《精编》ISO内部稽核特别训练课程

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1、ISO內部稽核訓練課程 王海森 饒亮富 楊建龍 總綱 ISO及ISO系列標准簡介品質管理基本概念ISO條文簡介品質系統文件與結構 品質稽核稽核准備執行稽核稽核報告稽核技巧 稽核員要求 職責稽核練習應用表單 ISO及ISO系列標准簡介 國際標准化組織ISO9000的歷史為什么推行ISO9001 通常意義及對本工廠的立場及作用 ISO9000標准系列 国际标准化组织 ISO ISO IntemationalOrganizationForStandardization 的建立是通过产品和服务的可交换性去推动国际贸易的发展 因此 其作用可归纳为推动和协调了国际标准化工作 发布国际协调标准 以及推动了国

2、际标准的使用 ISO是一个由90个国际标准机构组的世界范围的联合体 其成员包括欧共体和欧洲自由贸易联盟的所有成员 美国 日本 中国 新加坡等 ISO的总部是设于日内瓦 各工作人员来自各成员国 技术委员会176和ISO9000系列 起草标准的主要工作由不同的技术委员会完成 负责质量管理和质量保证的技术委员会TC176成立于1979年 旨在发展一套通用的质量管理体系标准 ISO9000 ISO9000的历史 早在五十年代末美国在军用产品的质量管理和质量保证经验基础上发布的美国军用标准MIL Q 9858 基于相同概念的各种质量体系标准不断发展起来 英国根据其早期质量体系标准 国防部的DEF STA

3、N05的经验 在1979年发布BS57501987年 以BS5750为蓝本的ISO9000系列标准的正式问世 质量体系标准的发展演变 MIL Q 98581959年 美国军用标准 AQAP1969年 北约联合质量保证出版物 ANSIN45 21971年 美国国家标准协会 CSAZ2991975年 加拿大标准协会 BS57501979年 英国标准协会 ISO90001987年 国际标准化组织 ISO90001994年 国际标准化组织 ISO90002000年12 15 国际标准化组织 为什么推行ISO9000 ISO9000系列标准的出现有助于 统一国际间各国的质量管理 质量保证标准 帮助整体产

4、业体制的改善 隆低质量检验频率及费用而根据ISO9000系列标准的要求建立以及实施质量体系 可为企业带来下列好处 顺应世界潮流 迈向国际化 维持市场竞争能力 满足客户 合同的要求 提高质量管理与技术水平 改善管理及优化运作流程 建立以体系为主导 而非依靠个人的运作模式 通过作业的文件化 减少工作的偏差和提高效率 ISO的精神 制度系统须有涵盖性 基本要求 系统合理化 具有说服力 以证据证明按制度实施 说你所做 写你所说 做你所写 注重预防 并强调事后矫正能力 具垂直与横向整合 过程管制 全体部门机能 而不是单打独斗 不断改善提升 循序渐次 持续改善 以顾客为中心 ISO9000标准系列 900

5、0系列标准是由3个核心标准和一个质量管理和质量保证术语以及一些补充标准组成 它们是 ISO9000质量管理体系 原则和述语ISO9001质量管理体系 要求ISO9004质量管理体系 业绩改进指南 ISO9000 ISO9000描术质量体系的原则及规定质量管理体系所使用的名词取代ISO8402及ISO9000 1 ISO9001 ISO9001规定质量管理体系要求 使组织必须展现其能力 以提高产品符合顾客要求及适用法规要求 并达到最高顾客满意 取代ISO9001 1994 ISO9002 1944及ISO9003 1994該标准 注重于有效性 可用于组织内部应用 认证或合同上之目的 ISO900

6、4 ISO9004提供同时考量有效性及效率的质量管理体系指南 本标准之目的为改进组织业绩 和顾客与其它利益相关团体 相关方 的满意 取代ISO9004 1994以组织整体业绩改进为目的之指导标准 非用于认证 补充标准 质量体系审核指南ISO10011 1审核ISO10011 2质量体系审核员的资格标准ISO10011 3审核工作的管理测量设备的质量保证要求ISO10012 1测量设备的计量确认体系ISO10012 2测量控制 行业计划 许多商业组织表达了对其行业制定特定标准的需求 一方面 标准化组织和授权当局不想制定更多的质量保证标准 另一方面 制定行业计划或对特定工业领域进行解释的需求正在不

7、断地被接受 在这方面英国走在了前面 如他们已经制定了以下一些行业计划 Scheme 仓储行业计划运输 贮存和发运计划印刷业行业计划软件质量管理体系 结构和认证指南 TickIT 软件行业计划 食品和饮料行业质量体系社会保障机构化工产品业使用指南BS5750 第二部分 ISO9002 欧洲标准在教育和培训中的实施指南说明技术服务组织电子计算器系统设备维修服务组织直接接触医药产品的包装材料制造药品原料的制造管理咨询指南 行业计划 一些欧洲商业和贸易组织已经制定了ISO9000系列说明 例如CEFIC EN29001 ISO9001 化不工业的使用指南 由美国三大汽车公司 福特 通用 克莱斯勒 联合

8、制订的QS9000在汽车行业及其相关配件行业中也得到了广泛的公认与采纳 品質管理基本概念 品質的定義產品的定義 品質控制品質保証品質方針品質系統品質管理系統戴明圈 PDCA 质量管理基本概念 质量 Quality 质量又称为品质 依据ISO9000 2000 质量定义为 degreetowhichasetofinherentcharacteristicsfulfilsrequirement固有特性满足要求的程度Note Theterm quality canbeusedwithadjectivessuchaspoor goodorexcellent 质量可以用差 好或极好来形容Note inh

9、erent meansexistinginsomething especiallyaspermanentcharacteristic 固有的意思是指某些存在特别是永久特性 质量管理基本概念 产品 Product 定义 Resultofprocess过程的结果 ISO9000 2000 产品一般可分为四类 硬件 Hardware 由一个或多个不同的物品组成的有形产品软件 Software 由信息 指令 文件或程序组成的一种有智力成分的创造物 流程性材料 ProcessedMaterial 通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品 服务 Service 为满足顾客的需要 供方和顾客之间接触的

10、活动和供方内部活动的结果 质量管理基本概念 质量控制 QualityControl 定义 质量管理的一部分 其目地为达到质量要求 ISO9000 2000 控制的主要手段和方法是专业技术和管理技术目的以预防为主质量控制主要是指对质量形成全过程 质量环 的控制 质量保证 QualityAssurance 定义 质量管理的一部分 目地是为能够满足质量要求提供足够的信心 而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动 ISO9000 2000 质量保证 质量保证包括内部质量保证和外部质量保证内部质量保证为使公司领导取得信任包括验证审核和设计评审等措施外部质量保证为使顾客取得信任提供质

11、量保证证据 可核查的质量系统文件和质量记录 质量方针 QualityPolicy 定义 由组织最高管理者正式颁布的譔组织总的质量宗旨和质量方向 ISO9000 2000 公司对质量的追求对顾客的承诺质量行为的准则应与企业的总方针相协调为设定质量目标提供框架 管理系统 ManagementSystem 定义 建立方针和目标 并获得这些目标的系统 ISO9000 2000 注 一个组织的管理系统可能包括不同的管理系统 如质量管理系统 财务管理系统或环境管理系统 质量管理体系 QualityManagementsystem 定义 指导和控制组织内质量的管理系统 ISO9000 2000 戴明P D

12、C A圈 Deming Circle 戴明P D C A圈 是通过计划 执行 检查 行动的不断循环 进行持续改善 Plan计划 文件化活动 Do做 执行 Check检查 确认 Act行动改正文件或活动 Action Plan Do Check ISO條文簡介 原條文 略品質管理八大原則系統本身規定的必須文件化的程序 我司目前已制定出的程序 標准 表單 ISO八大原则 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客 因此 组织应当理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望 领导作用领导者确定组织统一的宗旨与方向 他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织内部环境 全员参与各级人员都是组织之本 只

13、有他们的充分参与 才能使他们的才干为组织带来收益 过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标 其于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 与供方互利的关系组织与供方是相互依存的 互利的关系可增强双方创造价值的能力 这八项质量管理原则形成了ISO9000族质量管理体系标准的基础 1 ISO9000 2000标准规定的必须文件化的程序为 4 2 3 文件控制 4 2 4 质量记录控制 8 2 2 内部审核 8

14、3 不合格品控制 8 5 2 矫正措施 8 5 3 预防措施 2 本公司现已编制的程序文件共多少套 表单共多少种 品質系統文件與結構 品質系統文件化品質系統文件結構方向和目標質量手冊職責和權限程序文件和作業指導書計划規范品質記錄 质量体系文件与结构 质量体系文件化ISO9000系列标准要求供方建立并保持文件化的质量体系 以确保产品符合规定的要求 事实上如果把标准要求的原则应用于质量体系并形成文件 将使客户和认证机构相信供方已制定了有效的质量体系 质量体系文件结构在一些人看来 质量体系只不过是大量文件的堆积 最终只能导致文牍主义 但ISO9000系列标准的意图并不如此 特别是2000版强调流程管

15、理和控制 文件的建立取决于企业的实际情况 建立文件化的质量体系的目的是保证关健活动重复的系统的进行 一个有效运行的体系应是不断取得成功 防止事故重复发生的工具 质量体系文件应随机构的发展变化而不断更新 ISO9000系列标准对文件化的要求 质量手册 程序文件 质量计划 作业指导书 表格记录文件薄档案 表明意向及达到此目的的策略及方法 说明由谁责执行什么及什么情况下执行程序 说细说明如何执行某些工作 证明已按文件执行工作的证据 质量体系文件的结构通常被描绘成金字塔形状 这意味着组织级别越低 则文件的复杂和详细程度就越高 质量体系的规模主要取决于组织机构的大小 工序的复杂程度以及职工所受到的培训程

16、度 方针和目标 质量方针ISO9000系列标准要求组织的各级人员都理解执行并维护质量方针 这意味着全体人员对质量方针有一个总体理解 最好是能清楚地知道在他们的工作中必须做什么才能满足质量宗旨 方针和目标 质量目标为落实质量方针 就必须制定出与之密切相关的质量目标 以便能在最短的时间范围内予以操作 质量目标可以是方针的组成部分 但目标应定期更新 因此要用不同于方针的方式予以表示 标准的方法就是每年更新一次 大多数组织对方针声明中的不同部分 都用几个质量目标来予实现 公司在建立质量目标时 应使其明确 可度量 可接受 现实 有时限 公司目标的实施情况也是管理评审的一部分内容 质量手册 ISO9000 2000对质量手册定义如下 规定一个组织其质量管理体系的文件 注 质量手册的形式和详细程度取决于组织的大小和复杂程度 质量手册一般应至少包括或涉及到 由企业最高领导签署文件 声明公司的质量方针 包括对产品或服务的质量所承担的义务 企业的组织机构图并规定主要管理部门的职责权限 对已经建立的管理职能进行说明以确保符合所选标准全部相关要素的要求 包括阐明每个员工如何开展各自工作的参考程序或其它文件 以