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1、药品基本知识 质管部 目录 一 基本概念二 药品的特殊性三 药品的质量特征四 药品的分类五 药品的生产日期 批号和有效期六 药品的储存七 常见术语解释 4 5 药材 一般是指未经加工的中药原料药 6 中药 是指以中医理论为指导用以预防 诊断和治疗疾病的药用物质 其主要来源 天然药及其加工品 包括植物药 动物药 矿物药及部分化学 生物发酵制品 7 中药饮片 是指在中医药理论的指导下 可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品 毒性中药管理的品种有27种按卫生部规定 它们是 砒石 红砒 白砒 砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘子 红娘子
2、 生甘遂 生狼毒 藤黄 生千金子 生天仙子 闹羊花 雪上一枝蒿 红粉 白降丹 蟾酥 轻粉 雄黄 洋金花 5 8 消毒产品的定义 消毒产品包括消毒剂 消毒器械 卫生用品和一次性使用医疗用品 消毒产品不是药品 其外包装 说明书 标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果 如 酒精 乙醇皮肤消毒液 冀卫消证字 2004 第0134号 84消毒液 型 卫消字 1999 第0004号 9 化妆品的定义 化妆品 指以涂擦 喷洒或者其他类似的方法 散布于人体表面任何部位 皮肤 毛发 指甲 口唇等 以达到清洁 消除不良气味 护肤 美容和修饰目的的日用化学工业产品 例如 补水洁面乳卫妆准字29 XK 2211号特殊用
3、途化妆品 是指用于育发 染发 烫发 脱毛 美乳 健美 除臭 祛斑 防晒的化妆品 化妆品标签 小包装或者说明书上不得注有适应症 不得宣传疗效 不得使用医疗术语 如 曼秀雷敦特柔润唇膏 卫妆特字 2002 第0075号 迪豆痘速消 健肤组合 闽卫妆字 2003 0003号 6 药品和保健品的区别 保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用 不能用作治疗疾病 只是具有保健功能 即不可宣传治疗功效 对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传 号称 包治百病 我们一定要有清醒的认识 以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗 加重病情 7 药品的名称 药品的名称 药品名称是药品质量标准的首要内容 药品
4、的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作 目前常见的药品名称的种类有三种 通用名 商品名 商标名 化学名 一 通用名 国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称 通用名称不可用作商标注册 通用名称为药品的法定名称 二 商品名 商品名又称商标名 指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称 通用名可以帮助识别药品 避免重复用药 商标名通过注册即为注册药名 常用 表示 三 化学名 根据药物的化学结构式予以命名 如解热镇痛药 对乙酰氨基 通用名为扑热息痛 不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂 商品名有百服咛 泰诺林 必理通等 8 药品的化学名必须大于通用名心痛定 硝苯地平
5、片潘生丁 双嘧达莫片维脑路通 曲可芦丁他巴唑 甲巯咪唑片脑复康 吡拉西坦片异搏定 盐酸维拉帕米片脉通 复方三维亚油酸胶丸安络血 肾上腺色腙片心得安 盐酸普奈洛尔片消心痛 硝酸异山梨酯片双克 氢氯噻嗪片速尿 呋塞米片安体舒通 螺内酯果导片 酚酞片胃复安 甲氧氯普胺片牙周康 糠甾醇片牙痛安 人工牛黄甲硝唑胶囊牙周康 甲硝唑芬布芬胶囊消炎痛 吲哚美辛肠溶片 二 药品的特殊性 专属性药品专属于治病救人 但是要在医生指导下使用 什么病用什么药 不像一般商品那样 彼此之间可互相替代 两重性防病治病和不良反应两重属性 药品用之得当 可以治病救人 用之不当 可以致病 质量的重要性只有符合法定质量标准的药品才可
6、以保证疗效 因此 药品只有合格品 不能有等外品和次等品 时限性先储备 药等病 不能病等药 而且药品是有有效期的 超过有效期就不能使用 10 药品的两重性 治疗效应和不良反应 治病和致病 1 治疗效应 疗效 对因治疗和对症治疗 对因治疗 消除原发致病因子 彻底治愈疾病 对症治疗 改善疾病的症状 对因治疗与对症治疗相辅相成 不可偏废 2 不良反应 adversedrugreactions 简称ADR 主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 国家实行不良反应报告制度 它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应 3 药品不良反应的种类 副作用 毒性作用 后
7、遗效应 变态反应 继发反应 特异质反应 药物依赖性 致癌作用 致突变 致畸作用 副作用和毒性反应的区别1 副作用 A 常规剂量下发生的B 一般不太严重C 可以预知但难以避免 药品的副作用 是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的其它作用 这些作用本来也是其药理作用的一部分 药品不良反应包括药品的副作用 副反应 还包括药品的毒性作用 毒性反应 等 副反应只是药品不良反应中的一部分 药品不良反应 1 可疑药品不良反应是指 怀疑而未确定的药品不良反应 2 新的药品不良反应是指 药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应 3 严重药品不良反应包括 因服用药品引起死亡的 因服用药品引起致癌
8、致畸的 因服用药品损害了重要生命器官而导致住院治疗的 因服用药品而延长住院时间的 质管部负责本公司所经营药品不良反应情况的收集 报告和管理 不良反应报告的范围是上市五年以内的药品 收集并报告所有的可疑不良反应 上市五年以上的药品 报告严重的或罕见的或新的不良反应 12 2 药品管理方式的特殊性 药品消费方式是被动消费 消费者在品种和质量方面很少有选择的余地 因此 政府必须对药品的生产 经营和使用实行特殊管理 实行许可证制度 3 药品经营的特殊性 不能用价格来调节其需求 13 1 安全性 药品在一定的剂量下 含给药途径不发生或少发生不良反应的可靠程度2 有效性 有效性和安全性构成了药品的基本特性
9、 疗效是人们使用药品的唯一目的3 可控性 均一性 应具备工艺稳定 由质量标准来控制各批产品间的均一 稳定等条件 4 稳定性 药品从出厂到使用期间的质量稳定5 经济性 药品的成本高低及药费 三 药品的质量特征 质量的重要性只有符合法定质量标准的药品才可以保证疗效 因此 药品只有合格品 不能有等外品和次等品 不合格 假药 劣药 1 有下列情形之一的 为假药 一 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 2 有下列情形之一的药品 按假药论处 一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 二 依照本法必须批准而未经批准生产 进口 或者依照本法必须检验而未
10、经检验即销售的 三 变质的 四 被污染的 五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 六 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 药品成份的含量不符合国家药品标准的 为劣药 有下列情形之一的药品 按劣药论处 一 未标明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生产批号的 三 超过有效期的 四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 五 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 六 其他不符合药品标准规定的 17 四 药品的类别 药品标准1 药品自然属性的分类 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素原料药及其制剂 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液
11、制品和诊断药 2 药品使用的安全性及其流通使用的监管分类 a 处方药与非处方药 b 内服药与外用药 c 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品等特殊管理药品 3 处方药 必须凭医生 执业医师和执业助理医师 处方才可调配 购买和使用 处方药警示语是什么 凭医师处方销售 购买和使用 处方药不得开架销售 国际通用的处方药英文缩写是RX4 非处方药 不需要凭医生处方 消费者既可自行判断 购买 使用 非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药 非处方药专用标识图案分为红色和绿色 红色专有标识用于甲类非处方药品 绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 18 常见的药物的剂型主要有 注射剂 片剂
12、 胶囊剂 丸剂 糖浆剂 颗粒剂 散剂 口服溶液剂 混悬剂 乳剂 酊剂 栓剂 软膏剂 眼膏剂 滴眼剂 气 粉 雾剂和喷雾剂 膜剂 滴耳剂 滴鼻剂 洗剂 搽剂 凝胶剂 贴膏 透皮帖剂等 5 非处方药警示语是什么 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 非处方药可开架销售甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用 而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处方药 乙类非处方药除可在药店出售外 还可在超市 宾馆 百货商店等处销售 19 药品批准文号格式 国药准字 1位字母 8位数字字母用来区分药品的种类 化学药品使用字母 H 中成药使用字母 Z 保健药品使用字母 B 生
13、物制品使用字母 S 体外化学诊断试剂使用字母 T 药用辅料使用字母 F 进口分装药品使用字母 J 药品批准文号 20 药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量 药品规格的表示通常用含量 容量 浓度 质量 重量 数量等其中一种方式或几种方式结合来表示 如 阿莫西林胶囊 0 25g 10s 2板 盒400盒 件同一种药品常常不仅有不同的规格 还有各级不同大小的包装单位 根据药品流通 使用的不同需要 对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述 一般药品包装常可分为最小包装 中包装 大包装等三到四级包装单位 药品的规格 药品法规 药品标准产品批号药品批准文号药品广告审查批准文号 中
14、华人民共和国药典 一部为中药 二部为化学药 三部为生物制剂 四部为总则 内容包括凡例和正文等 药品标准 药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作的技术规定 是药品生产 供应 使用 检查和管理部门共同遵循的法定依据 目前国家实行的药品标准有 中华人民共和国药典 国家卫生部部颁标准和国家食品药品监督管理局局颁标准 五 药品的生产日期 批号和有效期 定义 在一定生产周期经过一系列加工过程所制得质量均一的一组药品为一个批号 产品批号的编制方法 年 月 流水号 如20030506 即表示2003年5月第6批生产的产品批号 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示 因此药品的包装标签上应同时注明药品
15、的生产日期 药品的有效期是指药品被批准使用的期限 其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限 药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识 必须按规定在药品说明书中予以标注 药品的失效期是指导药品失效不能使用的日期 药品有效期的计算是从药品的生产日期 以生产批号为准 算起 药品标签应列有效期的终止日期 其格式 有效期至 年 月或 年 月 日 有效期若标注到日 应当为起算日期对应年月日的前一天 若标注到月 应当为起算月份的前一月 例如 有效期至2016年7月 则表示该药品可使用到2016年7月31日 再如 有效期至2016 07 08 则该药品可使用至2016年7月7日 起算日期 为生产日期
16、 药品有效期的管理 近效期药品是指药品的有效期小于或等于一年的药品 且距离药品失效期限只有一年的药品 定为近效期药品 采购部购进药品时 要求药品距离失效期不得低于一年 有效期在一年以内的 距离失效期不得低于八个月 有效期在两年以上的 必须在有效期期限的一半以上 低于以上期限的 不得验收入库 如特殊情况需要 必须由分管的负责人批准后 方能入库 计算机系统应当对库存品种的有效期进行自动跟踪和控制 采取近效期预警及超过有效期自动锁定等功能 防止过期药品销售 并能自动生成近效期药品报表 26 常温库 10 30 阴凉库 不超过20 冷库 2 10 湿度 35 75 阴凉处贮存 系指在不超过20 的温度下贮存药物的方法 对象 凡易升华的药物 低熔点的药物 易挥发的药物以及温度升高而易被氧化分解的药物等采用本法贮存 凉暗处贮存 概念 系指避光并不超过20 条件下贮存药物的方法 对象 通常既受温度升高影响又遇光加速氧化 分解的药物应采用本法贮存 冷处贮存 概念 系指在2 10 温度范围内贮存药物的方法 对象 大多数生物制品应采用本法贮存 如人血白蛋白注射液 干燥处贮存 概念 中国药典 未作规定 参考
