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1、鹤壁市医疗器械生产企业 上岗人员培训考试试卷 单位 姓名 分数 一 填空题 每题 2 分 共 20 分 1 医疗器械监督管理条例 已经1999 年 12 月 28 日 国务院第 24 次常务会议通过 自年月日起施行 2 国家对医疗器械实行产品生产制度 3 的使用说明书 标签 包装应当符合国家 有关标准或者规定 4 医疗器械经营企业不得经营 或 者的医疗器械 5 医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明 书相符 不得范围 6 医疗器械广告中不得含有 获奖的内容 7 医疗器械分类规则 于2000 年 2 月 17 日经国家药品监 督管理局局务会议审议通过 自2000 年月日起施行 8 医疗器械
2、产品灭菌一般有 9 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 从 事 医 疗 器 械 的 的 单位或个人 应当严格遵守 医疗器械监督管理条例 10 医疗器械生产企业许可证 有效期年 有效 期满应当重新审查发证 二 单项选择题 每题 2 分 共 20 分 1 国家对医疗器械实行分类管理 第二类是指 A 通过常规管理足以保证其安全性 有效性的医疗器 械 B 对其安全性 有效性应当加以控制的医疗器械 2 医疗器械产品注册证书有效期为 A 2 年 B 3 年 c 4 年 D 5 年 3 医疗机构不得使用 A 未经注册 无合格证明 过期 失效或者淘汰的医疗器 械 B 进口的医疗器械 4 国家对医疗器械检测
3、机构实行 A 报批制度 B 资格认可制度 5 对不能保证安全 有效的医疗器械 由哪级部门撤销其 产品证书 A 省级以上人民政府药品监督管理部门 B 市级药品监督管理部门 6 医疗器械的结构特征分为 A 植入医疗器械和非植入医疗器械 B 有源医疗器械和无源医疗器械 7 如果一个医疗器械可以适用二个分类 应当采取按 分类 A 按最低类 B 按最高类 8 开办第二类 第三类医疗器械经营企业经哪级部门 审查批准 A 所在地县级药品监督管理部门审查批准 B 所在地省 自治区 直辖市药品监督管理部门审查 批准 9 医疗器械生产企业可以生产 A 药准字产品 B 食药监械准字产品 1 O x1 食药监械生产许
4、XXXX2XXXX3 中 XXXX2 表示的是什 么 A 顺序号 B 年份 三 多项选择题 每题 2 分 共 10 分 1 医疗器械使用时限分为 A 长期使用 B 短期 使用 c 暂时使用 2 医疗经营企业不得经营 A 无产品注册证的医疗产品 B 过期 失效医疗器械 c 国家明令淘汰的医疗器械 D 法律 法规 规章等禁止的 3 发布医疗器械广告应当 A 经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准 B 未经省级以上药监部门批准的 不得刊登 播发 散发和张贴 c 经广告发布地工商行政部门批准 D 不经工商行政部门批准 4 医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产 经营企业和医疗机构进行 A 监督
5、 检查 B 按照国家药监部门规定抽取样品和索取有关资料 c 监督员对所取的样品 资料负有保密义务 D 监督员对所取的样品 资料没有保密义务 5 医疗器械监督管理人员违反 医疗器械监督管理条 例 的 视情节轻重 按有关规定应当 A 依法给予行政处分 B 构成犯罪的依法追究刑事责任 c 调离执法工作岗位 D 不做任何处理 四 判断题 每题 2 分 共 1O分 1 无 医疗器械生产许可证 的 工商行政管理部门 不得发给营业执照 2 医疗器械生产许可证 有效期4 年 3 连续停产 2 年以上的生产企业 产品生产注册证书 自行失效 4 生产许可范围为二类的医疗器械企业可以生产一次 性无菌医疗器械产品 5
6、 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度 五 简答题 每题 4 分 共 20 分 1 使用医疗器械旨在达到什么目的 2 开办医疗器械生产企业应当符合什么条件 3 未取得 医疗器械生产许可证 生产第二类 第三 类医疗器械的 如何处理 4 医疗器械生产企业不得有什么行为 5 医疗器械的标签 包装标识应包括那些内容 六 论述题 每题 10 分 共 20 分 1 什么是医疗器械 按照 医疗器械监督管理条例 守 法生产的重大意义是什么 2 结合自己的工作岗位 谈如何做好医疗器械质量安全生 产工作 一辈子活得 就是这一颗人心 但是善良 要有个度 因为总有人利用你的善良伤害你 人善 人欺 天不欺 人好 心好 有
7、好报 为人行善 你把善良给对了人 别人就会对你感恩 为人行善 你把善良给错了人 那么别人就会让你寒心 真心待人 你把心软给对了人 别人会感谢你情深意重 真心待人 你把心软给错了人 那就会让你痛心疾首 心软做人 你把宽容给对了人 别人会对你热忱款待 心软做人 你把宽容给错了人 别人就会让你窝心难受 人善 人欺 天不欺 人好 心好 有好报 你做人谦让可以 但要看情况 如果遇到善解人意的人 那么就会各退一步 如果遇到得寸进尺的人 那么就会更近一步 你待人善良可以 但要看什么样的人 如果遇到有良心的人 他就会知恩图报 如果遇到没良心的人 他就会卸磨杀驴 人善 人欺 天不欺 人好 心好 有好报 现实这么
8、的残酷 别想拿什么装无辜 改变不了的事就别太在意 太在意只会让自己更伤心 留不住的人就试着学会放弃 强行留下 也是留下人 却留不住心 受了伤的心就尽力自愈 没有人会替你治疗 活在世上 除了生死 都是小事 别为难自己 04 淑女就是未进化的比卡丘 绅士就是披着羊毛的狼 想在朋友圈文雅地爆粗 这些句子最适合不过了 05 世界上的脑残这么多 可是你却成了其中的佼佼者 06 谢你抢了我对象 让我知道他是人模狗样 07 生下来的人没有怕死的 怕死的都没生下来 所以谁都别装横 08 我的心就算是驴肝肺 也足以喂饱一条狗的胃了 想在朋友圈文雅地爆粗 这些句子最适合不过了 09 勃起不是万能的 但不能勃起却是
9、万万都不能的 10 过去一直喜欢她的胸怀宽广 其实那也无非是一片飞机场 11 长得真有创意 活得真有勇气 12 大哥 把你脸上的分辨率调低点好吗 想在朋友圈文雅地爆粗 这些句子最适合不过了 13 谁骂我傻 B 我跟谁好 我就喜欢和2B 交朋友 14 你若废我现在 我必废你将来 15 承诺 就像放屁 当时惊天动地 过后苍白无力 排在第一的是工作群 缓存1 1G 这个群刚组建的时候 大家聊得很热乎 办公室里压抑的焦虑 都在这里得到了释放 可是自从有领导进群后 大家就开始有点忌惮 真正扯闲篇的越来越少 群里的内容 要么是组织活动时 大家言 不由衷的狂欢 要么是领导发话的时候 大家无精打采的应付 其余
10、时间 冷清僻静 群里真正占空间的都是同事们传的一些共享模板 集体活动照片和公司精神文件 虽然都是一些空而无用的东西 但在需要它们的时候 找起来很头疼 思考良久 觉得还是算了 有点危险 这个不能删 排在第二的是女朋友 缓存825M 我是在一次聚会时要到她微信的 刚开始聊天的时候 我们都很谨慎 每一句话都是小心翼翼 由段子和查户口式的问答组成的聊天内容 记录了我们从开始到熟悉的全过程 从某一句话开始 我们聊 得越来越投机 也悄然地走进了彼此的内心 一个深夜 我向她表白 过了许久 她答应了我 我现在还能想起那个激动得睡不着的夜晚 谈恋爱以来 我们几乎每天都有聊天 刚开始是从早聊到晚 彼此都充满了新鲜
11、感 我们聊生活 聊工作 谈梦想 谈人生 忆童年 似乎总有聊不完的话题 后来我们住到了一起 每天都可以见面了 聊的内容精简到 回不回来吃饭 和 你死哪去了 虽然我们现在聊天的话题越来越少 但是它像一本字典 记录着我们第一次聊天 第一次约会 第一次表白 第一次见父母 第一次吵架等的时间 哪一天她质问我某一个重要的日子 我还有这样一数 据库来备查 不至于会死得太难看 显然 这个是救命法宝 千万不能删 再往后的都是好朋友 缓存200 300M不等 有的是同学 有的是生活中认识的 我们无话不谈 都是借钱时说一声 马上支付宝就能弹出收款信息的朋友 平常相互喊一声 就可以出来吃肉喝酒 有话我们一般都在夜宵桌
12、上讲 很少会在微信上 腻歪 所以 这些都是百宝箱 最好也不删 排在第十的老妈 缓存82M 我完全想不到老妈竟然给我发过这么多消息 明明我教会她玩微信还不到半年 平常我们基本都不用微信聊天 有事情都是打电话 现在想想 我们连电话都打得很少 一个月也就那么两次吧 可这 82M 的内容究竟是什么呢 它就像一个黑匣子 记着一段故事 而我就像一个失忆者 印象里没有半点头绪 我突然想起三个月前 老妈给我发过养生文章 一天三四条 内容都是 上班族千万不要吃它 太可怕了 或者 绿豆才是治脊椎的灵丹妙药 之类 我觉得这些太幼稚太无聊了 当时果断给她的消 息设置了防干扰 换来了几个月的清静 所以 如今让我去想老妈
13、究竟发过什么 大脑里是一片空白 不用想 这82M 无非都是一些朋友圈谣言 这个可以删 当我刚准备去点的时候 手机用完最后1 的电 关机了 充了电重新开机后 微信可以直接打开 反正没事干 我点开老妈的窗口 往上翻 从第一条消息看起 半年前 老妈给我发了第一条微信 只有两个字 叫的是我小名 那是在过年的时候 我教她玩微信 教她打字 她在窗口折腾了七八分钟 才打出我的名字 还是我帮她点的发送 第二条消息是在今年三月份 那时候我已经离开家 出来上班了 内容依然是我的小名 距离我教她发第一条消息已经过去一个多月了 她竟然没有打错 实在难得 当时我给她回了一个笑脸 第三条和第四条发的都是语音 显示的状态竟
14、然都是红色的未听消息 一看时间都是上午的上班时间 怪不得那一阵 老妈打电话问我是不是上班很忙 我说没有啊 他们不信 原来她是根据这个推断 的 后来发的消息又变成简短的文字消息了 比如 吃饭没 睡了 下班没 之类的 文字简单 是她能够独立完成的内容 而且又不会吵到我 但是 我都没有回复她 持续了好多天后 她开始转发朋友圈的养生文章给我 各种针对上班族调养的 神奇秘方 都是她特地为我搜集的 我也是从那之后 开始设置她的消息免打扰了 她满心热忱地把一些好东西发给我 而 我一条都没有点开过 记得那段时间她还打电话问我 她的手机是不是坏了 过去四五年 我曾频繁接到过她这样的电话 当时我没等她说完 就不耐
15、烦地告诉她 如果是手机铃声小了 就按侧面有 字标志的那个键 多按几次 铃声就大了 如果是手机字变小了 肯定是动了 哪里 不过不要紧 你点桌面上的设置 然后 我吧啦吧啦地把常见的几个问题又向她重申了一遍 却不知道她这次可能想问我的是 为什么她给我发消息 总得不到回应 老妈连续给我发了两个月的链接后 开始给我发照片了 最开始拍的是家里的现状 窗外的街景 后来拍我小时候的相册 我以前的玩具 我仿佛看到她忙完家务 无聊拿着手机拍来拍去的情景 她满 心欢喜地把照片发给我 可是都像发进了一个黑洞 得不到我的一点反馈 老妈以前不会发信息 只会跟我打电话 可我每回都跟她讲不了几句 后来她听说年轻人喜欢聊微信
16、就叫我教她 我虽然教了她微信 但却设置了免打扰 活生生地把微信变成了一个留言箱 当微信存储空间不足的时候 我第一个想要清除的 就是这个我几个月未曾打开过的留言箱 如果不是因为手机没电关机 我可能永远都看不到这些内容 翻完这半年的聊天记录后 我已经泪流满面 我曾经在网上看过一个地震幸存者写的一段话 我人生的第一个手机还在 诺基亚1208 里面的倒数第二条是她发给我的 接收时间是2008 年 5月 12 日 12 点 46分 22 秒 真希望快点考完 累死了 我回的 我也是 这边比北川还要累 最后一条是妈妈发给我的 接收时间2008 年 5 月 12 日 18点 52 分 07 秒 强娃子 你要听话哈 妈挺不住了 这两个我生命中最重要的女人 从此再也没见到过 我已经买了20个全新的诺基亚1208 作为我第一个手机配件的供应 我能把这个手机拆卸成零件再组装上去 我要在有生之年都要这个手机能开机看到这两条短信 当时我看了后很感动 灾难让他与母亲永远地告别了 一条短信是他们间唯一的联系 他苦苦守护着今生最贵重的东西 而我 却差点随手删掉了 我曾有很多和老妈聊天的机会 却一点都不知道珍惜
