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1、 .XX回收乙醇的浓度验证方案验证项目名称XX回收乙醇的浓度验证方案验证项目编号方案起草签 名日 期年 月 日方案审核签 名日 期年 月 日方案批准签 名日 期年 月 日目录1.验证目的32.验证小组成员表33.验证方式33.1.文件依据33.2.验证条件34.验证范围44.1.工艺流程简图45.验证内容45.1.确认内容45.2 工艺条件45.3 验证参数记录55.4 项目与指标56. 综合分析与总体评价（包括偏差分析与漏项说明）66.1 生产部评价66.2 质量部评价67.结论68.再验证周期68.1.工艺改变须进行验证。68.2.设备大修后须进行再验证。68.3.原辅料变更须进行再验证。
2、68.4.正常情况下再验证周期为一年。69. 最终批准61.验证目的确认在XX提取生产过程中，乙醇浓缩回收工序中的工艺条件能否满足工艺规程的要求回收乙醇浓度达到XX%。在工艺允许的条件下，提高乙醇利用率，保证XX出膏率。2.验证小组成员表姓 名部 门职 务分 工总经办总经理方案及报告的批准质量部质量负责人方案及报告的审核生产部生产负责人方案及报告的审核生产部生产部经理方案及报告的修订、实施生产部生产部副经理方案及报告的制订、实施质量部QA主任方案及报告内容修订、组织取样质量部QA取样、现场提取车间车间主任组织生产质量部QC主任检验、复核质量部QC检验3.验证方式同步验证：XX是以龙血树为原料，
3、95%乙醇为溶剂提取的浸膏剂，为进一步证实乙醇浓缩回收工序的设备条件能浓缩出满足提取工艺规定的乙醇浓度：95%。增加工艺的稳定性和重现性，在特殊监控的条件下，随生产进行三批同步验证，批号分别为：三批。3.1.文件依据文件名称存放地点XX工艺规程酒精浓缩器标准操作规程酒精浓缩回收塔标准操作规程浓缩岗位操作规程酒精浓缩器验证方案酒精浓缩器验证报告酒精浓缩回收塔验证方案酒精浓缩回收塔验证报告检验标准操作规程3.2.验证条件3.2.1涉及到的厂房，设备、设施等验证工作已完成；3.2.2计量检定，检验方法验证已完成；3.2.3生产工艺及工艺监控已成熟。4.验证范围工艺流程图中，乙醇浓缩回收工序，现有设备
4、条件下，回收乙醇的浓度能否达到95%。4.1.工艺流程简图前处理粗碎渗漉回收乙醇、浓缩xxxxxxxxx5.验证内容 浓缩回收乙醇的浓度。5.1.确认内容5.1.1 工艺条件：回收乙醇工艺条件的可控性；5.1.2 物料消耗：乙醇损耗率；5.1.3 回收乙醇浓度：符合提取要求的95%乙醇。5.2 工艺条件项 目工艺规定1批2批3批备 注乙醇浓缩回收真空度（Mpa）蒸汽压（Mpa）温 度（）结 论：QA： 日期： 年 月 日操作人日期年 月 日负责人日期年 月 日 .5.3 验证参数记录 参数批号 处方量粗粉95%乙醇加入量渗漉液酒精浓缩器酒精回收塔1次酒精回收塔2次酒精回收塔3次备注领用库存总量
5、浓度回收体积浓度回收体积浓度回收体积浓度回收体积浓度1批2批3批 5.4 项目与指标项 目指标要求1批2批3批备注95%乙醇加入量（L）回收乙醇量（L）浓 度（）乙醇回收率（）乙醇回收率= /95%乙醇加入量100%操作人：_ 日期：_年_月 日 负责人：_ 日期：_年_月_日检验人： 日期：_年_月 日 检验复核人：_ 日期：_年_月 日6. 综合分析与总体评价（包括偏差分析与漏项说明）6.1 生产部评价评价意见： 评价人： 日期：_年_月 日6.2 质量部评价评价意见： 评价人： 日期：_年_月 日7.结论结论： 签 名： 日期： 年 月 日8.再验证周期8.1.工艺改变须进行验证。8.2.设备大修后须进行再验证。8.3.原辅料变更须进行再验证。8.4.正常情况下再验证周期为一年。9. 最终批准最终批准人意见： 批准人： 日期： 年 月 日
