《《精编》药品不良反应、事件报告表》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《精编》药品不良反应、事件报告表（9页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、附表1制表单位：国家食品药品监督管理局药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表新的 严重一般 医疗卫生机构 生产企业经营企业 个人编码 单位名称： 部门： 电话： 报告日期：2011年7月27日 患者姓名卢玉春性别：男女出生日期：1959年10月30日民族：汉体重：70(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有无不详既往药品不良反应/事件情况： 有无 不详不良反应/事件名称：牙龈增生不良反应/事件发生时间： 2011 年9月8日病历号/门诊号（企业填写医院名称）1106012不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：患者主因高血压就诊，服用苯磺酸左旋氨氯地平片3月余
2、出现牙龈增生，尤以切牙齿龈增生较明显，随即改服其他降压药，症状逐渐缓解。商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品施慧达苯磺酸左旋氨氯地平片施慧达药业集团（吉林）有限公司1105142.5mg 1/日2011年6月4日-2011年9月8日降血压并用药品不良反应/事件的结果： 治愈好转有后遗症 表现：死亡 直接死因：死亡时间： 年月日原患疾病：高血压对原患疾病的影响： 不明显病程延长病情加重导致后遗症表现：导致死亡国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详关联性评价报告人：肯定很可能可能可能无
3、关待评价 无法评价 签名：王培虎报告单位：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：程群和省级药品不良反应监测机构：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 国家药品不良反应监测中心：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 报告人职业（医疗机构）：医生药师护士其他报告人职务职称（企业）：报告人签名：王培虎不良反应/事件分析1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有无2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？是否 不明3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否不明未停药或未减量4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是否不明 未再使用5.
4、反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是否不明严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡 致畸、致癌或出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区） 县（区）单位年代流水号 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。个人报告单位编码一栏填写6000 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心 药
5、品不良反应监测中心 通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：邮编：100061 邮编： 电话：（010）67164979 电话：传真：（010）67184951 传真：E mail ：E mail：附表1制表单位：国家食品药品监督管理局药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表新的 严重一般 医疗卫生机构 生产企业经营企业 个人编码 单位名称： 部门： 电话： 报告日期：2011年6月28日 患者姓名 ：张晓霞性别：男女出生日期;1959 年7月8日民族:汉体重 ：56(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有无不详既往药品不良反应/事件情况： 有无 不详不良反应/事件名称：颤
6、抖不良反应/事件发生时间： 2011年6月28日病历号/门诊号（企业填写医院名称）1106015不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：患者因上呼吸道感染就诊，给予硫酸沙丁胺醇片服用1日后出现心悸、手指颤抖，尤其写字等精细动作时明显，随改服其他止咳药，症状逐渐消失，未对原患疾病造成不良影响。商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品硫酸沙丁胺醇片江苏云阳集团药业有限公司201106162.4mg 3/日1天止咳并用药品不良反应/事件的结果： 治愈好转有后遗症 表现：死亡 直接死因：死亡时间： 年月日原患疾病：上呼吸道
7、感染对原患疾病的影响： 不明显病程延长病情加重导致后遗症表现：导致死亡国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详关联性评价报告人：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：胡京华报告单位：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：程群和省级药品不良反应监测机构：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 国家药品不良反应监测中心：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 报告人职业（医疗机构）：医生药师护士其他报告人职务职称（企业）：报告人签名： 胡京华不良反应/事件分析6. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有无
8、7. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？是否 不明8. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否不明未停药或未减量9. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是否不明 未再使用10. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是否不明严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡致畸、致癌或出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区） 县（区）单位年代流水号 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写
9、。单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。个人报告单位编码一栏填写6000 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心 药品不良反应监测中心 通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：邮编：100061 邮编： 电话：（010）67164979 电话：传真：（010）67184951 传真：E mail ：E mail：附表1制表单位：国家食品药品监督管理局药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表新的 严重一般 医疗卫生机构 生产企业经营企业 个人编码 单位名称： 部门： 电话： 报告日期：2011年8月28日 患者姓名刘志文性别：男女出生日期：1958 年6月9日民族 ：汉体重 ：59(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有无不详既往药品不良反应/事件情况： 有无 不详不良反应/事件名称： 水肿不良反应/事件发生时间： 2011 年8月12日病历号/门诊号（企业填写医院名称）1108007不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：患者主因糖尿病就诊，
