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1、 药品批发零售连锁新版GSP培训 xx大药房连锁有限公司 药品经营企业在许可证认证或申报GSP认证时须 应坚持诚实守信 依法经营 禁止任何虚假 欺骗行为存在 GSP是什么 1 GSP英文的意思是 良好的供应规范2 实质是 控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素 从而防止质量事故发生的一整套管理程序3 指导思想 全企业全员工全动态全循环的全过程参与工作 基本情况概述 GSP 新版GSP条款共计187条 其中批发部分118条 零售部分计59条 附录5条 新版GSP比老版GSP增加19条 新版GSP修订原则和目标 修订原则 提高标准 完善管理 强化重点 突破难点 修订目标 全面推进一项管理手段
2、 强化两个重点环节 突破三个难点问题 一项管理手段 实施企业计算机管理信息系统两个重点环节 药品购销渠道和仓储温湿度控制三个难点 票据管理 冷链管理和药品运输 新版GSP重点新增内容 1 全面推行企业计算机信息化管理2 药品储存运输环境实行温湿度自动检测3 强化药品冷链管理的要求4 引入质量风险管理5 引入质量体系内审的管理6 引入设备验证新的管理理念和方法7 经营企业要全面提升软件和硬件并符合新版GSP要求 基本情况概述 附录 附录 1 药品经营企业计算机系统 2 药品储存运输环境温湿度的自动监测 3 药品收货与验收 4 冷藏 冷冻药品的储存与运输管理 5 确认与验证 建立质量管理体系 什么
3、是质量管理体系定义 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 也就是说 为了实现质量管理的方针和目标 有效地开展各项质量活动 必须建立相应的管理体系 这就叫质量管理体系 质量管理体系由哪些要素组成 第一部分 设施与设备第二部分 组织机构与人员第三部分 文件 质量管理体系组成的要素有 第一部分 设施与设备 一 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动 20号令 备注经营方式是指 零售只能销售给消费者 不得销售给单位或医疗机构单位 二 企业应当具有与其药品经营范围 经营规模相适应的经营场所和库房 经营场所是指要提供办公场所的地理位置图 库房是要求提供库房平面图 在申报时一并附
4、上 如 三 药品的储存作业区 辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施 药品储存作业区不能存放 有提包 水瓶 杯子 饭盒 手机等私人生活用品 药品区不能存放私人物件如 四 库房的规模及条件应当满足药品的合理 安全储存 并达到以下要求 一 库房内外环境整洁 无污染源 库区地面硬化或者绿化 二 库房内墙 顶光洁 地面平整 门窗结构严密 三 库房有可靠的安全防护措施 能够对无关人员进入实行可控管理 防止药品被盗 被替换或混入假药 四 有防止室外装卸 搬运 接收 发运等作业受异常天气影响的措施 五 库房应当配备以下设施设备 一 仓库药品不能直接放置于地面 与地面之间要有有效隔离的设备
5、仓板 二 仓库应避光 通风 换气扇 防潮 防虫 灭蝇器 防鼠 老鼠夹 粘鼠纸 等设备 三 要有有效调控温湿度及室内外空气交换的设备 空调 四 要有自动监测 记录库房温湿度的设备 自动温度监测仪 五 要有符合储存作业要求的照明设备 六 要有零货拣选 拼箱 发货以及复核的专有作业区和设备 七 要有包装物料的存放场所 存放纸箱的物料库 八 仓库要有 验收 发货 退货的专用场所 九 要有不合格药品专用的存放场所 十 经营特殊管理的药品要有符合国家规定的储存设施 六 经营中药饮片时 应当有专用的库房和养护专用的场所 与西药同等管理 要有货架 仓板 五区的划分 七 经营冷藏 冷冻药品时 应当配备以下设施设
6、备 一 要有与经营规模和品种相适应的冷库 经营疫苗应当配备两个以上独立冷库 二 要有用于冷库温湿度自动监测 显示 记录 调控 报警的设备 三 要有冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统 四 对有特殊低温要求的药品 应当配备符合其储存要求的设施设备 五 要配备冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备 八 运输药品应当使用封闭式货物运输工具 九 运输冷藏 冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱 保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求 冷藏车具有自动调控温度 显示温度 存储和读取温度监测数据的功能 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能 十 储存 运输设施设备的定期检查 清洁和维护应当设置专人
7、负责 并建立记录和档案 例如 仓库储存药品时 设置的冰箱 冷库 空调都要定期检查并填写设施设备维护表 运输药品时 设置的冷藏车 冷藏箱 保温箱也需填写设施设备维护表并有专人管理 运输部 所设表格如下 附录条款 对设施设备的具体要求 一 企业经营冷藏 冷冻药品的 应当按照 药品经营质量管理规范 2012年修订版 的要求 在收货 验收 储存 养护 出库 运输等环节根据药品包装标示的温度标准 采用经过验证确认的设施设备 技术方法和操作规程 实行连续 不间断的温度保障和实时监测 保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内 二 企业应当按照 规范 的要求配备相应的冷藏 冷冻储运设施设备及温 湿 度自
8、动监测系统 并加强设施设备的维护管理 1 冷库设计要符合国家相关标准的要求 冷库按照实际经营需要 合理划分出收货验收区 储存区 包装物料预冷区 装箱发货区 待处理药品存放区等 并有明显标示 验收 储存 拆零 装箱 发货等作业活动应当在冷库内完成 2 冷藏箱 保温箱配置要符合相关标准要求 具有良好的温度稳定性的保温材料 冷藏箱具有自动调控温度的功能 保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置 3 冷库要配置温湿度自动监测系统 冷藏车 冷藏箱和保温箱要配置温度自动监测系统 均可实时采集 显示 记录温 湿 度的数据 并具有远程及就地实时报警的功能 可通过计算机读取和存储所记录的监测数据 4
9、对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护 维修的计划 并将计划执行情况予以记录 定期对冷库 冷藏车 冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查 维修 三 企业应当按照 规范 和相关附录的要求 对冷库 冷藏车 冷藏箱 保温箱以及冷藏储运温 湿 度自动监测系统的功能进行验证 并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程 四 企业应当按照 规范 的要求 进行冷藏 冷冻药品的收货检查 1 检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱 保温箱运输药品 对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货 2 查看冷藏车或者冷藏箱 保温箱到货时温度数据 符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内 导出并查看运输过程的温
10、度记录 确认运输全程温度数据符合要求后 将药品转交待验人员 3 对温度不符合要求的应当拒收 保存采集到的温度数据 将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中 并报质量管理部门处理 4 对收货过程和结果进行记录 内容包括 药品名称 数量 生产企业 发货单位 发运地点 启运时间 运输方式 温控方式 到货时间 温控状况 运输单位 收货人员等 5 对销后退回的药品 要严格检查温度控制状况 售出时间较长的 要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据 不能提供相关文件及数据的 不得收货 五 储存 运输过程中 冷藏 冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制 1 冷库内药品的堆码间距以及药品与地
11、面 墙壁 库顶的间距符合 规范 的要求 冷库内制冷机组出风口100厘米范围内及高于冷风机出风口的位置不得码放药品 2 冷藏车厢内 药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离 与后板 侧板 底板间应当保持不小于5厘米的导流距离 药品堆码高度不得超过制冷机组出风口下沿 并在车厢内画出装载的限制线 以免影响气流正常循环和温度均匀分布 六 冷藏 冷冻药品在库储存期间 企业应当按照养护管理要求进行重点养护检查 对储存温度特殊 有效期较短的药品养护 应当由专人负责 药品储存期间发生温湿度超出规定范围的情况 应当及时采取有效措施进行调控 防止温湿度超标对药品质量造成影响 七 企业运输冷藏 冷冻药品 应当根据
12、药品数量 运输距离 运输时间 温度要求 外界温度等情况 按照事先验证过的方法 选择适宜的运输工具和温控方式 确保运输过程温度符合要求 药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况 运输人员必须查明原因 及时采取有效措施进行调控 八 使用冷藏箱 保温箱运送冷藏药品的 应当按照经过验证的标准操作规程进行药品包装和装箱的操作 1 装箱前将冷藏箱 保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内 2 按照验证确定的条件 在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂 蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷 释冷操作后方可使用 3 药品装箱后 冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备 保温箱内启动温度记录
13、设备 对箱内温度开始实时监测和记录后 将箱体密闭 4 按照验证确定的温控时限 选择适宜的运输方式 在规定的时限内将药品运达目的地 九 企业应当制定冷藏 冷冻药品储存和运输过程中温度控制的风险防范方案 对出现异常气候 设备故障 交通事故等意外或紧急情况 及时采取有效风险控制措施 防止因异常情况造成药品存放温度的失控 十 风险防范方案应当包括应急组织机构 人员职责 设施设备 外部协作资源 应急措施等内容 风险防范方案应当根据国家相关法律 企业经营条件以及外部环境变化进行持续完善和优化 第二部分 组织机构与人员 一 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位 如下图 二 企业应设立质量
14、领导小组及职责三 企业应制定部门与负责人岗位职责及质量工作流程四 人员要求 组织机构 一 新版GSP要求设立组织机构设图 质量领导小组 一 监督实施 药品管理法 药品经营质量管理规范 等法律 法规和行政规章 二 建立企业的质量管理体系 并维护其有效运行 三 设置企业质量管理机构 确保企业质量管理人员有效行使职权 四 制定并监督实施质量方针 目标 质量领导小组职责 五 监督并保证质量管理部有效实施质量裁决权和否决权 六 审定公司质量管理体系文件 七 定期召开质量领导小组会议 研究和确定公司质量管理工作的重大的问题 八 确定公司质量奖惩措施并保证有效落实 在企业中充分树立 质量第一 企业负责人职责
15、 企业负责人是药品质量的主要责任人 全面负责企业日常管理 负责提供必要的条件 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责 确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品 质管部质管部部门职责质管部负责人职责 质量管理部职责 一 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范 二 组织制订质量管理体系文件 并指导 监督文件的执行 三 负责对供货单位和购货单位的合法性 购进药品的合法性以及供货单位销售人员 购货单位采购人员的合法资格进行审核 并根据审核内容的变化进行动态管理 四 负责质量信息的收集和管理 并建立药品质量档案 五 负责药品的验收 指导并监督药品采购 储存 养护 销售 退货 运输等
16、环节的质量管理工作 六 负责不合格药品的确认 对不合格药品的处理过程实施监督 七 负责药品质量投诉和质量事故的调查 处理及报告 八 负责假劣药品的报告 九 负责药品质量查询 十 负责指导设定计算机系统质量控制功能 十一 负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新 十二 组织验证 校准相关设施设备 十三 负责药品召回的管理 十四 负责药品不良反应的报告 十五 组织质量管理体系的内审和风险评估 十六 组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价 十七 协助开展质量管理教育和培训 十八 其他应当由质量管理部门履行的职责 质量负责人职责 企业质量负责人应当由高层管理人员担任 全面负责药品质量管理工作 独立履行职责 在企业内部对药品质量管理具有裁决权 企业质量负责人应当负责设施设备验证工作的监督 指导 协调与审批 采购部采购部部门质量职责采购部负责人质量职责采购部质量工作流程 采购部质量职责 一 对公司所购进的药品质量负主要责任二 负责采购计划的编制三 确定供货单位的合法资格 四 确定所购入药品的合法性 五 核实供货单位销售人员的合法资格 六 与供货单位签订质量
