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1、 ISO9001标准理解 康达信：江跃宗4.2 文件要求 4.2.1 总则1. WHAT？1. 本节明确了质量管理体系文件的类型，即包括五类：a） 质量方针和质量目标（见标准5.3和5.4.1）b） 质量手册c） 程序（本标准要求）d） 所需的其它文件（为确保过程有效策划、运作和控制）e） 质量记录（本标准要求见4.2.4）1.1 通常用下列金字塔图形来表述文件的层次及类型 质量方针 质量方针 质量目标 或 质量目标 质量手册 质量手册 程序 程序文件 质量记录 作业指导书 表格、记录 表1 表2 表2中将作业指导书从程序中独立出来作为一类文件，作业指导书本身也属程序的范畴。 当组织的程序较多
2、时，往往将采用表2的分层方法将具体作业操作文件及表格从程序中分 离出来。1.3 质量方针和质量目标 质量方针是指导由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 （GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4） 质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。 质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件，因为其是组织所追求的方向和目的， 其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。1.4 质量手册见4.2.2 质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。1） 程序程序指为
3、进行某项活动或过程所规定的途径。本标准所要求形成文件的程序包括6个方面：1） 文件控制（标准4.2.3）2） 质量记录的控制（标准4.2.4）3） 内部审核4） 不合格品控制（标准8.3）5） 纠正措施（标准8.5.2）6） 预防措施（标准8.5.3）这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要6个程序文件。2） 所需的其它文件 为保证过程的有效策划、运作和控制，往往上述的6个程序是不足够的，因此，应根据下述情况来决定文件的多少及详略程度。1） 组织的规模和活动的类型2） 过程及其相互作用的复杂程度3） 人员的能力 组织规模越大、活动越多及过程越复杂，往往需要有越多且越详细的
4、文件来规定并指导运作，而人员的能力越强，所需的文件越少，人员的能力可能从教育、培训、技能及经历来判断。3） 质量记录 本标准所要求的质量记录体现在标准条款中有（见4.2.4）提示之处，主要包括：4） 管理职责记录、管理评审记录。5） 资源管理记录：人员教员培训、技能和经验的记录。6） 产品实现类记录：2. 实现过程及产品满足要求提供证据的记录3. 产品要求评审记录4. 设计输入记录5. 设计评审记录6. 设计验证7. 设计确认记录8. 设计更改记录9. 供方评价记录10. 产品唯一性标识记录11. 顾客财产报告12. 设备校准和验证记录1.7.4 测量分析和改进类记录13. 内部质量审核14.
5、 产品监视和测量15. 不合格品16. 纠正措施17. 预防措施7） 文件的形式文件可以是书面的或采用电子文档形式（任何形式或媒体）2WHY？2.1文件是建立体系的标志,也是指导体系运作的依据2.2文件提供了体系运作符合性、有效性、充分性评价的评价依据2.3文件可以确保体系运作的重复性和可追溯性2.4同时可以作为员工运作的重要培训教材2.5文件可以作为评价员工重要手段3.WHEN3.1通常在确定体系构架及业务流程设计完成后进行3.2在文件编写以前应对现流程进行再造和改进后进行,以确保体系的有效性4.WHO4.1通常有各部门ISO9000小组成员编写4.2文件在发布运行前需要经过相关部门的充分讨
6、论5|HOW？ 5.1 最高管理者确定质量方针和目标（见 ）5.2分析确定质量体系过程，并结合质量目标的要求5.3根据分析结果并结合ISO9001要求确定所需的程序及以流程图方式描述5.4对现流程进行充分的分析 ,发现改进的机会,优化流程5.5确定组织结构和各部门职责5.6根据确定的流程编制相应的程序文件及作业指导书和记录所需的表格5.7编制质量手册6程序要求7 错误的理解5.1 质量方针和质量目标不属于质量管理体系文件。说明：按照ISO9000：2000质量方针和质量目标属于体系文件。5.2 形成文件的程序就是指通常所说的程序文件，不包括作业指导书。说明：形成文件的程序可能不仅指程序文件，可
7、能还包括作业指导书类（work instrction）的文件，尽管标准中未提及作业指导书，但作业指导书属于文件化的程序范畴。5.3 所有过程均需用相应的文件加以规定说明：除了标准规定的5个必须的程序外，没有强制要求其它的过程都需要文件规定。5.4 质量记录是运行程序的结果证明，不属于体系文件。说明：ISO9000：2000明确规定质量记录属于体系文件并需要进行控制。5.5 组织的文件越多，越详细，说明组织的管理越严谨，管理水平越高，但效率可能越低。说明：文件的多少或详细程度与管理水平及效率没有直接的关系，组织应根据其规模、产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文件的结构及内容。 5. 讨论区：1
8、） 本公司哪些过程应该或有必要编制程序？多少个程序是合适的？从哪里获得这种必要性 的信息？提示：1）标准中5个程序要求（必须） 5.1.1外部信息：顾客或其它相关方要求（如合同要求） 2）国家法律法规要求 3）顾客反馈（如投诉） 5.1.2 内部信息：1） 组织内部产品质量2） 过程管理复杂性3） 内部接口4） 人员能力5） 组织结构 5.1.3标准要求：6. 强制的要求（5个）7. 标准中条款要求（确定和确保的要求） 5.1.4本书的建议：本章内程序要求（可能需要）的建议2） 案例分析3） 某公司的顾客经常向公司总经理反映它们关于产品质量的投诉，往往得不到及时答复，于是总经理找来负责顾客投诉
9、处理的品质部经理，品质部经理说“我们制订了顾客投诉处理程序，并规定处理完成后及时反馈给顾客，公司文件应该没有问题，可能是市场部门忘记了要答复顾客。”总经理说：“你再起草一份关于答复顾客的程序文件，明确规定如何答复。”分析：1）标准中确实未明确规定何时及如何答复顾客的投诉。2） 顾客投诉答复不及时至少说明该过程未能有效运作或控制，需要有相关的文件加以明确。3） 现有文件中关于“及时”反馈不明确，不具操作性。4） 顾客需要投诉后“及时”答复，因此应规定在收到投诉后多长时间内（如24小时）先答复处理的方法。5） 是否增加一份新的程序应考虑过程的复杂程度，答复过程较简单，不一定要通过新增一份程序来解决
10、。解决办法：1）向顾客了解他们关于答复的时限要求。 2）结合产品特点，并考虑顾客要求。在文件中明确投诉后，多久需答复顾客，以 满足其要求。 3）保留答复的证据（记录）。4） 公司的管理者代表在编制文件前要求顾问师提供了一套同行业、同产品某国际知名企业的全套文件作参考：包括手册、程序文件、作业指导书及表格，他说：“有了这套文件，只要将文件的有关职能部门按照自己公司的设置进行替换、方便多了。”果然，两天后该公司的全套体系文件就放到了顾问师的桌面上。分析：1）在可能的情况下（不违反保密要求）参考一些先进的企业的管理方法是可行的。4 即使是同行业、同产品，由于规模、过程、人员、组织都可能有差别，因此直
11、接采用其它公司的文件必定造成适用性和实用性的问题，尤其对非新成立的公司。5 应分析公司现有流程特点、薄弱环节，有针对性地建立自己的体系文件。6 通过体系的运作对文件不断加以完善和改进。5） 举例（程序文件清单的例子）1.1.1 质量手册3 WHY一、 1质量手册是根据质量方针和目标的要求规定的管理层和各部门根据标准要求需要完成的工作,明确要达到质量目标需要由谁做及做什么2.WHAT理解要点1.1质量手册作为质量体系文件，对组织的质量体系加以概要性描述。组织应编制质量手册。1.2组织内部人员，尤其是管理层人员需要使用质量手册，因此应保持质量手册。1.3质量手册内容包括： a）质量管理体系范围的描述，即标准中所要求的相关条款，当有体系删减时应在手册中描 述删减的内容及合理性。 b）形成文件的程序或引用，通常在手册中描述程序的概要并引出相应的程序文件，作为支 持性文件。 c）体系过程的相互作用表述，即一个过程对另一过程可能产生影响或互相影响的描述，因 此当过程与过程有相互关联时，在手册中应将相互关系描述清楚。3WHEN1质量手册 通常在程序文件编写完成后制定,但质量方针和目标及职责部分应在程序文件编写前完成.手册编制也可以在程序文件编写前进行确定,但在程序完成后应对其接口与一致性进行审核4WHO质量手册通常有管理者代表ISO9000小组成
