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1、江西省保健食品生产企业现场检查评定标准（征求意见稿）序号检查内容检查方式审查要点审查和评价方法满分实得分扣分理由备注一、许可事项和标签标识1保健食品生产许可证查阅保健食品生产许可证要求企业提供保健食品生产许可证原件，参照营业执照，核查实际企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生产地、许可期限等是否与批准的一致。企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生产地、许可期限等与保健食品生产许可证批准的一致2保健食品批准证书抽样和查阅保健食品批准证书要求企业提供所查品种的保健食品批准证书，核查与实际是否一致，批件是否过期。企业提供所查品种的保健食品批准证书与实际一致，批件在有效期内3标签、说明书抽样（
2、1）从成品库或留样室抽取样品，逐个核对产品的说明书及标签信息是否与保健食品批准证书核准的内容一致。从成品库或留样室抽取样品的说明书及标签信息与保健食品批准证书核准的内容一致。（2）标签标识内容是否符合保健食品标识规定，标签标识使用是否符合规定。发现一个产品标签标识不符合有关规定扣5分104厂房、设施设备查阅设计图纸和设备设施清单；现场检查根据企业提供的厂房设计图纸、设备设施清单，现场核对厂房车间、设施是否有擅自改建或扩建行为，是否与审批一致。厂房车间、设施与审批时一致，无擅自改建或扩建行为。二、人员5人员变动情况询问；查阅人员档案（1）询问企业生产负责人、质量负责人、质检人员等主要人员是否发生
3、过变动，记录姓名。（2）查看人员档案，是否有生产负责人和质量负责人任命书或劳动用工合同，人员资质是否符合要求。每发现一名企业生产负责人和质量负责人无任命书或劳动用工合同扣1分，每发现一名人员资质不符合要求扣1分。5江西省保健食品生产企业现场检查评定标准序号检查内容检查方式审查要点审查和评价方法满分实得分扣分理由备注二、人员6人员培训询问；查阅人员培训档案（1） 查看人员培训档案，看从业人员是否经过上岗培训，尤其对新录用人员是否及时进行了上岗培训。每发现一名从业人员未经过上岗培训扣1分5（2）查看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书，必要时现场提问相关技术问题。每发现一名质检人员无职工登
4、记表及学历证书或资质证书扣1分5（3）查看采购人员是否经过相关培训，有本岗工作经验，必要时现场提问相关技术问题。每发现一名采购人员无工作经验且未经过相关培训扣1分57人员健康查阅人员健康档案现场检查现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有有效的健康体检证明。无有效健康体检证明从业人员占抽查比例5%扣1分，510%扣2分，10%扣3分3现场查看车间工作人员衣着、手部卫生及工作行为等每发现一名车间内从业人员穿戴的工作服、帽、靴、鞋不整洁、工作服未盖住外衣，头发外露帽外或穿工作服离开生产加工场所扣1分。每发现一名从业人员有接触脏物或进厕所、吸烟、用餐后未洗净双手行为之一的扣1分。每发现一名车间
5、内工作人员有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生行为之一的扣1分。发现车间内存有个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等，扣2分。5直接与原料、半成品和成品接触人员的工作行为发现直接与原料、半成品和成品接触的人员戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷洒香水进入车间,扣2分。2江西省保健食品生产企业现场检查评定标准序号检查内容检查方式审查要点审查和评价方法满分实得分扣分理由备注三、原料8原料库现场检查，查阅原料库台账、原料称量记录（1）检查原料库存放的原料种类、原料用途：库房内是否有非申报成分的物质，如果发现存放有与所生产的保健食品品种无关的原料，要求企业说明其用途。原料库
6、存放的原料种类、原料用途必须与所生产的保健食品品种一致。发现存放有非申报成分的物质原料，企业必须合理说明其用途。（2）检查原料储存环境是否符合要求：是否保持仓库内通风、干燥；是否有防蝇、防尘、防鼠设施；温湿度是否符合要求；应当阴凉保存的原料是否在阴凉库。未保持仓库内通风、干燥扣1分；无防蝇、防尘、防鼠设施或不齐全扣1分；温湿度不符合要求扣1分；应当阴凉保存的原料未存放在阴凉库扣2分。5（3）检查原料是否按待检、合格和不合格分区管理，是否隔墙离地存放，合格备用的原料是否按不同批次分开存放，相互影响风味的原料是否分库存放。原料未按待检、合格和不合格分区管理扣2分，未隔墙离地存放扣1分，合格备用的原
7、料未按不同批次分开存放扣1分，相互影响风味的原料未分库存放扣1分。5（4）检查是否设置有原料标识卡，卡上内容至少包含名称、批号（编号）、出入库记录（进货时无批号的原料，企业应当自行编号，以便质量追溯）。未设置原料标识卡扣2分，卡上内容不齐全扣1分。3（5）对原料库台账、标识卡及原料进行核对，检查是否做到账、物、卡一致。核对原料库台账、标识卡及原料，账、物、卡一致。（6）抽查若干原料，记录名称、供货商和批号（编号）,进一步追溯原料购进情况。（建议删除）江西省保健食品生产企业现场检查评定标准序号检查内容检查方式审查要点审查和评价方法满分实得分扣分理由备注三、原料9原料购进记录和供应商档案查阅原料的
8、购进记录和供应商资质要求企业提供原料的购进记录和供应商资质，查看原料供应商档案建立情况，看其资质是否有效。必要时可要求企业提供财务账本，核对企业所进原料是否属实。生产企业未建立原料供应商档案扣1分1原料必须从有资质的供应商购进，所进原料数量必须真实11原料出入库记录查阅原料出入库记录、生产记录（1）检查原料出入库记录，看记录内容是否完整和真实，记录应当包括品名、规格、原料批号或编号、出入库数量、出入库时间、库存量、责任人。生产企业未建立原料出入库记录扣2分，出入库记录内容不完整扣1分，出入库记录内容不真实扣3分5（2）比对出入库记录和生产记录，看原料领取量、批次与批生产记录中记录的使用量、批次
9、是否一致。原料领取量、批次与批生产记录中记录的使用量、批次一致。（3）检查生产企业原料的购进、使用是否建立了验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责生产企业原料的验收、贮存、使用、检验制度每缺一项扣1分，验收、贮存、使用、检验无专人负责扣2分512原料质量（原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致）查阅企业标准、原料检验报告（可与批生产记录检查结合进行）（1）对照企业标准规定的原料要求，要求企业提供所抽批次原料的原料检验报告。核对原料检测引用的标准是否齐全、有效；检测项目是否符合引用标准的规定。（植物类原料检验引用了中国药典标准，查看原料检验是否按药典规定检验了所有项目
10、）企业未能提供所抽批次原料的原料检验报告扣2分，2原料检测引用的标准不齐全、无效；检测项目不符合引用标准的规定扣3分3抽查批次原料的原料检验报告符合企业标准规定及原料批准的配方与产品企业标准一致江西省保健食品生产企业现场检查评定标准序号检查内容检查方式审查要点审查和评价方法满分实得分扣分理由备注三、原料12原料质量（原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致）查阅企业标准、原料检验报告（可与批生产记录检查结合进行）（2） 检查检验报告内容是否齐全、完整，是否有质检人员和质检负责人的签字。检验报告内容不齐全、不完整扣1分，无质检人员和质检负责人的签字扣1分。2（3）企业需委托
11、检验的项目，是否能提供相应的委托检验报告。企业需委托检验的项目不能提供相应的委托检验报告扣3分。3（4）原料必须符合食品卫生要求原料是否符合国家、行业、地方或企业有关标准四、生产过程13工艺规程查阅产品的工艺规程文件要求企业提供所抽产品的工艺规程文件，检查工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法等内容。企业未制定了所抽产品的工艺规程文件扣5分，工艺规程中未包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法等内容各扣1分。1014批生产记录查阅批生产记录 （步骤：抽取样品，记录产品名称和批号，按
12、批号追溯批生产记录。取样地点为成品库或留样室）（1）以所抽批次产品的批生产记录为追溯起点，检查批生产记录反映的生产过程是否完整，向前检查是否可追溯到所用原料的批次及原料检测报告，向后检查是否可追溯到成品出厂检验报告。批生产记录反映的生产过程不完整扣5分，向前检查不可追溯到所用原料的批次及原料检测报告扣5分，向后检查不可追溯到成品出厂检验报告扣5分。15（2）查看投料记录是否有原料名称、批号(编号)、用量、原料检测报告单号，投料记录是否完整并经第二人复核。投料记录不完整扣1分，未经第二人复核扣1分，投料记录无原料名称、批号(编号)、用量、原料检测报告单号扣3分5江西省保健食品生产企业现场检查评定
13、标准序号检查内容检查方式审查要点审查和评价方法满分实得分扣分理由备注四、生产过程14批生产记录查阅批生产记录 （步骤：抽取样品，记录产品名称和批号，按批号追溯批生产记录。取样地点为成品库或留样室）（3）查看批生产记录中的原料及用量是否与批准证书和企业提供的配方一致。（植物提取物与原植物不能相互代替）批生产记录中的原料及用量与批准证书和企业提供的配方一致。（植物提取物与原植物不能相互代替）（4）查看批生产记录中的生产工艺与参数（尤其是主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点）是否与企业提供的工艺规程一致。批生产记录中的生产工艺与参数（尤其是主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点）与企业提供的工
14、艺规程一致。（5）查看是否有物料平衡记录，复核物料平衡记录的计算方法是否正确、结果是否准确；偏差是否按规定要求进行处理。批生产记录无物料平衡记录扣2分，复核物料平衡记录的计算方法不正确、结果不准确扣2分；偏差未按规定要求进行处理扣1分。5（6）批生产记录中原料名称是否规范（不得使用数字、字母、编码组合等代名称）。批生产记录中原料名称不规范扣2分。2（7）批生产记录是否包括了成品出厂检验报告。批生产记录中未包括成品出厂检验报告扣2分。2（8）批生产记录中是否留存了包装和说明书。批生产记录中未留存包装和说明书扣2分。2（9）查看记录是否真实和完整，有无随意涂改现象。批生产记录内容不真实和完整扣3分，随意涂改记录扣2分。5江西省保健食品生产
