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1、 医疗机构药事管理规定 药剂科李敏2018年4月 如何理解医疗机构药事管理 医疗机构药事管理 指医疗机构中一切与药品 药品临床应用和药学服务相关事务的管理 它包括以病人为中心的药学技术服务 药学部门工作 和临床药物治疗两大模块 它们与医疗机构药学工作密不可分 相辅相成 互为依存的两大部分工作 医疗机构药事管理既是医疗机构管理学的一个重要组成部分 又是药事管理学科中一个分支 3 起草背景 2011 1 3 为贯彻实施 医疗机构管理条例 提高医疗机构药学部门规范化管理和药学服务质量 保证用药安全 有效 经济 保障人民身体健康及医疗质量 卫生部制定下发了 医疗机构药事管理规定 本规定自2011030
2、1起施行 医疗机构药事管理暂行规定 卫医发 2002 24号 同时废止 修订宗旨 1 从公共卫生视角 关注民生的深度思考 贯彻以人为本的基本理念 保障患者用药安全 2 围绕以 病人为中心 突出临床合理用药原则 实施安全 有效 经济用药 3 明确药学专业技术服务范围和内涵 提升药学服务质量 特别是 药品调剂和临床药师制 4 保护患者用药权益 保障民众身体健康是修订本办法的根本宗旨 医疗机构药事管理核心职责 1 是保证药品质量2 临床药物治疗质量3 药学技术服务质量 医疗机构药事管理目标与目的 1 达到对临床用药全过程有效组织实施与管理 2 医院药学转型和药师观念与职责转变 面向临床 以病人为中心
3、 服务患者 3 建立适宜的医院药学和临床药师人才梯队 充分发挥药师的专业技术作用 4 促进药物合理应用 提高药物治疗水平 保障患者用药安全 5 促进临床药学与医院药学全面发展的目的 主要内容共七章46条 第一章总则第二章组织机构第三章药物临床应用管理第四章药剂管理第五章药学专业技术人员配置及管理第六章监督管理第七章附则 第一章总则 医疗机构药事管理 是指医疗机构以病人为中心 以临床药学为基础 对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理 促进临床科学 合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作 资质 依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作限制 医疗机构不得将药品购销 使用情况作
4、为医务人员或者部门 科室经济分配的依据 医疗机构及医务人员不得在药品购销 使用中牟取不正当经济利益 第二章组织机构 第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会人员组成 具有高级技术职务任职资格的药学 临床医学 护理 医院感染管理 医疗行政管理人员主任委员 医疗机构负责人副主任委员 药学和医务部门负责人第八条委员会应当建立健全相应工作制度 日常工作由药学部门负责 办公室设在药剂科 药学部门负责内容 安排每次会议的具体内容安排每次会议时间与日程负责会议记录 整理归档 安排落实会议决定负责发布公告定期向委员会报告本机构药事管理与临床用药状况 问题处方点评结果与超常预警情况 等等 第九条药事
5、管理与药物治疗学委员会的职责 一 贯彻执行有关法律 法规 规章 审核制定药事管理和药学工作规章制度 并监督实施 二 制定药品处方集和基本用药供应目录 三 推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施 监测 评估本机构药物使用情况 提出干预和改进措施 指导临床合理用药 四 分析 评估用药风险和药品不良反应 药品损害事件 并提供咨询与指导 五 建立药品遴选制度 审核本机构临床科室申请的新购入药品 调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜 六 监督 指导麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理 七 对医务人员进行有关药事管理法律法规 规章制度和合理用
6、药知识教育培训 向公众宣传安全用药知识 第十条医疗机构医务部门应当指定专人 负责与药物治疗相关的行政事务管理工作 医务部 临床用药的行政干预 以往没有纳入管理部门 由药学部门管是有困难的 药学部门 临床用药技术方面的 如 有无配伍禁忌 相互作用 遴选药品品种 给药途径 用法 剂量等的适宜性 临床用药与法规相符性等 第十一条医疗机构应当根据本机构功能 任务 规模设置相应的药学部门 配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员 设备和设施 三级医院设置药学部 并可根据实际情况设置二级科室 二级医院设置药剂科 其他医疗机构设置药房 药学部 药剂科 下设相关部门 第十二条药学部门的职责 药品管理药
7、学专业技术服务药事管理 第十三条药学部门应建立 健全工作制度 操作规程 工作记录 并应组织实施 第十四条对三级 二级医院药学部门负责人基本条件作了具体规定 学历背景 高等学校药学专业或临床药学专业本科以上学历技术职称 药学专业高级技术职务任职资格非药学专业技术人员不得聘其为药学部门主任 第三章药物临床应用管理 第十五条药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断 预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理 临床用药无间隙的系统监管第十六条医疗机构应当依据国家基本药物制度 抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则 制定本机构基本药物临床应用管理办法 建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度 抗菌药物分级
8、管理制度 将抗菌药物分为非限制使用 限制使用与特殊使用三类进行分级管理非限制使用 经临床长期应用证明安全 有效 对细菌耐药性影响较小 价格相对较低的抗菌药物限制使用 药物在疗效 安全性 对细菌耐药性影响 药品价格等某方面存在局限性特殊使用 不良反应明显 不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物新上市的抗菌药物疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少或并不优于现用药物药品价格昂贵 抗菌药物分级管理制度 以下药物作为 特殊使用 类别管理第四代头孢菌素 头孢吡肟 头孢匹罗 头孢噻利等碳青霉烯类抗菌药物 亚胺培南 西司他丁 美罗培南 帕尼培南 倍他米隆 比阿培南等多肽类
9、与其他抗菌药物 万古霉素 去甲万古霉素 替考拉宁 利奈唑胺等抗真菌药物 卡泊芬净 米卡芬净 伊曲康唑 口服液 注射剂 伏立康唑 口服剂 注射剂 两性霉素B含脂制剂等 抗菌药物分级管理制度 严格医师和药师资质管理初级资格 非限制使用抗菌药物中级资格 限制使用抗菌药物高级资格 特殊使用抗菌药物临床使用特殊使用级抗菌药物 经抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意 会诊人员由感染性疾病科 呼吸科等副高级以上任职资格的医师和抗感染专业临床药师担任门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物紧急情况下 医师可越级使用抗菌药物 处方量限于1天 第十七条医疗机构应当建立由医师 临床药师和护士组成的临床治疗团队 开展临
10、床合理用药工作 临床采用团队治疗模式 这在国外早已建立 多专业技术人士共同为患者治疗临床药师 是指以系统药学专业知识为基础 并具有一定医学和相关专业基础知识与技能 直接参与临床用药 促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员 我院临床药师现状调剂药师对促进合理用药有重要作用 第十八条医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则 临床路径 临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物 对医师处方 用药医嘱的适宜性进行审核 药品管理法 也明确了药师审核处方的法律地位其中第二十七条规定 药师要审核处方 明显不适宜可拒绝调配药师应认真执行审核处方适宜性的法律责任医师应认真执行法律规定 接受药师对处方适
11、宜性审核本条还规定 发出药品要实行用药告知 指导患者安全用药 这是药师基本职责 药品未注册用法 定义 指药品使用的适应症给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法 通常经过广泛研究 已有大量文献报道药品说明书具有法律效力 故应严格遵循 但客观上讲药品说明书永远落后于临床实践 故说明书应在实践中不断修订完善医院对药品未注册用法有相应规定权威性循证医学研究证据医院药事管理与药物治疗学委员会论证通过同意 作出决议用药开具处方时 应对患者交待说明 签署 知情同意书 把委员会审核同意的写入本机构 药品处方集 内备案 第三章药物临床应用管理第十九条医疗机构应当配备临床药师 临床药师应当全职参
12、与临床药物治疗工作 对患者进行用药教育 指导患者安全用药 第二十条医疗机构应当建立临床用药监测 评价和超常预警制度 对药物临床使用安全性 有效性和经济性进行监测 分析 评估 实施处方和用药医嘱点评与干预 药事质量管理简报 内容 处方 医嘱点评 抗菌药物使用强度 抗菌药物双排序 不良反应 事件反馈 抗菌药物临床应用预警 季度药品使用双排序等 第三章药物临床应用管理第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应 用药错误和药品损害事件监测报告制度 医疗机构临床科室发现药品不良反应 用药错误和药品损害事件后 应当积极救治患者 立即向药学部门报告 并做好观察与记录 药品不良反应 合格药品在正常的用法用量情况下
13、出现的与用药目的无关的反应 用药错误 用药失误 MedicationErron ME 是指合格药品在临床使用中出现的 任何可以防范的用药不当这些错误或失误往往与专业技术 人员素质 操作程序 管理水平和药物产品等具有密切相关性从 ME 含义 属医疗机构内部应加强管理的问题药品损害 是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害 其实质就是假药 劣药造成的损害案例分析 06年8月安徽华源克林霉素磷酸酯 欣弗 事件 共81例 涉及10省份 死亡11例 26 报告程序 首先要抢救 并做好观察与记录 立即向药学部门报告ADR向药监部门报告用药错误和药品损害事件应向卫生行政部门报告ADR报告原则 可
14、疑即报重点报告 严重的 新的ADR上报途径 第四章药剂管理 共9条 强调医疗机构要加强对药学部门药剂工作的规范化管理第二十三条制订本机构 药品处方集 和 基本用药供应目录 第二十四条 医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程 不得购入和使用不符合规定的药品第二十五条 除放射性药品外 药品由药学部门统一供应第二十六条 制订和执行药品保管制度 定期对库存药品进行养护与质量检查第二十七条 化学药品 生物制品 中成药和中药饮片应当分别储存 分类定位存放 易燃 易爆 强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存 并设置必要的安全设施 制订相关的工作制度和应急预案 28 为保障患者用药安全 除药品质量原因外 药
15、品一经发出 不得退换 药房退药管理规定 29 药房退药管理规定 根据卫生部 医疗机构药事管理规定 第二十八条规定 为保证患者用药安全 药品一经发出 不得退换 结合医院工作实际 特制定退药管理规定 一 一般情况药品一经发出 一律不得退换 二 特殊情况 一 门急诊患者在本院区皮试或首次注射时出现不良反应的剩余药品 不包括已使用的药品 可办理退药 二 住院病人停止医嘱 转科 转院 死亡 不再使用某种药品 可持当班护士和护士长双签名的退药单到药房办理退药 病人使用过程中发生不良反应 不能继续使用该药物时 科室必须填写不良反应报告表并附退药单 药房可退药 三 退回的药品要保证包装完好 无污染 已拆封开启
16、或标签脱落 包装破损 变形污染的药品不得退回 四 血液制品 生物制剂 麻精毒等特殊制品一经发出不予退换 五 拆零的药品 由于无法辨认批号 有效期 一经发出不得退换 六 退回药品的批号要与药房现存药品或最近一批药品批号一致 七 退药期限不超过取药时间后的3天 八 住院退药须本院医务人员到药房办理 禁止病人或病人家属到药房办理退药 九 严禁科室冒名退药 不得以某患者的名义退其他患者的药品 药房负责人不定期抽查所退药品是否与原医嘱相符 没有药品明细的退药冲单或所退药品与原医嘱不符的 药房不得受理 31 第二十九条 医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药 住院 病房 药品调剂室对注射剂按日剂量配发 对口服制剂药品实行单剂量调剂配发 肠外营养液 危害药品静脉用药应当实行集中调配供应 第三十条 医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心 室 实行集中调配供应 第五章药学专业技术人员配置 1 明确了医疗机构药学技术人员的比例医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8 2 明确规定了临床药师资格与配备数量第三十四条规定了临床药师配备 三级医院不少于5名二级医院不少于3名并规
