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1、2015年7月 甘友清em3099 13990699716 药学基础知识 2014年4月 主要内容 药品标签与说明书的有关规定 药品的定义及药品相关概念 药品的特殊性与质量管理 药品批准文号 批号与效期管理 药品包装标志 合理用药常识 假劣药品识别 药品定义 药品 Drug Medicine 指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治 用法 用量的物质 中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清疫苗 血液制品 诊断药品 2015年7月 药品定义 主要有三层含义 规定了是人用药品区别于兽用药和农药 规定了使用目的和使用方
2、法区别于医疗器械 保健食品 化妆品等 规定了传统药和现代药均为药品发扬我国医药特色药品是可供临床直接使用的上市药品 一般都必须有明确的剂型 剂量 适应证 用法和用量 药品 1 有一定的生物活性及适应症或功能主治 听诊器 药品 2 有一定的剂型 药品 NaCl 药物 食物 毒物 3 一定剂量与毒性 高血压患者 药品分类 按药品来源划分 2015年7月 药品分类 按药品安全性来划分 2015年7月 处方药 RX 非处方药 OTC OverTheCouter 指不需要凭执业医师或执业助理医师处方 消费者可自行判断 购买和使用的药品 甲类非处方药专有标识 乙类非处方药专有标识 须在药店由药师或执业药师
3、的指导下购买和使用 除在药店销售外 可在经食药监部门批准的超市 宾馆等处销售 2015年7月 处方药与非处方药的区别比较 药品分类 按药品特殊性来划分 2015年7月 麻醉药品和精神药品管理条例 国务院令第442号 例如罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用 例如吗啡 阿片 海洛因 大麻等 一类精神药品 苯丙胺 氯胺酮等 二类精神药品 如地西泮 芬氟拉明 曲马多等 例如阿托品 生川乌等 癌痛镇痛三阶梯疗法 2015年7月 轻度疼痛 中度疼痛 重度疼痛 阿司匹林 布洛芬 吲哚美辛等解热镇痛抗炎药 可待因 曲马朵等弱阿片类 吗啡 哌替啶 二氢埃托啡等强阿片类 尽量选择口服给药途径有规
4、律按时给药剂量个体化可加抗抑郁药 抗焦虑药可采用针灸止痛 药品分类 按药品社会价值来划分 2015年7月 2015年7月 药品分类 按药品社会价值来划分 国家基本药物目录 2012年版 于2013年5月1日起执行 制订 国家基本药物目录 的目的主要用于指导临床医师合理选择用药品种 通过引导药品生产企业的生产方向 保证基本药物的市场供应 药品分类 按药品社会价值来划分 2015年7月 国家基本医疗保险药品 甲类 乙类 药品分类 按药品社会价值来划分 2015年7月 国家基本药物目录 内的治疗性药品全部列入 药品目录 甲类药品 应按基本医疗保险规定支付 不得另行设定个人自付比例 西药部分和中成药部
5、分用准入法 规定基金准予支付费用的药品 基本医疗保险支付时区分甲 乙类 工伤保险和生育保险支付时不分甲 乙类 按规定全额报销 中药饮片部分用排除法 规定基金不予支付费用的药品 四川省基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 2010年版 药品分类 按剂型来划分 2015年6月 药物剂型系将药物加工制成适合患者需要的给药方式 包括片剂 胶囊 注射剂 软膏 气雾剂 栓剂 浸出制剂等常规剂型 也包括缓 控 释制剂 靶向制剂等新型制剂 片剂 2015年7月 普通压制片 包衣片糖衣片薄膜衣片肠溶衣片 缓控释片 分散片 咀嚼片 含片 泡腾片 2015年6月 药品相关概念 现代药与传统药 传统药也可称为民族
6、药 是人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中 发现 使用并在传统医学 药学理论指导下用于疾病治疗的物质 我国的中药 蒙药 藏药 维药等均属于传统药 2015年6月 药品相关概念 现代药与传统药 现代药也称为西药 是用化学技术 生物学技术等现代科学技术手段发现或获得的 且在现代医学 药学理论指导下 用于诊断 预防 治疗疾病的物质 2015年7月 药品相关概念 现代药与传统药 中药与西药的区别在于应用的医学理论不同 2015年7月 药品相关概念 新药与上市 注册 药品 新药在我国 新药是 指未曾在中国境内上市销售的药品 已上市药品改变剂型 改变给药途径或增加新适应症 将不能再按照新药管理 不再视为新药
7、注册审批 只能按照新药申请程序申报 设计 合成 筛选 初步安全有效性研究 候选化合物 临床前安全有效性 药物制剂 I期临床试验 II期临床试验 期临床试验 申请证书 上市 新药研制过程TheLongRoadtoaNewMedicine 1 15Years 设计方案 1 2产品 PhaseIII Idea Drug Pre clinical 筛选数百万化合物 临床前药理学 临床药理学 Phase Phase 2015年7月 新药特点 审批严格 一个新药是否真正达到安全 有效的标准 必须经过严格的审查过程 一个新药的上市必须要有充分的科学数据证明该药品是安全有效 新药有一定的风险性 可能出现未曾预
8、见的毒副作用 新药有监测期 不超过5年 例如美国默克公司生产万络 通用名为罗非昔布 长期或大剂量服用会增加心脏病和中风的发病几率 合理使用新药 2015年7月 药品相关概念 上市 注册 药品 上市药品又称为注册药品 指国家食品药品监督管理部门审查批准并发给生产 或试生产 批准文号或进口注册证 包括中国香港 澳门和台湾地区的制药厂商为医药产品注册证 的药品 药品相关概念 专利药品与原研药品 专利药品指拥有化合物专利及有效成分组合物专利的药品 对专利期内药品 因知识产权保护及质量占优而享有单独定价等政策保护 原研药品是在药品管理中逐渐形成的约定俗称的概念 一般指获得化合物专利及有效成分组合物专利的
9、药品过了专利保护期的原研药 根据我国现行药品价格政策 已过专利保护期的原研制药品比仿制药品 注射剂差价率不超过35 其它剂型差价率不超过30 但由于药品降价的原因 仿制药品降得多 原研药品降得少 造成原研药品与仿制药品的价格出现较大的差距 2015年7月 药品相关概念 仿制药品 仿制药品是指仿制国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品 仿制药申请 是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请 但是生物制品按照新药申请的程序申报 受国家行政保护的品种不得仿制 例如 中药品种保护条例 2013年2月16日 国家食品药品监督管理局正式颁布 仿制药质量一致性评价工
10、作方案 对2007年修订的 药品注册管理办法 实施前批准的临床常用仿制药 分期分批进行一致性评价 评估其内在物质和临床疗效上与原研产品的一致性 旨在提高仿制药品的质量 2015年7月 二 药品的特殊性及质量管理 2015年7月 药品的特殊性 药品的特殊性 药品两重性 治疗作用 不良反应药品发挥治疗作用的同时 不可避免出现毒副作用 怎样让药物在治疗中发挥最大的治疗作用 而把毒副作用降到最低程度 2015年7月 含有马来酸氯苯那敏 扑尔敏 嗜睡 开车 高空作业 操作机器设备等容易发生意想不到的危险 感冒流鼻涕 打喷嚏药物新康泰克胶囊泰诺片复方氨酚烷胺片 药物的两重性 急则治其标 缓则治其本 药品的
11、不良反应 ADR 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 排除用药过量 用药不当所致的药物反应 应注意与以下情况相区别 药物滥用 吸毒 超量误用 假劣药品 差错 事故 未按规定方法用药 药品不良反应报告和监测管理办法 卫生部令第81号自2011年7月1日起施行 国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业 包括进口药品的境外制药厂商 药品经营企业 医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应 药品的 不良反应事件 2006年 欣弗 事件安徽华源生物药业生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 商品名为 欣弗 患者用药后出现胸闷 心悸 过敏性休克 肝肾功能损害等临床症状 涉及12个
12、省份 10多人死亡 调查结果未按批准的工艺参数灭菌 无菌检查和热原检查项不符合规定 定性为 不良事件 处罚决定安徽省食药监局没收该企业2006年6月以来生产已销售 欣弗 药品违法所得 并处以货值两倍罚款 企业停产整顿 收回其大容量注射液 药品GMP证书 国家食药监局撤销该企业 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 欣弗 药品的批准文号 追究相关人员的行政责任 未追究刑事责任 患者无法获得民事赔偿 药物即毒物 利弊并存 必须权衡 正确应用 2015年7月 药品质量的严格性 药品质量 是指能满足规定需求和需要特性的总和 安全性 药品在一定的剂量下 含给药途径 不发生或少发生不良反应的可靠程度 有效性 疗效是
13、人们使用药品的唯一目的 有效性和安全性构成了药品的基本特性 2015年7月 药品质量的严格性 均一性 应具备工艺稳定 由质量标准来控制各批产品间的均一 稳定等条件 稳定性 药品从出厂到使用期间的质量稳定 经济性 药品的成本高低及药费 我国现行药品质量标准 2015年7月 国家药品标准 是指国家食品药品监督管理局颁布的 中华人民共和国药典 药品注册标准和其他药品标准 其内容包括质量指标 检验方法以及生产工艺等技术要求 药品管理法 规定药品必须符合国家药品标准 药品注册管理办法 规定药品注册标准不得低于中国药典的规定 中药饮片 2015年7月 药品质量保证的要素 药品质量的特殊要求人们新的健康观念
14、药品质量缺陷所造成的一系列问题 促成了一系列规范的诞生 2015年7月 药品质量管理规范 中药材生产质量管理规范GoodAgrioulturePractice 药品临床质量管理规范GoodClinicalPractice 药品非临床质量管理规范GoodLaboratoryPractice 药品生产质量管理规范GoodManufacturingPractice 药品经营质量管理规范GoodSupplyPractice 优良药房工作规范GoodPharmacyPractice 国际上已制订医院 药学服务 规范 国内尚未实施 药品的质量管理贯穿从原料到使用的全过程防止差错和混淆的发生 未来可能涉及药
15、品辅料与包装材料的质量管理规范 三 药品的包装标志 药品专用标志 甲类非处方专有标识 乙类非处方专有标识 药品专用标志 麻醉药品 精神药品 外用药品 医疗用毒性药品 放射性药品 药品运输包装标志 药品包装收发货标志 四 药品的标签与说明书的有关规定 药品标签 说明书 药品的标签与说明书是药品包装的重要组成部分 它既是医师 药师和消费者治疗用药的依据 也是医药企业向医疗卫生人员和消费者宣传介绍药品特性 指导合理用药和普及医药知识的主要媒介 药品生产企业不只对药品质量负责 而且对药品的标签与说明书的内容准确性和真实性负责 肝肾功能不全的患者禁用或慎用 药品名称 药品的名称是药品标签与说明书的首要内
16、容 包括药品通用名 商品名 英文名 汉语拼音及其化学名称等 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则 并与药品批准证明文件的相应内容一致 药品名称 通用名 商品名 对乙酰氨基酚阿司匹林 指列入国家药品标准的法定药品名称 即国际非专利名称 INN 同一品种的药品只能使用一个药品通用名 由生产厂商命名并向国家食品药品监督管理局注册的药品名称 或 同一种药品只能有一个通用名 但可有多个商品名 百服咛 必理通 泰诺拜阿司匹灵巴米尔 扑热息痛 异名或别名 药品名称 药品的通用名称应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学 解剖学 生理学 病理学或治疗学的药品名称我国中药产品的通用名称由于传统使用的习惯 很多未达到国际专利名称的要求 药品的通用名作为公用的一个药品的符号 任何单位和个人不对其拥有独占权 不能对该药品的通用名称申请专利和行政保护 也不能注册成为药品的商标 药品名称 药品通用名称应当显著 突出 其字体 字号和颜色必须一致 并符合以下要求 对于横版标签 必须在上三分之一范围内显著位置标出 对于竖版标签 必须在右三分之一范围内显著位置
