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1、管制与竞争 美国药品市场中政府的作用 2 美国的药品市场 美国药品市场是一个具有多种竞争利益组成的复杂混合体 既不存在一个特定的药品市场 对于每种特定药品也不存在一个单一的价格 药品市场中有着众多的顾客 多种流通渠道 多种处方药报销系统 多种购买方式 多种定价方法 多种市场营销技巧和多种价格控制工具 RobinJ Strongin Source PharmaceuticalMarketplaceDynamics NationalHealthPolicyForum IssueBriefNo 755 Washington D C 2000 3 I 背景信息 美国制药工业概述卫生与药品支出药品的用量
2、与价格对顾客的影响制药业的财务状况 4 美国的制药业 2002年美国药品研究与制造商协会 PhRMA 的全球销售额为1970亿 其中美国的销售额为1450亿 占74 2000年美国处方量接近30亿 2000年销售前20名的公司占了美国处方药市场份额的81 6 美国食品药品管理局 FDA 自1985年到2000年批准了422种新药 平均每年28种 过去20年来全球上市的152种药中近一半是在美国研发的 PhRMA PharmaceuticalResearchandManufacturersofAmerica 5 1997年世界药品销售 Source PharmaceuticalIndustryP
3、rofile1999 PhRMA Washington D C 1999 6 2001年美国国家卫生支出 Source CentersforMedicare MedicaidServices CMS Washington D C Otherspendingincludesdental otherprofessionalservices homehealthcare durablemedicalproducts OTCmedicinesandsundries publichealth researchandconstruction PrescriptionDrugExpendituresTota
4、l 141billionPerCapita 497NHEshare 10 NationalHealthExpenditures NHE Total 1 425billionPerCapita 5 035GDPshare 14 1 7 1997 2000年间部分OECD国家人均药品支出 Source OCEDHealthData2002 OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment Paris 2002 8 1990 2001年间美国部分卫生支出的年变化百分比 Source CentersforMedicare MedicaidServices
5、 CMS Washington D C Billion 19902001IncreaseDrug 40 141249 Physician 158 31499 Hospital 254 45178 Drug Physician Hospital 9 1997 2000年间美国处方药支出增长的影响因素 价格 现有药品的出厂价格升高用量 处方量变化药物品种 从处方药总支出的增长中扣除价格和用量变化后的剩余部分 Source PrescriptionDrugTrends AChartbookUpdate KaiserFamilyFoundation November2001 10 1992 2000年
6、间美国的处方量 Source PrescriptionDrugTrends AChartbookUpdate KaiserFamilyFoundation November2001 11 1991 2000年现有药品出厂价增长与所有零售处方药价格的增长 Source PrescriptionDrugTrends AChartbookUpdate KaiserFamilyFoundation November2001 ExistingDrugs AllDrugs 12 1990 2000年间美国处方药平均零售价格 Source PrescriptionDrugTrends AChartbookU
7、pdate KaiserFamilyFoundation November2001 BrandNameDrugs GenericDrugs AllPrescriptions 13 1990 2000年美国处方药支付来源 Source PrescriptionDrugTrends AChartbookUpdate KaiserFamilyFoundation November2001 Out Of Pocket PrivateInsurance PublicInsurance 14 1980 2000年美国部分卫生支出中病人所占份额 Source CentersforMedicare Medic
8、aidServices CMS Washington D C PrescriptionDrug PhysicianServices Hospital 15 1999年消费者年药品支出及其在家庭总支出中的份额 Source PrescriptionDrugTrends AChartbookUpdate KaiserFamilyFoundation November2001 1 0 0 4 0 4 0 6 0 8 1 3 2 7 65岁以下人口 23 没有药品保险 65岁以上人口 占总人口的13 药品用量超过1 3 占药品总支出的42 38 没有药品保险 16 1990 2001年美国主要药商研发
9、费用及国家卫生研究所 NIH 预算 Source PharmaceuticalIndustryProfile2003 PhRMA U S NationalInstitutesofHealth NIH Washington D C 2003 1999年NIH占美国卫生研发支出的28 产业研发 NIH预算 17 1991 2001年制药业盈利在财富500家企业中的排名 Source ProfitingfromPain WherePrescriptionDrugDollarsGo FamiliesUSA Washington D C June2002 从1994年起商业银行排名第2 18 美国前10
10、大药商的财务概况 Source PrescriptionDrugTrends AChartbookUpdate KaiserFamilyFoundation November2001 各项运营功能中收入的百分比 其它 研发 净盈利 税前 营销与管理 销售成本 19 II 政府作为管制者的角色 市场进入 经FDA审批市场排他性 专利商标局 PTO 专利法市场竞争 通用药与专利有关的问题FDA的特殊考虑直接对消费者做广告 DTC 药品再进口 FDA U S FoodandDrugAdministration PTO U S PatentandTrademarkOffice 20 市场进入 FDA审
11、批 FDA 1927 管制 安全 1938 和有效 1962 FDA药品评估与研究中心 CDER 2000名员工 新药申请 NDA 平均100卷6万页 FDA评审 review 时间 2000年优先新药申请 PriorityNDA 审批目标为6个月 标准新药申请 StandardNDA 审批目标为12个月 实际批准 approval 时间的中位数为16个月 管制的影响 筛选的5000种化合物 5种进入临床试验 有1种通过FDA批准 平均开发一个药品需要8 5年 或10 15年 每个药的研发成本为5亿 或8亿 美元 CDER CenterforDrugEvaluationandResearch
12、NDA NewDrugApplication 21 1986 2000年美国FDA新药审批时间 Source FDA sDrugReviewandApprovalTimes U S FDA Washington D C 22 产业专利保护的重要性 Source PharmaceuticalIndustryPrimer2001 PhRMA Washington D C 23 市场排他性 专利商标局专利法 PTO 批准专利 决定专利延期 FDA 将专利列入橘皮书中专利期限 自向PTO填写申请后的20年 1995 有效专利期限 专利期20年 药品开发时间专利期恢复 1984年Hatch Waxman
13、法案 5年 总有效专利期限 14年 平均延期2 3年 具有完全垄断能力 类似的专利药在1 6年后进入 5年后通用药进入 Hatch WaxmanAct DrugPriceCompetitionandPatentTermRestorationAct 1984 24 专利时间线 损失的专利时间 有效专利时间 专利可能收到挑战 数据专有 1 4 12 17 21 24年 PTO批准专利 FDA批准 专利申请 专利期恢复 开始临床试验 8 0 12年 25 市场竞争 通用药 1984年Hatch Waxman法案中的简化新药申请 ANDA 证明有生物等效性 无需临床试验 可以在专利到期前开始申请 专利
14、拥有者有5年数据专有 专利挑战 第四条证书 和第一个通用药挑战者可以获得180天的专卖期 专利拥有者在专利挑战时 可以要求通用药上市延期30个月 ANDA AbbreviatedNewDrugApplication 26 1984 2002年美国处方药市场上通用药的份额 Source PharmaceuticalIndustryProfile2003 PhRMA Washington D C 大约占总销售的19 27 与专利有关的问题 30个月的延长期 自动获得 没有数量限制 自2003年6月 限为1次 180天的专卖期 反竞争安排 开始时间没有限制 专利长青树 和 专利交叠 对FDA专利目录
15、没有监管 自2003年6月 仅限于和效果有关的专利 品牌转移 28 FDA的特殊考虑 孤儿药品 OrphanDrug 1983 病人 20万或者不能盈利 对于特定的孤儿症状 给予7年的专卖营销和其它福利 治疗研究型新药申请 TreatmentIND 1987 救命药 非临床试验病人用药 平行通道 ParallelTrack 1990 艾滋病病人 E子部分条例 SubpartEregulations 1988 加快治疗终末期疾病新药的开发 评估和上市 加快发展 评估 1992 对优先药物的审批建立在 替代终点 的基础上 儿科学研究 1997 在专利期外另加6个月的市场专卖 29 FDA和PTO的
16、管制对制药业利润的影响 制药业利润 FDA PTO 创新药的新药审批 NDA 通用药的简化新药审批 ANDA 专利挑战及180天的市场专卖 180天 反竞争安排 FDA的特殊考虑 市场专卖 专利期恢复 5年数据专有 30个月的延期 专利扩展到上游产品 30 1994 2000年美国制药业消费者广告 DTC 支出 Source PrescriptionDrgTrends AChartbookUpdate KaiserFamilyFoundation November2001 266 375 791 1 069 1 317 1 848 2 467 1997年FDA批准大众传媒营销 31 药品再进口 内战 1988年法律限制从外国再进口2000年的法律允许再进口 但要求从美国卫生福利部部长那里获得证书2003年美国众议院法案 允许从有限的几个国家再进口麻省的春田市最先开始再进口政府项目 伊利诺斯州 明尼苏达州 爱荷华州 威斯康星州 南卡和密歇根州紧随其后 FDA反对这项运动 WashingtonPost IllinoisMayBuyCanadianDrugs September18 2003
