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1、医疗器械监管及稽查实务 医疗器械监管及稽查实务 第一部分 医疗器械监督管理的法规体系基本概念和术语 医疗器械监管的法规规章体系 主要内容 一 医疗器械监督管理条例 的实施及重要意义二 目前医疗器械监督管理法规规章体系三 有关 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 一 医疗器械监督管理条例 的实施及重要意义 一 年国家机构改革成立国家药品监督管理局 改变了我国对医疗器械的监督管理方面政出多门的局面 年 月 日国务院总理朱镕基主持召开国务院 次常务会议 通过了 医疗器械监督管理条例 并以国务院令 号发布 并于 年 月 号实行 这是我国在医疗器械监督管理法制建设上的重大突破 标志者我国医疗
2、器械监督管理走上了依法行政和依法监管的新阶段 目前 医疗器械监督管理条例 已实施九年 二 医疗器械监督管理条例 以下简称 条例 颁布实施的重要意义 1 体现了党中央国务院对广大人民群众身体健康和生命安全的及大关心 一是 随着科学技术和医疗保健方法的飞速发展和创新 医疗器械已广泛应用于疾病的预防 分析 诊断 治疗 康复和保健的各个领域 医疗器械作为医学现代化的重要 标志 在医疗服务中具有不可替代的重要作用 但随之而来的也是其自身所有的风险 特别是植入 介入产品等高风险医疗器械的广泛应用 这种风险更随之增高 二是 部分医疗器械生产企业生产不符合质量标准的医疗器械 甚至有安全隐患的产品充斥市场 也给
3、广大人民群众和患者造成的潜在的危害 社会一致呼吁加强医疗器械 从研究 生产 流通 使用等各环节实施严格管理 条例 在这种背景下发布实施 充分体现了党中央 国务院对广大人民群众身体健康和生命安全的高度关心 也说明了无论何时都会采取有办措施并加以落实 2 条例 的发布实施体现了党中央 国务院对医疗器械监督管理工作的高度重视 医疗器械人民群众生命质量和安全息息相关 也关系到国民经济的发展 也关系到国民经济的健康发展 我国在2006年医疗器械产值已达到540亿元 医疗器械产业蓬勃发展 医疗器械的监督管理工作也越来越受到广泛的重视 但在2000年4月1日前 包括国家药品监督管理局成立近两年来 我国医疗器
4、械监督管理一直处于没有专项法规 执法主体不明确 执法权得不到强化 监管难以到位的局面 条例 的实施彻底改变了医疗器械监督管理无法可依 监管难以到位的被动局面 经过这几年的实践与发展效果是明显的 3 条例 的实施也给我们从事医疗器械监督管理 特别是医疗器械稽查工作的同志们提出了更高的目标和要求 条例 第一条明确规定医疗器械监督管理的目的就是保证广大人民群众的身体健康和生命安全 条例 第四条明确规定国务院药品监督管理部门 以及地方药品监督管理部门是 条例 的执法主体 负责本行政辖区内的医疗器械监督管理工作 因此 我们要有清醒的头脑 深刻认识我们所肩负重任的严肃性和艰巨性 特别是从事医疗器械稽查工作
5、的同志们 要求我们一要增强工作的使命感和忧患意识 要学好 用好 条例 二是要认真做好自身工作 检查时不放过任何疑点 查处时不放过任何一个违反 条例 的行为 向党和人民交一份合格的答卷 三是面对 条例 赋予我们的权利 要求我们要头脑清醒 要给自己定准位置 用好权利 做到依法行政 依法执法 做到廉洁公正 二 目前医疗器械监督管理法规体系 条例 明确了医疗器械监督管理的责任 规定了大的责任和责权 确定了主要的制度和措施 但各项制度 措施的具体实施 还有待于配套规章给出可操作性的规定 围绕 条例 的执行 虽然各项配套规章的制订各有其调整的重点 但其互相之间又有不可割裂的内在联系 经过9年的实践和发展
6、目前 我国医疗器械监督管理已形成了较为完善和完整的法规规章体系 目前 已有11部配套规章和 一个通知 条例 基础部分 产品 检测 监督员 标准 医疗器械分类规则 局令 号 医疗器械分类目录 医疗器械检测机构资格认可办法 通知 监督员管理办法未发布 医疗器械标准管理办法 局令 号 条例 实施部分 产品 生产 经营 使用 医疗器械临床实验规定 局令 号 医疗器械说明书 标签和包装标识管理规定 局令10号 3 医疗器械注册管理办法 局令16号 4 医疗新产品审批规定 试行 局令17号 5 一次使用无菌医疗器械监督管理办法 暂行 局令24号 1 医疗器械生产监督管理办法 局令12号 1 医疗器械经营企
7、业许可证管理办法 局令15号 没有相应规章规定 只在条例本身和一次使用无菌医疗器械监督管理办法 暂行 局令24号 广告 1 医疗器械广告审查办法2 医疗器械广告审查标准 上述11个规章中 由国家食品药品监督管理局 包括原国家药品监督管理局 发布的有9个 由国家工商局发布的有2个 这些规章中设定有罚则的有5个 医疗器械说明书 标签和包装标识管理规定 局令10号 医疗器械生产监督管理办法 局令12号 医疗器械经营企业许可证管理办法 局令15号 医疗器械注册管理办法 局令16号 一次使用无菌医疗器械监督管理办法 暂行 局令24号 自 条例 发布实施后 经过9年的实践和发展 围绕 条例 的执行 各项配
8、套规章已逐步建立和完善 目前 虽然医疗器械监督管理已形成了较为完整的规章体系 已有11部配套规章和 一个通知 但仍有一些重要的配套规章制度未出台 这也造成了目前医疗器械监督管理执法力度的薄弱 如 医疗器械流通管理办法 医疗器械淘汰管理办法 二手医疗器械管理办法 医疗器械不良反应监测管理办法 医疗器械经营质量管理规范 三 有关 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 有关 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 中牵扯到医疗器械监督管理的有关规定主要有以下内容 第三条生产经营者应当对其生产 销售的产品安全负责 不得生产 销售不符合法定要求的产品 依照法律 行政法规规定生产 销售产
9、品需要取得许可证照或者需要经过认证的 应当按照法定条件 要求从事生产经营活动 不按照法定条件 要求从事生产经营活动或者生产 销售不符合法定要求产品的 由农业 卫生 质检 商务 工商 药品等监督管理部门依据各自职责 没收违法所得 产品和用于违法生产的工具 设备 原材料等物品 货值金额不足5000元的 并处5万元罚款 货值金额5000元以上不足1万元的 并处10万元罚款 货值金额1万元以上的 并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款 造成严重后果的 由原发证部门吊销许可证照 构成非法经营罪或者生产 销售伪劣商品罪等犯罪的 依法追究刑事责任 生产经营者不再符合法定条件 要求 继续从事生产经营活动的 由
10、原发证部门吊销许可证照 并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单 构成非法经营罪或者生产 销售伪劣商品罪等犯罪的 依法追究刑事责任 依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的 由农业 卫生 质检 商务 工商 药品等监督管理部门依据各自职责 没收违法所得 产品和用于违法生产的工具 设备 原材料等物品 货值金额不足1万元的 并处10万元罚款 货值金额1万元以上的 并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款 构成非法经营罪的 依法追究刑事责任 有关行业协会应当加强行业自律 监督生产经营者的生产经营活动 加强公众健康知识的普及 宣传 引导消费者选择合法生产经营者生产 销售的产品以及
11、有合法标识的产品 第四条生产者生产产品所使用的原料 辅料 添加剂 农业投入品 应当符合法律 行政法规的规定和国家强制性标准 违反前款规定 违法使用原料 辅料 添加剂 农业投入品的 由农业 卫生 质检 商务 药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得 货值金额不足5000元的 并处2万元罚款 货值金额5000元以上不足1万元的 并处5万元罚款 货值金额1万元以上的 并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款 造成严重后果的 由原发证部门吊销许可证照 构成生产 销售伪劣商品罪的 依法追究刑事责任 第五条销售者必须建立并执行进货检查验收制度 审验供货商的经营资格 验明产品合格证明和产品标识 并建立产品进货
12、台账 如实记录产品名称 规格 数量 供货商及其联系方式 进货时间等内容 从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账 如实记录批发的产品品种 规格 数量 流向等内容 在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定 履行建立产品销售台账的义务 进货台账和销售台账保存期限不得少于2年 销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件 不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品 不得销售 违反前款规定的 由工商 药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售 不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的 没
13、收违法所得和违法销售的产品 并处货值金额3倍的罚款 造成严重后果的 由原发证部门吊销许可证照 第九条生产企业发现其生产的产品存在安全隐患 可能对人体健康和生命安全造成损害的 应当向社会公布有关信息 通知销售者停止销售 告知消费者停止使用 主动召回产品 并向有关监督管理部门报告 销售者应当立即停止销售该产品 销售者发现其销售的产品存在安全隐患 可能对人体健康和生命安全造成损害的 应当立即停止销售该产品 通知生产企业或者供货商 并向有关监督管理部门报告 生产企业和销售者不履行前款规定义务的 由农业 卫生 质检 商务 工商 药品等监督管理部门依据各自职责 责令生产企业召回产品 销售者停止销售 对生产
14、企业并处货值金额3倍的罚款 对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款 造成严重后果的 由原发证部门吊销许可证照 第十三条生产经营者有下列情形之一的 农业 卫生 质检 商务 工商 药品等监督管理部门应当依据各自职责采取措施 纠正违法行为 防止或者减少危害发生 并依照本规定予以处罚 一 依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的 二 取得许可证照或者经过认证后 不按照法定条件 要求从事生产经营活动或者生产 销售不符合法定要求产品的 三 生产经营者不再符合法定条件 要求继续从事生产经营活动的 四 生产者生产产品不按照法律 行政法规的规定和国家强制性标准使用原料 辅料 添加剂 农业投入品
15、的 五 销售者没有建立并执行进货检查验收制度 并建立产品进货台账的 六 生产企业和销售者发现其生产 销售的产品存在安全隐患 可能对人体健康和生命安全造成损害 不履行本规定的义务的 七 生产经营者违反法律 行政法规和本规定的其他有关规定的 农业 卫生 质检 商务 工商 药品等监督管理部门不履行前款规定职责 造成后果的 由监察机关或者任免机关对其主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分 造成严重后果的 给予其主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员撤职或者开除的处分 其主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的 依法追究刑事责任 违反本规定
16、 滥用职权或者有其他渎职行为的 由监察机关或者任免机关对其主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过的处分 造成严重后果的 给予其主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员降级或者撤职的处分 其主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的 依法追究刑事责任 基本概念和术语 一 医疗器械 二 医疗器械的分类管理 三 医疗器械生产产品注册制度进口医疗器械注册 四 注册号编排方式 五 医疗器械标准 六 医疗器械生产企业许可证及变更 七 医疗器械经营企业许可证及变更 八 一类医疗器械生产经营企业的开办 九 一次使用无菌医疗器械 十 部分不经许可即可经营的二类医疗器械 一 医疗器械 条例 第三条本条例所称医疗器械 是指单独或者组合使用于人体的仪器 设备 器具 材料或者其他物品 包括所需要的软件 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学 免疫学或者代谢的手段获得 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 其使用旨在达到下列预期目的 一 对疾病的预防 诊断 治疗 监护 缓解 二 对损伤或者残疾的诊断 治疗 监护 缓解 补偿 三 对解剖或者生理过程的研究 替
