《精编》医疗行业产品抽样检验方案分析

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1、 抽样检验 抽样检验一般适用于下述情况 1 破坏性检查验收 2 测量对象是流程性材料 3 希望节省单位检验费用和时间 基本概念 名词术语计数检验 根据给定的技术标准 将单位产品简单地分成合格品或不合格品的检验 或是统计出单位产品中不合格数的检验 前一种检验又称 计件检验 后一种检验又称 计点检验 计量检验 根据给定的技术标准 将单位产品的质量特性 如长度 重量等 用连续尺度测量出具体数值并与标准对比的检验 单位产品 为实施抽样检验而划分的单位体或单位量 检验批 作为检验对象而汇集起来的一批产品 也称交检批 一个检验批应由基本相同的制造条件一定时间内制造出来的同种单位产品构成 5 批量 指检验批

2、中单位产品的数量 6 不合格 在抽样检验中 不合格是指单位产品的任何一个质量特性不符合规定要求 7 不合格品 有一个或一个以上不合格的单位产品 称为不合格品 8 抽样方案 规定了每批应检验的单位产品数 样本量或系列样本量 和有关接收准则 包括接收数 拒收数 接收常数和判断规则等 的一个具体方案 9 抽样计划 一组严格度不同的抽样方案和转换规则的组合 产品批质量的表示方法 批不合格品率p批的不合格品数D除以批量N 即 p D N 2 批不合格品百分数 100p D N 100 批每百单位产品不合格数批的不合格数C除以批量N 再乘以100 即 100p C N 100 注 前两种表示方法常用于计件

3、抽样检验 后一种表示方法常用于计点检验 产品批质量的抽样验收判断过程 对提交检验的产品批实施抽样验收 通常必须先合理地制定一个抽样方案 在最简单的计数检验抽样方案中 通常要确定抽取的样本量n和产品接收准则 包括接收数A 拒收数R和判断规则 抽取一个容量为n的样本 统计样本中不合格品数 或不合格数 d 批合格 批不合格 d A d R 用给定的抽样方案 n A n 样本量 A 批合格判定数 去验收批量N和批质量p已知的连续检验批时 把检验批判为合格而接收的概率 记为L p 接收概率 接收概率的计算方法 超几何分布计算法二项分布计算法泊松分布计算法 d 0 A N n Np d N Np n d

4、N Np n d Np d N n 从批的不合格品数Np中抽取d个不合格品的全部组合数 从批的合格数N Np中抽取n d个合格品的全部组合数 从批量N的一批产品中抽取n个单位产品的全部组合数 超几何分布计算法 有限总体计件抽检L p 二项分布计算法 无限总体计件抽检L p d 0 A n d n d Pd 1 p n d 从样本量n中抽取d个不合格品的全部组合数 p 批不合格品率 当有限总体n N 0 1时 可用二项概率去近似超几何概率 泊松分布计算法 计点抽检L p d 0 A d np d e np OC曲线 批接收概率L p 随批质量p变化的曲线称为抽检特性曲线或OC曲线 OC曲线表示了

5、一个抽样方案对一个产品的批质量的辨别能力 抽样检验时 人们常以为要求样本中一个不合格品都不出现的抽样方案是个好方案 即采用A 0的抽样方案最严格 最放心 其实并不是这样 以下面三种抽样方案为例 N 1000 n 100 A 0 N 1000 n 170 A 1 N 1000 n 240 A 2 从OC曲线可以看出 3种方案在P 2 2 时的接收概率基本上为0 1左右 但对于A 0的方案来说 P只要比0 稍大一些 L p 就迅速减小 这意味着 优质 批被判为不合格的概率快速增大 这对生产方很不利 可见 在实际操作当中 如能增大n的同时也增大A A 0 的抽样方案 比单纯采用A 0的抽样方案更能在

6、保证批质量的同时保护生产方 对百分比抽样方案的评审 百分比抽样方案就是不论产品的批量N如何 均按同一百分比抽取单位产品 样品 组成样本 而对样本中的不合格判断数都规定为0 因此百分比抽样方案为 n aN A 0 a为一固定比例 例 供方有批量不同但批质量相同 P 5 的三批产品交检 均按10 抽取样品检验 于是可得到下列三种方案 N 900 n 90 A 0 N 300 n 30 A 0 N 90 n 9 A 0 OC曲线如图所示 表面上看 这种百分比抽样方案似乎很公平合理 但比较一下它们的OC曲线就会发现 在批质量相同的情况下 批量N越大 L p 越小 方案越严 而N越小 L p 越大 方案

7、越松 这等于对N大的检验批提高了验收标准 而对N小的检验批却降低了验收标准 因此百分比抽样方案是不合理的 计数标准型抽样检验 计数标准型抽样检验就是同时规定对生产方的质量要求和对使用方的质量保护的抽样检验过程 相关标准 GB T13262 91等 典型的标准型抽样方案确定 希望不合格品率为p1的产品尽量不合格 设其接收概率L p1 希望不合格品率为p0的批尽量合格 设其拒收概率为1 L p0 一般规定 0 05 0 10 抽样方案的OC曲线应经过A B两点 如图所示 生产方风险 对于给定的抽样方案 当批质量水平 如不合格品率 为某一指定的可接收值 如可接受质量水平 时的拒收概率 即好的质量批被

8、拒收时生产方所承担的风险 使用方风险 对于给定的抽样方案 当批质量水平 如不合格品率 为某一指定的不满意值 如极限质量水平LQL 时的接收概率 即坏的质量批被接收时使用方所承担的风险 极限质量水平 对于连续批系列 认为不满意的过程平均的最高质量水平 生产方风险质量p0 对于给定的抽样方案 与规定的生产方风险相对应的质量水平 使用方风险质量p1 对于给定的抽样方案 与规定的使用方风险相对应的质量水平 生产方风险点A OC曲线上对应于规定生产方风险质量和生产方风险的点 使用方风险点B OC曲线上对应于规定使用方风险质量和使用方风险的点 抽样程序 1 确定质量标准 对于单位产品 应明确规定区分合格品

9、与不合格品的标准 2 确定p1 p0值 p1 p0值 p0 p1 应由供需双方协商决定 作为选取p1 p0的标准 一般取 0 05 0 10 确定p0时 应考虑不合格品或不合格的性质 通常 A类不合格或不合格品的p0值要选得比B类的要小 B类的要比C类的要小 P1的选取 一般应使p1 p0拉开一定的距离 即要求p0 p1 p1 p0过小 3 会增加抽检产品的数量 使检验费用增加 但p1 p0过大 20 又会放松对质量的要求 对使用方不利 因此 以 0 05 0 10为准 IEC推荐p1可以是p0的1 5 2 0或是3 0倍 有的国家则认为应取p1 4 10 p0 3 批的组成 同一批内的产品应

10、当是在同一制造条件下生产的 批量大小应适宜 4 检索抽样方案 n A 不合格分级 A类不合格 单位产品的极重要的质量特性不符合规定 或单位产品的质量特性极严重不符合规定 B类不合格 单位产品的重要的质量特性不符合规定 或单位产品的质量特性严重不符合规定 C类不合格 单位产品的一般质量特性不符合规定 或单位产品的质量特性轻微不符合规定 总之 决定p1 p0时 要综合考虑生产能力 制造成本 质量要求和检验费用等因素 计数挑选型抽样检验 计数挑选型抽样检验是指用预先的抽样方案对批进行初次检验 判为合格的批直接接收 判为不合格的批必须经过全数检验 将批中不合格品一一挑出换成合格品后再提交检验的过程 相

11、关标准 GB T13546 92 ISO2859 2 计数挑选型抽样检验适用于 产品一批接一批入库 各工序间的半成品交接 向指定的用户连续供货此种检验不适用于破坏性检验的情况 平均检验总数 ATI 用抽样方案 n A 抽检不合格品率为p的多批产品 会出现有的批经过一次抽检就合格 而有的批则初检不合格 还需全数挑选 这两种情况下发生的平均每批检验产品的个数 称做平均检验总数 简称ATI 记作I I n L p N 1 L p 批允许不合格品率 在道奇 罗米格抽样表中 把对应于接收概率L p 10 的不合格品率称为批允许不合格品率 记为LTPD 它是孤立批抽样检验的重要参数 严格控制就能起到保护使

12、用方的作用 目前 国际标准ISO 2859 2 1995和国标GB T13546 92已将LTPD的概念扩展为极限质量LQ 即把对应于很小接收概率的不合格品率称为极限质量 平均检出质量 对于一定质量的待验收产品 利用某一验收方案检验后 检出产品的预期平均水平 简称AOQ 计算公式如下 k为批次数 AOQ K L p N P KN P L p AOQ曲线的最大值称平均检出质量上限 简称AOQL 挑选型抽样检验保证质量的两种方法 控制LTPD 保证每批的质量 控制AOQL 保证多数批的平均质量 至少10批 只有检验的参数包括了产品的全部欲控参数时 挑选型抽样才能保证批质量 计数调整型抽样检验 根据

13、已经检验过的批质量信息 随时按一套规则 调整 检验的严格程度的抽样检验过程 计数调整型抽样检验适用于 连续批产品 进厂原材料 外购件 出厂产品 工序间在制品交接 库存品复检 工序管理和维修操作 一定条件下的孤立批 计数调整型抽样检验相关标准 MIL STD 105D 美国1963 BS 9001 英国 民用工业 1963 DEF 131 英国 军用工业 1963 105 GP 1 加拿大 民用工业 1963 CA G115 加拿大 军用工业 1963 JIS Z 9015 日本 1980 ISO2859 1987 ISO2859 1 1989 ISO2859 1 1999 GB2828 中国

14、1987 MIL STD 105E 美国 1989 ANSI ASQCZ1 4 美国 1993 GB2828抽样系统若干要素及重要内容 抽样系统的设计原则AQL 可接受质量水平 是整个抽样系统的基础 采取了保护供方利益的接收准则 当供方提交的产品批质量坏于 甚至很坏于 AQL值时 基于AQL的接收准则 一般不能对使用方进行令人满意的保护 为了弥补这个不足 在抽样系统中拟定了从正常检验转为加严检验的内容和规则 从而保护了使用方的利益 这是基于AQL值的核心 不合格分类是整个抽样系统的重要特点 供方提供产品批的质量一贯好的时候 可以采用放宽检验给使用方带来节约 更多的根据实践经验 而不是单纯依靠数

15、理统计学来确定批量和样本量之间的关系 设计抽样表的目的及其适用场合 成品 部件和原材料 操作 在制品 库存品 维修操作 资料和记录 管理程序 GB2828适用于连续批检验的下列场合 通过调整检验的严格程度 促使生产方改进和提高产品质量 设计抽样表的目的是 使用方可以按质量的好坏选择供应方 GB2828的若干要素及其应用 过程平均 一定时间或一定量产品范围内的过程水平平均值称为过程平均 P D1 D2 Dk N1 N2 Nk 100 式中P 过程平均不合格率 Ni 第i批产品的批量 Di 第i批产品的不合格品数 k 批数 注 在实践中 P值是不易得到的 一般可以利用抽样检验的结果来估计 P值可用

16、来预测最近将要交检的产品不合格率 经过返修或挑选后 再次交检的批产品的检验数据以及截尾检验结果都不能用来估计P值 批数一般不应少于20批 如是新产品 开始时可以用5 10批的抽检结果估计 以后应不少于20批 不合格品的分类 不合格分类 A类不合格 单位产品的极重要的质量特性不符合规定 或单位产品的质量特性极严重不符合规定 B类不合格 单位产品的重要的质量特性不符合规定 或单位产品的质量特性严重不符合规定 C类不合格 单位产品的一般质量特性不符合规定 或单位产品的质量特性轻微不符合规定 不合格品分类 A类不合格品 有一个或一个以上A类不合格 也有可能还有B类不合格和或C类不合格的单位产品 B类不合格品 有一个或一个以上B类不合格 也有可能还有C类不合格 但没有A类不合格的单位产品 C类不合格品 有一个或一个以上C类不合格 但没有A类和B类不合格的单位产品 可接收质量水平 记数调整型抽样系统的基础 AQL AcceptanceQualityLevel GB2828 87 定义 在抽样检验中认为满意的系列连续提交检验批的过程平均上限值 GB2828 87中AQL称为合格质量水平 ISO285