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1、及实施与ISO15189应用 血站质量管理培训班深圳市血液中心27 29 09 2007郑卓权 健康服务机构以顾客为中心的模型 顾客 患者 委托方 管理 医护 诊断 治疗 保健过程的策划 监控 评估 预后 信息 保健服务的开发和设计 以委托方 患者为顾客的医学实验室业务模型 质量的概念 全面质量管理坚持顾客满意和持续改进 以质量为中心的管理方法 质量管理协调活动 通过确定政策 目标 责任 实施质量管理体系 监控与质量相关的组织活动 质量管理体系管理体系 采用过程方法和优化资源 以指导控制组织的 改进 保证 控制 策划 质量 质量体系要素 分析前 组织人员设备采购 库存过程控制不合格控制文件和记
2、录差错管理设施与环境控制内部审核改进过程服务 满意度管理评审 分析中 分析后 信息管理 实验室质量体系框架 ISO9001 ISO IEC17025 ISO15189实验室质量体系发展历史 ISO15189 2003国际标准 ISO15189 2003医学实验室 质量和能力的特殊要求由ISO TC212起草的标准ISO TC212为ISO 临床实验室检验和体外诊断检验体系 技术委员会 为医学实验室而制訂的标准 ISO15189 2003 为医学实验室制订的国际化标准 1 ISO15189标准是建立于ISO9001 2000和ISO IEC17025的基础描述的特点更把ISO9001 2000族
3、标淮中的过程控制和 PDCA 持續改迸的思路吸纳进来 作质量管理活动的母体标准 ISO IEC17025 1999作为医学实验室能力的通用要求 更强调医学实验室检验的检验前程序 检验程序 检验后程序三大过程 及患者關注 ISO15189 2003 为医学实验室制订的国际化标准 2 当中质量管理体系的观念包括八项质量管理原则在ISO15189和ISO IEC17025 2005版标淮中作出阐述 是该标淮的理论依据和指导思想八项质量管理原则在室验室管理体系中的应用 参看附件 ISO9000八項質量管理原則 持續改進與其他七項原則的關係 持續改進 與 以顧客為中心 的關係 持續改進 與 領導作用 的
4、關系 持續改進 與 全員參與 的關系 持續改進 與 過程方法 的關系 持續改進 與 決策的系統過程方法 之間的關係 持續改進 與 基於事實的決策方法 的關系 持續改進 與 互利的供方關係 的關系 组织质量管理体系PDCA循环对应ISO9001标准各条款 典型舊式官僚管理機構 等級制度 架構重叠官僚式溝通 ISO9000基本過程模式 在ISO9000标淮内容中所有关注于质量管理的体系 强调了质量管理采用 过程方法 这是对诸过程的系统中各单个过程间的联系 及过程的组合和相互作用进行连续的监控和评估 計劃目標做什麼 目標 怎樣做 程序 實施過程照計劃實幹 糾正對策下回如何改進 檢查評估結果是否如計劃
5、所預期 工作目標Plan 實施執行Do 分析判斷Check 改善方案Act 质量管理体系的过程组合和相互作用与PDCA循环关系 ISO9000過程模式新觀點 顧客徵詢 落單 輸入 產品運送 輸出 改进你的文件体系或正在做的已经形成文件的活动 PLAN 采取纠正预防措施改进你所做的 ACT ISO9000一般程序 顧客 外面 內在 一組互相關聯的活動 ISO900一般程序 P1識別所需的過程 P2確定過程的順序和互相作用 P3確定過程運行所需的準則和方法 D在必要的資源和信息的支持下過程運行 C監視 測量和分析過程的有效性 A採取改進措施 根據顧客和法規要求 就所供產品 識別 確定並表述為實現質
6、量目標所需的過程 分析 確定和設計各過程的輸入 轉換和輸出 以及過程之間的接口及輸入 輸出關系 並予以描述 明確使用的資源 職責 負責者 並確定過程的程序 確定過程目標及運行 測量和控制方法 關鍵控制點 建立和保持所需的程序文件 質量計劃 指導書 規範 標準和記錄表 實施和保持程序 確保資源和信息充份 信息引導產品流動 使體系正常運行 對過程的輸入 轉換和輸出予以控制 通過監視 測量和分析這些過程及其結果 收集和分析數據 評價過程的有效性 確定防止不合格發生和進一步改進這些過程的措施 策劃和實施措施 評價改進效果 管理過程的PDCA循環示意圖 ISO9000过程方法 新关注焦点在过程控制 初始
7、咨询 输入 最终递交 输出 法律法规 ProcessA ProcessB ProcessC ProcessD 增值输入转化为输出 5W2H 采用过程方法新思路 1 What 做什么 目的2 Why 为何 目标 接收 验收准则3 Who 谁 职责 人员能力4 When 何时 时机 接囗 进度 时限5 Where 何地 设施 配套 环境6 How 如何 步骤 方法 监控 测量7 HOWMUCH 效能 资源运用与成效 业绩评价 ISO9000過程 過程 一組相關或互助的活動 過程有效性 達到策劃活動預期結果的能力 ISO9001 2000集中焦點 過程的效率 得到的結果與使用的資源之間的關係 ISO
8、9004 2000集中焦點 Plan Do Check Act基于过程的质量管理体系 ISO9000全部要素概括 资源管理 测量 分析 改进 产品服务 产品实现 过程 输入 输出 管理职责 顾客特性和要求 信息流 顾客反馈 顾客满意度 5 8 6 7 质量管理体系 4 增值活动 健康服务机构基于过程QMS的PDCA 管理 医护 诊断 治疗 保健过程的策划 监控 评估 预后 信息 保健服务的开发和设计 D P P A A C ISO17025与ISIO15189基本区别 1 ISO IEC17025的基本要求也包含在ISIO15189里面 只是两者的强调重点仍有区别关键是 通用 和 尊用 的独特
9、区别和适宜性 实验室标准关系图 ISO9001 通用性質量体系 ISO17025与ISO15189基本区别 2 ISO15189采用了更贴近医学领域的语言编订 从医学专业角度 针对医学实验室的检验流程 更细化地描述了医学实验室质量管理的要求特别强调 质量和能力 专用性更强从而更方便医学实验室改进和整合质量管理体系 更适宜成 认可医学实验室新的标准 ISO17025与ISO15189基本区别 3 ISO15189更强调 持续改进 和 关注患者 顾客满意 的新观点 持续改进 的要求起源于ISO9000 2000标准 质量管理体系持续改进的目标是改进所提供的服务和提高顾客的满意程度 ISO17025
10、与ISO15189基本区别 4 持续改进的途径是多方面的 是对医学实验室的一个专业要求 如实验室面向患者和临床部门的实验室服务质量意见反馈 内部质量控制 管理评审等 持续改进中的条款4 12 4要求实验室施行质量指标 如检测结果合理发布时间和血液标本应用等 系统监测及评价实验室对患者的关注 ISO15189结构与描述 结构承袭ISO17025两大部分要素更多地使用了医学术语描述 ISO15189 2007结构 5部分 部分1 ISO15189范围特殊要求 医学实验室的质量和能力针对医学检验的特殊性针对所有学科的通用性 ISO15189 2007结构部分2 规范性引用文件ISO31 Genera
11、lVocabularyISOGuide31 QuantitiesandUnitsISO IECGuide43 1 ProficiencytestingbyinterlaboratorycomparisonsISO9000 Qualitymanagementsystems Fundamental vocaubularyISO9001 2000Qualitymanagementrequirementsystems RequirementsISO IEC17025 1999Generalrequirenmentsforthecompetenceoftestingandcalibrationlabor
12、atories国际通用计量学基本术语 VIM ISO15189 2007结构部分3 术语和定义ISO9000 ISO IECGuide2 VIM国际通用计量学基本术语inISO15189 MedicalLaboratory医学实验室 ClinicalLaboratory临床实验室 Examination 检验 Testing 检测 ISO15189 2007医学实验室定义 以为诊断 预防 治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的 对来自人体的材料进行生物学 微生物学 免疫学 化学 血液免疫学 血液学 生物物理学 细胞学 病理学或其他检验 并可以提供涵盖实验室全方位研究 包括结果解释 对进一步调
13、查提出建议在内的顾问 咨询服务的实验室 ISO15189 2007医学实验室定义 注意检验同时包括相关程序 以判断 测量及额外描述不同物质或微生物缺乏或存在有些实验室可能是大的实验室网络或体系的一部分 但仅仅收集 准备标本 或作为标本传递分发中心 此类机构不作为医学临床实验室加以考虑 检验定义 以确定某种物质的量值和特性为目的的系列操作注意 在某些学科 e g 微生物学 一个检验是包括大量的试验 观察和测量的全部活动 通览本标准内容 检验 实际上与 检测 意义相同 ISO15189 2007结构 第4部分 支持 管理和改进技术活动管理要求15要素53条款第5部分 人员结构 基础设施和各种检验过
14、程技术要求8要素84条款 适宜性改进 PLAN DO CHECK ACT 质量体系循环 运行质量体系循环与ISO15189 2007的相互关系 检验需求 结果 顾客 输出 满意度 输入 承诺改进 ISO15189 2007结构第4部分 管理要求 15要素4 1组织和管理4 2质量管理体系4 3文件控制4 4申请与合同评审4 5委托实验室检验4 6外部服务和供应4 7咨询服务 ISO15189 2007结构第4部分 续 4 8投诉的解决4 9不符合项的识别和控制4 10纠正措施4 11预防措施4 12持续改进4 13质量和技术记录4 14内部审核4 15管理评审 持续改进 标杆比对和质量执行过程
15、 ISO15189 2007第5部分 技术要求 8要素5 1人员5 2设施和环境条件5 3实验室设备5 4检验前程序5 5检验程序5 6检验程序的质量保证5 7检验后程序5 8结果报告 ISO15189描述的特点 把ISO9001 2000标淮中的过程控制的思路吸纳进来强调医学实验室检验的三大过程全面控制检验前程序检验程序检验后程序 医学实验室检验过程 标本采集 门诊 病房患者准备 标本处理 标本检验 结果报告 分析前 分析中 分析后 实验室信息实验室服务规定简介 检验项目 每项检验的适宜性 包括对患者的特殊说明 如禁食 检验申请表 ID 标签 强调医学实验室检验三大过程 标本采集 标本处理
16、标本检验 结果报告 分析前 分析中 分析后 以下ISO17025要素按照医学检验的特点融入到三个过程中5 4检测 校准方法及方法确认5 6测量溯源性5 7抽样5 8样品处置 技术要求变动 标本采集 标本处理 标本检验 结果报告 分析前 分析中 分析后 以下ISO17025技术要求根据医学检验的特点淡化 测量不确定度 MU 和测量溯源性 Traceability 技术要求变动 标本采集 标本处理 标本检验 结果报告 分析前 分析中 分析后 强调检验程序的控制要求 技术要求变动 标本采集 标本处理 标本检验 结果报告 分析前 更强调检验前程序的控制要求 分析后 分析前 患者和家属 临床会诊 鉴定 标本采集 运送 接收 接受和登记 添加 实验室标签 分析测试 确证 解释 报告 结果和标本存档 临床使用的结果 分析 分析前 实验室 检验过程 实验室 实验室 紧急情况发放结果和回报 临床接口 医护提供者 患者评估 实验解决方案 接收过程 报告过程 分样标本 数据结果 医学实验室整体检验流程 ISO15189更强调 持续改进 和 关注患者 顾客满意 的新观点 持续改进 的要求起源于ISO9000
