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1、放射治疗质量保证的基本概念 根据国际标准化组织（ISO）所发布的ISO9001标准，质量保证的定义为：为提供对于符合质量要求的产品或服务的足够信任，所必须进行的全部有计划的和系统的活动。按照卫生组织的定义，放射治疗的质量保证，指的是以肿瘤患者获得有效治疗为目标，使患者的靶体积获得足够的辐射剂量，同时正常组织所受剂量最小，及正常人群所受剂量最小，为确保安全实现这一医疗目的而制定和采取的所有规程和方法。 放射治疗是对肿瘤患者提供的一种医疗服务，是一个复杂的医疗过程。为使肿瘤患者在这一过程中获得安全有效的治疗，取决于各类技术人员的素质，专业水平，及相互之间的配合和协调，也取决于相关的资源，主要是放射
2、治疗设备的合理配置，完好状态极正确操作和使用。 方针和组织：按照国家颁布的相关标准，制定放射治疗中心质量保证的方针，建立和完善质量保证体系。同时确认治疗中心各方面工作人员的组成，权限，指责，相互工作关系 设备：放射治疗中心制定设备购置（包括各类材料），验收，维护，检验，使用和操作的相关规程 过程控制：放射治疗中心必须明确和规范，肿瘤患者从进入放射治疗程序直至治疗结束离开，所涉及的所以医疗活动。必要时，参照国家和国际发展水平，制定各类病种的治疗规范。 知识和技能：放射治疗中心应负责按系统方法，培养和提高所有工作人员的知识和技能 质量控制：监督质量保证体系的有效性，使其不断完善，并发展相关质量控制
3、的方法放射治疗质量控制与评价标准为保证临床放射治疗的医疗质量和安全，根据中华人民共和国卫生部2006年1月20日发布的46号令放射诊疗管理规定 ，结合我省情况，特将原制定的放射治疗质量控制标准及评估标准修改如下：一、放射治疗质量控制标准 开展放射治疗工作的医疗机构，必须获准省级卫生行政主管部门对放疗诊疗科目的注册登记。(一)房屋的基本要求1、有独立的医、护办公室，诊疗室，普通或特制防护的病房(有低剂量率近距离放射单位)。2、有放射治疗机房、定位设备机房、型模室、物理室。注：放射治疗及定位机房的设计、防护、消防均须通过省、地市劳动卫生放射质量技术监督部门检测及验收合格。(二)放射治疗及配置设备的
4、基本要求1、深部病灶外部照射治疗机：60Co治疗机或医用直线加速器2、浅层病灶外照射治疗机：千伏级X线机或医用电子线3、模拟定位设备和治疗计划系统（TPS）4、型模制作设备5、头、胸、腹、四肢等固定装置6、电离室型剂量监测仪、个人剂量监测仪其中三级医院需增配：1、三维放射治疗计划系统（TPS）2、专用模拟定位机3、近距离后装治疗机4、有条件的单位配置三维水箱注：大型放射治疗机及剂量仪必须有质量合格证，并经省、地市劳动卫生放射质量技术监督部门验收合格。(三)放疗医技人员的基本要求人员配备：放疗医师、临床物理师、放疗技师、维修工程师及护师。1、放疗医师：具有医疗专业大专（2004年后新进人员应具本
5、科）以上学历或中专学历并具有中级职称，在省三级医院放疗专业进修学习半年以上，并获得相应专业上岗证（放疗科或肿瘤科内必须有一名具有放疗专业中级以上任职资格的放射肿瘤医师）。2、临床物理师：具有大学本科以上学历，在省三级医院放疗专业进修学习半年以上，并获得相应专业上岗证（必须配有物理师）；或具有中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员。3、放疗技师：具有医疗专业中专（2004年后新进人员具大专）以上学历，在省三级医院放疗专业进修学习半年以上，并获相应专业上岗证。4、机器维修工程师：经过相关专业培训（可兼职）。二、科室管理制度(一)临床治疗方面放疗医师1、治疗病人临床诊断明确（应有组织病理学或细胞
6、学证据）。2、建立、完善三级医师查房制度和疑难病例讨论。3、严格按照ICRU 50号文件要求执行，包括放疗前明确靶区范围、设野的合理性及相关补偿技术、射线质及能量的选择等等，应用TPS指导照射野的设计。4、病历及放疗单中应记录所用射线质及能量、患者的体位、固定装置、设野面积、照射野界(以体表较固定的标记为准、定位时X线片或打印图片)、肿瘤深度、源皮距离(SSD)、百分深度剂量、机架角度、机头角度、补偿器、滤过装置、照射方式、单次剂量、总剂量及总次数、周围重要组织和器官的剂量(脊髓、肾、脑干等)。5、指导技师特殊照射的摆位及照射。临床物理师 1、根据临床医师的处方剂量及照射范围要求，优化放射治疗
7、计划。2、核查临床医师的处方剂量。3、参与特殊照射的摆位及照射。4、定期检测各放射治疗设备的技术指标。5、不定时地检查放疗技师的摆位及照射情况。放疗技师 1、每日工作前检查放射治疗机的状况，各种常用摆位辅助用品是否齐，铅托架透光清晰度是否良好。检查机架、机头转角、运动方向、速度是否正常，周围有无障碍物，电子显示角度与刻度是否一至（0.5）。治疗床升、降、停止、转角、方向、速度是否正常，消除床旁障碍物。2、认真查看放疗单中患者的姓名、年龄、性别、诊断、现行照射条件(照射距离、射线质、射野面积)、照射剂量、照射标志、摆位要求(照射方式、体位)、照射附件(填充物、固定器、挡板)、楔形板、照射要求、当
8、日医嘱及注意事项。3、记录者根据照射条件核对病人姓名、射线质、照射方式、应给剂量、机器单位指数及相应时间、准确将控制台条件设计好。4、去治疗室摆位者（不少于2人）先查看放疗单、请病人进入治疗室，并简单解释照射中注意事项，将床面下降至适当高度，帮助病人上床。5、认真执行放疗单，摆位时要按次序完成各项工作条件，尤其要注意体位、两照射野之间的重叠区、楔形滤过板的度数和方向，重要器官的遮档和体位的固定及应放的填充物等。6、摆位结束后核对距离、机架、机头的转角、射野面积、灯光野位置、体位的固定，必要时用室内激光定位灯，观察射出方向及应照射的范围和照射区是否正确。7、治疗中技术员必须在监视器中仔细观察病人
9、体位是否有移动，如果变动要立即停止出射线，进入治疗室核对有无变动，核对后再开机继续治疗。如变动较大或病人不能坚持该体位治疗，应记录下来并及时向主管医师汇报，以决定是否更改治疗计划。8、照射完毕摆位技术员进入室内应再核对照射野，体位有无移动变化(如有移动应记录下来或报告主管医师)，协助病人下床，作下一病人治疗准备。9、治疗工作结束后，要将机器及辅助设备(包括空调器、监视器、扩大器等)按要求复位关闭、检查门窗、水、电关闭情况及安全、卫生情况。(二)放射治疗设备方面1、各放射治疗设备应严格按照国家技术指标要求执行(表1、2、3、4)，每年应接受省、地市劳动卫生放射技术监督部门的检测，并符合国家标准。
10、2、医用放射源每月应验证衰减系数及相关数据的校正。3、深部X线治疗机每月检查出线率情况。4、机房应监测其湿度、温度并控制在允许范围内。5、每天机器治疗前，物理师和机器维修工程师应检查机器及连锁装置等，待试运行正常后方可开始治疗患者，每次检测均应记录在案备查。6、建立放射治疗设备的档案，并记录其保养、维修、年检等内容。7、放射剂量测量仪应每年接受国家剂量技术监督部门的校对。三、放射治疗中各重要环节的要求1、放疗设备：性能良好、稳定，符合国家标准要求。2、设野：诊断明确、分期准确、布野范围设计合理。3、摆位照射：简便、舒适、照射准确。4、射线：根据病灶部位、深度，合理匹配射线质及能量。5、补偿滤过
11、装置：合理选择肿瘤区剂量分布均匀。6、固定装备：方便、舒适、重复性好。7、照射方式及处方剂量：符合放射生物学的基本原则，剂量计算准确。四、医德医风建设1、严格按照医疗操作技术规则执行。2、救死扶伤，以病人为中心，千方百计为病人解除疾痛。3、尊重病人的人格与权利。4、文明礼貌服务，遵纪守法及规章制度，拒收红包、礼品及回扣。5、钻研业务、精益求精。附表：附件一 治疗机、模拟定位机的机械和几何性能的要求及检查频数项目允许精度检查频数备 注机架(等中心型) 0.5每年检查垂直、水平四个位置治疗机头(钴-60机)0.2每月机头零度时0.5每年机头零度时机架等中心2mm每年机头零度时源距离指示2mm每周对
12、不同源皮距离检查束流中心轴2mm每月十字线符合性射野大小数字指示2mm每月标准治疗距离处灯光野指示2mm每周标准治疗距离处准直器旋转0.5每年治疗床：横向、纵向运动标尺s每年旋转中心2mm每年与机械等中心垂直标尺2mm每月相对等中心高度垂直下垂(坐上病人时)5mm每年激光定位灯(两侧及天花板)2mm每周治疗摆位验证系统与规定的指标符合每月对所控的相关基础上进行检查摆位辅助装置及固定器2mm每月或新病人的固定器检查其可靠性和重复性射野挡块、补偿器等每周检查规格是否齐全附件二 剂量仪及测量水箱(带扫描装置)的允许精度和检查频数检查内容允许精度检查频数备 注比对参考剂量仪每三年或修理后在次级标准实验
13、室进行比对现场剂量仪每年或修理后在治疗机上进行比对稳定性检查参考剂量仪2%在次级标准实验室进行比对之前或之后，在校对现场剂量仪之前现场剂量仪2%每月或在作新的数据不箱中探头到位和重复性检查lmm测量之前附件三 照射野特性和与灯光野符合性检查内容允许精度检查频数备 注灯光野与射野的符合性灯光野指示每周在四个机架角位置上目测与照射野的符合性2mm每月用胶片测量射线质(能量)钴-60(铯-137)治疗机不作检查加速器X线20%每月或修理后J20/J10比值的变化量加速器电子束2mm每月或修理后治疗深度R85的变化量X线治疗机每半年或更换球管后对所使用的KV和滤过板进行测量常规剂量测量(中心轴上参考点
14、处)钴-60(铯0137)治疗机2%每月对所使用的条件深部X线机2%每周对每组KV.mA和滤过板加速器2%每天或至少每周2次以所有能量，检查cGy/M.U关系加速器剂量监测仪线性1%每年或修理后钴-60计时器0.10分每月加速器X线射野平坦度3%每月二次或修理后射野对称性3%每月二次或修理后钴-60(铯-137)线射野对称性3%每月深部X线射野以称性3%每月或修理后加速器电子束射野平坦度和对称性3%每月二次或修理后每种能量楔形因素和补偿器2%每年挡块托架因素2%每年或修理后附件四 我国钴-60射线剂量标准和比对系统物理测量仪(1)一级标准实验室(2)次级标准实验室(3)医院参考剂量仪(国家计量院)(省、市计量局)不确定性p=1
