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1、中成药的合理应用 深圳市中医院药学部陈军2015年6月 主要内容 中成药不合理应用的现状中成药临床应用指导原则中药注射剂临床应用指导原则中成药临床应用的管理 背景 品种繁多 管理混乱 目前获批的中成药品种近万种 但临床常用中成药不过几百种 中成药品种低水平重复及无序竞争问题突出 2002年 国家基本药物 中成药 收载国家基本中成药1779种 2010年版 中华人民共和国药典 临床用药须知 中药成方制剂卷 收录2855个品种 中成药剂型40余种 科别涉及内 外 妇 儿 骨伤 皮肤 五官等科 随着我国中药制药企业的发展 中成药的品种越来越多 应用日益普及 不合理应用亦凸显出来 背景 品种繁多 管理
2、混乱 中成药不合理使用的现状 1 缺乏辨证用药如鱼腥草性凉 能清热解毒 消痈排脓 鱼腥草注射液适用于痰热咳喘 痈肿疮毒等症 用于寒性病证就属于药证不符 西医院还广泛存在着把中医药的某一功能主治与西医的某个作用等同的用药情况 如清热解毒 消炎 中成药不合理使用的现状 1 缺乏辨证用药发烧用清开灵针感染用双黄连粉针心血管病用香丹针 中成药不合理使用的现状 2 用法用量不当 剂量随意是药三分毒 即使是毒性小或一般认为无毒的药物 用量过大也会出现不良事件 有学者研究了3414例中药注射剂不良事件 其中超剂量用药者为730例 占不良事件总例数的21 38 占儿童总例数的39 76 可见超剂量用药可加大不
3、良事件发生概率 中成药不合理使用的现状 3 把补益类中成药当营养品4 认为中成药没有副作用药品广告 本品系纯天然药物 无毒副作用5 联合用药不合理等中药注射剂不当的联合用药因化学成分 药液pH值等的变化可能使注射液中微粒数剧增 大量不溶性微粒沉积在人体毛细血管中 引起毛细血管阻塞 缺血 缺氧 导致静脉炎 水肿 产生微血管炎性反应 抗炎反应等 还可引起发热 过敏等 中成药不合理使用的现状 5联合用药不合理等2006年 鱼腥草注射剂事件 中报道的222例严重不良反应病例中 就有绝大部分病例有与其他药物在同一容器中混合使用情况 2009年 双黄连注射液事件 双黄连注射剂死亡病例报告分析显示 80 的
4、死亡病例患者存在合并用药现象 多数合并使用了1 4种的注射剂 主要为利巴韦林 青霉素 地塞米松 头孢曲松 清开灵等 死亡的主要原因为过敏性休克和过敏样反应 不排除原患疾病进展 合并用药 混合配伍 过敏体质 救治不及时或救治不当等原因 背景 为提高中成药的临床疗效 规范中成药使用 减少中成药不良反应发生 降低患者医疗费用 保障患者用药安全 国家卫生计生委 国家中医药管理局等组织制定发布一系列的指导原则 供各级医疗机构在临床使用中成药时参考 中成药合理应用的依据 中药注射剂临床应用指导原则 2008年12月 国家卫生部 卫医政发 2008 71号中成药临床应用指导原则 2010年6月 国家中医药管
5、理局 国中医药医政发 2010 30号国家基本药物临床应用指南 中成药 2012年版 药品说明书中华人民共和国药典中华人民共和国药典 临床用药须知 中药成方制剂卷 2010年版 中成药合理应用 中成药临床应用指导原则 2010年6月 国家中医药管理局 国中医药医政发 2010 30号中药注射剂临床应用指导原则 2008年12月 国家卫生部 卫医政发 2008 71号 中成药临床应用指导原则国中医药医政发 2010 30号 第一部分 中成药概述 第二部分 中成药临床应用原则 第三部分 各类中成药的特点 适应证及注意事项 第四部分 中成药临床应用的管理 中成药临床应用指导原则 第一部分中成药概述
6、中成药的常用剂型中成药分类中成药安全性 中成药出现不良反应的原因 类型 预防的措施等 中成药是在中医药理论的指导下 以中药材 饮片 为原料 按照国家药品管理部门规定的处方 生产工艺和质量标准制成具有一定剂型的药品 中成药的处方是根据中医理论 针对某种病证或症状制定的 因此使用时要依据中医理论辨证选药 或辨病辨证结合选药 概述 中成药具有特定的名称和剂型 在标签和说明书上注明了批准文号 品名 规格 处方成分 功效和适应证 用法用量 禁忌 注意事项 生产批号 有效期等内容 相对于中药汤剂来说 中成药无需煎煮 可直接使用 尤其方便急危病症患者的治疗及需要长期治疗的患者使用 且体积小 有特定的包装 存
7、贮 携带方便 概述 散剂 颗粒剂 片剂 丸剂 胶囊剂 滴丸剂 胶剂 栓剂 丹剂 贴膏剂 涂膜剂等 固体制剂 半固体剂型 气体剂型 液体制剂 煎膏剂 软膏剂 凝胶剂等 合剂 口服液 酒剂 糖浆剂 注射剂等 气雾剂 中成药的剂型不同 使用后产生的疗效 持续的时间 作用的特点会有所不同 因此 正确选用中成药应首先了解中成药的常用剂型 一 中药的常用剂型 中成药分类的方法较多 按中成药的功效可分为以下20类 1 解表剂辛温解表 辛凉解表 扶正解表 2 泻下剂寒下 温下 润下 逐水 攻补兼施 3 和解剂和解少阳 调和肝脾 调和胃肠 4 清热剂清气分热 清营凉血 清热解毒 清脏腑热 清退虚热 气血两清 5
8、 祛暑剂祛暑清热 祛暑解表 祛暑利湿 清暑益气 6 温里剂温中祛寒 回阳救逆 温经散寒 二 中成药的分类 7 表里双解剂解表攻里 解表清里 解表温里 8 补益剂补气 补血 气血双补 补阴 补阳 阴阳双补 9 安神剂重镇安神 滋养安神 10 开窍剂凉开 温开 11 固涩剂固表止汗 涩肠止泻固脱 涩精止遗 敛肺止血 固崩止带 12 理气剂理气疏肝 疏肝散结 理气和中 理气止痛 降气 13 理血剂活血 活血化瘀 益气活血 温经活血 养血活血 凉血散瘀 化瘀消癥 散瘀止痛 活血通络 接筋续骨 止血 凉血止血 收涩止血 化瘀止血 温经止血 14 治风剂疏散外风 平熄内风15 治燥剂清宣润燥 滋阴润燥 1
9、6 祛湿剂燥湿和中 清热祛湿 利水渗湿 温化水湿 祛风胜湿 17 祛痰剂燥湿化痰 清热化痰 润燥化痰 温化寒痰 化痰熄风 18 止咳平喘剂清肺止咳 温肺止咳 补肺止咳 化痰止咳 温肺平喘 清肺平喘 补肺平喘 纳气平喘 19 消导化积剂消食导滞 健脾消食 20 杀虫剂驱虫止痛 杀虫止痒 中成药的历史悠久 应用广泛 大量研究和临床实践表明 在合理使用的情况下 中成药的安全性是较高的 合理使用包括正确的辨证选药 用法用量 使用疗程 禁忌症 合并用药等多方面 其中任何环节有问题都可能引发药物不良事件 合理用药是中成药应用安全的重要保证 三 中成药的安全性 1 中药自身的药理作用或所含毒性成分引起的不良
10、反应 2 特异性体质对某些药物的不耐受 过敏等 3 方药证候不符 如辨证不当或适应证把握不准确 4 长期或超剂量用药 特别是含有毒性中药材的中成药 如朱砂 雄黄 蟾酥 附子 川乌 草乌 北豆根等 过量服用即可中毒 5 不适当的中药或中西药的联合应用 1 中成药使用中出现不良反应的主要原因 2 中成药使用中出现的不良反应有多种类型 临床可见以消化系统症状 皮肤粘膜系统症状 泌尿系统症状 神经系统症状 循环系统症状 呼吸系统症状 血液系统症状 精神症状或过敏性休克等为主要表现的不良反应 可表现为其中一种或几种症状 1 加强用药观察及中药不良反应监测 完善中药不良反应报告制度 2 注意药物过敏史 对
11、有药物过敏史的患者应密切观察其服药后的反应 如有过敏反应 应及时处理 以防止发生严重后果 3 辨证用药 采用合理的剂量和疗程 尤其是对特殊人群 如婴幼儿 老年人 孕妇以及原有脏器损害功能不全的患者 更应注意用药方案 4 注意药物间的相互作用 中 西药并用时尤其要注意避免因药物之间相互作用而可能引起的不良反应 5 需长期服药的患者要加强安全性指标的监测 3 临床上预防中成药不良反应 要注意以下几个方面 第二部分中成药临床应用原则 中成药临床应用基本原则联合用药原则孕妇使用中成药的基本原则儿童使用中成药的基本原则 一 中成药临床应用基本原则 1 辨证用药依据中医理论 辨认 分析疾病的证候 针对证候
12、确定具体治法 依据治法 选定适宜的中成药 一 中成药临床应用基本原则 1 辨证用药中药具有寒 热 温 凉四种特性 反映出药物在影响人体阴阳盛衰 寒热变化方面的作用倾向 素问 至真要大论 所谓 寒者热之 热者寒之 提出了以病证寒热作为用药依据的基本治疗原则 一 中成药临床应用基本原则 辨证用药 1 辨证用药在选择用药前首先要明确两个问题 二者缺一不可一是病情证候的阴阳性质 二是拟用药物的寒热属性中医病证临床证型较多 若分证太细 不利于西医人员临床应用 所以临床强调需抓住本质 分清病证 寒 热 属性 一 中成药临床应用基本原则 辨证用药 寒证 患者恶寒喜暖 面色白 四肢不温 小便清长 舌淡苔白滑
13、脉迟或紧 热证 患者恶热喜凉 渴喜冷饮 面色红赤 四肢灼热 大便干结 尿少色黄 舌红苔黄 脉数 一 中成药临床应用基本原则 辨证用药 辨证论治作为指导临床诊治疾病的基本法则 既要看到同一疾病在不同的发展阶段 可以出现不同的证型 又要看到不同的疾病在其发展过程中又可能出现同样的证型 因此在治疗疾病时就可以分别采取 同病异治 或 异病同治 的原则 一 中成药临床应用基本原则 辨证用药 同病异治 感冒 由于四时受邪不同 外感风寒 风热 挟暑 挟湿的区分风寒感冒 治宜发汗解表 疏散风寒 可选感冒清热颗粒 正柴胡饮颗粒等 风热感冒 治宜疏散风热 清热解毒 可选银翘解毒片 芎菊上清丸等 一 中成药临床应用
14、基本原则 辨证用药 感冒挟湿 治宜解表祛湿 可选用九味羌活丸等 感冒挟暑挟湿 治宜解表化湿祛暑 选用藿香正气丸 口服液 等 小儿外感挟食 挟痰 挟惊 治宜解表 消食 化痰 定惊 可选用小儿宝泰康颗粒 一 中成药临床应用基本原则 辨证论治 异病同治如六味地黄丸 滋阴补肾 用于肾阴亏损 头晕耳鸣 腰膝酸软 骨蒸潮热 盗汗遗精 消渴等 现代医学诊断为高血压 糖尿病 更年期综合征 支气管哮喘 复发性口疮等属于中医肝肾阴虚证 则均可选用本品治疗 一 中成药临床应用基本原则 辨证用药 异病同治逍遥丸 疏肝健脾 养血调经 用于肝郁脾虚所致的郁闷不舒 胸胁胀痛 头晕目眩 食欲减退 月经不调 现代医学诊断为慢性
15、胃炎 功能性消化不良 抑郁症 月经不调 更年期综合征 乳腺增生等属于中医肝郁脾虚证时 均可选用本品治疗 一 中成药临床应用基本原则 辨病辨证结合用药 2 辨病辨证结合用药辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病 根据疾病特点选用相应的中成药 临床使用中成药时 可将中医辨证与中医辨病相结合 西医辨病与中医辨证相结合 选用相应的中成药 但不能仅根据西医诊断选用中成药 一 中成药临床应用基本原则 辨病辨证结合用药 目前上市的不少中成药在主治病治的西医病名基础上增加了中医证候属性 对此类药物可采用辨病辨证相结合的方法 合理使用 如注射用丹参多酚盐说明书 功能主治 活血 化瘀 通脉 用于冠心病稳定型
16、心绞痛分级为I II级者 心绞痛症状表现为轻 中度 中医辨证为心血瘀阻证者 症见胸痛 胸闷 心悸 一 中成药临床应用基本原则 辨病辨证结合用药 冠心病心绞痛属于中医胸痹范畴主要病机 心脉痹阻 证候分型 瘀血阻络 气滞血瘀 寒凝心脉 心气不足 气阴两虚 因此临床应用时需在明确冠心病心绞痛诊断的基础上 根据中医的证候表现不同对证选药 一 中成药临床应用基本原则 辨病辨证结合用药 1 瘀血阻络证 症见胸部刺痛 痛有定处 心悸失眠 舌质紫暗 脉沉涩 可选用银杏叶胶囊 灯盏花素片 注射用丹参多酚酸盐等 2 气滞血瘀证 症见胸部憋闷 刺痛 心悸失眠 舌见瘀斑 脉沉弦等 可选用心可舒胶囊 血府逐瘀丸等行气活血 通络止痛的药物 一 中成药临床应用基本原则 辨病辨证结合用药 3 寒凝心脉证 症见胸闷心痛 形寒肢冷 舌质淡 有瘀斑 可选用冠心苏合丸等 4 心气不足证 症见胸闷憋气 心前区刺痛 心悸自汗 气短乏力 少气懒言 舌质淡有瘀斑 脉细涩或结代 可选用血栓心脉宁胶囊等 5 气阴两虚证 症见心悸气短 胸闷心痛 神疲倦怠 五心烦热 夜眠不安 舌红少苔 脉细数 可选用生脉饮等 一 中成药临床应用基本原则 3
