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1、口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗 人二倍体细胞 产品介绍 中国生物技术股份有限公司北京天坛生物制品股份有限公司 目录 项目实施 介绍内容 一 产品名称口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗 人二倍体细胞 特点 口服疫苗液体滴剂两价病毒配套滴管 二 产品工艺2015年全新投产 新版GMP认证车间三价OPV改进升级 剔除II型病毒细胞工厂工艺 规模化 标准化生产 三 产品研发 注册 GMP认证2011年启动两价OPV研发2015年2月开始进入I期 III期临床2015年11月国家食药监局颁发生产文号和GMP证书获准正式生产 两价OPV包装产品说明产品为西林瓶液体剂型 1 0ml 瓶 10人份 每
2、盒3瓶 每箱200盒 6000人份 箱 产品配套有专用滴管 用于口服时接种使用 成分和性状 本品系用脊髓灰质炎病毒I III型减毒株 Sabin株 分别接种于人二倍体细胞 经培养 收获病毒液 制成二价液体疫苗 为澄清无异物的橘红色液体 有效成分 I III型Sabin株脊髓灰质炎减毒活病毒 辅料 氯化镁 两价OPV产品使用说明 两价OPV产品使用说明 接种对象 本疫苗用于2月龄及以上的婴幼儿 作用与用途 本疫苗服用后 可刺激机体产生抗I型和III型脊髓灰质炎病毒免疫力 用于预防脊髓灰质炎I型和III型病毒导致的脊髓灰质炎 规格 每瓶1 0ml 10人份 每1次人用剂量为2滴 相当于0 1ml
3、含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6 12lgCCID50 其中I型应不低于6 0lgCCID50 III型应不低于5 5lgCCID50 两价OPV产品使用说明 免疫程序和剂量 本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略 在国家卫生主管部门和疾病控制相关管理机构的指导下使用 本品使用前应在室温下于10分钟内融化成液体 若发生变色禁止使用 详见 注意事项 用法 本品用于与脊髓灰质炎灭活疫苗 IPV 序贯接种 但不作为常规免疫单独使用 基于目前临床试验结果推荐序贯程序为3剂次 间隔4 6周 用量 本品每1次人用剂量为2滴 相当于0 1ml 须使用本品所附的专用滴管 两价OPV产品使用说明 不良反应 十分常
4、见 发热 腹泻常见 烦躁 易激惹 呕吐国内外已上市同类疫苗还报告有皮疹 寒战 无力 疲劳 肌肉疼痛和关节痛 还包括少见的感觉异常 刺痛感 四肢发麻 局部麻痹 轻度瘫痪 神经炎 神经性发炎 及脊髓炎 极罕见口服后引起脊髓灰质炎疫苗相关病例 VAPP 两价OPV产品使用说明 临床试验不良反应 本品国内注册临床试验中共200名2月龄健康婴儿接种本疫苗 其中100名婴儿首剂接种IPV后口服两剂本疫苗 另外100名婴儿接种两剂IPV后口服一剂本疫苗 本疫苗接种后 全身不良反应总发生率为37 5 43 62 主要为发热 发生率为35 11 39 36 其次为腹泻 发生率为4 17 10 64 此外常见的不
5、良反应有烦躁 易激惹 2 08 4 26 呕吐1 06 3 19 上述不良反应多为轻度 持续时间不超过3天 可自行缓解 无局部不良反应发生 未出现与疫苗相关的严重不良反应 本品使用中若出现上述未提及的任何不良反应 请及时告知医师 两价OPV产品使用说明 禁忌 下列情况严禁使用本疫苗 已知对该疫苗的任何组分 包括辅料及硫酸庆大霉素过敏者 患急性疾病 严重慢性疾病 慢性疾病的急性发作期 发热者 免疫缺陷 免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗者 妊娠期妇女 患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者 两价OPV产品使用说明 注意事项 本品只供口服 严禁注射 有以下情况者慎用 家族和个人有惊厥史者 患慢
6、性疾病者 有癫痫史者 过敏体质者 本品系活疫苗 如需要应使用37 以下温水送服 切勿用热水送服 本品容器开启后 如未能立即用完 应置2 8 并于当天内用完 剩余均应废弃 一旦本疫苗出现混浊 变色 紫色或黄色 疫苗瓶有裂纹者均不可使用 应备有肾上腺素等药物 以备偶有发生严重过敏反应时急救用 接种者在接种后应在现场观察至少30分钟 避免反复冻融和严禁加热融化 以免影响免疫效果 注射免疫球蛋白者应至少间隔三个月以上再接种本疫苗 以免影响免疫效果 使用不同的减毒活疫苗进行预防接种时 应间隔至少一个月以上 两价OPV产品临床数据 表1基础免疫后一个月时的血清抗体阳转 4倍增长 率 PPS 注 wIPV
7、脊髓灰质炎灭活疫苗 含Salk株 型脊髓灰质炎灭活病毒抗原 tOPV 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸 人二倍体 含Sabin株 型脊髓灰质炎活病毒 bOPV 本品 含Sabin株 型脊髓灰质炎活病毒 两价OPV产品临床数据 表2受试者基础免疫后一个月时的血清抗体水平 PPS 注 wIPV 脊髓灰质炎灭活疫苗 含Salk株 型脊髓灰质炎灭活病毒抗原 tOPV 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸 人二倍体 含Sabin株 型脊髓灰质炎活病毒 bOPV 本品 含Sabin株 型脊髓灰质炎活病毒 两价OPV产品使用说明 贮藏 于 20 以下保存 运输过程可在冷藏条件下进行 包装 玻璃管制注射剂瓶 注射液用溴化丁基橡胶塞 3瓶 盒 本品另配接种本疫苗专用的滴管 滴管另行包装 有效期 自生产之日起 有效期暂定为24个月 执行标准 YBS00282015 批准文号 国药准字S20150014 生产企业 北京天坛生物制品股份有限公司 口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗接种演示 接种演示视频播放 两价OPV操作步骤图示 滴管倾斜约45 度挤压滴管中断连续两滴自然滴下滴至舌面中后部避免儿童嘴唇触碰滴管 谢谢
