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1、南京工业大学胶囊剂车间设计题 目 年产2亿粒胶囊生产车间工艺设计 学生姓名 顾礼新 学 号 P1303100617 指导教师 杨文革 学 院 药学院 专业班级 药剂1006 2014年1月6亿粒/年感冒清胶囊车间设计摘要：本设计遵照有关药厂设计有关规定，完成了6亿粒/年感冒清胶囊车间设计。本设计主要内容包括：制备方法、工艺流程、物料衡算、设备选型、厂房布局、空调系统选型以及“三废”的处理。在本设计中采用的仍是传统的制备方法，其主要包括制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。物料衡算根据设计任务年产量逆推，分别计算了每年、每天、每批以及每小时的任务量及相应待处理物料质量。设备选型则主要是根据物料衡算
2、所计算的各步骤生产能力要求，且满足设计中的选择的各项技术要求，选择的各个设备的型号。在车间平面布置上，遵循了人流、物流相互分开，避免交叉污染的原则，同时兼顾方便生产，完成了车间布局设计。在空调系统选型上，通过计算不同洁净度车间所需空气流通量要求，选择了满足要求的集中式空调系统。在“三废”的处理上面本设计主要突出了环保、节能、经济的特点，在本设计中提供了运用生物处理的解决方案。通过上述思路完成了本次设计，该设计的完成极大地提高了自己综合运用各种知识的能力，极大地丰富了自己对胶囊剂车间的相关认识。关键词：感冒清、胶囊剂、车间设计目 录第1章 硬胶囊剂生产工艺概述41.1 项目概述41.2 设计依据
3、41.3 设计内容51.4 设计指导思想和设计原则5第2章 生产方法及工艺流程72.1生产制度、规模及包装方式72.1.1 生产制度、规模72.1.2 包装形式72.1.3工艺流程制定的原则72.2 生产工序82.3 工艺流程9第3章 物料衡算10第4章 生产设备选型144.1 生产设备选型的步骤144.1.1 生产设备选型依据144.1.2 制药设备GMP设计通则的具体内容144.1.3生产设备选型说明144.2 主要生产设备选型15第5章 车间（设备）布置195.1 车间设计原则195.2车间平面布置195.2.1车间布置平面图195.2.2车间产尘的处理205.2.3车间排热、排湿及臭味
4、的处理205.2.4参观走廊的设置205.2.5 安全门的设置205.3设备的安装21第6章 采暖通风与空调公用工程246.1 设计要求246.2 设计参数246.3洁净室换气次数246.4 洁净室压力256.5正压风量的计算256.6 噪声256.7 通风量26第7章 结束语27第8章 参考文献28第1章 硬胶囊剂生产工艺概述1.1 项目概述 硬胶囊剂是指食用明胶为主要原料的胶液，制成空心的干硬胶囊（分为囊体和囊帽），然后将一定量的药材提取物、药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成的制剂。硬胶囊剂的制备方法可归纳（1）湿法制粒工艺、（2）干法制粒工艺混合制干粒整
5、粒胶囊填充原辅料粉碎、过筛制软材制湿粒干燥整粒胶囊填充1.2 设计依据（1）、设计任务书（2）、 设计规范和标准，如工矿企业总平面设计规范、化工企业总图运输设计规范、厂矿道路设计规范、建筑设计防火规范、化工企业供电设计技术规定、爆炸和火灾危险环境电力装置设计规定、化工管道设计规范、洁净厂房设计规范、采暖通风和空气调节设计规范、化工企业安全卫生设计标准、国家污水综合排放标准、工业“三废”排放试行标准等。（3）、有关的设计基础资料,如设计规模、产品方案、生产工艺流程、车间组成、运输要求、劳动定员等生产工艺资料,以及厂址的地形、地势、地质、水文、气象、面积等自然条件资料。 1.3 设计内容1.设计工
6、艺路线的选择通过文献的调研对设计产品或单元反应的路线进行评价，提出拟采用路线的依据及合理性，巩固文献检索知识，培养科学决策能力。2工艺设计计算通过单元反应的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型，进而根据特定工艺条件的要求对设备进行有关计算并进行结构设计，巩固化工原理及物理化学等相关知识，掌握工程设计的“三算”概念。3. 车间平立面设计 通过“三算”已完成设备选型，在此基础上对车间的平立面布局提出合理安排，满足实际生产要求。 4. 工艺管道布置图 对工艺管道的布置提出合理安排，为生产管道的安装提供依据。 5. 编写设计说明书 1.4 设计指导思想和设计原则车间平面布置在满足GMP 安全、防火
7、等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。并注意布局的合理性，运输的方便、路径短捷。选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。净化空调和舒适性空调系统能有效控制温度湿度；制水工艺先进，水质符合要求。严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施第2章 感冒清胶囊生产方法及工艺流程2.1生产制度、规模及包装方式2.1.1 生产制度、规模年工作日：250天；一天一班：每班8h；生产方式：间歇式生产间歇操作是我国制剂工业目前采用的主要操作方式。这主要是制剂产品的产量小，国产化连续操作设备尚未成熟，原辅料质量不稳定，技术工艺条件及产品质量要求严格等
8、硬胶囊剂：6亿粒/年2.1.2 包装形式硬胶囊剂采用铝塑包装，分泡罩式（亦称水泡眼）包装和 窄条式包装两种形式，均将胶囊剂剂单个包装，使每个胶囊均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝交叉感染。产品内包装后装小盒，再按不同要求分装中盒和箱，放入装箱单、合格证，封箱入库。2.1.3工艺流程制定的原则 选择先进、可靠的工艺技术路线。进行工艺流程方案比较，制定合理的工艺流程方案。选取合适的工艺设备，通过工艺单元操作的设计来达到装置要求的设计能力和产品质量。还要考虑工艺方案优化，以降低原材料消耗和能量消耗。对废物进行综合利用或进行必要的处理，尽可能减少三废的排放量，实现文明清洁生产，使对环境的影
9、响降到最低程度。2.2 生产工序（1）粉碎 注意粉碎过程带来的不良作用，如晶形的转变、热分解、粘附于团聚的增大、在粉末表面吸附的空气对润湿性的影响、粉尘飞扬、爆炸等。（2）筛分 医药工业中常用筛分要点是将欲分离的物料 放在筛网上，采用几种方法使粒子运动，并与筛网面接触，小于筛孔的粒子漏到筛下，振动筛是常用的筛。（3）配料混合 大批生产时多采用搅拌或容器旋转方式，以产生物料的整体和局部的移动而实现均匀混合的目的。另外，还要注意称量时的扬尘问题。（4）制粒 制得的颗粒应具有良好的流动性和可压缩性，并具有适宜的机械强度，能经受住装卸与混合操作的破坏。注意制粒时必须按照规定将原辅料混合均匀，制粒可以改
10、善药物流动性，减少粉尘飞扬；要注意不同药物制粒时的湿度选择；流化床制粒时要注意防爆。要注意整粒机必须有除尘装置；特殊品种如激素类药物的操作人员要有隔离防护措施。（5）干燥 干燥时温度的升高不会引起药物的降解或发生氧化反应等；在干燥过程中保证异物不得进入药品中；加热空气干燥时，热空气中可能携带灰尘与微生物等；再者是干燥设备中不能积存物料或其他杂质；采用流化床干燥时注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤。干燥的温度一般在40-60C，个别对热稳定的药物可适当放宽至70-80C，甚至可提高到80-100C。干燥程度一般为3%左右。 （6）整理与混合 一般采用过筛的方法进行整粒，所用的筛孔比制粒时的筛
11、孔稍小一些。（7）胶囊填充 要注意颗粒扩散互溶除尘问题，局部要保持相对负压。（8）胶囊抛光 经胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的药粉。（9）包装与贮存 由于受热、光照、受潮、发霉等原因，仍可能使某些胶囊剂发生有效成分的降解，以致影响胶囊剂的实际含量。 注意包装间的排热问题。（10）清场 有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换前要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌。2.3 工艺流程干法制备原辅料粉碎筛分混合湿法制粒干燥成品外包装标签空心胶囊装胶囊检验总混整粒内包装：批号、装置、封口称重、配料清洁区图2-1 硬胶囊剂的制备工艺流程从仓库来的原辅料、内包材料运至脱外包室，脱去外包装或将外包装清
12、洁后经气闸进入洁净区，原辅料进入贮料室、内包材料进入内包材间贮存。须粉碎的原辅料在粉碎室内经高效粉碎机粉碎，旋涡振动筛过筛，按处方量称取各种原辅料，加入到湿法混合制粒机, 同时加入经制浆锅制得的粘合剂制成湿颗粒，湿颗粒经颗粒机整粒后置沸腾制粒干燥机或药物干燥烘箱干燥得颗粒，经快速整粒机整粒，颗粒投入多向运动混合机，加润滑剂总混，然后存入中间站。颗粒检验合格后送全自动胶囊填充机填充，填充完后使用抛光设备清除药粉并对胶囊进行抛光处理，使胶囊光洁、透亮，然后使用平板式泡罩式包装机进行铝塑包装，再传送至外包室，人工装盒，装箱，打包完成外包，硬胶囊剂生产即完成，成品送至仓库待检区。硬胶囊剂的制备工艺流程
13、如图2-1所示：第3章 物料衡算1、物料计算基准: 年产硬胶囊剂6亿片，单粒硬胶囊重0.5g/片；年工作日250天，单班生产。2、年制粒量为： 61080.510-3=3105kg/年3、日制粒量为： 3105105250=1200kg/天4、假设每一步骤中物料的损耗均为1%，则，物料衡算过程及结果（以日产量为基准）如下：入库量：1200kg。假设外包过程不损失，则内包时物料质量：1200*（1+1%）=1224.12kg。设充填、抛光总损失1%，则充填抛光时质量：1224.12*1.01=1236.4kg。整粒总混时：m=1236.4*1.01=1248.7kg干燥后总质量：m=1248.7
14、*1.01=1261.2kg。假设干燥后物料的含水量为3%，则绝干物料质量：m=1261.2*0.97=1223.4kg。湿法制粒时，要得到比较均匀的颗粒，物料的含水量一般要高于60%，假设含水量为62%。则湿法制粒时的质量：m=1223.4*1.01/0.38=3251.6kg。故造粒时需要的水以及粘合剂的总质量为：m=2016kg需要原辅料的总质量为：1223.4*1.01*1.01=1248kg。计算结果（以日产量为准）见下图3251.61236.4 1248.71200 1224.原料1248.7湿法制粒烘干整粒、总混充填、抛光内包外包 成品1200损耗5.3水汽813.2损耗5.2损耗5损耗5辅料水2016损耗132003年感冒清系列药品开始在
