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1、常见药品生产典型工艺流程框图 药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种 剂型和生产特点有关 常见药品生产的 典型工艺流程及环境区域划分如图1 1 至图 1 9 活性炭 粗品或 浓缩液 溶剂 包装桶 内包装 材料 过 滤 干 燥 过 筛 混 合 分 离 入 库 包 装贮 存 清 洁 清 理 30万级区 结 晶 图 1 1 非无菌原料药精制 干燥 包装工艺流程框图及环境区域划分 抗生素 浓缩液 过 滤 粗品活性炭溶剂 玻璃瓶 或铝瓶 瓶塞纯水 注射用 水 标签 纸箱 无菌过滤结 晶 分 离 干 燥 过 筛 混 合 装 瓶 贴 签 装 箱 入 库 喷雾干燥 粗 洗 精 洗 干燥灭菌 冷 却 过 滤过
2、 滤 清 洗 10万级区 1万级区 100级区 图 1 2 无菌原料药精制 干燥 包装工艺流程框图及环境区域划分 30万级区 其他包 装容器 粉 碎 玻璃瓶 崩解剂 润湿剂 润滑剂 崩解剂 包衣液 原辅料 包装 材料 内包装 材料 粗 筛 精 筛 配 料 制 粒 湿 法干 法直接法 干 燥 整 粒 总 混 压 片 冷 却干 燥消 毒 配 制 包 衣 分 装 包 装 入 库 精 洗 干 燥 冷 却消 毒 粗 洗 冲模 图 1 3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分 30万级区 原辅料 粗 筛 空心 胶囊 内包装 材料 外包装 材料 精 筛 配 料 粉 碎 填充物制备 如粉末 颗粒 小丸等 装 囊
3、 包 装 外包装 入 库 消 毒 消 毒 图 1 4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分 10万级区 原辅料 填充泵 胶浆 润滑 油 废油 液 楔形 注入器 胶 带旋转模 胶 带旋转模 模 压 切 离 胶囊 清洗 定 型 干 燥 质 检 包 装 入 库 涂 胶 胶皮 回收 注入 图 1 5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分 10万级区 1万级区 原辅 料 切 割 安瓿 饮用 水 纯化 水 注射 用水 纸箱纸盒 粗 洗 精 洗 干燥 灭菌 冷 却 配 制 粗 滤 精 滤 灌 装 封 口 灭菌 检漏 印 字 包装 入 库 过 滤 过 滤 离子交换 蒸 馏 图 1 6 可灭菌小容量注
4、射剂生产工艺流程框图及环境区域划分 30万级区10万级区 1万级区100级区 原辅 料 称 量 输液 瓶 隔离 膜 胶塞 饮用 水 浓 配 过 滤 稀 配 粗 滤 精 滤 灌 装 放 膜 上 塞 翻 塞 加 盖 扎 口 灭菌 灯 检贴 签包 装入 库 瓶外清洗 清洁剂清洗 粗 洗 清 洗 精 洗 精 洗 精 洗 乙醇浸泡 清 洗 清 洗 酸碱处理 粗 洗 煮 沸 清 洗 离子交换 过 滤 纯水 化 蒸 馏 注射 用水 过 滤 铝盖 标签纸箱 图 1 7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分 10万级区 1万级区 100级区 胶塞 酸碱处理 玻璃瓶 分装用 原料 冻干用 原料 饮用水
5、洗 纯化水洗 注射用水洗 硅 化 干燥灭菌 灭 菌 封 蜡 铝盖 白蜡目 检 纸盖 贴 签标签装 箱装 盒 纸箱 入 库 洗 瓶 干燥灭菌 冷 却 分 装 轧 盖轧 盖 检 查 擦洗消毒擦洗消毒 配 料 无菌过滤 灌 装 冻 干 加 塞 图 1 8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分 10万级区 生物洁净室 非无菌 原料药 溶解配制 西林瓶 胶塞 灭菌过滤 定量灌装托盘注入 胶塞塞半冷冻干燥 冷冻干燥粉碎过筛 胶塞全压塞分装到容器 轧 盖密 封 检 查 包 装 入 库 包装 材料 洗 瓶 干燥灭菌 冷 却 A法 B法 冷 却 干燥灭菌 硅 化 注射用水洗 纯化水洗 饮用水洗 酸碱
6、处理 铝盖 A 管制抗生素玻璃瓶冻结法 B 托盘冻结法 图 1 9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分 爱人者 人恒爱之 敬人者 人恒敬之 宽以济猛 猛以济宽 政是以和 将军额上能跑马 宰相肚里能撑船 最高贵的复仇是宽容 有时宽容引起的道德震动比惩罚更强烈 君子贤而能容罢 知而能容愚 博而能容浅 粹而能容杂 宽容就是忘却 人人都有痛苦 都有伤疤 动辄去揭 便添新创 旧痕新伤难愈合 忘记昨日的是非 忘记别人先前对自己的指责和谩骂 时间是良好的止痛剂 学会忘却 生活才有阳光 才有欢乐 不要轻易放弃感情 谁都会心疼 不要冲动下做决定 会后悔一生 也许只一句分手 就再也不见 也许只一次主
7、动 就能挽回遗憾 世界上没有不争吵的感情 只有不肯包容的心灵 生活中没有不会生气的人 只有不知原谅的心 感情不是游戏 谁也伤不起 人心不是钢铁 谁也疼不起 好缘分 凭的就是真心真意 真感情 要的就是不离不弃 爱你的人 舍不得伤你 伤你的人 并不爱你 你在别人心里重不重要 自己可以感觉到 所谓华丽的转身 都有旁人看不懂的情深 人在旅途 肯陪你一程的人很多 能陪你一生的人却很少 谁在默默的等待 谁又从未走远 谁能为你一直都在 这世上 别指望人人都对你好 对你好的人一辈子也不会遇到几个 人心只有一颗 能放在心上的人毕竟不多 感情就那么一块 心里一直装着你其实是难得 动了真情 情才会最难割 付出真心
8、心才会最难舍 你在谁面前最蠢 就是最爱谁 其实恋爱就这么简单 会让你智商下降 完全变了性格 越来越不果断 所以啊 不管你有多聪明 多有手段 多富有攻击性 真的爱上人时 就一点也用不上 这件事情告诉我们 谁在你面前很聪明 很有手段 谁就真的不爱你呀 遇到你之前 我以为爱是惊天动地 爱是轰轰烈烈抵死缠绵 我以为爱是荡气回肠 爱是热血沸腾幸福满满 我以为爱是窒息疯狂 爱是炙热的火炭 婚姻生活牵手走过酸甜苦辣温馨与艰难 我开始懂得爱是经得起平淡 爱人者 人恒爱之 敬人者 人恒敬之 宽以济猛 猛以济宽 政是以和 将军额上能跑马 宰相肚里能撑船 最高贵的复仇是宽容 有时宽容引起的道德震动比惩罚更强烈 君子
9、贤而能容罢 知而能容愚 博而能容浅 粹而能容杂 宽容就是忘却 人人都有痛苦 都有伤疤 动辄去揭 便添新创 旧痕新伤难愈合 忘记昨日的是非 忘记别人先前对自己的指责和谩骂 时间是良好的止痛剂 学会忘却 生活才有阳光 才有欢乐 不要轻易放弃感情 谁都会心疼 不要冲动下做决定 会后悔一生 也许只一句分手 就再也不见 也许只一次主动 就能挽回遗憾 世界上没有不争吵的感情 只有不肯包容的心灵 生活中没有不会生气的人 只有不知原谅的心 感情不是游戏 谁也伤不起 人心不是钢铁 谁也疼不起 好缘分 凭的就是真心真意 真感情 要的就是不离不弃 爱你的人 舍不得伤你 伤你的人 并不爱你 你在别人心里重不重要 自己
10、可以感觉到 所谓华丽的转身 都有旁人看不懂的情深 人在旅途 肯陪你一程的人很多 能陪你一生的人却很少 谁在默默的等待 谁又从未走远 谁能为你一直都在 这世上 别指望人人都对你好 对你好的人一辈子也不会遇到几个 人心只有一颗 能放在心上的人毕竟不多 感情就那么一块 心里一直装着你其实是难得 动了真情 情才会最难割 付出真心 心才会最难舍 你在谁面前最蠢 就是最爱谁 其实恋爱就这么简单 会让你智商下降 完全变了性格 越来越不果断 所以啊 不管你有多聪明 多有手段 多富有攻击性 真的爱上人时 就一点也用不上 这件事情告诉我们 谁在你面前很聪明 很有手段 谁就真的不爱你呀 遇到你之前 我以为爱是惊天动地 爱是轰轰烈烈抵死缠绵 我以为爱是荡气回肠 爱是热血沸腾幸福满满 我以为爱是窒息疯狂 爱是炙热的火炭 婚姻生活牵手走过酸甜苦辣温馨与艰难 我开始懂得爱是经得起平淡
