《2020（质量控制）市中心血站质量控制操作规程(第版)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2020（质量控制）市中心血站质量控制操作规程(第版)（98页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、操作规程（质量控制）XXXX-SOP-ZLKZ ( 第5版/第0次修订 )发布日期实施日期编制者签 名审核者签 名批准者签 名发放部门发放编号状态目 录部门层级质量分目标（质量控制）5质量控制岗位说明书7XXXX-SOP-ZLKZ-01 全血质量抽检操作规程9XXXX-SOP-ZLKZ-02悬浮红细胞质量检查操作规程11XXXX-SOP-ZLKZ-03 洗涤红细胞质量抽检操作规程13XXXX-SOP-ZLKZ-04解冻去甘油红细胞质量抽检操作规程16XXXX-SOP-ZLKZ-05冰冻血浆质量抽检操作规程18XXXX-SOP-ZLKZ-06新鲜冰冻血浆质量抽检操作规程20XXXX-SOP-ZL
2、KZ-07冷沉淀凝血因子质量抽检操作规程22XXXX-SOP-ZLKZ-08单采血小板质量抽检操作规程24XXXX-SOP-ZLKZ-09无菌试验操作规程26XXXX-SOP-ZLKZ-10血浆游离血红蛋白操作规程28XXXX-SOP-ZLKZ-11血浆蛋白含量测定操作规程29XXXX-SOP-ZLKZ-12 因子含量测定操作规程30XXXX-SOP-ZLKZ-13 纤维蛋白原含量测定操作规程32XXXX-SOP-ZLKZ-14 血小板含量测定操作规程33XXXX-SOP-ZLKZ-15 白细胞残留量测定操作规程34XXXX-SOP-ZLKZ-16 红细胞混入量测定操作规程36XXXX-SOP
3、-ZLKZ-17 甘油残留量测定操作规程37XXXX-SOP-ZLKZ-18 上清液蛋白含量测定操作规程38XXXX-SOP-ZLKZ-19 血型测定操作规程39XXXX-SOP-ZLKZ-20 pH值测定操作规程40XXXX-SOP-ZLKZ-21 一次性无菌注射器质量检查操作规程41XXXX-SOP-ZLKZ-22 一次性血袋质量检查操作规程42XXXX-SOP-ZLKZ-23一次性单采耗材质量检查操作规程44XXXX-SOP-ZLKZ-24检测用试剂质量检查操作规程45XXXX-SOP-ZLKZ-25 真空采血管的质量检查操作规程46XXXX-SOP-ZLKZ-26献血消毒用品质量抽检操
4、作规程47XXXX-SOP-ZLKZ-27血袋标签质量确认操作规程48XXXX-SOP-ZLKZ-28正反定型试剂质量抽检操作规程50XXXX-SOP-ZLKZ-29酶免四项试剂质量抽检操作规程53XXXX-SOP-ZLKZ-30区域设备空气环境质量抽检操作规程55XXXX-SOP-ZLKZ-31采血护士手卫生质量抽检操作规程57XXXX-SOP-ZLKZ-32献血者手臂消毒检测操作规程59XXXX-SOP-ZLKZ-33计量器具管理操作规程60XXXX-SOP-ZLKZ-34电子采血秤操作规程65XXXX-SOP-ZLKZ-36冷链设备质量检查操作规程68XXXX-SOP-ZLKZ-37紫外
5、线灭菌灯检测操作规程70XXXX-SOP-ZLKZ-38全自动血球仪使用操作规程71XXXX-SOP-ZLKZ-39 CA-50半自动血凝仪使用操作规程76XXXX-SOP-ZLKZ-40 TECAN洗板机使用操作规程80XXXX-SOP-ZLKZ-41 SYSMEX血球计数仪的校准操作规程83XXXX-SOP-ZLKZ-42 艾康血红蛋白测试仪的校准操作规程85XXXX-SOP-ZLKZ-43 血液运输箱的确认和监测操作规程86XXXX-SOP-ZLKZ-44 UVC紫外光强度仪使用与维护操作规程88XXXX-SOP-ZLKZ-45 PHS-25型数显pH计使用及维护89操作规程89XXXX
6、-SOP-ZLKZ-46 DT-8891B型热电偶测温仪操作规程91XXXX-SOP-ZLKZ-47声级计使用与维护操作规程92XXXX-SOP-ZLKZ-48电子天平使用与维护操作规程93部门层级质量分目标（质量控制）1、质量体系文件覆盖率100%；体系文件覆盖区域总数-缺失相关文件区域数100%文件覆盖区域总数2、质量抽检完成率100%；全年完成质量抽检项目数100%规程规定抽检项目总数3、关键设备检定、校准完成率100%；全年送检定校准器具个数100%规定要求送检定校准器具总数4、血液质量投诉处理率100%；血液质量投诉处理例数100%统计期限内血液质量投诉总数5、科室人员培训完成率10
7、0%。科室完成培训课时数100%科室计划培训课时数6、全血细胞计数室间质评合格率100%全年细胞计数室间质评各项目合格数100%全年细胞计数室间质评各项目总数7、每年质量管理体系审核、评审完成率100%全年完成各类审核评审次数100%全年计划完成审核评审次数8、相关评审以及督导检查符合率大于85%，无严重不符合项。审核总条款数-不合格条款数100%审核总条款数严重不符合项数100%审核总条款数修改页序号更改文件名/页码修改人审核人批准人批准日期实施日期修改内容简述123456789101112质量控制岗位说明书1 质量保证人员岗位职责1.1 协助质控科主任编制、修订站内程序文件，做好质量管理体
8、系的运行、审核和持续改进工作。1.2 协助质控科主任做好对采供血各环节的监督检查。1.3 负责科室内培训的策划和实施工作。1.4 协助质控科主任制定内部质量管理审核计划，负责具体实施，监督有关部门采取纠正、预防措施，并对纠正、预防措施进行跟踪验证。1.5 负责血液质量问题和血液质量投诉的调查和反馈。1.6 细致工作，发现体系运行过程可能影响血液质量的隐患应及时与相关部门沟通，并及时报告科主任。1.7 认真完成质控科主任交办的其它工作任务。2 质控抽检监测人员岗位职责2.1 定期对站内制备的全血和成分血依照“全血及成分血质量要求”进行抽检，及时发布报告。2.2 定期对站内关键仪器设备进行监测和校
9、准。2.3 定期对站内和采血车的采供血环境进行监测。2.4 对于站内使用的关键性一次性采血耗材、原辅材料、检测试剂、质控品、标签等及时进行抽检检测并出具报告。2.5 参加安徽省、卫生部临床检验中心血细胞计数室间质评工作，并及时反馈结果，对结果进行分析。2.6 做好科室内部的清洁、消毒和医疗废弃物的交送工作；做好科内仪器设备的使用、维护和校准工作。2.7 统计站内计量仪器设备，每年邀请市计量所技术人员对站内计量仪器设备进行计量检定和校准。2.8 编写科室内部操作规程。2.9 负责采供血及相关报表的填报工作。2.10 发现重要问题及时向科室主任汇报，配合科室主任做好其它相关工作。3 计算机系统管理
10、员岗位职责3.1 负责本单位计算机的使用管理工作。3.2 负责计算机系统使用维护操作规程。3.3 负责定期对系统数据进行本地备份和异地备份，建立系统恢复应急预案，建立系统维护日志。3.4 指导网络各终端用户对计算机的安全防护, 确保网络系统正常运行。3.5 网络投入运行后,要与科室加强联系，经常听取科室的意见,以便对系统进行不断地修改和扩充,使之进一步达到完善。3.6 加强保密工作,非计算机室工作人员一律不得入内,确因工作需要,必须经计算机室负责人同意后方可入内,对站内的人事、财务、科研、后勤方面的资料要严格保密, 一律不允许擅自对外泄露,打印过的计算机废纸要定期销毁,属保密性质的资料应立即销
11、毁。3.7 机房一旦发生事故,应保护好现场,并立即向站分管领导报告,查清事故原因。3.8 为了做好系统的维护工作,应加强学习,以求业务能力的不断提高。XXXX-SOP-ZLKZ-01 全血质量抽检操作规程1、目的对本站成品库合格全血进行质量抽检检测，验证其符合性，并对发现的不合格采取有效的纠正预防措施。2、适用范围适用于质控科对本站全血产品进行质量抽检。3、职责质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查，做好相关记录，经审核后形成报告，并将报告发往被检科室。4、质量控制项目和要求全血质量控制项目和要求 质量控制项目要求外观肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并
12、保留注满全血经热合的导管至少35cm。容量（mL）（不包括保养液）200mL规格的全血 容量为 200mL20mL300mL规格的全血 容量为 300mL30mL400mL规格的全血 容量为 400mL40mL血红蛋白含量（g）200mL规格的全血 含量20g300mL规格的全血 含量30g400mL规格的全血 含量40g储存期末溶血率（%）红细胞总量的0.8%无菌试验无细菌生长5、操作过程5.1 抽样量：抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。5.2 抽样方式：从400ml血袋无菌方式留取约20ml样品。5.3 外观、标签及容量5.3.1外观：在光线明亮处目视检查，检查结果应满足“GB18469
13、：全血及成分血质量要求”血液质量控制要求中对全血及血液成分的外观要求5.3.2标签：在光线明亮处目视检查，标签应字迹清晰，标识明确，黏贴端正，内容包括：血站名称及执业许可证号献血者条码、血型 血液品种、规格采血日期有效期储存条件5.3.3容量* 操作1. 将事先准备好的同批号、同规格的血液保存液袋称重扣皮；2. 将抽检样品置于电子计重秤上，记录显示重量；3. 按照下列公式计算血袋容量。 容量（ml）= 5.4 无菌试验 操作 取样后的全血应先做无菌试验，具体操作参见“无菌试验操作规程”。 注意事项：留取血液样本前，应当将血袋中的血液充分混匀，混匀时动作应轻柔，不能产生泡沫，也不能使其溶血。5.5 血红蛋白含量* 测定方法：仪器法 器材名称：血细胞分析仪 型号：KX-21N 厂家：SYSMEX Hgb检测线性范围 0.110.0（g/dL） ：0.2（g/dL），10.025.0（g/dL）：2%； 操作1、检查无菌实验留取的检测样本，包括：样本量是否足量、是否有溶血等异常外观等；2、检查仪器运行状态，观察当日全血质控物的质控结果是否在控；3、选择仪器“全血模式”，按照“SYSMEX血球计数仪的校准操作规程”或仪器使用说明书操作；
