为零概率的统