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1、第一章保健食品配方与原料 大纲要求 掌握保健食品配方原则及原辅料要求熟悉保健食品原料管理规定及类别了解保健食品配方依据 第一节保健食品原料规定 保健食品的原料 指形成保健食品功效成分和配方的初始物料保健食品的辅料 指生产保健食品时所用的赋形剂和附加剂 包括赋形剂 填充剂 成型剂 甜味剂 着色剂等 可以作为保健食品的原料 普通食品既是食品又是药品的物品 共87个 中国传统上有食用习惯 民间广泛食用 又在中医临床中使用可用于保健食品的物品 共114个 这些物品只可以保健食品中使用 不能在普通食品中使用 列入 可用于保健食品的真菌菌种名单 和 可用于保健食品的益生菌菌种名单 的真菌 11种 益生菌
2、10种 真菌菌种鉴定机构 3家 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所南开大学生命科学院益生菌菌种鉴定机构 2家 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所 列入 食品添加剂使用卫生标准 和 营养强化剂卫生标准 的食品添加剂和营养强化剂维生素 矿物质一些列入药典 可用于药品 但不具有疗效的辅料 如赋形剂 填充剂其他 一些物品 经过批准 也可作为保健食品的原料 如褪黑素 核酸 芦荟 螺旋藻 不能用于保健食品的原料 保健食品禁用物品名单 共有59个国家保护一 二级野生动植物及其产品人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品肌酸 熊胆粉 金属硫蛋白也明
3、确不能作为保健食品原料 保健食品原料范畴 保健食品中含有动植物物品 或原料 不得超过14附件1之外的原料不得超过4个附件1和附件2之外原料不得超过1个 且该原料应按新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 第六十条保健食品所使用的原料和辅料应符合国家标准和卫生要求 无国家标准的 应当提供行业标准或自行制定的质量标准 并提供与该原料和辅料相关的资料 第六十一条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害 有限量要求的物质 其用量不得超过国家有关规定 保健食品的原辅料质量要求 保健食品注册管理办法 第六十二条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的
4、不可用于保健食品的原料和辅料 禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料 第六十三条国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的 卫生部公布或者批准可以食用的及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料 第六十四条申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的 应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料 第六十五条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单 第六十六条进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定 申报保健食品中涉及的物品
5、 或原料 是我国新研制 新发现 新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的 按照 新资源食品卫生管理办法 有关规定执行 申报保健食品中涉及食品添加剂的 按照 食品添加剂卫生管理办法 的有关规定执行 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 新资源食品与保健食品的区别 想报国产保健品 但原料是进口食品 怎么办 进口原料报国产保健食品 只要符合国内保健食品注册相关要求 就可以申报 没有国标的 初次作为食品使用的都属于新资源食品 1 中华人民共和国食品卫生法 2 卫生部 新资源食品卫生管理办法 食品添加剂 改善食品品质和色 香 味 以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质 21
6、类1400余种如防腐剂 甜味剂 抗氧化剂 酶制剂 着色剂 乳化剂 香料 营养强化剂 酸度调节剂 抗结剂 消泡剂 漂白剂 膨松剂 增味剂 被膜剂 水分保持剂 增稠剂等 关于保健食品添加剂不合理应用 1 防腐剂 某君申报口服液体制剂 在处方中未加防腐剂 专家要求解释为什么不加防腐剂 结论 申报液体口服制剂 可以不加防腐剂 但要有理由 要证明不加防腐剂在保质期内和使用期间质量保持稳定可靠即可 2 加工助剂乙醇 某君工艺中用乙醇提取 但说是医用酒精 工业酒精勾兑而成 就此枪毙 结论 保健食品所用乙醇 应为食用乙醇3 硬脂酸镁 某君用工业硬脂酸镁做润滑剂 毒性试验未过关 仔细分析 工业硬脂酸镁重金属严重
7、超标 实验动物重金属中毒 此外 判定某个原料是否可用于保健食品 一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可用于保健食品的原料提取的 二是看提取 加工工艺是否符合食品生产的要求 举例 原花青素从葡萄籽中提取 用符合要求的工艺提取 从葡萄籽中提取 但使用了三氯甲烷萃取 从松树皮中提取化学合成 1 女贞子 枸杞子 菟丝子 黄芪 当归 白芍 阿胶 熟地黄 制何首乌 火麻仁 丹参 桃仁2 蜂蜜 蜂王浆 黄芪 三七 天麻 枸杞子 茯苓 人参 思考题 下列配方能申报保健食品吗 为什么 根据学过的中医药理论知识修改配方 使其符合某项功能的保健食品配方 功效成分 定义 功能性食品中真正起生理作用的成分也称活性成分
8、 功能因子 功效成分的分类 一 真菌多糖 结构特征 1 3 糖苷键连接主链 沿链分布 1 6 葡萄糖基功效 增强免疫 抗肿瘤 抗细菌抗病毒 抗凝集 促进伤口愈合来源 香菇 灵芝 猪苓 冬虫夏草等 活性多糖 二 植物多糖 结构及构效关系 未确定功效 降血糖 降血压 降脂 抗炎来源 人参多糖 车前草黏多糖 山药黏多糖 结构 3 9个单糖 糖苷键连接生理功效 1 促使双歧杆菌的增殖2 减少有毒发酵产物产生3 防止便秘4 增强免疫力 抗肿瘤5 降低胆固醇6 保肝7 合成Vit 促进钙吸收8 低 无 能量 功能性低聚糖 产品 果低聚糖 来源 菊苣 洋葱 香蕉 牛蒡甜度 蔗糖的0 3 0 6倍摄入量 2
9、8g d毒性 30g d 放屁增加 50g d 腹部痉挛和腹泻 应用注意 酸性条件下不能长时间加热 避免与酵母同用 半必需氨基酸 一 牛磺酸 功效 影响体力 视力 心脏 脑的正常生长存在 动物乳汁 肌肉 脑 心脏牛乳 l mol l00mL母乳 25 mol l00mL 氨基酸 肽和蛋白质 二 谷氨酰胺 剧烈运动 受伤 感染 需要补充 作用 防止肠衰竭 肠衰竭的惟一可靠指标存在问题 不稳定 溶解度差解决办法 与丙氨酸或甘氨酸合成二肽 酪蛋白磷肽 CPP 来源 牛乳中酪蛋白胰蛋白酶水解功效 可溶性钙 小肠对钙的吸收 机理 黏附在磷酸钙晶体表面 活性肽 来源 松果体分泌的一种激素色氨酸衍生物功效助
10、眠 延缓衰老 增强免疫力 增强抗感染 抗肿瘤能力 褪黑素 副作用 短期实验未发现 不宜人群 儿童孕妇哺乳期妇女准备怀孕的妇女 精神病患者服用类固醇药物者自身免疫疾病患者免疫系统肿瘤患者 植物活性成分植物雌激素 包括 异黄酮类木酚素 异硫氰酸酯 来源 十字花科植物如西兰花 卷心菜 萝卜等 功效 抗氧化 抗肿瘤机理 细胞毒性 细胞抑制 抑制致癌物的代谢 有机硫化合物 二烯丙基二硫化物 DADS 来源 大蒜 蒜氨酸酶分解蒜氨酸产生功效 抗氧化降血脂提高免疫力抑制肿瘤 胃 肠 子宫 乳腺 皮肤 通式 C5H8 n存在 广泛存在于动植物体内尤其在植物精油成分中分类 单萜 倍半萜 二萜 三萜 四萜 多萜
11、萜类化合物 皂苷 苹果多酚 生理功效 抗氧化 SOD活性 食品 抗过敏防龋齿 除口臭美白 减肥抗肿瘤 抗突变 抑增殖 降压 多酚类 茶多酚 食品加工 油脂抗氧化剂 色素保护剂美容 除臭剂 防龋齿 抗衰老医疗 抑癌 抗癌 抗突变 抗辐射 降血脂 抑制AS 抗菌 抗病毒 葡萄多酚 葡萄籽提取物 原花青素 抗氧化 最强 心血管方面 CD DM 高血压 抗肿瘤 抗突变 抗辐射作用 皮肤保健及美容作用 其他 抑菌 保肝 改善视力 微生态制剂 包括益生菌益生素合生素 乳酸菌 分属 乳杆菌属 链球菌属 双歧杆菌属生理功效 1 调节肠道菌群平衡2 抑制内毒素 抗衰老3 免疫激活 抗肿瘤4 降低血清胆固醇5 促
12、进Ca吸收 生成营养物质6 抗感染 益生素 定义 能促进乳酸菌生长繁殖的物质 又称双歧因子 包括 双歧因子1 双歧因子2植物提取物 核苷酸膳食纤维 功能性低聚糖等 第二节保健食品配方原则 保健食品配方原则 有效成分明确依据充足全面配方工艺协调用量安全可靠 开发调研先行选题思路清晰配方新颖合理原料证明齐全 申报保健食品时配方资料的书写格式及说明 按功效作用的主次顺序列出全部原 辅料按标准名称规范书写配方中原 辅料名称 并注明原料的炮制规格 如生 盐制 蜜制 煅等 以提取物为原料的 原料名称应以 XXX提取物 标示 如人参提取物 如提取物系申报单位自行提取的 以原料名标示 以制成1000个制剂单位
13、的量作为配方量 如制成1000粒 片 袋 ml g等 营养素补充剂还应标出产品中每种营养素的每人每日食用量 并与推荐食用量对应列表表示 不得以出膏率 百分比 表示 配方量 举例 菊花450g决明子700g茯苓700g淀粉500g硬脂酸镁20g制成1000片 0 35g 片 缓释制剂 不同口味 不同颜色 增补剂型的产品等应符合 保健食品申报与审评补充规定 试行 舌下吸收的剂型 喷雾剂等不得作为保健食品剂型保健食品的配方禁忌违禁药物有明确毒副作用的药材不宜作为保健食品的原料激素类物质 保健食品配方注意 第三节保健食品配方依据 保健食品的配方依据是对配方中原 辅料及其用量选择的科学性 合理性的说明在
14、对配方原料的单一成分的主要功效作用逐一阐明解释的同时 重点对整个产品组方的科学性 合理性和食用安全性 功能依据进行描述配方依据描述应规范 不能偏面夸大 一 原 辅料来源及使用依据二 功能选择的依据三 产品配方选择的合理性 科学性四 推荐食用量安全 有效的依据五 适宜人群 不适宜人群 注意事项选择的依据六 本产品研制过程的综述七 科学文献资料及综述 配方依据包含的内容 一 原 辅料来源及使用依据 参考国家标准 如现版 中华人民共和国药典 等 各部委制定的行业标准 或企业标准 如关于西洋参的来源及使用依据 中华人民共和国药典 一部 05版 记载 西洋参为五加科植物西洋参Panaxquinquefo
15、liumL 的干燥根 二 功能确定的依据 参考国家标准 如现版 中华人民共和国药典 等 各部委制定的行业标准 或企业标准 中华人民共和国药典 一部 05版 记载 西洋参味甘 微苦 性凉 归心 肺 肾经 具有补气养阴 清热生津功能 用于气虚阴亏 内热 咳嗽痰血 虚热烦倦 消渴 口燥咽干 每日常用药量为3 6g 按传统中医养生理论为指导研制的产品 应用中医药理论对各原料之间的配伍关系进行阐述如考虑原料性味 归经 升降浮沉等性能 依据 理法方药 程序 按 君臣佐使 关系组合 结合申报功能 针对适用人群的症型及主症 本着辩证论食的原则 论述配方依据 并尽可能提供现代医学理论的支持或补充的科学文献资料
16、三 原料配伍的合理性 科学性依据 中医保健理论在增加骨密度方面具有完善的理论基础和方法指导 对具有增加骨密度保健功能的产品能够提供科学理论基础 中医保健理论认为中老年人多肾精亏虚 脾胃运化不佳 瘀血阻滞而容易使骨骼失养 脆性增加 导致骨质疏松而出现骨折 故采用补肾强筋骨兼顾健脾益气 活血行气的方法 选择淫羊藿 熟地 杜仲 黄芪 补骨脂 当归 骨碎补 龟板 山药 丹参 山茱萸 肉苁蓉 枸杞子等中药 并适量补充钙源 组成具有增加骨密度的科学配方 现代研究也已证明上述中药多数具有激素样作用 促进肠钙吸收 促进骨形成 抑制骨吸收等作用而达到增加骨密度的保健功能 按现代医学理论研制的产品 应用现代医学理论及研究成果 从原料的理化性质及现代科学的协同或拮抗情况进行配方依据的描述 提供相关科学文献和申请人的试验数据 申报两种功能的产品 充分阐述配方选择的依据A B AB 三 原料配伍的合理性 科学性依据 按传统医学和现代医学理论相结合研制的产品 其配方中既有传统医药理论表述的原料 如制大黄 枳壳 又有现代科学所表述的原料 如维生素 矿物质 总黄酮类 总皂甙类 配方依据以一种医学理论为主 将中药视为现
