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1、无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司 质量体系内部审核管理制度文件名称：质量体系内部审核管理制度编号：XZLSQM17-1-01制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：2017年版起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71.目的:通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题,并持续改进,保证质量管理体系有效运行.2、范围：适用于对公司质量管理体系覆盖的所有内容实施内部评审。3、规定：3.1 内审小组：企业成立内审小组，组长为企业负责人，小组成员由质量管理部、采购、销售、储运和人力资源等相关部门的人员组成。 质量负责人：协助企业负责人对质量管理进行内审的组织
2、；质量管理部门具体实施内审工作，相关部门协助。3.2 内审时间3.2.1 每年一月份进行上年度内部评审；3.2.2 专项评审：当公司质量管理要素发生重大变化时进行；3.2.2.1 公司组织机构、经营范围、库房等有重大变化；3.2.2.2 国家相关法规发生调整对公司质量体系要素产生重要影响时。3.3 评审的具体内容3.3.1 组织机构及人员资质情况；3.3.2 岗位人员履职情况；3.3.3 质量管理体系文件；3.3.4 业务流程；3.3.5 设施设备管理情况。3.4 评审程序3.4.1 质量管理部门编制审评计划，经企业负责人或其委托质量负责人批准后实施；内审计划包括：A. 内审时间、方案、范围；
3、 B. 内审标准； C. 内审小组成员分工。3.4.2 各职能部门负责提供本部门工作的相关资料；3.4.3 内审小组按照标准检查，将问题或缺陷如实记录；3.4.4 根据检查结果，确实不符合项，提出相应的整改意见和时限，交相关责任部门整改；3.4.5 质管部根据要求和时限，监督整改落实和完成情况；3.4.6 内审小组形成评审报告，内审组长审批；3.4.7 根据内审结果，提出下一年度质量管理工作计划。无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司 质量否决管理制度文件名称：质量否决管理制度编号：XZLSQM17-1-02制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：2017年版起草日期：17.1.8审阅
4、日期：17.2.10批准日期：17.3.71 、目的:确保质量管理人员有效行使质量否决权.2、范围:为经营药品的质量和经营行为的合法性。3、内容：3.1质量管理部门为质量否决权力部门，独立行使质量否决权，质量负责人为质量否决的裁决人。3.2 否决的内容：3.2.1公司质量否决的内容3.2.1.1未对购、销单位及其购、销人员的合法资格和购、销药品的合法性进行审核或审核不合格的；3.2.1.2 超出本公司经营范围或购、销单位的生产、经营或诊疗范围的；3.2.1.3 未经验收或验收不合格的药品；3.2.1.4 已售出药品存在质量问题的；3.2.1.5 撤销批准文号和各级药监部门公告不合格的药品；3.
5、2.1.6公司及外来质量文件不规范、不及时、管理无序的；3.2.1.7设施设备与经营范围、经营规格不适应的；3.2.1.8 组织机构、质量管理人员配备不符合法规要求的；3.2.2 对门店存在下列情况之一的行为予以否决：3.2.2.1未执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求；3.2.2.2 超出门店的经营范围或经营方式的；3.2.2.3出租或转让柜台；3.2.2.4销售特殊管理的药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、氯胺酮制剂、盐酸克伦特罗、以及法律法规规定的其它不得经营的药品。3.2.2.5 国家有专门管理要求的药品未按规定要求销售；3.2.2
6、.6 药监有关部门通知召回和公司要求追回的；3.2.2.7发生质量事故、药品不良反应等情况不如实及时上报，药品质量报损未经质量管理部门审核的；3.2.2.8各种台账记录不完整、不规范、不准确、管理无序的；3.2.2.9各种质量报表报送不及时，不按要求报送的；3.2.3 对购进入店的药品存在下列情行之一的，予以否决：3.2.3.1 未经质量验收或质量验收不合格的；3.2.3.2陈列药品质量发生变化、已失效还继续陈列未质量报损的；3.2.3.3售出药品存在质量问题的；3.2.3.4 销售药品未按规定上传或打印销售发票；3.3质量否决的方法3.3.1当日常质量管理工作中和专项质量检查中发现上述规定时
7、，由发生部门负责人或检查人填写“实施质量否决记录”报质量管理部门审核确认备案。3.3.2通过计算机信息系统锁定的方式发出停止购销指令。3.3.3拒收来货；召回或追回问题药品。3.3.4提出相关部门终止与问题单位的业务往来；3.4 质量否决的执行3.4.1企业各级领导和员工要支持质量管理部门行使质量否决权；3.4.2质量管理部门将质量否决情况与各部门质量奖惩挂钩；经总经理室审批后在季度质量管理制度考核奖惩中兑现。3.4.3如有质量否决不当，相关部门可提供申诉依据，由质量负责人裁定。无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司 质量管理文件管理制度文件名称：质量管理文件管理制度编号：XZLSQM17-1-03
8、制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：2017年版起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71.目的:建立质量管理体系文件的管理制度,规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、销毁等环节的管理。2、范围：适用于本公司各类质量相关文件的管理。3、内容：3.1职责权限：3.1.1 企业负责人批准质量管理体系相关文件的执行；3.1.2 质量负责人负责决定质量管理文件的构架，并予审核； 3.1.3质量管理部门负责人相关文件的起草、修订、汇总、评审； 3.1.4各部门负责起草、修订与本部门相关的文件；3.2质量管理文件分类：含质量管理制度、
9、岗位职责、操作规程、记录和凭证、外来相关文件等。3.2.1 文件的格式（限于质量管理制度、岗位职责和操作规程）质量管理制度文头文件名称：编号： 制订部门：起草人：审阅人：批准人：版本号：起草日期：审阅日期：批准日期：1、目的： 2、范围： 3、规定：操作规程文头：文件名称： 编号： 制订部门： 起草人： 审阅人：批准人：版本号：起草日期：审阅日期：批准日期：1、目的：2、适用范围：3、职责：4、程序：5.流程图部门及岗位职责格式：文件名称： 编号： 制订部门： 起草人： 审阅人：批准人：版本号：起草日期：审阅日期：批准日期：1、目的：2、范围：3、规定：3.2.2编码结构：质量管理制度：公司X
10、ZLSQM年号-1-序号 门店：XZLSQM年号-2-序号操作规程： XZLSQP年号-1-序号 XZLSQP年号-2-序号岗位职责： XZLSQD年号-1-序号 XZLSQD年号-2-序号 质量记录： XZLSQR年号-1-序号 XZLSQR年号-2-序号3.3 文件的编制3.3.1 质量管理部门提出编制计划、编制目录、商定起草部门、明确进度安排；3.3.2各主要使用部门起草与本部门相关的文件补校，交质量管理部门汇总、修订；3.3.3 质量负责人审核定稿后企业负责人批准执行；3.3.4 文件的起草、审核、批准均有相关人员签注姓名和日期。3.4 文件的印制、发放3.4.1 质量管理部门确定文件
11、的发放范围，使用部门提出数量，行政管理部门统一印制，任何人不得擅自复印；3.4.2 行政管理部门负责文件的发放，建立发放记录，内容有：文件名称、编号、发行号、数量、发放部门、签收人员和日期等。3.5 文件的执行和监督检查3.5.1 文件颁发后，行政管理部门应会同质量管理部门组织相关部门和岗位进行培训；3.5.2 质量管理部门应组织检查文件的版本、文件的执行情况及其结果、各项记录是否及时、准确、规范；3.5.3 检查工作场所中是否尚有已作废的文件；3.6 文件的修订3.6.1 在国家相关法律法规及企业机构或经营模式等发生重大变化时，应对相关文件进行修订；3.6.2 文件的修订程序，批准执行，发放
12、等过程视同新文件的颁发。3.7 文件的撤销：当文件过时，废除或内容错误应立即撤销并作好相关记录。3.8 文件的管理与归档3.8.1 行政管理部门负责文件的发放、印制和回收、销毁；3.8.2 质量管理部门负责文件的登记、存档和监督销毁；对外来文件的收集、保管、传阅保管负责；3.8.3 各相关部门对本部门有关的文件应指定专人保存、存档案。3无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司 质量信息管理制度文件名称：质量信息管理制度编号：XZLSQM17-1-04制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：2017年版起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、目的:及时了解国
13、家最新的法律法规及政策,沟通公司质量管理各环节相关情况,确保质量信息传递顺畅,保证经营过程中的药品质量.2、范围：适用于质量信息的收集、分类、报告及处理的管理。3、内容：3.1质量信息收集的职责：质量管理部的负责信息的收集、汇总、分析、传递、处理、存档；各相关部门负责本部门相关的质量信息的收集、传递、反馈。3.2 质量信息的类别3.2.1 国家新颁发的药品管理法律、法规、规章及药品的标准和其他技术性文件；3.2.2 相关管理部门发布的质量公告及管理规定；3.2.3 供货商的质量保证能力及供应药品的质量情况；3.2.4 竞争对手及同行的质量措施和效益等情况3.2.5 本企业经营环节中收集、反馈的
14、药品质量、工作质量、服务质量方面的信息；3.2.6 用户访问、质量查询及投诉和质量事故中信息。3.3质量信息的收集3.3.1 政策方面的信息由质量管理部门通过文件、通知、报刊、媒体及网络收集；3.3.2 企业内部信息由各相关部门通过报表、会议、传递单、讲话记录等方式收集；3.3.3 企业外部信息由有关部门通过调查访问、分析预测和用户访问等形式收集。3.4 质量信息的传递和反馈3.4.1 建立以质量管理部门为中心、全体员工为信息员的网络，质量管理部门对信息进行评估、处理并反馈到相关部门；3.4.2 信息经评估后分级管理： 一级信息：对企业影响大，由企业领导在24小时内决定，相关部门的执行； 二级信息：因涉及到多个部门，由质量管理部门协调、处理、传递、反馈； 三级信息：由本部门内部决定处理并向质量管理部门反馈。3.5质量信息的处理
