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1、欧洲共同体理事会关于医疗器械的93/42/EEC指令1993年6月14日欧洲共同体理事会考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条；考虑到欧洲共同体委员会提交的议案；考虑到与欧洲议会合作；考虑到经济与社会委员会的意见；鉴于应在欧洲共同体内部市场范围内正式通过必要的措施；鉴于欧洲共同体内部市场是一个确保商品、人员、服务和资本自由流通的无内部边界的区域；鉴于各成员国有关医疗器械的安全、健康保护和工作特性的法律、法规和行政条款的内容和范围是不同的；鉴于各成员国之间对这类器械的认证和检验程序存在差异；鉴于这种差异在欧洲共同体内形成贸易壁垒；鉴于各国针对医疗器械的使用所制定的有关患者、使用者及
2、其他人员的安全和健康保护的条款应予以协调，以保证此类器械在欧洲共同体内部市场自由流通；鉴于协调条款必须与成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和医疗保险计划的资金筹措而采取的措施相区别；鉴于因而只要遵守欧洲共同体法律，这些条款并不影响各成员国实施上述措施的能力；鉴于医疗器械应向患者、使用者及第三方提供高水平的保护并达到制造商赋予其的性能水平；鉴于因此保持和提高各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目的之一；鉴于在1965年1月26日欧洲共同体理事会关于使有关特许专卖药品的法律、法规或行政措施趋于一致的65/65/EEC指令中，某些医疗器械是用于施药的；鉴于在这种情况下，医疗器械投放市场
3、通常由本指令管理，而药品投放市场由65/65/EEC指令管理；鉴于如果这种器械投放市场的方式使器械与药品构成一种规定只供组合使用且不能再次使用的整体，则这个单一整体产品应由65/65/EEC指令管理；鉴于必须将上述器械与包含某种物质，特别是当其单独使用时，按65/65/EEC指令可视为药物的医疗器械相区别；鉴于在这种情况下，若这种物质能配合医疗器械对人体产生辅助作用，则这类器械投放市场由本指令管理；鉴于这类物质的安全性、质量和有效性必须比照欧洲共同体理事会1975年5月20日关于使成员国有关分析标准、药物毒理学标准和临床标准及特许专卖药品试验协议的法律趋于一致的75/318/EEC指令规定的适
4、当方法加以验证；鉴于本指令附录中的基本要求和其他要求，包括对“减小”或“降低”危险的任何引用，在解释和实施时必须考虑设计时的技术现状和实际做法及高水平的健康和安全相适应的技术与经济条件；鉴于按照1985年5月7日欧洲共同体理事会关于技术协调与标准化新方法的决议所规定的原则，有关医疗器械设计和生产的规定必须限于满足基本要求所必须的条款；鉴于因为这些要求是基本的，因此它们应取代各国相应的条款；鉴于实施基本要求应审慎考虑设计时的技术水平和与高水平的健康及安全保护相适应的技术、经济条件；鉴于1990年6月20日欧洲共同体理事会关于使成员国有关有源植入式医疗器械的法律趋于一致的90/385/EEC指令是
5、新方法指令在医疗器械领域中的首次应用案例；鉴于为了使欧洲共同体的统一规定适用于所有医疗器械，本指令基本上是以90/385/EEC指令的条款为依据的；鉴于为此必须修订90/385/EEC指令，以便放入本指令规定的一般性条款；鉴于电磁兼容性问题是医疗器械安全的一个组成部分；鉴于就1989年5月3日欧洲共同体理事会关于使成员国有关电磁兼容的法律趋于一致的89/336/EEC指令而言，应包含这方面的专门规定；鉴于本指令应包括有关发射电离辐射的器械在设计和制造方面的要求；鉴于本指令既不影响1980年7月15日欧洲共同体理事会80/836/Euratom指令对有关保护公众和工人免受电离辐射危险的基本安全标
6、准的指令进行修订所要求的授权，也不影响欧洲共同体理事会1984年9月3日对接受医疗检查和治疗的人员的辐射防护规定了基本措施的84/466/Euratom指令的实施；鉴于欧洲共同体理事会1989年6月12日关于采取措施鼓励改善工人工作中的安全和健康的89/391/EEC指令以及有关这一问题的专门指令应继续予以实施；鉴于为了证实符合基本要求并使这种符合得到验证，需要制定欧洲协调标准来防止与医疗器械的设计、制造和包装有关的危险；鉴于这类欧洲协调标准是由非官方机构制定的，应保持其非强制性的地位；鉴于为此欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）按照1984年11月13日欧洲共同
7、体委员会与这两个机构之间签署的合作总指导原则，被认可为批准协调标准的主管机构；鉴于在本指令中，协调标准是受欧洲共同体委员会委托，由上述两机构之一，或两个机构共同根据欧洲共同体理事会1983年3月18日关于在技术标准和法规领域提供信息程序的83/189/EEC指令，依照上述总指导原则而批准的技术规范（欧洲标准或协调文件）；鉴于对协调标准进行修订，欧洲共同体委员会应得到根据83/189/EEC指令建立的常设委员会的帮助；鉴于应采取的措施必须按欧洲共同体理事会87/373/EEC决定中规定的程序而规定；鉴于在特定领域，欧洲药典专著这类现有的形式应包括在本指令的范围内；鉴于因此有几部欧洲药典专著可视为
8、等同于上述协调标准。鉴于欧洲共同体理事会在1990年12月13日关于用于技术协调指令的不同阶段合格评定程序模式的90/683/EEC决定中已规定了协调的合格评定程序；鉴于将这些模式用于医疗器械有助于根据有关器械的型式确定制造商和指定机构在合格评定中的责任；鉴于对这些模式所增加的细节是根据对医疗器械要求的验证性质来证明的；鉴于实质上在合格评定程序中，必须将器械分为四个产品类别；鉴于分类原则的依据是有关器械技术设计和制造的潜在危险对人身的伤害程度；鉴于在一般情况下，由于第类器械伤害性较低，其合格评定程序可由制造商单独完成；鉴于对第a类器械，指定机构应在制造阶段强制性介入；鉴于第b类和第类器械有较高
9、的潜在危险性，需要指定机构对器械的设计与制造进行检验；鉴于第类器械属于最具危险的器械，它们在投放市场前需预先对其合格性作明确的核准；鉴于如果器械的合格评定能由制造商承担责任，主管当局必须与欧洲共同体内确定的负责将器械投放市场的人员，无论是制造商还是在欧洲共同体内设立的并由制造商确定的指定人员取得联系，特别是在紧急情况下；鉴于医疗器械通常应加贴CE标志，表明它们符合本指令的条款，使其能在欧洲共同体内自由流通，并按其预定用途投入使用；鉴于在与爱滋病的斗争中，根据欧洲共同体理事会1989年5月16日通过的关于在欧洲共同体范围内未来开展爱滋病预防和控制工作的结论，用于预防HIV病毒的医疗器械必须提供高
10、水平的保护；鉴于这类产品的设计和制造应通过指定机构验证；鉴于分类规则通常可用来对医疗器械分类；鉴于考虑到器械的不同性质及该领域内的技术进步，必须采取步骤使欧洲共同体委员会获得授权，决定器械的正确分类或重新分类，必要时修改分类规则；鉴于这些问题与健康保护有密切关系，按照87/373/EEC指令规定将这些决定应该归入程序a；鉴于确认符合基本要求可能意味着临床检查必须由制造商承担责任；鉴于为了进行临床检查，必须明确规定适当的手段，以保护公众健康和公共秩序；鉴于借助欧洲共同体范围的一体化医疗器械防范体系可以更有效地实现健康保护和相关控制；鉴于本指令已包括了欧洲共同体理事会1976年7月27日关于使成员
11、国有关汞柱式最高读数体温表的法律趋于一致的76/764/EEC指令中所述的医疗器械；鉴于上述指令应予撤销；鉴于同样理由，欧洲共同体理事会1984年9月17日关于使成员国有关人体或兽医学用的电子医疗器械的法律趋于一致的84/539/EEC指令必须予以修订；兹通过本指令：第1条 定义、适用范围1.本指令适用于医疗器械及其附件。在本指令中，附件本身应被视为医疗器械。医疗器械和附件以下均称为器械。2.在本指令中，适用以下定义：(a) “医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：疾病的诊断、预防、监视、治疗
12、或减轻；损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；解剖学或生理过程的探查，替换或变更；妊娠的控制。医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其功能的实现。(b) “附件”是指本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品。(c) “体外诊断用器械”是指制造商预定用于体外检查人体样品，目的在于提供人体生理状况、健康或疾病状况，或先天性异常等信息的任何器械，包括单独使用或组合使用的试剂，试剂产品、成套器材、仪器、设备或系统。(d) “定制器械”是指按照执业医师开具的处方而专门制作的器械，
13、由医师负责提供专门的设计特性，指定只适用于特定患者。上述处方也可由具有执业资格的其他人开具。为满足执业医生或其他任何专业人员特殊需要而成批生产的器械，不认为是定制器械。(e) “临床检查用器械”是指预定供执业医生在适当的人类临床环境下进行附录中第2.1点所述的检查所使用的器械。在临床检查中，任何具备专业资格、被准予从事此项检查的人员均可等同地被认可为具有正式资格的执业医生。(f) “制造商”是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装
14、、加工、全面整修和/或加贴标志和/或对其作为一件器械规定其预定用途，以便其以自己的名义投放市场的自然人或法人。本小段所述不适用虽不属第一小段含意内的制造商，但对已上市的器械进行装配或改装，从而达到预定供个别患者使用目的的人。(g) “预定用途”是指根据制造商在标签、说明书和/或宣传材料中提供的资料对器械预定的用途。(h) “投放市场”是指一种非用于临床检查的器械为在向欧洲共同体市场销售或使用，而第一次以收费或免费方式提供，无论其是新的还是经过全面整修的。(i) “交付使用”是指器械在欧洲共同体市场第一次按预定用途可供使用的阶段。3.如果器械是用于65/65/EEC指令含义内的施药，则该器械受本
15、指令管辖，但不得违反65/65/EEC指令中有关药品的条款。然而，假如这种器械在投放市场时是与药品构成了一个整体，只可组合使用且不能重复使用，则只是药品应受65/65/EEC指令管辖。但就器械有关安全和性能的特性而言，本指令附录的基本要求仍适用。4.如果某种器械与一种作为其组成部分的物质组合，而这种物质如果单独使用，按65/65/EEC指令可视为药品，并且它对人体起到辅助作用，则该器械必须按照本指令进行评定和批准。5.本指令不适用于：(a) 体外诊断器械；(b) 90/385/EEC指令涉及的有源植入式器械；(c) 65/65/EEC指令涉及的药品；(d) 76/768/EEC指令涉及的化妆品
16、；(e) 人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞的器械；(f) 人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品；(g) 动物移植物或动物组织或细胞，除非器械是利用不能存活的动物组织或从动物组织中衍生的不能存活的产品制造的；6.本指令不适用于89/686/EEC指令所涉及的人身保护设备。确定一种产品是由上述指令还是由本指令管辖，应特别考虑该产品预定的主要用途。7.本指令是89/336/EEC指令第2条第2款含义内的一个专项指令。8.本指令不影响80/836/Euratom指令和84/466/Euratom指令的实施。第2条 投放市场和交付使用成员国应采取一切必要的步骤确保器械在其按照预定用途正确安装、维护和使用时不会危及患者、使用者
