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1、成都金麒麟生物健康科技有限公司 质 量 检 验 部 管 理 规 范 目 录 一 组织结构和岗位设置 5 一 组织机构图 5 二 岗位设置图 6 二 管理规范 7 一 工作职能 7 二 工作内容 7 三 岗位职责 8 三 标准工作流程 14 一 取样标准工作流程 14 二 检验标准工作流程 16 三 留样及留样观察标准工作流程 18 四 检验报告单出具 发放标准工作流程 19 五 危险品验收 储存 使用 销毁标准工作流程 21 四 管理制度规定 22 实验室清洁卫生管理制度 22 实验室玻璃仪器清洗制度 23 微生物实验室管理制度 25 取样管理制度 27 检验管理制度 30 检验记录管理制度
2、33 检验复核 复验管理制度 35 检验用仪器 设备管理制度 37 标准品 对照品管理制度 39 标准溶液管理制度 41 试液配制使用管理制度 44 工艺用水监测管理制度 46 留样观察管理制度 47 数值修订 有效数字的计算管理制度 49 检验报告单管理制度 53 实验室人员管理制度 54 实验室安全管理制度 57 洁净区 室 监测管理制度 61 易燃易爆 有毒有害危险品管理制度 64 气瓶室安全管理制度 68 五 管 理 表 格 69 微生物无菌室清洁消毒记录 69 微生物常规检验原始记录 71 微生物致病菌检验原始记录 72 洁净区沉降菌测试记录 73 洁净区尘埃粒子测试记录 74 成品
3、型式检验记录 75 危险品需求审批表 76 危险品验收记录 77 危险品使用记录 79 危险品销毁记录 80 车间关键控制点菌检记录 81 温湿度记录 82 纯化水检验记录 83 原辅料检验记录 84 包装材料检验记录 85 中间产品检验记录 86 成品检验记录 87 留样检验记录 88 仪器使用记录 89 标准溶液 滴定液 配制记录 90 一般试剂配制记录 91 纯化水检验报告单 92 原辅料检验报告单 93 包装材料检验报告单 94 中间产品检验报告单 95 成品型式检验报告单 96 成品检验报告单 97 洁净区沉降菌测试报告单 98 车间关键控制点菌检报告单 99 气瓶检漏记录 100
4、包装材料检验台帐 101 成品检验台帐 102 危险品储存 发放台帐 103 微生物检验台帐 104 原辅料检验台帐 105 中间产品检验台帐 106 留样台帐 107 六 工作考核标准 108 质量检验部部长工作考核标准 108 质量检验部理化分析主管工作考核标准 109 质量检验部仪器分析主管工作考核标准 110 质量检验部微生物检验主管工作考核标准 111 质量检验部理化分析员工作考核标准 112 质量检验部仪器分析员工作考核标准 113 质量检验部微生物检验员工作考核标准 114 一 组织结构和岗位设置 一 组织机构图 质质 量量 检检 验验 部部 仪仪 器器 分分 析析 室室 总总
5、经经 理理 室室 二 岗位设置图 总 经 理 二 管理规范 一 工作职能 负责公司内所有原辅料 包装材料 工艺用水 中间产品和成品的质量检验 工作及洁净区空气洁净度测试工作 二 工作内容 1 在总经理的领导下 认真履行其岗位职责 遵守和执行公司各项管理制度规 定 按照标准工作流程和工作质量考核标准 优质高效的完成各项本职工作 2 制定 修订原辅料 包装材料 中间产品 成品的取样 检验操作规程 理化分析室主管 微生物检验员仪器分析检验员 3 制定检验用设备 仪器 试剂 试液 标准品 对照品 滴定液 培养基等 管理制度 并组织实施 4 对物料 中间产品 成品进行取样 检验 复核 复检 填写原始记录
6、 并 出具检验报告 5 审核检验报告及其数据的可靠性 6 负责内部检验结果超标的调查 7 负责有关检验方法 检验用仪器 设备的验证 8 对洁净区进行尘埃粒子数 沉降菌的监测 9 留样及留样观察 三 岗位职责 1 质量检验部部长 直接上级 总经理 直接下级 理化分析主管 理化分析员 仪器分析主管 仪器分析员 微生物检 验主管 微生物检验员 1 在总经理的领导下 认真履行其岗位职责 遵守和执行公司各项管理制度 规定 按照标准工作流程和工作质量考核标准 优质高效的完成各项本职工作 2 对检验结果进行复核批准 3 协助制定 修订物料质量标准 内控质量标准 制定相关操作规程 4 批准原辅料 包装材料 中
7、间产品 成品的取样 检验 5 负责检验报告的审核及其数据的可靠性 6 负责内部检验结果超标调查 7 负责有关检验方法的验证 2 理化分析主管 直接上级 质量检验部部长 1 在质量检验部部长的领导下 认真履行其岗位职责 遵守和执行公司各项 管理制度规定 按照标准工作流程和工作质量考核标准 优质高效的完成各项本 职工作 2 协助质量检验部部长全面开展理化分析室的各项工作 3 熟悉分析项目的各项操作技能和质量标准 参与并指导理化检验员的检验 工作 确保检验结果的真实性和准确性 4 确保取样 检验 留样等操作过程的正确性 复核检验原始记录和台帐 5 负责标准溶液的配制 标定 复核常用试剂的相关配制记录
8、 6 对理化检验结果进行复核 及时出具检验结果 为公司质量管理提供准确 可靠的检验数据 7 负责药品 试剂的管理 剧毒 危险药品发放 并按时提出采购计划 8 随时保证理化分析室内的清洁卫生 包括墙壁 地面 试验台 药品存 放柜等 并负责微生物室的防火 防盗等安全 工作 9 对理化分析检验异常结果进行分析 判定 向上提出解决方案意见和建 议 参与理化分析标准操作程序的验证和修订 10 服从工作安排 与其他检验员协作 并不断坚持学习相关专业知识 不 断提高自身的专业和管理水平 3 仪器分析主管 直接上级 质量检验部部长 1 在质量检验部部长的领导下 认真履行其岗位职责 遵守和执行公司各项 管理制度
9、规定 按照标准工作流程和工作质量考核标准 优质高效的完成各项本 职工作 2 仪器分析主管必须熟悉各台仪器的基本构造 工作原理 性能 标准操作 规程 维护保养知识 3 能单独熟练操作各台分析仪器 4 负责制定仪器分析室各台仪器的标准操作规程以及所属项目的检验操作规 程 5 负责对仪器分析员的岗位培训 6 组织实施仪器的验证 7 监督仪器分析员的工作 复核分析检验的数据和结果及时出具检验结果 8 解决仪器分析员工作中遇到的疑难问题 保证分析工作的顺利进行 9 负责管理仪器 维护仪器 10 负责检查仪器分析室的清洁 并负责仪器室的防火 防盗等安全 工作 11 服从工作安排 与其他检验员协作 并不断坚
10、持学习相关专业知识 不断 提高自身的专业和管理水平 4 微生物室主管 直接上级 质量检验部部长 1 在质量检验部部长的领导下 认真履行其岗位职责 遵守和执行公司各项 管理制度规定 按照标准工作流程和工作质量考核标准 优质高效的完成各项本 职工作 2 全面负责微生物室各项工作的顺利开展 包括公司内的原辅料 中间产品 成品 生产工艺用水的微生物指标的检验 以及公司洁净区空气卫生 生产设备 关键卫生控制点的微生物指标的检测 3 熟悉微生物各项检验指标的操作技能 参与并指导微生物检验员的检验工 作 保证检验过程的真实性和准确性 4 确保实验用玻璃器皿 培养基等的灭菌效果 采样 接种等所有需无菌操 作项
11、目的可靠实行 5 负责微生物室环境 工作区和辅助区 的洁净度 温湿度和人员卫生习惯 的监控 防止污染 6 负责微生物室设备的定期维护 校准 验证 减少或消除影响实验的各项 误差因素 7 监督微生物检验原始记录的及时 准确填写 及时出具检验结果 为公司 质量管理提供准确 可靠的数据 8 作好微生物实验用玻璃器具和药品的管理工作 适时提出采购计划 9 对微生物检验异常结果进行分析 判定 向上提出解决方案意见和建议 10 做好微生物室的资料管理和保密工作 并负责微生物室的防火 防盗等安 全工作 11 完成上级领导临时交办的其它任务 并不断坚持学习相关专业知识 不断 提高自身的专业和管理水平 5 理化
12、检验员 直接上级 质量检验部部长 1 在质量检验部部长领导下 认真履行其岗位职责 遵守和执行公司各项管 理制度规定 按照标准工作流程和工作质量考核标准 优质高效的完成各项本职 工作 2 熟悉所需分析的项目的标准操作规程 质量标准 3 能单独完成各分析项目的检验 4 负责取样 检验 留样 并登记取样 留样台帐 5 负责填写检验原始记录 登记检验台帐 6 负责容器 一般仪器的校准 并登记校准台帐 7 负责标准溶液的配制 标定以及化验常用试剂的配制 并登记配制 标定 记录 8 负责药品 试剂的存放 登记剧毒 危险药品的购置 发放 使用记录 9 负责玻璃仪器 常规仪器的清洁 存放 10 负责化学分析室
13、的清洁 包括墙壁 地面 试验台 药品存放柜等的清洁 11 发现问题 立即报告上级主管 12 负责化学分析室的防火 防盗 13 服从工作安排 与其他检验员协作 并不断坚持学习相关专业知识 不断 提高自身的专业和管理水平 6 仪器分析员 直接上级 质量检验部部长 1 在质量检验部部长的领导下 认真履行其岗位职责 遵守和执行公司各项 管理制度规定 按照标准工作流程和工作质量考核标准 优质高效的完成各项本 职工作 2 仪器分析员必须熟悉各台仪器的基本构造 工作原理 性能 标准操作规 程 维护保养知识 3 能单独熟练操作各台分析仪器 熟悉所属项目的检验操作规程 4 专人负责仪器分析工作 专人操作仪器 5
14、 严格按标准操作规程进行仪器操作分析工作 6 对自己的分析结果负责 做到分析结果真实 准确 7 负责管理仪器 维护仪器 如防火 防尘 防腐 防潮 每次使用 后对仪器的 清洁 8 做好仪器的使用记录 9 定期检查仪器 发现问题 能自己解决的立即处理 不能自己处理的 即 时报告上级主管 请专业人士进行维修 10 好仪器分析室温湿度记录 11 负责仪器分析室的清洁 保持地面 墙壁及仪器台干净 干燥 并负责微 生物室的防火 防盗等安全工作 12 及时出具检验结果 13 服从工作安排 与其他检验员协作 并不断坚持学习相关专业知识 不断 提高自身的专业和管理水平 7 微生物检验员 直接上级 质量检验部部长
15、 1 在质量检验部部长的领导下 认真履行其岗位职责 遵守和执行公司各项 管理制度规定 按照标准工作流程和工作质量考核标准 优质高效的完成各项本 职工作 2 负责公司内部原辅料 中间产品 成品 生产工艺用水等要求的微生物指 标的检验 包括细菌总数 大肠菌群 霉菌及酵母 沙门氏菌 志贺氏菌 金黄 色葡萄球菌 溶血性链球菌 3 负责公司内洁净区 生产和微生物实验洁净区域 空气沉降菌的检测 4 负责微生物实验前所用试剂的配制 用品的包扎及其消毒等相关准备工作 5 负责微生物实验样品的准确 及时采集和实验前工作区域的 清洁和灭菌工作 6 认真严格按照操作规程做好各项检验工作 及时准确地作好相应的原始记
16、录 7 负责微生物实验完后所用仪器设备 玻璃器皿的清洗 消毒及余样的处理 8 及时出具相应的检验结果 部门领导审核和批准后分发到各相关部门 9 负责微生物室试药 玻璃器具等的保管及采购计划的提出 10 作好微生物检验相关的台帐 并负责微生物室的防火 防盗等安全 工作 11 服从工作安排 与其他检验员协作 并不断坚持学习相关专业知识 不断 提高自身的专业和管理水平 三 标准工作流程 一 取样标准工作流程 1 原辅料 包装材料的取样 接受请验单 说明 1 原辅料 包装材料由库房请验 2 接到请验单后要及时准备取样工具 在一个工作日内到指定地点完成取样 3 取样要严格按照取样标准操作规程进行取样 必须使所取样品具有代表性 4 取样完毕 立即返回实验室 同时要保证所取样品在途中不受污染 2 中间产品及成品的取样 取 样 填写取样记录 车间请验 接受请验单 说明 1 中间产品及成品由车间请验 2 接到请验单后要及时准备取样工具 在一个工作日内到指定地点完成取样 3 取样要严格按照取样标准操作规程进行取样 必须使所取样品具有代表性 4 取样完毕 立即返回实验室 同时要保证所取样品在途中不受污染 二
