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1、开瑞坦 氯雷他定 在过敏性鼻炎治疗中的应用 内容 过敏性鼻炎 AR 发病及诊疗概述抗组胺药在过敏性鼻炎治疗中的作用与地位开瑞坦 氯雷他定 临床应用的疗效和安全性优势 中国11城市过敏性鼻炎患病率1 1 韩德民 张罗 黄丹等 我国11城市变应性鼻炎自报患病率调查 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志 2007 42 5 83 9 2004年9月至2005年5月 通过目录辅助下数字拨号法 在2个直辖市和9个省会城市同时进行过敏性鼻炎电话问卷调查 成功访问38203人 获得我国11个中心城市的过敏性鼻炎自报患病率 过敏性鼻炎对患者的影响和危害2 2 RubyPawankar etal WorldAllergyO
2、rganization WAO WhiteBookonAllergy PrintedintheUnitedKingdom 2011 过敏性鼻炎 管理原则3 治疗原则 3 BousquetJ etal AllergicRhinitisanditsImpactonAsthma ARIA 2008 Allergy2008 63 Suppl 86 8 160 H1抗组胺药对于所有患者而言是重要的治疗药物 鼻内糖皮质激素是中 重度AR患者的一线疗法 白三烯受体拮抗剂对于AR伴哮喘患者是非常重要的药物 舌下特异性免疫治疗被证明是一种安全和有效的疗法 H1抗组胺药 过敏性鼻炎重要治疗药物4 4 NewARI
3、AUpdate ARIA At A GlancePocketReference2007 ARIA AR阶梯治疗方案3 ARIA2008update中 重度持续性AR 按顺序选择鼻内激素 H1抗组胺药或抗白三烯药治疗 2 4周后随访患者 如症状改善 可减量并维持治疗一个月以上 3 BousquetJ etal Allergy2008 63 Suppl 86 8 160 3 BousquetJ etal AllergicRhinitisanditsImpactonAsthma ARIA 2008 Allergy2008 63 Suppl 86 8 160 5 耳鼻咽喉头颈外科学会鼻科学组 变应性鼻
4、炎诊断和治疗指南 2009武夷山 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志 2009 44 12 977 978 6 耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组 小儿学组 儿童变应性鼻炎诊断和治疗指南 2010年重庆 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志 2011 46 1 7 8 ARIA指南 2008update 3 中 重度间歇性和持续性变应性鼻炎患者使用H1抗组胺药2 4周后复诊 如有改善再继续使用1个月以上 长期口服H1抗组胺药治疗是安全的 中国变应性鼻炎诊疗指南5 6 口服抗组胺药疗程要求一般不少于2周 最好持续用药 而非按需用药 长年口服第二代H1抗组胺药治疗安全性良好 且已在年龄较小的儿童中得到证实 指南推荐 口服抗
5、组胺药应至少使用以上 2周 ARIA 过敏性鼻炎药物治疗推荐力度3 3 BousquetJ etal AllergicRhinitisanditsImpactonAsthma ARIA 2008 Allergy2008 63 Suppl 86 8 160 开瑞坦 氯雷他定 30分钟快速起效7 30分钟78 的病人症状开始消退 45分钟100 病人症状开始消退 随机 双盲 平行对照研究 41例中 重度季节性过敏性鼻炎患者 其中31例给予氯雷他定10mgod 10例给予氯雷他定20mgod治疗5天 记录首剂给药至症状开始缓解的时间 以评估氯雷他定的起效时间 7 RomanLS Onsetofact
6、ionofloratadineinseasonalallergicrhinitis Today sTherapeuticTrends 1988 6 2 19 27 一项针对41例中重度过敏性鼻炎患者为期5天双盲 随机 平行对照研究显示 开瑞坦 氯雷他定 药效持续24小时8 8 KaiserHB etal Efficacyofloratadinecomparedwithfexofenadineorplaceboforthetreatmentofseasonalallergicrhinitis ClinDrugInvest 2001 21 8 571 578 氯雷他定Vs 非索非那定 P 0 02
7、5 P 0 001 P 0 014 一项随机 双盲 双模拟 平行 安慰剂对照研究 836例季节性过敏性鼻炎 SAR 患者随机接受氯雷他定10mgqd n 357 非索非那定60mgbid n 360 或安慰剂 n 119 治疗7天 主要研究终点为 早晨和夜间患者总体症状严重度评分 TSS 较基线的改变 一项针对836例SAR患者为期7天的随机 双盲 平行 安慰剂对照研究显示 开瑞坦 氯雷他定 显著改善症状 优于非索非那定9 9 KaiserHB etal Loratadineprovidesearlysymptomcontrolinseasonalallergicrhinitis Allerg
8、yAsthmaProc 2008 29 6 654 8 针对美国25个医疗中心展开的随机 安慰剂对照 双盲双模拟研究的回顾性分析 评估第二代抗组胺药对早期季节性过敏性鼻炎 SAR 症状缓解情况 共计835例病史不小于2年的SAR患者 随机接受氯雷他定每天10mg 非索非那定60mg 每天两次或安慰剂进行治疗 为期7天 每天用药前记录两次5种SAR症状的严重程度 0 3级 氯雷他定治疗季节性过敏性鼻炎 患者第二日症状评分较基线明显改善 且优于非索非那定 流涕 鼻塞 喷嚏 鼻耳颚喉部位发痒 眼睛红肿发痒 一项针对835例季节性过敏性鼻炎患者为期7天的双盲 随机 平行 安慰剂对照研究显示 开瑞坦 氯
9、雷他定 对非索非那定初始治疗无应答的患者疗效显著10 10 BruceM Prenner etal ClinTher 2000 22 6 760 769 一项多中心 随机 双盲 双模拟 交叉研究 共有659例年龄在12 60岁至少有2年季节性过敏性鼻炎 SAR 病史的患者被纳入研究 研究分为2个阶段 在第1阶段患者随机接受氯雷他定10mg每天1次 n 331 或非索非那定60mg每天2次 n 328 治疗14天 对于第1阶段治疗无应答的患者进入第2阶段的研究 给予互换药物继续为期14天的治疗 第2阶段接受氯雷他定治疗的患者数为141例 接受非索非那定治疗的患者数为129例 主要研究终点是比较氯
10、雷他定和非索非那定对于相互之间初始治疗无应答患者的应答情况 患者百分比 P 0 04 P 0 005 P 0 011 一项针对659例季节性过敏性鼻炎患者为期28天的多中心 随机 双盲 交叉研究显示 11 DolovichJ etal AnnAllergy 1994 73 3 235 9 开瑞坦 氯雷他定 预防性治疗过敏性鼻炎11 随机 双盲 平行 安慰剂对照研究 评估氯雷他定预防用药治疗季节性过敏性鼻炎的疗效 共计118例患者分别接受氯雷他定 n 58 每天10mg或安慰剂 n 60 治疗6周 于第14 28和42天进行随访 根据患者总体无症状天数评估氯雷他定对季节性过敏性鼻炎的疗效 氯雷他
11、定预防治疗季节性过敏性鼻炎 有效缓解过敏性鼻炎症状 无症状或症状轻微的患者比例 P 0 05 一项针对118例季节性过敏性鼻炎患者为期6周的随机 双盲 平行 安慰剂对照研究显示 开瑞坦 氯雷他定 患者嗜睡评分明显低于西替利嗪12 12 LuisM Salrmun etal ClincalTherepeutis 2000 22 5 573 82 一项随机 双盲 平行对照研究 共60例年龄 12岁正在发病的过敏性鼻炎患者 随机分为两组 分别于每天8 00AM接受氯雷他定10mg n 30 或西替利嗪10mg n 30 治疗1周 患者接受药物治疗后 每天4次 8 00AM 10 00AM 中午和3
12、00PM 通过视觉模拟评分 VAS 对患者的嗜睡程度 VAS 1 完全清醒 10 极度嗜睡 以及运动积极性 VAS 1 积极性非常高 10 完全无积极性 程度进行评估 并记录在电子日记上 主要研究终点是比较二代抗组胺药氯雷他定和西替利嗪对于过敏性鼻炎患者的嗜睡和运动能力的影响 中枢镇静 患者平均嗜睡VAS评分 P 0 54 P 0 008 P 0 001 P 0 001 一项针对60例过敏性鼻炎患者的随机 双盲 平行对照研究显示 开瑞坦 氯雷他定 不会引起脑电图明显改变13 13 RamaekersJG etal Effectsofloratadineandcetirizineonactual
13、drivingandpsychometrictestperformance andEEGduringdriving EurJClinPharmacol 1992 42 4 363 9 中枢镇静 一项双盲 交叉 安慰剂对照研究 共计16位健康受试者分别在有或无酒精作用下分别给予氯雷他定每天10mg 西替利嗪每天10mg及安慰剂每天一次 评估在两次重复性心理计量测试组合 标准道路驾驶测试和EEG的表现 一项针对16例健康受试者的双盲 交叉 安慰剂对照研究显示 A 开瑞坦B 西替利嗪C 酒精 14 CLEARstudy 一项多中心 双盲 平行 安慰剂对照研究 确定氯雷他定是否对有症状的SAR患者的认
14、知功能造成影响 正常对照组 101例 氯雷他定组 100例 每天一次 治疗5天 评估治疗第一天 第三天和第五天SAR患者认知功能的变化情况 并与正常组进行比较 中枢镇静 计算能力和记忆 反应速度和记忆 基线 开瑞坦VS 正常组P 0 849安慰剂VS 正常组P 0 519第五天 开瑞坦VS 正常组P 0 218安慰剂VS 正常组P 0 042 基线 开瑞坦VS 正常组P 0 521安慰剂VS 正常组P 0 3933第五天 开瑞坦VS 正常组P 0 229安慰剂VS 正常组P 0 033 开瑞坦 氯雷他定 不影响SAR患者认知功能14 一项针对301例季节性过敏性鼻炎患者为期5天的多中心 双盲
15、平行 安慰剂对照研究显示 开瑞坦 氯雷他定 推荐用于飞行员的抗组胺药15 美国航空署 FAA 对飞行员使用抗组胺药的规定 中枢镇静 15 http www faa gov about office org headquarters offices avs offices aam ame guide app process exam tech item26 amd 心脏毒性 16 AffrimeMB etal Allergy 1993 48 suppl 16 29 一项随机 双盲 安慰剂对照研究 50例健康人给予氯雷他定40mg每天 20例接受安慰剂 治疗90天 评估4倍剂量下平均QTc间期的变
16、化情况 一项针对50例健康志愿者为期90天的随机 双盲 安慰剂对照研究显示 4倍推荐剂量氯雷他定对QTc间期无明显影响16 代谢物为去羧基甲基乙氧氯雷他定 DCL 具有强效抗组胺活性代谢部位在肝脏 由P450酶系中的CYP3A4和CYP2D6酶代谢 多酶代谢 临床上未见明显药物相互作用17 18 配伍禁忌 17 YumibeN etal BiochemPharmacol 1996 51 2 165 72 18 开瑞坦说明书 小结 中国过敏性鼻炎患者人群巨大1过敏性鼻炎给患者带来难忍痛苦2权威指南推荐 口服抗组胺药作为过敏性鼻炎首选 应至少使用2周以上疗程3 5 6 1 韩德民 张罗 黄丹等 我国11城市变应性鼻炎自报患病率调查 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志 2007 42 5 83 9 2 RubyPawankar etal WorldAllergyOrganization WAO WhiteBookonAllergy PrintedintheUnitedKingdom 20113 BousquetJ etal AllergicRhinitisanditsImpacto
