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1、美国是世界最大的药品消费国, 它在全球性的药品广告市场上也雄居榜首。美国的药品广告是如何管理的,有哪些法律法规,受哪些部门监管,企业如何自律,有那些经验教训值得借鉴?.这正是本文试图初步探讨的问题。美国药品广告的概况300多年前，美国波士顿信使报首次刊登一则药品广告，美国的药品广告业一直在稳步成长中。据了解，美国研究型的药厂每年花费销售额20-30%的经费用于市场促销。市场上22000种药品的促销活动主要集中在前200种热销药品上，促销手段基本分三类, 70%靠销售代表, 27%靠广告, 3%电话邮寄和网络直销。药品广告很讲究针对性，97年以前美国的处方药只能针对医生专业人士，非处方药广告可以
2、针对百姓，比例比较小，自从10年前开放针对百姓的DTC广告（direct-to-consumer）, 药品广告市场有了明显的增加。现在药品广告的大头（60%）还是针对医疗服务专业人员, 30% 已专门针对消费者, 剩下10% 同时针对上述两者。美国联邦审计署GAO去年所作的调查发现：在1997-2005年间, 药厂通过电视和杂志所做的处方药DTC广告增幅几乎是针对医生的处方药广告或研究开发费用增幅的二倍。未来几年的增幅不会减少。美国是世界上唯一两个国家允许做药品DTC广告的，另一个国家是新西兰。DTC广告的确能增加了药品的花销和使用量，促使消费者向医生要求广告促销的药品，医生一般也都予以考虑。
3、DTC广告既可以是正面的，比如增强医患沟通，也可以是负面的，一味增加使用广告药的使用，忽略其他更合适的选择。药品广告花费不断创新高根据美国TNS统计数据，美国2006年药厂花在处方药上的广告费用又创新高, 从2005年的41亿美元上升到45亿美元。美国的药厂平均花费2%的销售总额用于药品的广告，业内最舍得花钱做广告的是Sepracor 药厂，光在其单个产品睡眠药Lunesta上就花费广告费用 2 亿2千多美元，连续两年荣登单一产品广告王之首。去年法国赛诺菲-安万提公司的睡眠药缓释咗吡坦Ambien CR上市，也花费了1亿3千4百万的广告费促销居亚军；阿斯利康在其降血脂药Crestor以1亿2千
4、8百万居第三；它之所以在该产品上增加15%的广告投入是因为默克的同类产品Zocor去年出现仿制药，价格低很多，对其造成巨大竞争压力。辉瑞的“伟哥”促销广告也在去年增加15%，的开支，达到65万美元。伟哥的广告在2004年和2005年上半年曾经因为FDA抱怨其广告质量而一度停止播放广告。美国最贵的药品广告时段美国最贵的药品广告时段是美国超级足球决赛其间的广告，2004年DTC药品广告首次出现超级足球决赛转播时断时段，当初的价格是230万美元，播出的两个DTC广告都是关于性功能障碍的新药，观众褒贬不一。今年在最近刚结束的超级杯决赛期间，国王（KING）药厂和Boehringer Ingelheim
5、 药厂分别以300多万美元的高价，买下了当晚二次60秒的插播药品广告机会。前者播的是疾病教育类广告，后者播的是前列腺肥大治疗药物Flomax的DTC广告。从企业的知名度宣传和观众覆盖率讲，花费也许值得，因为吸引全球数亿民观众的眼球，每个观众的平均代价只有几厘美分。但从药品促销宣传角度也许并不合适，尤其是后者必须在广告中披露“精子流速减慢”等副作用时，让人感觉不好，受众群体偏了，因此广告得分很低，是当晚最不受欢迎的广告之一。药厂为什么这么舍得做广告？ 广告业中有句行话说的很直截了当：广告其实是对消费者心理操纵的工具，其功能就是“无事生非”Make something out of nothing
6、。调查统计显示, 药厂每花费$1在DTC广告上, 可以带来销售增加中位数$2.2美元, 最高可达$6, 促销的效果与药品种类和上市时间有一定关系。90%的消费者看到过DTC广告，其中30%会与医生讨论广告提及的病况和药物；25%会要求医生开广告药处方，50%以上要求医生开处方的患者会得到他们所要的处方药。 药厂明白投入在广告上的收益比投在营销队伍上的收益要大。所以这几年药厂的广告投入逐年增加，涨幅远高于对研发项目和销售队伍的投入。医药企业研发费用和市场促销费用统计 单位： 亿美元年份研究开发费用促销总开支 DTC开支 医生样品零售价值199922713918722000260157258020
7、0129819127105200231021226119200333225333164数据来源：IMS 和PRMA，行业内及广告界的自我约束药厂大做药品广告，在促销产品的同时也给药厂带来很多负面的影响。美国药品研发与制造协会(PhRMA)制定了16条自律约束条款规范药厂广告宣传, 但这只是靠自愿,不是靠强制执行。不过为了防范风险，美国药厂都有专门的部门和律师审核药品广告内容, 尽量避免与FDA和FTC惹上麻烦。 美国的医学杂志在接受药品广告时也比较小心谨慎, 美国内科学杂志旗下的10种刊物, 一年中刊登109条药品和器械广告, 均由2位医生和1位药师审核, 40%的广告在疗效和副作用宣传上不均
8、衡; 通常三分之一广告被要求作重大修改, 28%被拒绝刊登。同样美国的名人，政治家，影星，运动明星等一般都拒绝做药品代言人，因为风险太大，一旦有差错，会与药厂一同被起诉，做这样的被告成本和代价太高。美国共和党前领袖，总统候选人鲍伯。多尔曾经出任辉瑞性功能障碍治疗用的“伟哥“代言人，但这是他离职后所做的公益性广告，他本人确实是ED受害者，有用药的亲身经历，这与国内众多明星纯粹为了赚钱，乱作药品广告宣传代言人的唯利是图行为形成鲜明对照。美国政府如何规范管理药品广告药品是特殊商品，涉及百姓健康和生命安危，对其广告宣传不仅受一般的消费品广告法规的约束，还要受特定的药品广告法和条例监控管理。美国对药品广
9、告有约束力的机构在联邦政府层面是FDA 和联邦贸易委员会(FTC)；在法律层面，除了受FD&CA法和FCA欺诈申报法等相关条款约束外，还分别受各州反商业欺诈法和民事侵权法等监督和法律法规约束。 美国FDA对药品广告的要求就是“真实, 准确, 均衡, 保护公众健康利益”。所谓真实准确就是不能做虚假广告，要客观有依据，不能任意夸大，药物间比较要有严格的科学数据；所谓均衡就是不能只讲疗效，不讲风险和毒副作用，误导消费者和医生。FDA要求药厂在广告首发时递交所有药品相关的广告内容供审查，但并不强制药厂事先递交审查材料或等待审查有结果后再播发或播送广告。这种灵活的监管措施是基于药厂的诚信度和行业对法律的
10、尊重，不过也有好多药厂选择事先递交有关材料希望得到咨询意见，以减少广告的法律风险。FDA药品广告审核在FDA内部，药品市场广告通讯部Diision of Drug Marketing, Adertising, and Communications: （DDMAC）是专门负责审查药品广告的部门，2006年7月在编人数仅为41人。FDA在大区办公室的官员也会帮助收集监控各地会展，医院，诊所及网络的药品宣传材料。FDA在2002年3月专门成立DTC广告审查组，由一位负责人，四位审查员，二位社会学专家组成，审查员必须非常熟悉药品法规和药品特性，区分广告术语的客观公正与合法性，培训一名熟练的广告审查员至
11、少需要6-12个月。他们要负责对所有DTC广告材料进行审查和提出修改意见，同时要监控电视，杂志，药厂网站针对大众的广告，还要处理药厂竞争者和民间组织的投诉信件。2005年FDA收到4600件已定稿的DTC广告材料， 6168件已定稿的网络DTC广告材料，4690件通过医生发给病人的药品宣传手册等，此外还收到大量的未定稿的DTC宣传材料。99年至2005年间，FDA收到的上述材料是稳步上升，使FDA广告审查员应接不暇，在每年药厂递交的54000多份药品宣传广告和材料中, 只能挑选其中很小的一部分广告材料进行审核。所以漏网之鱼是显而易见的。不过FDA声称他们对所有的药品电视广告都要进行审查，因为受
12、众面大，药厂比较小心，FDA更不愿掉以轻心。大众传媒，当然药厂也不能抱有任何侥幸心理，明显违法广告会遭竞争者举报，FDA会优先审核。FDA定义中的处方药广告包括那些？按照21CFR202.1(1)1的描述：它包括但不局限于发表在杂志，学术刊物，期刊，报纸，电视，广播，传真件，电话通讯，网站，日历，海报，会议展示材料，宣传手册，电子读物及公告，计算机程序中的促销材料，药厂销售员用的印刷品和宣讲内容.。药品标签（说明）分I类和II类：I类标签包括书，卡片，手册，日历，产品目录，推销卡，信件，录音，电影片段，展览宣传品，文献资料，参考工具书，及上诉印刷品的复制品。II类标签包括医生，护士和药师使用的
13、含药品信息的标签和说明书，这些都是由药厂，分装厂和批发商提供的，均受FD&C法201(M)条款的严格规定进行审核，不能随意乱写或更动。处方药信息主要是提供给医生的，包装袋中的插页材料和提供给医生的药品信息只能包含根据临床数据和FDA允许的内容。医生主要凭这些信息和自己的经验来判断是否给病人对症下药。消费者和病人一般很少得到药品插页，除非是避孕药或病人对自己的用药选择有很大发言权。OTC药品，不仅在外包装上要有明显标记说明，而且要在包装盒内要有插页。必须让消费者能安全使用该药品，药品标记说明往往决定该药是否可以作为非处方药或处方药。经FDA官方批准的标记（Labeling）是确定药品身份的重要依
14、据。比如说，“苹果醋”本身并算药，但它具有杀菌的药用功能，可帮助清洗消化道和有助排除关节，血管和其他器官内的毒素，如果FDA准许其标上这些药用功能，含量和用法，苹果醋就成为了“药品”。如果这种药用功能，只是通过某作者，医生或科学家写在书里或论文中，并不能使其成为药。为什么药品说明和标记如此重要？药品不同于食品和普通商品，凡药三分”毒”, 所有的药物都具有一定风险。药物的安全风险，可以是药物本身内含的，与其他药物反应引起的；与疾病和体质状况相关的；与过高或过低药品剂量相关的风险。所有这些风险都不是消费者甚至专业人士都熟悉了解的。 药厂具有原创药最多的药品信息，有义务对公众负责，坦诚公布药品风险信
15、息。当然临床前数据和临床试验数据，部分具有自主知识产权或作为商业机密保护，并不对外公布，但必须向FDA披露。上市后药品安全数据需要监控和披露，并及时向FDA报告。问题广告主要毛病在哪里？83% 涉及不恰当的风险信息披露，43% 涉嫌误导的疗效和夸大比较分析的结果和结论，阿斯利康的一则心血管药广告因为声称其疗效比其他同类药更具优越性，被FDA以缺乏严谨数据，夸大宣传而叫停；也有的广告在制作上有违规或不利于消费者了解药品使用风险，也会受到FDA查处和禁止。前不久日本第二大制药公司第一制药三共株式会社在美国做处方药挂历广告时，玩弄一些手腕，把药品的不良反应和安全风险信息都印制在挂历的反面，被FDA审
16、查员发现，勒令停止发布，并于两周内作出答复和解释。对药厂和药商违法违规广告宣传的惩罚FDA可以有多种选择处罚违法违规者，如果药品还处在报批时，任何误导宣传或错误标记，都可能使药品无法获准上市；对已经上市药品，可被要求撤市。对于FTC广告违规，FDA可以根据广告的违法程度选择不同的执法和处罚手段，比如：1）普通告诫信，2）警告信，3）知情裁决书（协议终审判决），4）罚款，5）没收禁售。FTC也可对违规者进行民事诉讼和罚款；各州也有权进行侵权处罚赔偿；更严重者可以作刑事诉讼甚至判罪入狱；让公司破产。FDA对药品错误标记的处置立场任何标记中的一小部分，如果是误导和不实，或不提供合适的使用说明，就被视为错误标记。如果药厂不使用FDA批准的药品标签和说明书，
