《2020（质量管理手册）正式质量手册》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2020（质量管理手册）正式质量手册（174页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 文件编号：_上海玉瑞生物科技（安阳）药业有限公司质 量 手 册第一版审核：批准：日期：_地址：电话：传真：颁 布 令本公司依据ISO9001：2000质量管理体系要求编制完成了质量手册第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年 月 日任 命 书为了贯彻执行ISO9001：2000质量管理体系要求，加强对质量管理体系动作的领导，特任命 为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3、在整个
2、组织内促进顾客要求意识的形成；4、就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理： 年 月 日1.0目 录标题 1.0 目录2.0 质量手册说明 3.0 质量手册修改控制4.0 企业概况5.0 公司组织机构图6.0公司质量管理体系结构图7.0质量管理体系过程职责分配表8.0质量管理体系 8.1文件控制程序 8.2质量记录控制程序 9.0管理职责 9.1质量方针 9.2管理策划控制程序 9.3职责和权限 9.4管理评审控制程序 10.0资源管理 10.1人力资源控制程序 10.2设施和工作环境控制程序 11.0产品实现11.1实现过程的策划程序 11.2与客户有关的过程控制程序 11.3设计和开发控制
3、程序 11.4采购控制程序 11.5生产和服务运作控制程序 11.6监控装置的控制程序 12.0测量、分析和改进 12.1客户满意程序测量程序 12.2内部审核程序 12.3过程和产品的测量和监控程序 12.4不合格控制程序 12.5数据分析控制程序 12.6改进控制程序 13.0 SMP、SOP文件目录2.0质量手册说明1、手册内容本手册系依据ISO9001：2000质量管理体系要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求；质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2、术
4、语和定义本手册采用ISO9000：2000质量管理体系基本原理和术语的术语和定义3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量监督部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量监督部，办理核收登记。4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量监督部；质量监督部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。3.0质量手册修改控制章节号修改条款修改日期修改人审核批准4.0公司
5、概况上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司属股份制企业，投资1.5亿元，2005年兴建，是一家现代化制药企业。公司位于河南安阳韩陵工业园，西临107国道、京珠高速和京广铁路，交通便利，环境优美，布局合理。占地面积62911m2，建有两个生产车间：原料药车间和口服固体制剂车间。根据GMP要求，经过设备的选型与论证，购进了能满足生产和检验的先进设备、仪器，并顺利通过了GMP认证。公司组织机构健全，实行董事长领导下的总经理负责制，下设质量监督部、生产技术部、采购部、销售部、财务部、总经办、中心化验室。中专以上人员占职工总数82%，工程技术人员占职工总数33%，拥有一支充满活力、高素质的企业团队。公司现
6、有片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药等106个批准文号，另有中间体产品：泼尼松龙磷酸钠、氢化可的松磷酸钠、倍他米松磷酸钠。生产能力：原料药年产1000吨，口服固体制剂年产200亿片（粒、袋）。其中盐酸安他唑啉原料药及制剂是国内独家生产的一种安全、高效广谱抗心律失常药。该药在北京、上海、天津、石家庄、杭州等十几个大城市广泛应用，知名度高，市场畅销，社会效益良好。5.0公司组织机构图6.0公司质量管理体系结构图药品监督部门验证及计量GMP自检与培训包装材料标准质量标准制订供应商评估质量档案留样观察质量统计质量审计用户投诉取样化学系统检验原辅料包装材料半成品成品化验滴定液仪器分析工艺用水环境监测生物学系统
7、检验生物测定微生物限度菌检培养基车间质量监督员7.0质量管理体系过程职责分配表管理层研发部生产部质监部销售部供应部总经办后勤部人事部4. 质量管理体系4.2.3 文件控制4.2.4 质量记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5.5 管理 5.6 管理评审6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 设施6.4 工作环境7.1 实现过程的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务的动作7.6 测量和监控装置的控制8.1 策划8.2 测量和监控8.3 不合格控制8.4 数据分析8.5 改进 主要职能 相关职能8.0质量管理体系1 目的说
8、明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。2 范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3 职责3.1 总经理a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；b) 批准质量手册和发布质量方针和目标。3.2 管理者代表a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。3.3 质量监督部a) 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；b) 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。4 程序概要4.1 质量管理体系的总要求公司按照ISO9001：2000标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求：a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别客户需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b) 明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；c) 对过程进行管理
