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1、1 室间质量评价 室间质量评价 externalqualityassessment EQA 是指多家实验室分析同一标本 由外部独立机构收集 分析和反馈实验室检测结果 评定实验室常规工作的质量 观察实验的准确性 建立起各实验室分析结果之间的可比性 2 鉴定实验室的工作缺陷 操作程序 制度 建立方法的可接受限 鉴定方法的可信性 为实验室执照评定或认可提供客观依据 评价实验室工作人员的能力 评价实验室结果的可比性目的是通过实验室间的比对 观察各实验室结果的准确性 一致性 并采取一定措施 使各实验室结果渐趋一致 一 室间质评的目的 3 二 室间质评应具备的条件 要有一支素质较高的质控技术队伍 室间质评
2、要有室内质控的基础 要有良好质控血清作为调查样本 样本定值方法可靠 有参考实验室作后盾 统一测定方法及校准品 4 1 方法组织若干实验室 共同在规定时间内测定同一批样品 收集测定结果 作统计分析并按规定评分 三 室间质评的方法 5 能力比对分析 proficiencytesting PT 是室间质量评价技术方案之一 现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容 以保护病人的利益和公众的福利 PT方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力的活动 美国国会1988年临床实验室修正案 Clinicallaboratoryimprovementamendment CLLA 88 强制性地将PT作为实验
3、室认可的主要内容之一 能力比对分析 6 实验室间比对检验 InterlaboratoryTestComparisons 由二个或几个不同实验室按照预定的条件 对相同或类似的项目或材料的检验进行组织 执行与评价 7 表1美国CLIA 88能力比对检验对临床化学的分析质量要求 8 9 10 国际CLIA 88的PT方案规定 临床生物化学项目每年至少进行3次PT调查 每次调查至少包括5个不同的质控样本 在一年内 对于任一项至少可得15个测定结果 通过各实验室间持续的比较 作出结果判断 一 方法 11 二 统计 靶值确定加权均值算术平均数中位数几何平均数 12 针对某一项目的得分 Score S1 对
4、调查的全部项目的得分 S2 三 计算 13 国际CLIA 88技术细则规定 S1 S2均应大于80 否则判为不满意 且如果S1或S2连续两次或两次以上不满意 即为失败 对于某一个接受结果 不再进行优劣分级 四 判断 14 PT是对实验室常规工作进行评价的活动 目的是为了全面提高检验的质量 所以对PT调查的标本应完全按照病人标本一样对待 与病人标本同时进行分析 切忌互相核对结果 这样才能反映实验室真正的日常工作水平 各实验室应该与PT组织者密切合作 解决实验中出现的各种问题 不断提高检验质量 目的意义 1 目的 15 通过能力比对分析可获得本实验室与使用同一方法的其他实验室结果的差异 以及与做同
5、一试验但使用不同方法的实验室结果比较的情况 能力比对分析还可评价实验室的分析能力 监控实验室可能出现的技术问题 可作为实验室质量保证的外部监督工具 2 意义 16 变异指数得分法1985年全国临床检验质量控制会议上通过的提案 建议变异指数得分计算公式如下 V VI 其中 为各实验室某项目的测定值 T为靶值 V为变异百分数 VI为变异指数 CCV为已选定的变异系数 17 表4 5WHO推荐的CCV值 K Na Cl Ca2 P3 Glu 2 91 62 24 07 87 7 5 77 78 93 97 59 6 BUNUACrTPAlbTBI 测定项目 CCV 18 二 我国的标准为 VIS 8
6、0为优良 80 VIS 150为及格 VIS 200 表明结果中有临床上不允许的误差 VIS 400的测定结果会造成临床的严重失误 是绝对不许可的 19 判断标准 一 在计算时 VIS只计整数位 不带正负符号 当VI 400时 VIS VI 当VI 400时 VIS 400 WHO的标准为 VIS 50为优秀 VIS 100为良好 VIS 150为及格 20 VIS方案过去运用的相当广泛 但随着科学的发展 已暴露出自身的不足 CCV值的确定是一个复杂而漫长的过程 并需要随着仪器的更新随时进行调整 从而使VIS的计算值无法真正代表当前的实际水平 VIS方案的评价 21 存在问题的讨论和分析 一
7、参加质评项目不全根据卫生部 医疗机构临床实验室管理办法 和省卫生厅 临床检验实验室管理暂行规定 凡室间质评组织已经开展的室间质评项目 实验室又在临床上开展的 都要参加室间质评 尚没有开展室间质评的项目 实验室应当有 替代性评价程序 22 二 不能保证检测系统完整性和有效性检测系统包括了完成一个检验项目所涉的仪器 试剂 校准品 质控品 消耗品 操作程序 维护保养程序等的组合 若是人工操作 还必须包括操作人员 23 三 质控物和校准物的概念不清1 什么是质控物 什么是校准物 质控物 校准物一般多长时间检测一次 2 质控物和校准物的根据区别在哪里 3 校准物的来源 怎样做校准 24 校准物和质控物的
8、区别 1 校准物是用于校准分析仪的检测结果 质控物是控制误差之用的 2 校准物的准确性和精密度明显高于质控物 25 四 质评操作过程不规范 1 收到样品后保存不当 2 测定日期把握不准 3 质评样本处理不当 4 检测仪器未经校准并有效维护 5 上报的检测结果计算或抄写错误 26 五 室内质控意识薄弱 基本知识掌握不够质控品的选择质控频度的把握质控方法的掌握靶值的确定控制线的设置把握不准室内质控数据的管理 27 实验室改进方案的探讨 影响检验结果质量的五大因素 人员 环境 机器 方法 材料 28 一 与人员有关的 建立和健全规章制度 1 岗位责任制 质量管理人员的职责 质控员的职责 相应专业技术
9、人员的职责等 2 项目操作和仪器使用的标准操作规程 SOP 检验结果的审核制度 危机值报告制度 生物安全管理制度及安全操作规程 3 质量管理记录 标本接收 标本储存 标本处理 仪器和试剂及耗材使用情况 校准 室内质控 室间质评 检验结果 报告发放等内容 质量管理记录保存期限至少为2年 29 一 与人员有关的 人力资源的合理配置 加强对技术人员培训 加强与临床的交流和沟通 加强检验前和检验后的质量管理 30 二 仪器 定期对仪器进行校准和比对 做好日常保养维护 保持仪器处于正常工作状态 31 三 材料 使用合格的试剂和各种必要的消耗品 使用高质量的质控物 32 四 方法 临床实验室应当按照卫生部规定的项目目录和临床检验方法开展临床检验工作 规范地开展室内质控 参加室间质评并不断进行改进 33 五 环境 规范的实验室布局与合格的环境条件
