《2020（会议管理）F建立与申请人沟通的会议制度的经验对我国新药审批的》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2020（会议管理）F建立与申请人沟通的会议制度的经验对我国新药审批的（53页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、摘要 新药的开发和审批是一个系统而复杂的科学过程 在此过程中 申办者和审评人 员对新药的安全性 有效性和质量等特性和审批要求的了解程度和方式以及角度是不 同的 这会导致新药研究开发进展缓慢 风险增大 审批结果不可预测及审批时间延 长等诸多问题 因此 建立有效的双方沟通交流渠道是必要而且重要的 FDA 从 1997 年实施的 PDUFA II 开始积极探索在新药研究开发和审批过程中建 立和申办者和 或申请人沟通交流的正式会议制度 且从法律和法规层面对正式会议 制度进行了规范 FDA 在其指南文件中对正式会议的类型 请求 评估 会议资料的 要求和提交 召开会议的程序 会议纪要的整理等均作了详细规定
2、 申办者能够在 IND 提交前 I 期试验结束 IIa 期试验结束 II 期试验结束 NDA BLA 提交前等新 药开发的关键环节申请正式会议 调查数据表明 这些会议对提高新药开发的质量和 上市申请的质量是非常关键的 会议制度化加快了新药的开发 有效地缩短了新药审 批时间 节约了开发成本 同时也减少了无效浪费 国家食品药品监督管理局已建立了多种对申请人的咨询沟通途径 但现有的沟 通渠道仍存在一定的局限性和问题 仍未形成对新药开发和审批的有效促进作用 在 中国近期内实行 SFDA CDE 和申请人沟通会议制度化是非常必要的 而且是可行的 关键词 新药开发和审批 正式会议 FDA 沟通交流会议制度
3、 国家食品药品监督管理局 FDA s Experience in Establishing Meeting System for Communication With Sponsors or Applicants and Its Illumination on Chinese New Drug Review and Approval System Abstract Development and review of a new drug is a systemic complicated and science based process The sponsors and reviewers
4、comprehend the new drug s characteristics related to its safety efficacy and quality and technical requirements for approval with different approaches viewpoints and degree during this process These differences may lead to many problems such as slow progress of new drug development enlarged risks un
5、predictable review results and prolonged review process etc Therefore it is necessary and important to establish the efficient communication channel between sponsors applicants and reviewers With the implementation of PDUFA II in 1997 FDA explored to establish the formal meeting system to communicat
6、e with the sponsors during development and review process of a new drug and regulated it with law and regulations FDA prescribes the types of meetings procedures for requesting meetings content of information packages procedures for the conduct of meetings and documentation in details in the Guidanc
7、e The sponsors can apply for the formal meeting at critical milestones in drug development such as pre IND end of phase 1 end of phase 2a end of phase 2 pre BLA or NDA etc Survey data showed that these meetings are critical for improving the quality of development and marketing application The syste
8、mic meeting sped up the new drug development shortened the review time saved the development cost and reduced the useless waste SFDA set up many channels to communicate with the applicants but there are some limitation and issues at current channels These communication channels didn t improve the de
9、velopment and review of new drugs yet It is necessary and feasible for SFDA actualizing meeting system for communication with the applicants in the near future Key Words Development and Review of New Drug Formal Meeting FDA Meeting System for Communication SFDA 目录 第 1 章 序言 1 第 2 章FDA 建立会议制度的背景 法规依据和
10、指南文件 2 2 1 会议制度产生的历史背景 2 2 2 会议制度的法律和法规依据 3 2 3 和会议制度有关的指南文件 6 第 3 章FDA 和申办者或申请人的正式会议制度介绍 7 3 1 会议类型 7 3 2 申办者或申请人提出会议请求 8 3 3 FDA 对会议请求的评估 10 3 4 会议调整和取消 10 3 5 会议资料包的内容和提交 11 3 6 预会议和和申办者或申请人的沟通 13 3 7 召开会议的程序 13 3 8 文件整理 14 3 9 对会议纪要的争议的解决 14 第 4 章FDA 和申办者在新药开发的关键环节举行的会议 14 4 1 IND 提交前会议 15 4 2 1
11、 期结束时会议 18 4 3 2A期结束时会议 18 4 4 2 期结束会议 18 4 5 NDA BLA 提交前会议 19 第 5 章FDA 实行的正式会议制度对新药审批的影响 20 第 6 章中国 SFDA 在新药审批过程中和申请人沟通的现状及影响 25 6 1 SFDA 药品审评中心和注册申请人沟通的现状 25 6 2 现有的沟通渠道的局限性和存在的问题 26 6 3 现有的沟通方式和渠道对新药审评过程的影响 27 第 7 章我国在药品审批过程中建立和申请人沟通交会议制度的可行性探讨 31 7 1 建立和申请人沟通交流会议制度的法规依据 31 7 2 建立沟通交流制度对审评资源的要求 3
12、2 第 8 章对我国建立和申请人沟通的会议制度的建议 33 8 1 沟通交流会议制度的适用范围 33 8 2 沟通交流会议的时机和内容 34 8 3 沟通交流会议的类型和流程 35 第 9 章结论 36 参考文献 38 附录缩略语 40 致谢 42 第 1 章序言 保证公众健康是各国政府的一项重要使命 其核心首先是药品的可获得性 即能 否开发足够的安全 有效的新药满足患者的需要 因此政府主管部门不仅要制定政策 和程序鼓励和推动新药研究开发和早日上市 同时又要通过一系列的法规对新药进行 严格的审批以保证上市的药品安全 有效和质量可控 新药的研究开发是一门系统而复杂的科学 它包括药物的发现 作用靶
13、点的建立 和验证 测定方法的建立和筛选 先导化合物的发现和结构优化 临床前研究 动 物安全药理 药效 毒理 急毒 长毒 三致 特殊毒性 药代动力学 临床研究 生物药剂学 I 期 IIa 期 IIb 期 III 期 上市审批和上市后研究和评价四个阶段 每一阶段又涉及到物理 化学 生物 药理 毒理 药学 医学等各种学科的知识和 技术 人们对一个新药的理解和认识是随着每一阶段研究和开发的深入逐渐由浅入深 由偏到全的过程 最终全面了解和把握其安全性 有效性及质量等特性 新药审批的 主要环节是药品主管部门根据申请人提交的研究数据和资料对新药的安全性 有效性 及质量可控性进行科学的评价 从而决定其进行下一
14、步的研究或批准上市 这就决定 了新药审评只能是事后评价 由于审评人员且不参和到一个新药的研究和开发过程中 只通过申请人提交的资料对新药进行了解和评价 另一方面 参和新药研究和开发的 研究人员在研究过程中有多次失败和成功的经验 对新药有全面的理解和了解 但却 不能在申报资料中全部得以体现 而且从发达国家的经验来见 新药的研究开发上市 是一个长达十几年的漫长过程 申请人投入的资金成本超过十亿美元 几乎所有的研 究工作都围绕证明药品的安全 有效和质量可控开展 必须严格符合主管部门规定的 所有技术要求 任何失误都意味着时间和资金的巨大损失 正是认识到新药研究开发 的科学性 系统性 复杂性 高风险性以及
15、研究开发人员和审评人员的信息不对称 很多发达国家的主管部门开始谋求审评部门早期介入新药研究开发过程 且形成了行 之有效的和申请人或申办人沟通交流的会议制度 对缩短新药研究开发和审批时间 促进早日上市起到了举足轻重的作用 本文拟通过收集公开发表的文章 研究报告或来自权威网站的信息 分析美国 FDA 在新药审批过程中建立正式会议制度的背景 法规依据 操作程序 实施情况以 及对新药的研究开发和审批时间的影响 且讨论我国在新药审评过程中建立和申请人 沟通的会议制度的可行性和必要性 通过探讨美国 FDA 的经验对我国的借鉴意义 提出改进或提高的建议 第 2 章FDA 建立会议制度的背景 法规依据和指南文
16、件 2 1 会议制度产生的历史背景 在上世纪九十年代以前 美国 FDA 面临审评资源短缺 审批结果不可预测以及进 度缓慢等诸多问题 一方面 FDA 缺乏足够的审评人员对新药申请进行及时的审评 建立流程和标准使审评程序更加严谨 一致和可预测 另一方面 其他国家的药品监 管部门却能快速审批新药 美国患者得到新药的机会落后了 1992 年开始实施的 处方药用户付费法案 以下简称 PDUFA 解决了 FDA 审评人员短缺 审批管理信息系统落后等问题 使 FDA 能够着手研究制定适用于药 品研究开发和审批的技术指导原则体系 改进审批管理程序和制度 从而达到加快新 药开发和宿短审批时间的目标 1 FDA 在实施 PDUFA 的过程中发现 单纯靠制定且 发布技术指导原则 增加审评人员数量且提高工作效率且不能完全满足加快新药研发 缩短审批时间的要求 因为申请人不明确 FDA 的具体要求 许多 NDA 申请送交 FDA 审查后才发现不符合要求 只有通过在新药研发和审批过程中审评专家和申办人 研究者 之间的有效沟通 才能提高研究工作的质量 少走弯路 使申办者提交的 数据和资料更加充分和完善 具有可评价性
